兽药生产企业仓库设置要点

摘要：兽药生产企业仓库是存贮兽药原辅料、成品等物料的区域，设置和条件是否适当直接影响原辅料、成品等物料的质量。文章介绍了仓库的设置、布局、设施要求和管理注意事项，为兽药生产企业仓库的设置和日常管理提供了参考。

关键词：仓库；物料质量；设置；布局；设施

仓库是兽药生产企业存放原料、辅料、包装材料、成品等物料的区域，设置和储存条件是否符合要求直接影响原料、辅料、包装材料、成品的质量。如果温度过高，可能会加速兽药的降解，湿度过大会使对湿度敏感的药品潮解变性，湿度过小会导致外包装干裂使药品直接暴露在空气中易污染变质。

1 仓库的设置

仓库作为兽药生产企业中不可或缺的重要区域，肩负着存放原料、辅料、包装材料以及成品等物料的重要职责。其设置与储存条件是否符合要求，直接关系到这些物料的质量与安全。因此，对于兽药生产企业而言，科学、合理地设置仓库，并严格遵循储存条件，是确保产品质量、保障生产安全的关键环节。

在仓库的设置方面，兽药生产企业应根据物料的种类和特性，设置不同的仓库或仓储区域。一般而言，原料、辅料、包装材料、成品以及半成品等应分别存放在不同的区域，以避免相互污染和混淆。同时，对于易燃易爆、毒性药材、兽用麻醉药品和兽用毒性药品等特殊产品，应单独设计仓库存放，以确保其安全性和稳定性。

此外，对于一些特殊的辅料，如大宗农副产品（如玉米芯、米糠、淀粉）和液体（如有机溶媒、酸、碱）等，由于其体积较大或具有特殊的储存要求，应单独设置仓库或储罐等储存设施。辅料中的大宗农副产品（如玉米芯、米糠、淀粉）、液体（如有机溶媒、酸、碱）、气体（如液化气、压缩空气、氮气、氢气、液氮等）应单独设置仓库或储罐等[1]。

除了仓库的设置外，储存条件也是影响物料质量的关键因素。例如，温度过高会加速兽药的降解，导致药效降低甚至失效；湿度过大会使对湿度敏感的药品潮解变性，影响其质量和稳定性；而湿度过小则会导致外包装干裂，使药品直接暴露在空气中，易受到污染和变质。因此，兽药生产企业应根据物料的特性和储存要求，制定科学合理的储存条件，并严格执行。

在仓库管理方面，兽药生产企业还应建立完善的仓库管理制度和流程，明确各岗位的职责和权限，确保物料从入库到出库的每一个环节都能得到有效控制。同时，还应加强对仓库的巡查和检查，及时发现并处理存在的安全隐患和质量问题，确保仓库的安全和稳定。

总之，仓库作为兽药生产企业中的重要环节，其设置和储存条件是否符合要求，直接影响到企业的产品质量和安全生产。因此，兽药生产企业应充分认识到仓库管理的重要性，加强仓库的设置和储存条件管理，为企业的持续发展和稳健运营提供有力保障。

2 仓库的布局

仓库的设置应考虑物料进出方便，便于组织生产。比如，原辅料库可考虑接近生产车间的气锁间，成品库可考虑接近外包间。货物接收、发放区应有遮雨棚或防雨设施。

仓储区应有足够的空间设置合格区、不合格区、待验区、退货或召回区，以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料。仓储区实施“三色管理”，合格区设置为绿色，不合格区设置为红色，待验区、退货和召回区设置为黄色。不合格、退货或召回的物料和产品的存放应设置物理隔离以防止混淆。

企业应根据产品情况设置阴凉库（不超过20 ℃）、凉暗库（避光并不超过20 ℃）、冷库（2～10 ℃）、常温库（10～30 ℃）等，其温湿度条件应经过确认或验证，并进行检查和监控。

生产原料药的企业应设置危险品库存放易燃、易爆、强腐蚀性物料，危险品库应为独立的建筑或设在相对独立区域。

应设置专门的库房或试剂柜存放易制毒试剂和易制爆试剂，实施“双人双锁”管理。易制毒化学品的分类和品种目录见《易制毒化学品管理条例》，常见的有：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶、甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸等。易制爆危险化学品名录由公安部发布，常见的有：硝酸、高氯酸、硝酸盐类、氯酸盐、高氯酸盐、重铬酸盐、过氧化物和超氧化物、易燃物还原剂类等。

涉及中药材、饮片、中药制剂的企业，应根据原料、成品设置不同的仓库。《中华人民共和国兽药典：二部（2020年版）》[2]和《兽药质量标准：中药卷（2017年版）》[3]规定，应在阴凉干燥处保存的有：人参、三七、当归、肉桂、防风、麦冬、芦荟、吴茱萸、阿胶、陈皮、苦杏仁、金银花、茵陈、枸杞子、桂枝、桃仁、酸枣仁、薄荷、藿香、马钱子流浸膏、广藿香油、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、甘草浸膏、茵陈提取物、黄芪提取物、甘草颗粒等。

在阴凉处保存的有：当归流浸膏、大黄酊、马钱子酊、双黄连口服液、玉屏风口服液、杨树花口服液、鱼腥草注射液、复方大黄酊、复方龙胆酊、姜酊、姜流浸膏、阴凉处、柴胡注射液、麻杏石甘口服液、清解合剂、清瘟解毒口服液、三味拳参口服液、三黄翁口服液、大黄侧柏叶合剂、大蒜苦参注射液、玉屏风口服液、驱球止痢合剂、白头翁口服液等。

在阴凉潮湿处保存的有：石斛鲜品（防冻）、生姜、鱼腥草（鲜）、益母草（鲜）等。

在阴暗处保存的有：双黄连可溶性粉。

《中华人民共和国兽药典：一部（2020年版）》[4]规定，在冷处保存的有：头孢噻呋、注射用头孢噻呋、头孢噻呋钠、注射用头孢噻呋钠等。

在凉暗干燥处保存的有：伊维菌素溶液、癸氧喹酯预混剂、维生素AD油、壳聚糖、普鲁卡因青霉素注射液等。

在凉暗处保存的有：浓戊二醛溶液、稀戊二醛溶液、绒促性素、硫酸头孢喹肟乳房注入剂（干乳期）、硫酸头孢喹肟注射液、硫酸庆大霉素注射液等。

阴凉处保存有：马波沙星注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、硫酸新霉素滴眼液、氯氰碘柳胺注射液、碘、浓碘酊、聚维酮碘溶液。

阴凉干燥处的有：卡巴匹林钙、青霉素钠、注射用青霉素钠、青霉素钾、注射用青霉素钾、胃蛋白酶、聚维酮碘、盐酸赛拉唑注射液、醋酸泼尼松眼膏。

仓储区一般设置单独的取样室，包括一般取样间和洁净取样间。中药材和中药饮片应有单独的取样间或取样区。取样室的空气洁净度级别应当与生产要求相一致[1]：在一般生产区生产的产品，取样区的洁净度为一般生产区；在D级环境下生产的产品，取样区的洁净度为D级环境；无菌兽药生产所用洁净物料的取样，不得采用“一般取样区+采样车”的方式，如果在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染和交叉污染。

中药材、中药饮片和提取物应单独设置库房贮存，并配置相应的防潮通风防霉设施。毒性、易串味、贵细中药材和中药饮片应分别设置专库（柜）存放。存放石斛鲜品、鱼腥草（鲜）、生姜、益母草（鲜）等鲜活中药材应有冷藏设施。

液态物料和固态物料一般分库存放，酸性物料、碱性物料应分库存放，氧化性物料、还原性物料分库存放，易挥发的物料单独存放。

原料药生产企业应采用隔离储存、隔开储存、分离储存的方式储存危险化学品，仓储设施应与符合危险化学品的特性、防火要求和化学品安全技术说明书的要求相符合。

剧毒化学品、易燃气体、氧化性气体、急性毒性气体、遇水放出易燃气体的物质和混合物、氯酸盐、高锰酸钾、亚硝酸盐、过氧化钠、过氧化氢、溴素应分离储存。

进入储存爆炸物及其他对静电、火花敏感的危险化学品仓库时，应穿防静电工作服，禁止穿钉鞋[5]，在危险化学品进入仓库前应消除人体静电，使用具备防爆功能的通信工具，各项操作不应使用能产生火花的工具。库房内可能散发可燃气体，可燃蒸气的场所应安装可燃气体检测报警装置。

3 仓库的设施

仓库作为兽药及原辅料储存的关键环节，其设施的完善与否直接关系到物料的质量与安全性。因此，应严格按照《中国兽药典》等国家标准的规定，合理布局、科学设置仓库设施，以确保兽药及原辅料的储存环境达到最佳状态。

1）应按照《中华人民共和国兽药典》等国家标准规定的环境存储兽药及原辅料。根据所在地区的季节特点，选择最冷、最热时间进行温湿度布点验证。经过风险评估确定布点位置与布点数量[6]，考虑到易受室外温湿度影响、存储物料影响空气循环，可确定在以下位置采集温度、湿度：直接与外界接触的天花板、外墙附近，空调系统的出风口，仓储区出入口，一般存货区的高中低位。

2）防潮通风设施。防潮通风设施也是仓库不可或缺的一部分。仓库应具备自然通风或机械通风设施，以确保空气流通、湿度适宜。物料应避免直接堆放在地面，而应设置托盘或立体货架用于存放物料。特别是存放中药材、中药饮片的仓库，由于其易受潮、易发霉的特性，更应配备通风设施，以保持干燥、清洁的环境。对于易吸潮或对湿度有特殊要求的物料或产品，还需采取防潮措施，如使用防潮袋、设置湿度控制器等。此外，质量控制室存放试剂的房间也应配备通风设施，以防止试剂挥发、污染空气。

3）照明设施。在照明设施方面，兽药企业仓库的照明应符合仓储要求。照度应不低于200 lx[7]，以确保工作人员能够清晰地看到物料的状态和标签信息。同时，一般照明照度均匀度应不小于1.40，显色指数不低于80，以提供舒适、自然的照明环境。

4）防爆设施。防爆设施也是仓库安全的重要保障。在质量控制室存放试剂的房间以及存放有机溶剂的库房、危险品库等区域，灯具、开关、插座等设备应具备防爆功能，以防止因电火花引发爆炸事故。此外，必要时还可安装有机溶剂监测报警装置，以及人体静电消除装置，进一步降低安全风险。

5）消防设施。存放纸箱、标签等的包材库应配备灭火器等消防器材，存放有机溶剂的试剂库、危险品库等应配备消防沙、灭火器等消防器材。甲、乙、丙类液体库房应设置防止液体流散的设施，以防止液体泄漏。同时，在储存易燃易爆物品时，应采取防止水浸渍的措施，以防止湿气引发火灾或爆炸[8]。

6）为了防止昆虫、鸟类、啮齿类动物等进入仓库污染物料或造成其他危害，还应配备挡鼠板、灭蚊灯等设施或采取安全有效的养护方法。这些措施不仅可以保障仓库内部的卫生环境，还可以提高物料储存的安全性。■

参考文献：

[1] 谷红，毕昊荣，段文龙.《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》指南[M].北京：中国农业出版社，2021：95.

[2] 中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典：二部[M].2020年版.北京：中国农业出版社，2020.

[3] 中国兽药典委员会.兽药质量标准：中药卷[M].2017年版.北京：中国农业出版社，2017.

[4] 中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典：一部[M].2020年版.北京：中国农业出版社，2020.

[5] GB 17914-2013，易燃易爆性商品储存养护技术条件[S].

[6] GB 50034-2013，建筑照明设计标准（附条文说明）[S].

[7] 靳红巧.药品仓储区温湿度分布验证[J].北方药学，2013，10（3）：114.

[8] GB 50016-2014（2018年版），建筑设计防火规范（2018年版）[S].