过期药品管控的域外经验

根据世界卫生组织（WHO）的调查结果，全球范围超过一半的药品因处方不当、配药不当或者销售不当导致药品过期失效。超过有效期限的药物无法保证质量和疗效，还存在受潮、霉变的可能性，病人继续服用可能会对身体健康造成新的风险。与此同时，过期药物的处理不慎可能引发多方面的问题。WHO在调查后发现，对过期药品的不当处置，通常是导致环境介质中发现药物成分的主要因素。除了可能对水质、土壤、空气造成严重的环境破坏外，部分药品还可能被不法分子用于假药、劣药的非法制售或其他违法犯罪活动。为了应对全球每年数以十万吨计的过期药物对人类社会造成的挑战，世界各国都在研究和制定相应的制度和措施对过期药品进行有效监管和妥善回收。

总体而言，过期药品回收体系的完善化程度与国家经济发展水平呈正相关。食品药品管理体系完善的发达国家往往拥有更为细致、便捷、体系化的过期药品监管制度和回收机制。另外，在过期药品处置回收的执行过程中，美国、法国、英国等多国均采用宣传和管控相结合的手段，使药品回收的相关规范和具体操作方式融入本国民众的个体意识和生活习惯之中，形成具有本国特色的过期药品回收模式。为建设更为稳定、可靠的过期药品回收体系和处理机制，有必要借鉴域外过期药品管控回收相关的制度经验和实践方法，进一步改进我国的过期药品处理制度，提升民众对于药品回收的个体意识。

域外过期药品管控回收的相关规定

一般来说，过期药品管控回收的制度同时涉及药品领域和环境领域的相关规定。以中国香港为例，其过期药品的回收一方面受到《危险药物条例》《抗生素条例》和《药剂业及毒药条例》的约束，另一方面由《废物处置规例》确立具体处置程序，并由环境保护署执行落实。药品领域的原则性规定和分类规范为不同类型过期药物的处理提供了总体性指引，环境领域和垃圾处理相关的制度规定则对过期药品回收的具体程序和操作方式作出进一步明确的规定。不同国家在过期药品回收问题上的强制化程度有所不同。例如，法国拥有规范性过期药品回收制度，其在《垃圾处理法》中明确规定制药企业负责回收处理其生产药品的废旧包装，并由药品行业成立专门的药品回收协会。而美国以《联邦食品、药品和化妆品法案》为核心的药品管理体系中，对过期药品回收的相关制度性规定相对不够完善，缺少过期药品回收主体和程序的明确化规定。另外，各国药品的生产、销售、管理和回收也会受到一些区域性规范的限制。例如，WHO将《药品生产质量管理规范》（GMP）确立为全球药品、医疗产品生产和质量管理的基本准则；欧洲药品管理局以及欧盟制定的药事管理法规和法令性文件，对欧洲范围内的药品开发商具有较高的约束力和指引性。

域外过期药品管控回收的实践经验

除相关规定的保障外，世界各国不断深入过期药品回收的实践。以美国为例，食品药品监督管理局（FDe2bBmuHrAZ3BQUL38m+oXw==A）设立了过期药品的多种回收和处理渠道。首先，美国缉毒局（DEA）会在全国范围的社区赞助“全国处方药回收日”活动，向民众宣传过期药品回收的相关知识。并且，许多社区都会根据区域居民的需求和习惯，制定符合社区特点的药品回收计划。一方面，美国民众可以寻找住所附近的过期药品回收点，或直接联系美国缉毒局授权的药品收集员交付过期药物。另一方面，民众也可以通过药房设置的过期药品投递箱、药品邮寄回收计划和其他方式安全处理过期药物。美国民众还可以依照相关提示，在家中完成很大一部分过期药品的处理。FDA要求药品生产厂商在药物标签和患者信息手册中，根据药物特性说明对应药品是否适合民众自行处理。对于允许自行处理的药丸、液体、滴剂、贴剂和乳膏，民众可以直接丢入生活垃圾。另外，对于存在一定危害性的药物，FDA和美国环境保护署通过开展科学研究，确定部分类型药物通过民用下水冲入环境后对生态环境的风险大小，对不存在风险的药物，相关部门制定了药物的“冲洗清单”，允许民众通过冲洗方式处理部分过期药品。同时，食品药品监督管理局也公布了更加详尽的指引性信息，对特定药品、产品处理的方式和流程作出了细致的说明，帮助民众更加安全、有效地自行处理相关过期药物。

在许多国家，药店是过期药品回收的重要中转枢纽。例如，德国处理过期药品的主要部门就是药店，药店负有法定义务免费回收居民手中的过期药品。在相关宣传下，德国居民一般不会随意丢弃过期药品，而是自觉选择将家中的过期药品交由附近的药店处理，药店会将过期药品统一汇总交给垃圾回收部门做高温焚烧处理。另外，在较为完善的药品回收体制下，法国每年要处理大量的过期药品。药店作为过期药品回收的重要主体，法国制药企业出资并负责在各个药店设立专门的药品垃圾回收点，90%以上的法国药店包含标有“可再利用药”字样和“待销毁”字样的两种回收箱。过期但仍可再利用的药品将由药店送交给有关部门或实验室，无用的过期药品和包装将被运送至具有焚烧药品制品能力的垃圾处理厂。

另外，日本的家庭药品推销员会先将药品免费存放在客户家中，每个月登门拜访一次，收取已经使用的药品药费，并更换过期的同类药品。因此，虽然日本民众重视家庭常备药，但较少出现过期药品难以回收处理的情况。

（胡洁人系浙大城市学院法学院特聘研究员，龚煊系浙江大学光华法学院博士研究生）

编辑：薛华 icexue0321@163.com