食品药品审评检查档案数据化管理模式探讨

摘 要：本文从食品药品审评检查档案的价值特点为起点，分析了数据化对档案管理的影响，认为需要创新存储环境、保护环境、服务方式、要素支撑。同时，本文认为要常态化做好数据化管理，需要在树立数据意识、提升数据能力、加强顶层设计、加大共享力度和分析水平方面下功夫。

关键词：食品药品审评；检查档案；数据化管理

食品药品审评检查档案是对食品药品企业进行实地查看和检测过程中形成的档案资料，这些档案对于稳定市场秩序具有重要意义。在新技术环境下，推动食品药品评审档案高质量发展，需要加强档案数据化建设，全面提高档案管理水平，发挥好档案在经济发展中的作用。

1 食品药品审评检查档案的价值特点

食品药品审评检查档案作为专业门类档案，既有档案的基本属性，也有自身的价值属性。

1.1 专业性

食品药品检查政策性强、专业性高，特别是随着医药科技的飞速发展，新产品、新技术不断涌现，检查流程更加系统，知识层次要求更高。因此，需要强化科技赋能，对专业数据进行保管加工，提高检查时效性和便捷性，充分运用信息化手段为检查提供强有力的技术支撑。

1.2 长期性

食品药品对广大人民群众的身体健康至关重要。因此，审评检查档案需要长期安全保管。比如药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评档案，对于药物应用具有重要指导作用，需要长期留存，便于查询利用；再比如对婴幼儿配方乳粉产品配方审评，关系广大儿童的身心健康，其档案数据对于提升儿童保健工作具有重要意义。

1.3 成套性

每件审评检查档案都包括审评材料、审评过程、审评结果，组成了完整的成套文件，具有横向的内在联系，集中体现了食品药品审评检查档案的形成和内容两个方面。成套性作为档案的突出特点，反映了检查工作的规范性、标准化和整体性。比如这些档案集中记录了申报资料的真实性、一致性以及食品药品商业化生产条件进行核实的全过程，也反映检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性，以确保产品的质量和安全。

1.4 时效性

食品药品审评检查是阶段性工作，是对某一项食品和药品工艺进行专项的合规性审核。比如某些食品审评具有适用期，其档案资源在这一时期对利用者是有价值的，超过这个时间限制后则降低或丧失了价值。因此，食品药品审评检查具有时效性特征。

2 数据化对食品药品审评检查档案管理的影响

数据管理是应用云计算、大数据、人工智能的现代技术对食品药品审评档案进行归集、整理、利用的方法，能够实现档案数据的长期保存和价值挖掘。数据管理作为新的档案管理模式，对传统观念、管理、应用产生了重要影响。

2.1 思维认知的影响

从早期的纸质办公到信息化管理，再到人工智能、区块链等新技术应用，都需要对传统档案治理模式进行改革和重塑，以适应数字化时代要求。作为档案管理者，数字意识越强，越能尽快适应时代发展。相对于医学、航天、电信或其他科技领域，大数据对食品药品审评检查的影响还极为有限，需要转变思维认知，主动适应信息化、人工智能等新技术变革，积极有效开展数据化档案管理。

2.2 治理体系的影响

数据化管理理念的实践，对档案管理的深度、广度和力度产生了不同影响，档案管理的方式、價值和实践路径都发生了变革。一是档案形态发生变化。档案形态从纸质静态转变为可流动的数字形态。在管理中，档案存储环境建设应与质态改变同步建设，以满足档案记录和查询的需要。二是档案管理制度发生变化。以手工检索为主向以“关键字”“题名”的数据模糊查询转变，传统的档案管理制度已不适应新业态的需要。三是档案价值发挥空间发生改变。档案数据的价值被深度挖掘，与其他领域的数据相互组合形成数据湖，档案数据挖掘的效率和力度得以提升，同时也拓展了更多档案数据应用场景，展现档案的要素价值，赋能业务建设。

2.3 应用场景的影响

传统档案多应用于本部门，比如食品药品审评系统内部使用，但档案数据突破了传统的应用场景，档案利用更加便利化。一是突破空间限制。通过建立网络化数据系统和共享平台，系统外的人员利用档案数据的机会极大增加，数据应用范围更加广泛。二是来源更加广泛。档案收集范围得到拓展，不再局限于评审材料，更多的视频数据、产品数据信息等都纳入归档范围，解决了档案资源供给能力不足的问题，档案资源呈海量管理形态，如何将档案资源价值最大化已成为新的关注点。

3 食品药品审评检查档案数据化管理模式创新

随着档案管理方式的改变，食品药品审评部门要转变工作思维，树立数据化管理模式，推动档案管理提档升级。

3.1 创新存储环境

安全的存储环境是实现数据化存储的基础。良好的存储介质为数据利用提供了安全、可靠、便捷的平台。食品药品审评检查档案使用价值高，需要打造高效、可靠的存储数据库，实现档案数据的稳定和安全。目前，利用分布式非关系型NoSQL数据库成为数据存储的主流方式，它具有抗单点故障能力和动态伸缩性特点，在保证高效读写和灵活管理的同时，使档案存储具有良好的适应性、可靠性和扩展性，突破了传统数据库的限制。在数据库内部结构上，要坚持合理存放、共享共建的原则，数据储存按照档案整理原则和分类方案进行，而不是杂乱无章的堆砌，主要包括档案题名、责任者、分类号、主题词、内容摘要等，还包括全文、图像、声音、影像等。这些相互关联的数据是经过调查、试验、统计、整理和归纳后得到的，并经合理分类和规范化处理之后，以记录的形式存储。同时，在信息化环境下，文件与档案之间不再有明显的界限，电子文件有可能终其一生在数据库中形成、流转与消亡。因此，在规划档案存储环境前，要加强文档一体化工作，将档案数据收集视域前移，以便验证电子文件的原始性与可靠性。

3.2 创新保护环境

要统筹档案事业创新和安全，坚持底线思维，深化各类安全防护技术应用，为档案治理提供安全有效的支撑保障。一是构筑安全防护体系。在传统防火墙、防水墙建设的基础上，逐步引入云平台安全防护体系，建立数据安全管理平台，依据档案使用情况分析应用场景，对数据进行分类分级和人员权限进行细粒度划分，采用相应的数据安全产品与技术手段管控，并通过分析审计日志等方法，不断完善数据安全治理策略，确保数据在使用过程中安全、合法、合规。二是构筑区块链防篡改体系。区块链技术提供了一种新颖的管理和保护数据的方式，无需依赖中心化的控制，基于其不可篡改性使所有数据都能得到有效记录和验证，每一次数据的更新或修改都被记录在链上，确保数据的透明性，同时减少虚假信息传播。三是构筑数据备份容灾体系。数据容灾即尽量减少和避免灾难发生所造成的数据损失，数据备份和灾难数据恢复是数据容灾中最重要的部分，提供数据保管及数据恢复能力。主管部门可对重要数据采取异地、异质备份的方式进行，并确定备份数据保管设施、保管条件、异地备份介质、移交方式、保密要求等事宜，有效保障异地备份的安全性、科学性、规范性。

3.3 创新服务方式

档案的价值在于服务和挖掘。在新技术环境下，数据服务的方式主要有：查询服务、分析服务、推荐服务。一是查询服务。这是数据服务的基础样式，查询者可输入一定的标识或关键词，数据库根据查询标识快速查找，并对结果进行排序和分页。比如食品药品审评检查档案数据系统，可结合检查业务特点，服务平台可设计简捷的信息检索方式，按照食品药品检查项目、内容等和评审申请、评审过程、结果运用等线性分类，设置合理的查询范围，既满足对效率的需求，又确保查询信息的完整性。二是分析服务。分析服务是对档案数据进行统计分析的方法，对数据进行任意维度的分析挖掘，常见的如BI工具等。比如对药品器械的产品体系文件管理、物料管控、关键元器件生产、整机组装调试、过程控制和产品检验档案的分析，发现数据背后产品质量管控的关联，满足业务发展需求。三是推荐服务。大数据平台基于人对档案资源利用行为进行数据挖掘，构建人和档案之间的关联，来推荐潜在的数据以满足用户的兴趣爱好，以提升用户对档案的黏性，实现数据的个性化服务。比如针对检查员队伍建设，系统可自动向查询员推荐档案中记录的历次培训内容、时间、人数等，使利用者能够更精准把握行业发展特点开展工作。

3.4 创新要素支撑

一是培养数智人才。要准确把握数据化时代智能化和移动化的主要特征，顺应食品药品审评检查新模式的发展趋势，紧扣大数据挖掘、分析和人工智能等新技术，着力培养具备系统化、实践性、时代感的专业化人才。要着力加强档案管理基本理论学习，提高数据分析和解决问题的能力，打造应用型、复合型人才队伍。二是加强制度供给。要根据《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，结合食品药品安全监管业务档案管理实际，建立各类检查档案收集、整理、保管、利用等环节的数据化管理制度，为规范化建设打下坚实基础。三是优化资金供给。资金是重要的生产要素，具有明显的结构性特点。在保持总量合理适度的同时，优化资金供给结构要做好加减法，对数据化建设相关的设备、系统、安全管理软件等要加大投入，满足档案工作高质量发展和数据创新的需求。要优化资金使用配置，对无效、落后的档案基础投入进行衡量评估，可根据具体情况平稳有序地减少资金支持。

4 食品药品审评检查档案数据化转型的要点与启示

从实践来看，做好新形势食品药品审评检查档案数据化工作，需要重点抓好以下几个方面。

4.1 数据意识是前提

大数据时代，档案管理对象发生的根本性变化，档案人员需要时刻关注新的数据业态。目前，食品药品审评工作进入新的发展阶段，更加注重审批效率和沟通机制的建立，大量的数据档案构成完整的证据链。只有重视这些数据资源，才能建立科学的检查逻辑，注重物理实效和安全性评估，降低后续风险。在实践中，只有具备数据档案思维，才能加大档案挖掘和分析力度，拓展档案价值增值空间，适应食品药品审评行业发展。

4.2 数据能力是基石

信息化加工只是形式上改变了档案质态，并未实现档案资源本身价值的提升。随着食品药品审评工作技术指导原则和技术体系的进步，迫切需要档案数据的支撑和参考，档案人员需要具备一定的数据分析能力，通过统计方法对采集储存的大量数据进行分析，对其进行汇总、归纳、理解和消化，以实现数据的利用价值，发挥数据的作用，推动档案从“提供利用”到“深度应用”、从“价值实现”到“挖掘价值”的转变。

4.3 顶层设计是保障

数据管理的实现必须从源头抓起，将数据化理念贯彻档案管理全流程。具体而言，要从档案资源收集开始就建立起数据化标准模式，统筹建立  （下接42页）

（上接39页）数据管理的规范化体系。比如从食品药品审评工作的“三合一”制度开始，将电子档案从收集、归档到移交的全流程单套管理，在查询和调用过程中，电子档案可实现跨系统、跨部门、跨层级档案数据资源共建共享，推动电子档案数据赋能，实现精准高效服务。

4.4 数据共享是关键

数据共享是激活数据要素潜能、释放数据价值的关键。食品药品审评系统要建立共享平台，将业务数据进行整合、梳理，拓展存储、处理、分析等功能，消除信息孤岛，提高信息资源的利用率，促进数据发挥出最大的价值。要将档案安全建设放在突出位置，定期针对档案存储环境、防火墙和入侵检测系统进行安全隐患排查，阻止各种网络攻击和失泄密事件的发生，确保数字资源的绝对安全。

4.5 价值分析是终极目标

大量档案数据是档案管理转型的基础，而关键在于如何从这些数据中提取有用的信息，更好地推动食品药品的工作发展。食品药品审评涉及人民群众身体健康和国家竞争力，强化对检查档案的数据分析，需要从危害因素、安全性、疗效、药理学特性等入手，深刻把握食品药品行业发展态势，为制定科学合理的监管政策提供依据，进一步保障人们的饮食和药品安全。

在新形势下，提高食品药品审评检查档案工作的科学化、规范化、智能化水平，创新档案管理方式，需要运用信息技术、大数据和云计算等辅助手段，对档案数据进行全面分析，通过建立档案数据的纵向和横向联系，为行业发展提供决策的科学参考。

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作者简介：叶萍（1973—），大学学历，广西壮族自治区食品药品审评查验中心副研究馆员，研究方向：食品药品档案管理。