全面贯彻《牙膏监督管理办法》更好推进行业高质量发展——协会相建强理事长在贯彻落实《牙膏监督管理办法》工作新闻发布会上的讲话

相建强

各位媒体朋友:

大家下午好!非常感谢大家在百忙之中来参加中国口腔护理用品工作协会关于贯彻《牙膏监督管理办法》的新闻发布会。现在我就牙膏行业的基本情况,牙膏监管模式的演变,以及行业贯彻落实《牙膏监督管理办法》的情况与相关问题向各位媒体朋友做个介绍,希望能得到媒体届的宣传支持。

一、我国牙膏行业的基本情况

牙膏是人们进行口腔健康护理的日用必需品。目前,全国取得生产许可证的牙膏企业共218家,主要分布在我国的东南地区,其中广东省占据半壁江山。从企业结构看,现有本土牙膏企业202家,外资牙膏企业14家,合资牙膏企业两家。本土企业中大多为民营企业,外资企业中包括了全球前几名最大规模企业。可以说,我国的牙膏市场已是全球市场的一个典型缩影。

牙膏在我国的生产已有百年历史。新中国成立时,全国牙膏生产量仅2100吨,现在全国牙膏年产量60余万吨,折合60亿标准支,是新中国成立时的近300倍。其中有近1/4产品出口,也有两万吨左右的进口,全国人均年消费量340克左右,居世界中等水平。从最近生产经营规模看,本土企业占52%,外资企业占33 %,合资企业占15%,头部品牌为云南白药、好来、佳洁士、高露洁、冷酸灵等。

新中国成立以来,我国的牙膏行业几经曲折,但仍取得较快发展速度,其产品质量、生产规模和功能作用基本与国际同步,满足了社会消费需求。改革开放后,行业的进步更加显著,步子也进一步加快。其表现是:产品质量不断提高,标准体系趋于完善;科技创新逐步加快,多元功效满足需求;生产条件日益改善,部分工艺世界一流;销售渠道不断拓宽,国外市场开拓加快。现行业整体上已进入高质量发展的初期阶段,为我国的轻工行业进步和国人口腔健康护理作出了应有贡献。

二、我国牙膏监管模式的演变

牙膏属于轻工产品。新中国成立后,牙膏产品一直由国家轻工部门管理,监管工作依据相关法规按一般工业品执行。2000年3月,国家轻工业局撤销,牙膏行业管理先后改为在中国轻工业联合会、国家工信部指导下,由行业组织依照相关法规自律管理。行业组织对牙膏产品的质量安全工作非常重视,先后颁布实施了多项自律性文件,涵盖了牙膏及其主要上下游产品。与此同时,行业还积极推动标准化管理。1957年,颁布了第一个牙膏产品部颁标准,1987年,颁布了第一个牙膏国家标准,后经4次修订。2010年,经国家标准委批准,全国口腔护理用品标准化技术委员会及牙膏、中草药牙膏、牙刷分技术委员会成立,牙膏标准快速完善。目前,牙膏行业已有国家标准24个,行业标准67个,团体标准23个,初步形成了行业标准体系,为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效保证。期间,牙膏产品的监管也作了一些调整,如2005年,原国家质检总局将牙膏纳入了生产许可管理;2008年,将牙膏的标识管理纳入化妆品范围。

2020年6月16日,国家颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),规定牙膏产品参照普通化妆品进行管理,由国家市场监管部门针对牙膏产品特点制定专门的牙膏监督管理办法。从此,牙膏产品的监管工作正式划入国家药监局化妆品监管司。2023年3月23日,国家市场监督管理总局依据《条例》发布《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》),明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求。

根据《办法》,2023年9月25日国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》(2023年第124号)(以下简称《公告》),就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。同日国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定(征求意见稿)》公开征求意见,并在梳理、采纳合理意见的基础上,于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》(以下简称《规定》),明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此,牙膏的监管模式正式确立(虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件,但具体模式已确定),牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

三、牙膏新监管模式的主要特点

认真学习解读国家目前关于牙膏产品监管的几个文件,感觉有以下几个特点:

一是有重点的全面监管。新的监管模式涉及到牙膏生产经营的全产业链,牙膏产品目前使用的近千种原料均纳入了许可和标准范围,将伺机公布《牙膏已使用原料目录》,此后新原料的使用必需备案,有风险的原料还须注册批准;牙膏的生产条件、生产工艺等实行许可证管理;产品上市前须经严格的质量检验,安全检测评估和功效验证;牙膏功效宣称必须有相关验证报告支持,并限定在应允范围之内;对已上市的产品还要求厂家建立不良反应收集处理机制,必要时须召回处理或予以处罚。在全面监管的同时,特别突出了质量安全和功效的宣称,质量安全从源头抓起,层层把关,环环相扣,一直到上市后的监管,功效宣传严格限制在《广告法》和广为证明的允许范围之内,并对功效验证的机构和人员资质、验证方法提出严格的要求。

二是照顾到了行业发展实际。牙膏行业一直是自律性较好的行业,标准法规比较健全,产品质量总体安全可靠。考虑到这些实际情况,新的监管模式延续或部分采用了行业现有法规,如原料目录参考了行业原有的《牙膏用原料规范》;生产许可条件部分区别于化妆品;产品的安全评估也针对牙膏的特点作出不同要求;功效验证单位依据原有标准规定,特别是在清洁类功效中允许宣称有充分依据支持的美白、抗口臭、清新口气等;考虑到行业产品多年来的安全实际,在毒理试验上虽然出台了严于国际的要求,但也豁免了一般的清洁类牙膏产品。所有这些,充分体现了监管模式的合法合规性和科学合理性。

三是保证了行业的平稳过渡。新的监管模式对行业有颠覆性的要求,如按照新的标签标识和备案管理要求,业内几乎所有产品都要重新改换包装,这样就存在着如何消化库存包装,对待已上市产品的问题,行业面临着极大损失风险。对此,监管部门给予了充分考虑。《公告》明确,鉴于在《条例》和《办法》正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,简化相应的备案资料要求。备案时,只要企业按《规定》提交简要的备案资料,取得备案号5天后即可认为备案成功;对于格式不合规或资料有漏项的给予一定的更改或补交机会;经过简化备案后的产品,只要没有质量安全和明显的功效过度宣称问题,可以销售到保质期结束,同时给予不合规的产品包装消耗半年过渡期限。这些措施,大大减少了行业损失,受到行业的一致称赞。

四、行业积极响应并支持新的监管模式

牙膏行业对贯彻《办法》,适应新的监管模式非常重视,给予了积极支持与主动配合,2021年《条例》颁布之后,我们协会即组织行业进行了认真学习与解读。之后,在不同会议上进行了反复的深入动员,同时按要求组织业内专家参与有关文件的起草工作。各会员单位在充分认识的基础上从人员组织到生产储备、产品研发上都作了积极响应和认真的准备工作。今年3月,《办法》正式颁布后,协会专门请国家药监局化妆品司相关领导莅临协会理事扩大会进行讲解动员,听取行业建议。此后,协会还连续多次召开会议,研究有关落实工作,并在深入调研的基础上,积极向政府监管部门就具体文件的制定提出合理化建议,对可能存在问题具体沟通。9月下旬以来,为了认真贯彻正式颁布的《公告》和《规定》,协会连续召开多次线上线下会议进行部署;先后三次在线上发文督促企业加快准备简化备案相关工作,并分享成功备案企业的经验;利用座谈会和电话逐个了解企业备案进展情况和困难建议,适时向国家药监局汇报;走访了5个省市药监局,听取建议和意见,就相关问题进行交流。协会所属牙膏经营企业多在第一时间内成立了专门组织,明确分工,定期协调。从9月开始,业内大多企业都在高效进行简化备案工作,加班加点进行包装整改。同时,企业相关负责人还适时走访所属药监部门及时沟通汇报,听取整改意见。在国家药监局的有力科学指导和行业积极支持配合下,截至11月底,牙膏简化备案工作已基本结束,行业备案进入了新产品备案的正式实施阶段。

综上所述,牙膏新的监管模式的贯彻实施是行业一件具有里程碑意义的大事,特别是在当前业内小微企业迅速增加、线上销售持续扩张的情况下,对于行业的全面规范和高质量发展具有更加积极的作用。对此,协会将予高度重视,不断加大工作力度,保证这一新的监管模式顺利实施。同时,协会也希望全体媒体朋友都能够关注这件事,积极宣传牙膏新监管模式的科学性和对行业的规范促进作用,让社会消费者全面正确地认识牙膏产品,放心科学的使用牙膏产品。协会也希望更多的消费者了解牙膏产品备案的具体政策,理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性,支持行业的平稳过渡。对那些非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者,协会也号召大家共同监督和举报打击,维护行业市场的良好氛围,促进行业的持续健康发展。