我国血液产品标签与标识代码的研究与设计

何勖 黄毅 张会芳 刘嘉馨

【摘 要】 通过编制统一的血液产品标签与标识代码，可以实现血液信息的实时共享和有效利用。基于国内外血液产品标签要求或标识代码使用现状，结合我国卫生健康信息标准要求，设计《血液产品标签与标识代码标准》，对血液产品标签、献血码、产品码等进行标准化。所设计的血液产品信息编码标准有利于解决采供血业务系统间、机构间的血液信息共享问题，保障了用血安全。

【关键词】 血液产品；标签；产品代码；标识代码；血液质量

中图分类号：R197.6;R331.1      文献标识码：A

Research and Design of Label and Identification Codes for Blood Products in China/HE Xu，HUANG Yi，ZHANG Huifang，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（5）：81-84

Abstract The real-time sharing and effective use of blood information can be realized by compiling a unified blood product label and identification code. Based on the current status of labeling requirements or identification codes of blood products in China and abroad， and combined with the requirements of China's health information standards， the "Blood Product Labeling and Identification Code Standards" were designed to standardize blood product labels， blood donation codes， and blood product codes. The designed blood product information coding standard was conducive to solving the problem of blood information sharing among blood collection and supply business systems and organizations，and ensuring the safety of blood use.

Key words Blood Product;Label;Product Code;Identification Code;Blood Quality

First-author's address Institute of Blood Transfusion，Chinese Academy of Medical Sciences，Chengdu，Sichuan，610052，China

目前，我国采供血业务链存在较多“信息孤岛”，各地采供血机构的信息管理系统联网困难，信息无法有效共享，造成卫生行政健康部门、采供血机构、医院以及社会公众之间未真正实现实时对接，从而导致行业监管难度大，采供血与临床输血脱节，社会公众对采供血行业的认知度不高等。其根本原因是我国血液信息缺少统一的编码标准，尤其是血液产品标签。血液产品标签承载着大量重要信息，包括机构代码、产品代码及标签要求等。国内血液信息系统对产品代码格式尚无规范要求，各信息系统的产品代码均不相同［1］。同时，由于标签编码不统一，给应急状态下的血液异地调配以及血液集中化检测带来一定困难［2］。因此，制定一套适合我国国情的血液产品信息编码标准是我国采供血信息化建设的基础，有利于信息追溯，可保障用血安全。

1 血液产品信息编码概况

1.1 国外情况

目前，国际上血液产品信息编码标准主要有ISBT 128、ABC Codabar、Eurocode以及部分国家按其国家标准设立的编码等［3］。其中，国际输血协会（International Society of Blood Transfusion，ISBT）基于128个条码符号开发了国际血液产品信息编码和标签系统，称为“ISBT 128”［4］。ISBT 128规定了标准化的血液产品标签格式（左上象限为捐赠标识号，右上象限为ABO或Rh血型，左下象限为产品码，右下象限为有效期和时间），对捐献者进行了编号（生成一个由收集机构标识符、收集年份和捐赠编号组成的13位字符标识符），分配了产品代码（由组件类、修饰符、核心条件和属性组成）［5］。ISBT 128是采供血机构信息编码的国际推荐标准，它定义了信息环境中数据字典、数据对照表以及数据结构的定义，并为条码转换机制和标签系统提供了最低要求。采用ISBT 128系统后，血液采集和处理机构可为其他采用兼容系统的机构提供电子数据［6］。国际血库自动化委员会（International Council for Commonality in Blood Banking Automation，ICCBBA）负责管理和维护ISBT 128［3］。ISBT 128在国际上使用广泛，目前全球有超过88个国家/地区的机构注册使用，其已发展为人类医学产品（包括血液、细胞、组织、牛奶和器官产品等）的术语、标识、编码和标签的全球标准［6］。

1.2 国内情况

目前，我国尚未建立统一的血液产品标签和标识代码标准。国内采供血机构的业务系统主要来自软件服务厂商［7］，仅有少数采供血机构直接注册使用ISBT 128［8］。我国现行《血站管理办法》［9］规定，血液包装袋上应标明：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血编号或条形码；（3）血型；（4）血液品种；（5）采血日期及时间或制备日期及时间；（6）有效日期及时间；（7）储存条件。《血站质量管理规范》［10］规定：（1）血液标签中的内容至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识4部分，不应标有献血者姓名；（2）血液标识应采用条形码技术，应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者；（3）献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50 a内不得重复。

2 设计方法

2.1 设计目的

由于ICCBBA是非官方的商业盈利机构，我国采供血机构必须向ICCBBA注册并每年缴纳费用才能使用ISBT 128，这对于我国的血液安全信息有一定泄露风险。此外，ISBT 128更新较慢，不能满足我国当下输血行业发展的需要。我国有部分血液产品在ISBT 128中无对应编码，且新的血液产品需向ICCBBA申请加入后，才有对应编码使用。因此，考虑到信息安全［11］以及适用性要求，我国血液产品信息编码不能直接采用ISBT 128。鉴于ISBT 128标准较为成熟，可使国际成熟标准中国化［12］，结合我国相关标准和文件规定，自主编制一套符合我国国情的血液产品信息编码标准。

2.2 设计方法

通过收集国内外血液产品编码状况，结合国内现有信息系统实际，采用“土”字分隔法设计血液产品主体标签，对献血码条码文本分段显示。同时，根据《信息分类和编码的基本原则与方法》（GB/T 7027-2002） 的组合码编码规则设计献血码，采用混合分类法，结合顺序码和层次码的编码规则设计产品码。

3 设计结果

3.1 标签设计

3.1.1  标签元素位置    血液产品主体标签采用“土”字分隔，将上部2/3左右区域划分为4个区域，区域一、二高度小于区域三、四，下方1/3左右区域不分隔，直接划为区域五（图1A）。其中：区域一的标签元素包括献血码条码及可读性文本、血站名称、许可证号；区域二的标签元素包括血型条码及可读性文本、ABO及Rh（D）的条码文本；区域三的标签元素包括产品码条码及可读性文本、产品名称、存储条件文本及血液属性描述文本，还可以根据实际工作增加血量条码及可读性文本、血量值和公称容量值；区域四的标签元素包括失效期值、失效时间条码及可读性文本、采血时间条码及可读性文本、制备时间条码及可读性文本和生物危险标识（仅不合格血液产品），还可以根据实际工作增加采血或制备时间值；区域五的标签元素包括产品适应证文本和注意事项文本。考虑到血液产品名称可能过长，允许血液产品名称由区域三延伸到区域四，区域四与区域三产品名称对应区域预留空白区域（图1B）。

3.1.2  献血码设计     献血码条码文本分段显示，一般按1～5位为第1段，6～7位为第2段，8～13位为第3段，段与段之间增加空格以示区分，三段应支持分别配置不同字体和大小，为突出显示流水号，第3段的字体可以大于第1段和第2段的字体（图2A）。献血码条码文本需要显示标识位时，标识位显示在献血码的后面，为避免献血码标识位与献血码内容混淆，在设计时宜将献血码标识位顺时针旋转90°显示（图2B）。献血码校验位应出现在献血码及标识位的后方，为便于与献血码及标识位区分，在设计时文字四周宜添加边框（图2C）。

3.2 标识代码设计

3.2.1 献血码编码规则     献血码是用于标识一次献血活动的唯一性代码，同一献血码在全国范围内至少50 a不重复。献血码的结构由15位字符串组成，其中：前5位是采供血机构代码，直接采用全国血液管理信息系统规定的采供血机构代码［13］；6～7位是献血年度；8～13位是献血年度内的流水号；14～15位为献血码标识位，用于献血过程的控制或具体的血袋标识。每一位编码均由10个阿拉伯数字（0～9）组成。见表1。

3.2.2  产品码编码规则     产品码用于确定血液产品及其献血类型和分装信息。产品码的结构由8位字符串组成，其中：前5位是产品描述编码，第1位编码由26个英文字母（A～Z）组成，第2～5位编码由10个阿拉伯数字（0～9）组成；第6位是献血类型，由10个阿拉伯数字（0～9）或26个英文字母（A～Z，a～z）组成；第7～8位是血液产品分装信息，由26个英文字母（A～Z）、10个阿拉伯数字（0～9）组成。见表2。

4 应用与思考

根据国家卫生标准修订项目计划，课题组编制了《血液产品标签与标识代码标准》，并以卫生行业标准形式正式发布。该标准的整体框架设计参考了ISBT 128的框架，重新定义了血液产品标签样式，并对标签内容进行了规范，重新编码了献血码、献血者编码、血液分类和产品编码、血型码、采血日期编码、失效期编码等，有助于我国血液产品标签和产品编码的标准化与规范化。

本研究血液产品标签与标识代码标准可进行如下应用：一是对血液产品统一识别。对血液产品统一赋予产品编码，可应用于全国血液管理信息系统、省级卫生管理平台、血费报销平台、采供血机构与医院等，确保全国相同血液产品的同一“身份”，实现不同信息系统对同一血液产品的统一识别；二是在血液调配中使用。统一规范血液产品标签和标识代码，可以有效解决血液跨省调配后需要更换血袋标签的问题［14］，提高血液调配效率；三是在血液产品溯源中使用。代码设计遵循“一物一码”原则，即通过献血码和产品码来确定一袋血。无论血液成分发生怎样变化，一人次所献血液的献血码始终保持不变。这确保了每袋血都能追溯到该人次的献血过程，做到有效溯源。本研究成果的应用，将提高采供血机构工作质量和效率，有效解决采供血业务系统间、机构间的血液信息共享，同时便于重大灾害、突发公共卫生事件中的血液应急调剂，提高采供血信息资源的综合利用程度，保障用血安全。

需要注意的是，还需进一步建立标准长效管理机制。标准中的血液产品码是基于目前采供血机构血液产品而编制。随着输血医学的进步，我国的血液产品会根据实际应用工艺的改进不断发生变化。因此，还需不断更新血液安全管理中的关键实体编码，如血液检测项目编码、加工方式编码等。同时借鉴ISBT 128的管理方式，应成立国内血液产品编码标准管理机构，对产品码的全国统一规范进行持续改进，并定期修订标准［15］。

另外，作为血液基础标准，本研究标准出台稍显滞后。此前，从“血管”到“血管”各业务环节的信息系统均已有各自的编码体系，新标识代码的应用，除采供血机构内部的血液管理信息系统、实验室管理信息系统需要进行修改或重构外，临床用血机构业务系统、社保报销平台、省市级卫生健康平台等与采供血机构联网的平台或系统，均需根据新标识代码不断改造。由于工作量较大，涉及范围较广，仅靠采供血机构难以全面实施与推广，对此建议由各省卫生健康行政部门统一规划与组织，制订新标准实施方案，协调采供血机构、医疗机构、社保部门等相关部门联动调整，以推进标准应用。

参考文献

［1］ 孔长虹， 孟忠华， 胡蔚兰， 等. 血液信息系统应用ISBT 128产品代码中的问题与对策［J］. 中国输血杂志， 2006，19（4）： 341-342.

［2］ 郭  逸， 李恒新， 郭康社， 等. 陕西省血液调配机制建立与运行［J］. 中国卫生质量管理， 2021，28（12）： 80-82.

［3］ ASHFORD P， FEARON M， BEDFORD R. Report on the joint IBEPAG/ICCBBA survey on import/export and blood component labelling［J］. Vox Sanguinis， 2010，98（1）： 85-86.

［4］ AANDAHL GS， KNUTSEN TR， NAFSTAD K. Implementation of ISBT 128， a quality system， a standardized bar code labeling of blood products worldwide， electronic transfusion pathway： four years of experience in Norway［J］. Transfusion， 2007，47（9）： 1674-1678.

［5］ WALLAS CH. Closing the technology gap with supermarkets： implementation of ISBT 128［J］. Transfusion， 2005，45（7）： 1054-1055.

［6］ ISBT 128 | ICCBBA | ISBT 128 Basics［EB/OL］.（1994）［2024-03-04］. https：//www.isbt128.org/isbt-128-basics.

［7］ 孙  俊.中国输血行业发展报告（2018）［M］.北京：社会科学文献出版社， 2018：50-56.

［8］ KONG C， MENG Z， LV H， et al. Implementation of ISBT 128 in China［J］.Transfusion， 2010，50（1）： 80-84.

［9］ 国家卫生健康委.血站管理办法［EB/OL］.（2018-08-30）［2024-03-04］.http：//www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/17c156cdbff24e479eec30717f986ec8.shtml.

［10］ 国家卫生健康委.血站质量管理规范［EB/OL］. （2006-07-10）［2024-03-04］. http：//www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/200607/7c9f819a0b14440492473a232c89956 9.shtml.

［11］ 倪光南. 自主可控是保障网络安全的一个必要条件［J］. 信息安全研究， 2018，4（1）： 6-7.

［12］ 吴士勇， 李岳峰. 国内外卫生健康信息标准管理机制比较分析［J］. 中国卫生信息管理杂志， 2021，18（1）： 41-49.

［13］ 国家卫生健康委办公厅.关于印发全国血液管理信息系统数据采集实施方案及表单——血站部分（2018版）等文件的通知：国卫办医发〔2018〕32号［Z］. 2018.

［14］ 谢淑红， 曹  燕， 严伟斌， 等. 《血站合格血液储存库射频识别（RFID）技术应用规范》地方标准编制研究［J］.中国卫生质量管理，2023，30（5）： 91-94.

［15］ 李岳峰， 胡建平， 庹兵兵， 等. 我国卫生健康信息标准建设成效与思考［J］. 中国卫生信息管理杂志， 2021，18（3）：324-329.

通信作者：

黄 毅：中国医学科学院输血研究所副研究员

E-mail：huangy@ibt.pumc.edu.cn

收稿日期：2024-01-10

修回日期：2024-03-05

责任编辑：黄海凤