仙灵骨葆胶囊联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨性关节炎临床疗效及对炎症因子的影响

林小福

【摘要】 目的 探讨仙灵骨葆胶囊与硫酸氨基葡萄糖联合治疗膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）的临床疗效及对炎症因子的影响。方法  选取2019年3月—2022年2月会昌县人民医院骨科收治的74例KOA患者，按计算机随机分组法分为对照组和研究组，各37例。对照组采用硫酸氨基葡萄糖治疗，研究组采用仙灵骨葆胶囊与硫酸氨基葡萄糖联合治疗，比较2组治疗前后中医证候积分、治疗总有效率、治疗前后炎症因子指标[肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor，TNF-α）、C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）]水平、疼痛程度[视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分]和不良反应发生率。结果  治疗后，研究组各项中医证候积分均低于对照组（P<0.05）。研究组治疗总有效率高于对照组（P<0.05）。治疗后，研究组TNF-α、CRP水平和VAS评分均低于对照组（P<0.05）。2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论  仙灵骨葆胶囊与硫酸氨基葡萄糖联合治疗KOA患者疗效确切且安全性良好，不仅能够改善患者临床症状，还能抑制机体炎症因子水平，减轻疼痛程度，值得临床上推广使用。

【关键词】 仙灵骨葆胶囊；硫酸氨基葡萄糖；膝关节骨性关节炎；中医证候积分；炎症因子

文章编号：1672-1721（2024）16-0149-04     文献标志码：A     中国图书分类号：R684.3

KOA主要是关节软骨的进行性退变，导致关节软骨及边缘出现继发炎症，最终致使细胞异常增生和凋亡KOA患者大多表现为膝关节有疼痛肿胀感、正常运动功能受限。该疾病晚期易出现膝关节畸形，严重时可导致肢体残疾[1]。硫酸氨基葡萄糖治疗KOA具有一定的效果，常作为首选药物，但该药物对胃肠黏膜有轻微的刺激作用，单独用药无法达到预期效果[2]。中医认为，KOA属于“痹证”等病症，大多由于风、寒、湿等外来邪气进入脉络阻滞了血气和经脉，导致膝关节内部的关节气血循环受到阻滞无法正常运行，因而出现疼痛、肿胀等证候。随着中医治疗关节炎的不断深入研究，仙灵骨葆胶囊治疗该疾病已经取得初步成效[3]。本研究对KOA患者采取单一应用硫酸氨基葡萄糖治疗及联合仙灵骨葆胶囊治疗进行对比研究，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

根据计算机随机分组法将会昌县人民医院骨科2019年3月—2022年2月收治的74例KOA患者分为对照组和研究组，各37例。对照组女性22例，男性15例；年龄52～70岁，平均（59.00±10.97）岁；病程5个月～10年，平均（5.96±2.21）年。观察组女性21例，男性16例；年龄51～71岁，平均（58.50±11.50）岁；病程6个月～9年，平均（5.50±2.25）年。2组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具可比性。本研究经医院医学伦理委员会审批，患者及其家属知情并签署知情同意书。

1.2 诊断标准

符合《中医骨关节疾病学》[4]中的辩证分型的相关表现与《骨关节炎诊断与治疗》[5]的相关诊断标准：（1）禀赋不足、正气虚弱，又有外因的外力所伤、瘀血内滞和外邪侵袭，膝关节周围疼痛固定，舌质紫，脉象悬；（2）晨起关节僵痛<30 min，活动后减轻，伴有关节摩擦疼痛及吱嘎声；（3）经X射线检查提示关节间隙狭窄，关节面凹凸不平，软骨下骨质疏松、囊性变，关节腔内可出现脱落、液体等征象。

1.3 纳入排除标准

纳入标准：符合临床与中医对KOA的诊断标准；患者无心、肝肾、肺部等重要器官的重大疾病；患者无其他骨质疾病，无代谢性、自身免疫性、感染性疾病；患者无精神、智力和心理障碍；临床资料完整。

排除标准：对本项研究药物有过敏反应史或1个月内服用过影响实验结果的相关药物者；胰岛素分泌异常、青光眼和血糖较高者；依从性较差，不服从配合或中途退出者。

1.4 方法

对照组服用硫酸氨基葡萄糖（新兴同仁药业有限公司，国药准字H20041317，0.314 g×12片），1～2片/次，

3次/d，连续服用6周。研究组在对照组基础上服用仙灵骨葆胶囊（国药集团同济堂贵州制药有限公司，国药准字Z20025337，0.5 g×40粒），饭后温水送服，1.5 g /次，2次/d，连续服用6周。治疗期间禁辛辣刺激性、寒凉性、燥热性食物，宜卧床休养，减少爬山、爬楼等异常负荷。

1.5 观察指标

治疗过程中主要观察指标如下。（1）中医证候积分。依据《中药新药临床研究指导原则》[6]对患者治疗前（入院时）和治疗后（疗程结束后）的主证——关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、血脉不通进行评估，每项0～7分，得分越高说明患者中医证候越严重。（2）治疗效果评价。患者各项临床症状消失，证候积分下降≥80%为显效；患者各项临床症状好转，证候积分下降50%～79%为有效；患者临床症状未有改变或更加严重，证候积分下降<50%为无效。治疗总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。（3）炎症因子水平和VAS评分。治疗前后，采集患者晨起空腹静脉血液密封保存，放置于室温条件下2 h进行离心处理，2 000 r/min离心20 min，取上层血清进行检测。使用酶联免疫分析法ELISA检测试剂盒（深圳市达科为生物工程有限公司）分别测定血清中的TNF-α、CRP水平。治疗前后，采用VAS评分法对患者疼痛程度进行评估，使用1条长10 cm的游动标尺，上面标有10个刻度，两端为“0”分端和“10”分端，0分为无痛，10分为无法忍受的剧痛，患者根据疼痛说出刻度后，由医师对该位置的刻度评定分数，分数越高表示患者疼痛感越强烈。（4）统计治疗过程中患者出现恶心、腹胀腹泻、便秘、皮疹等不良反应发生情况。

1.6 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，计量资料以x±s表示，行t检验，计数资料以百分比表示，行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中医证候积分

治疗前，2组各项中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组各项中医证候积分均下降，且研究组比对照组低（P<0.05），见表1。

2.2 治疗效果

研究组比对照组治疗总有效率更高（P<0.05），见表2。

2.3 炎症因子水平和VAS评分

治疗前，2组TNF-α、CRP水平和VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组TNF-α、CRP水平和VAS评分均下降，且研究组比对照组低（P<0.05），见表3。

2.4 不良反应发生情况

2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表4。

3 讨论

KOA是一种常见的骨科疾病，属于慢性进行性骨关节退变性疾病。该疾病主要表现为关节周围边界、软骨等存在骨质增生，或者软骨有缺失或异常变化等[7]。临床对于KOA的治疗主要包括手术治疗和保守治疗。手术创伤性大且费用较高，若未到晚期不建议手术。保守治疗中药物硫酸氨基葡萄糖可延缓关节炎病程继续发展，但单一药物治疗容易产生耐药性且具有一定的不良反应。中医将该疾病划分为“痹症”。《素问·痹论》认为“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹”，劳损日久则使得经络不畅，不通则痛，经脉失养则会加重脉络闭塞，进而形成痹症，认为其病机是肝肾亏虚、不营筋骨、外邪留滞等，因而KOA治疗原则以补肝肾为主，以活血舒筋、祛风止痛作为辅助治疗[8]。仙灵骨葆胶囊可起到活血化瘀、接骨续筋的效果，有效改善患者疼痛、肿胀等症状，促进功能恢复。

本研究结果显示，研究组治疗后各项中医证候积分低于对照组（P<0.05），提示仙灵骨葆胶囊联合硫酸氨基葡萄糖可缓解患者的临床症状。究其原因，仙灵骨葆胶囊中含有续断、浮羊藿、知母、地黄和丹参等中药成分，可起到补肾壮阳、祛除邪气等作用。续断有止血、镇痛之效，可确保组织再生。地黄、丹参与知母等是温经通络、化瘀的药物成分，可调理改善不通则痛的证候[9]。上述诸药合用，经气血脉络起到消肿止痛、温经通络的作用。联合硫酸氨基葡萄糖的促关节液形成之效，2种药物共同作用，有效缓解了各项症状。本研究结果还显示，研究组治疗有效率高于对照组（P<0.05），说明仙灵骨葆胶囊与硫酸氨基葡萄糖联用的临床疗效较为理想。究其原因，仙灵骨葆胶囊依据病机选择温阳补肾、接骨续筋、强身健骨、增益情志等药物，与西药联用可由内而外、虚实结合，从根本上控制了患者的病情，滋补气血，提高机体免疫，加快患者的康复速度[8]。相关研究指出[10]，在KOA病变中，炎症因子参与其中并起着介导作用；TNF-α、CRP指标在评估KOA病情发展、恢复和疗效等方面起着重要作用。本研究中，治疗后研究组TNF-α、CRP水平和VAS评分均低于对照组（P<0.05），说明仙灵骨葆胶囊与硫酸氨基葡萄糖共同作用可抑制患者体内的炎症反应，减轻疼痛感。究其原因，硫酸氨基葡萄糖通过刺激关节内的软骨细胞转化生成蛋白多糖，有效修复软骨基质缺失的成分，抑制解代谢酶等的表达，可以降低炎症因子在软骨代谢过程中产生的负面影响，在修复软骨再生的同时减少了炎症反应。仙灵骨葆胶囊有活血化瘀功效，可明显缓解患者疼痛，改善患者关节功能，减轻炎症反应，从而减缓关节退变。现代药理学证实，仙灵骨葆胶囊中的地黄、丹参可以在机体内靶向作用抑制TNF-a、CRP等炎症因子的过度活跃，减少炎症因子在体内的释放，降低膝关节的炎症反应[11]。本研究结果显示，2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），说明仙灵骨葆胶囊联合硫酸氨基葡萄糖具有较高的安全性，患者耐受性良好[11]。

综上所述，仙灵骨葆胶囊联合硫酸氨基葡萄糖对KOA患者展开治疗不仅能缓解临床症状，还能抑制关节炎症反应，降低疼痛感，具有较高的应用推广价值。

参考文献

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