无规定动物疫病小区生物安全体系的建立和运行

摘要：创建无规定动物疫病小区是实现动物疫病区域化管理的重要措施，是预防、控制、净化疫病的有效手段，也是国际通行的做法。本文结合多年来陕西本土企业无疫小区建设过程中生物安全体系的建立和运行实践，阐述了陕西省无规定动物疫病小区生物安全体系建设和运行的基本原则和主要做法，以期对今后无规定动物疫病小区建设提供参考。

关键词：无规定动物疫病小区；生物安全；体系建立；体系运行

动物疫病区域化管理是被世界大多数国家所认可并经实践证明是行之有效的措施，对在一定区域内实现动物疫病控制和扑灭，促进动物及动物产品贸易，保障畜牧业健康发展和公共卫生安全意义重大。在世界动物卫生组织（WOAH）生物安全隔离区概念基础上，我国成功探索了一条动物疫病区域化管理道路，即无规定动物疫病小区（以下称无疫小区）建设，建立了无疫小区评估和管理的完整制度体系，并写入《中华人民共和国动物防疫法》，确立其法律地位。

2019年，农业农村部发布了《无规定动物疫病小区管理技术规范》，规定了无疫小区的基本条件、建设要求以及非洲猪瘟、布鲁氏菌病共7个动物疫病无疫小区标准，配套印发了《无规定动物疫病小区评估管理办法》，规范了全国无疫小区评估和管理工作。中国动物卫生与流行病学中心作为全国动物卫生风险评估专家委员会的办事机构，印发了无疫小区评估工作实施方案和技术指引，为各地科学开展无疫小区建设提供了技术支撑。根据农业农村部公告，截至2024年3月，全国共建成281个无非洲猪瘟小区、7个无高致病性禽流感小区、4个无新城疫小区、36个无布鲁氏菌病小区以及6个无牛结核病小区，其中陕西省建成无非洲猪瘟小区15个，羊非免疫无布鲁氏菌病小区1个。这些无疫小区的建设以星星之火铸就燎原之势，对阻断非洲猪瘟、布鲁氏菌病等动物疫病流行起到了重要作用，对探索建立动物疫病防控长效机制、示范带动全行业提升生物安全管理水平具有重要意义。

1 建设背景

2018年非洲猪瘟传入我国，对我国养猪业的健康发展造成沉重打击。在尚无有效治疗药物和疫苗的情况下，提高养殖场生物安全水平成为防控非洲猪瘟的关键措施，开展以生物安全管理体系构建、生物安全管理措施落实为核心的无疫小区建设，成为防控非洲猪瘟的一条重要途径。2021年2月，全国25个省份共建成62个非洲猪瘟无疫小区，夯实了我国生猪稳产保供的基础。创建过程中充分调动了企业及其所在地畜牧兽医机构的积极性，企业防疫主体责任进一步压实，地方各畜牧兽医机构工作合力进一步增强，其工作人员动物疫病防控、动物卫生监管能力进一步提升，降低了重大动物疫病发生和扩散风险，助推了生猪产业高质量发展。2021年7月，农业农村部办公厅印发《关于推进牛羊布病等动物疫病无疫小区和无疫区建设与评估工作的通知》，部署牛羊布病等动物疫病无疫小区建设和评估工作，推动无疫小区建设工作常态化开展。2022年3月，陕西省农业农村厅印发《陕西省无规定动物疫病小区管理办法》，进一步规范了全省无疫小区建设和管理工作。

2 生物安全体系概念

生物安全体系是指为排除疫病威胁、保护畜禽健康，遵循风险管理基本原则，通过制定生物安全计划、实施生物安全措施，并持续维持和监督的一系列组织制度和管理制度的集成。无疫小区生物安全体系是指为了有效阻断无疫小区以外的规定动物疫病病原传入，保障养殖场正常生产，使其达到《无规定动物疫病小区管理技术规范》规定的相关评估标准，而采取的综合防控措施。通常生物安全体系建设要遵循风险管理基本原则，围绕“传染源、传播途径、易感动物”三大要素综合施策，通过组织体系建设、屏障体系建设、制度体系建设、监测体系建设、监管体系建设，形成一套完整的、可操作的生物安全管理规程（SOP）。根据陕西省16个已建成以及数十个建设中无疫小区工作实践来看，生物安全体系的有序建立和规范运行是无疫小区建设的核心，既是无疫小区成功通过评估验收的前置条件，也是无疫小区维持管理的重要保障，是一个长期的系统工程，需要持之以恒、久久为功。

3 生物安全体系的建立

生物安全体系的建立包括组织体系、屏障体系、制度体系、监测体系、监管体系五部分。

3.1 生物安全组织体系

完善的生物安全领导机构是无疫小区建设的首要工作。陕西省已建成无疫小区生物安全领导机构一般称生物安全领导小组，领导小组对全公司的生产安全具有绝对的领导，作为决策机构能够掌握并调动所有资源。无疫小区包括生产单元、洗消中心、无害化处理厂、兽医实验室等职能不同的区域，故区域内各场区、各部门需要在领导小组协调下开展各项工作，使职能有交叉、有重叠的部门或人员相互联动、密切配合，发挥最佳效率。每个区域（部门）均设立生物安全岗位，如生产区的生产岗位、无害化处理岗位、环保岗位、洗消岗位等，确保每一类岗位都配备生物安全专员，所有生物安全专员都在同一个生物安全领导小组的指派下开展工作，负责各个生物安全环节的制度、方案和措施的落实。

3.2 生物安全屏障体系

屏障体系包括物理屏障和意识屏障。物理屏障分三个层级，第一是无疫小区之外的缓冲区，该区域位于无疫小区核心区外三公里左右，当地畜牧兽医机构清楚掌握该区域养殖和疫病底数，开展定期监测，确保畜牧养殖及相关活动安全可控；比如缓冲区内有多少场户，饲养了多少规定动物疫病易感动物，有没有发生规定动物疫病或携带病原，这些场户与外界的联系以及畜禽买入、卖出等情况要实时掌握，确保相关活动在无疫小区管控范围之内；陕西正能农牧等公司探索以招工、陕西宏德天御等公司探索以代养等方式减少缓冲区内场户与外界接触频率，将缓冲区参照无疫小区同一生物安全体系进行管理。第二是无疫小区与缓冲区的物理屏障，无疫小区核心生产单元要有封闭的环绕的实体围墙，既能与外界进行有效的隔断，防止野生动物等窜入，又能保障人流、物流、车流出入可控，这是核心生产单元基础物理屏障。第三，无疫小区内部不同功能区之间也要建立物理屏障，首先进入无疫小区需要通过门卫；其次，进入核心生产区需要通过洗消设施；然后，进入养殖栋舍之前需要脚踏消毒盆（垫）等等，以上环节构成无疫小区物理屏障。意识屏障是相对于物理屏障而言，是无形的，指的是各环节工作人员的认知和生物安全意识，提高执行层面工作人员的生物安全意识对于阻断规定动物疫病的传入至关重要，陕西无疫小区均通过定期开展各种生物安全培训、应急培训，提高全体人员对生物安全的认识，并配套出台相关管理措施，使各环节各岗位人员时刻绷紧生物安全的神经，增强落实生物安全工作的主动性和针对性。

3.3 生物安全制度体系

制度体系也称为内部生产规则，是无疫小区建设的"法律"。陕西无疫小区生物安全制度体系建设包括规章制度、标准操作规程以及生物安全记录等三部分。首先建立与生物安全相关的如消毒、免疫、用药、洗消、无害化处理、考核、内审等规章制度，各项制度明确、具体化，无模棱两可的描述，各项制度均把所有细节写到纸上或挂在墙上，确保所有人都能知晓并执行。其次，在制定并施行各项规章制度前提下，科学编制标准操作规程，作业指导书，明确各执行人员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项，以指导和规范日常工作。最后，制度体系还包含工作记录，即生物安全记录，有助于明确工作内容、监控进度、发现问题，同时也为日后的工作提供参考。建好生物安全制度体系可以为各项工作提供明确的指导和规范，有效地提高工作效率，实现用同一种制度约束工作人员做好无疫小区生物安全的目的。

3.4 生物安全监测体系

监测是无疫小区建设的技术核心。监测既能及时发现病原并清除，又能证明无规定动物疫病，是保持无规定动物疫病的能力体现。陕西无疫小区建立的监测体系一般为三类：第一类是企业自检，又叫日常监测；第二类是官方监测，又叫监督监测；第三类是第三方检测，也叫委托检测。执行科学合理的监测方案是监测体系的关键项，而科学合理的监测方案需要包含以下内容：第一是监测目的，建设中或已建成无疫小区的监测目的多为证明无规定动物疫病；第二是监测范围，对无疫小区建设来说，监测范围包含所有的养殖等核心生产单元以及洗消、无害化处理等配套生产单元；第三是监测方式，分为主动监测和被动监测，主动监测是有计划地开展采样和检测，被动监测是无意当中发现的或他人向我们通报的，被动监测要求疫情报告系统运转要正常；第四是抽样数量，抽样数量就是一个群体应该抽多少样本，样本量计算应本着先抽群，再抽个体的原则，根据存栏、监测目的等因素测算；第五是抽样方法，在无疫小区建设的过程中，应采取基于风险的监测，比如布病监测，在一个羊群当中，应重点监测流产的、有流产史、多胎的种公羊，通过监测这些高风险群体，可以实现"花小钱办大事"的效果；第六是检测方法，用确诊实验判定是否为阳性时，判定标准要符合国家有关规定，选择检测方法时要兼顾试剂盒敏感性、特异性以及批次间稳定性；第七是检测结果，通过对检测数据的汇总分析，评价无疫小区疫病传播风险，以便采取进一步措施。

3.5 生物安全监管体系

无疫小区的建设主体是企业和县级畜牧兽医机构，其中监管体系由县级畜牧兽医机构建立。县级动物卫生监督机构要根据自身监管职能，对无疫小区周边乃至全辖区内相关市场经营主体，包括养殖场、调运车辆、经纪人备案登记情况，畜禽防疫情况，产地检疫和屠宰检疫情况，屠宰场两项制度落实情况，规定动物疫病发生情况，周边地区规定动物疫病发生流行情况，野生动物的分布和迁徙等开展摸排并监管；在此基础上，重点监督无疫小区内部活动，要求无疫小区不随意调运畜禽，必须调运的，调运前取得种畜禽生产经营许可证、动物防疫合格证、检疫证明等资质条件；要监管投入品的使用情况、无害化处理的情况、动物的流通情况、从业人员的资格情况。陕西无疫小区属地县级畜牧兽医机构按年度制定辖区监管实施方案，有计划地、持续地去落实，在对无疫小区的监管、对全辖区的监管过程中形成了监管记录，定期汇总，编制监管报告并逐级上报省农业农村厅。

4 生物安全体系的运行

生物安全体系的运行和改进包括风险评估和内部审核两部分。

4.1 风险评估

风险评估即评估规定动物疫病传入无疫小区的风险有多大， 根据《陕西省无规定动物疫病小区管理办法》规定，无疫小区生物安全领导小组每年至少要组织开展一次评估，全面系统评估规定动物疫病风险传入和扩散风险，包括释放评估、暴露评估、后果评估，要求评估参与者要充分了解规定动物疫病防控有关的法规政策，周边疫病状况，疫病特征，企业生产体系，风险评估方法等，必要时官方兽医监管机构可选派专家参与评估。评估参与人员对照无疫小区管理技术规范中《规模养殖场主要动物疫病风险评估表》，结合企业运行情况，对养殖场周边环境、选址布局、设施设备、防疫管理、人员管理、投入品管理、运输管理等各种潜在风险因素进行系统性评估，就现场评估发现的问题，提出风险管理措施建议，形成评估报告。生物安全领导小组根据风险评估结果，制定生物安全计划，更新企业生物安全管理手册。此外，辖区县级动物卫生监管部门也需要配合做好区域内动物卫生风险评估工作。

4.2 内部审核

内部审核是无疫小区内部针对现有的制度和规定进行的自查活动。陕西无疫小区生物安全领导小组至少每年组织开展一次生物安全管理体系内审，内审参与人员对照企业生物安全管理手册要求，核查现场操作及档案记录，与岗位人员充分交流，对难以执行且经风险评估影响不大的措施予以调整，对确需执行到位的督促整改完善。生物安全领导小组应定期将风险评估报告和内审报告结合在一起分析，形成一个完整的生物安全计划。生物安全计划要充分考虑生物安全措施的有效性、性价比和可操作性。

5 小结

无疫小区建设作为动物疫病区域化管理的重要实践，能够引导企业及周边规模养殖场完善生物安全设施和基础保障体系，健全完善各项规章制度，进而提高区域整体生物安全管理水平，有助于降低动物疫病发生风险，提高动物存活率，增加经济效益，推动畜牧业高质量发展。无疫小区生物安全体系的建立与运行，首先是成立专门的领导机构，保障体系运行，要具备一定的隔离设施和措施，严格重视消毒、防疫、监测、疫病报告等重点环节，并完善工作记录和应急值守，在整个体系建立过程中做到操作标准化、流程化，作为一项需要坚持的长期的系统工程，还要对无疫小区所有员工持续进行生物安全知识培训，以确保执行到位。运行过程中要定期开展风险评估和内部审核，形成体系长期运行和不断改进的机制，形成闭环管理。总之，这是一个系统化的工程，需要企业自身、监管服务部门等多方形成合力，才能形成可持续的无疫环境。■

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