植入性医疗器械在磁共振成像检查中的应用现状调研及临床建议

梁蝴蝶，袁宪顺，崔馨元，李慧华，李雪，庄丽娜

作者单位 1.山东第一医科大学附属省立医院影像科，济南 250021；2.哈尔滨医科大学附属第二医院放射科，哈尔滨 150086；3.陆军军医大学大坪医院放射科，重庆 400042；4.大连医科大学附属第一医院放射科，大连 116011

0 引言

MRI 的主磁体具有巨大的磁场，会使置于磁场中的顺磁性物质产生移位。同时，MRI 扫描过程中，系统不断地向人体施加射频脉冲，金属物质会吸收射频脉冲的能量，导致局部温度大幅上升，严重者会引发热损伤[1]。因此，体内有植入性医疗器械的受检者行MRI检查时有一定的潜在风险。为了指导临床安全检查，2017 年的《磁共振成像安全管理中国专家共识》[2]给临床植入性医疗器械的MRI检查提出了一些建议，2023年的《MRI临床应用安全专家共识》[3]中提出医疗植入器械在MRI 环境下的安全性非常复杂，需要经过科学、严谨的评价和验证，但并未详细阐述各种植入性医疗器械的具体材质及可用方法，未明确规定MRI检查的适用范围。各医院对植入性医疗器械MRI 检查的安全评估存在争议，目前尚没有制订统一的标准，这给影像科日常的安全评估和判断工作带来一定困扰，严重影响护患关系的良性发展及各地区医院同质化发展。现依托中华医学会放射学分会护理学组，通过发放调查问卷对227家医院植入性医疗器械的MRI检查临床应用情况进行现状调查，结合目前国内外研究现状详细阐述了常见9类植入性医疗器械的材质及MRI 检查适用条件，对影像科工作人员的临床安全评估和判断有一定的指导意义。

1 材料与方法

1.1 一般资料

本研究为横断面调查研究，采用方便取样法，于2023 年2 月至3 月通过中华医学会放射学分会护理学组微信群进行调查，每个医院收集一份调查问卷。纳入标准：（1）问卷信息完整有效（包含省市、医院名称等）；（2）填写人员为从事MRI 检查等相关工作≥1年的护理人员；（3）护士自愿参与本研究。排除标准：（1）填写不全的问卷；（2）医院名称等简写不明确且无法联系填写人员的问卷；（3）医院填写重复的问卷。本研究符合《赫尔辛基宣言》要求。

1.2 调查内容

通过查阅相关文献和咨询中华医学会放射学分会护理学组相关专家自行编制调查问卷，问卷内容主要包括以下两个方面：（1）9 类植入性医疗器械的MRI 检查临床应用情况（单选），包括允许、不允许、部分允许三种情况；（2）植入性医疗器械的临床检查适用条件，包括植入物材料条件（可多选）、磁场场强（单选）、植入医疗器械时长（单选）以及扫描时间（单选）。

1.3 资料收集方法

本研究采用问卷星（https://www.wjx.top/vm/tlT9bCN.aspx）进行线上调查，由课题负责人统一发送调查问卷链接至中华医学会放射学分会护理学组委员，由委员发至当地影像护理组织委员会微信群中，由符合条件的护理人员填写。电子问卷采用统一指导语，所有条目设置为“必答”。若问卷填写者对条目内容有异议时可通过电话联系课题负责人解答。问卷回收后由专人对数据进行整理，对不符合逻辑的回答在一周内通过电话或微信向问卷填写者核实，以确保问卷内容的真实性。本次调查共回收电子问卷227 份，有效问卷227 份，问卷填写完整视为有效问卷，本次问卷有效率100%。

1.4 统计学方法

采用Excel 2016软件进行数据分析，计数资料采用频数、百分比（%）进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

本次共有28个省、自治区、直辖市内的227家医院影像科护士填写问卷，其中95.15%的医院为三级甲等医院，88.99%的医院为临床教学医院，参与调查的影像科护士工作10 年以上的占76.21%，中级以上职称占80.18%（表1）。

表1 参与调查的医院及护士基本情况Tab.1 Basic information of hospitals and nurses participating in the survey

2.2 植入性医疗器械的MRI检查临床应用现状

227 家医院对9 类植入性医疗器械的MRI 检查临床应用情况调查显示，人工关节、心脏支架、骨科内固定物行MRI检查的允许或部分允许医院数最多，分别占比为87.22%、86.79%和81.05%。人工心脏瓣膜、眼内植入物、电子人工耳蜗行MRI检查的允许或部分允许医院数最少，占比分别为68.72%、67.40%、31.28%（表2，图1）。

图1 227家医院9类植入性医疗器械的MRI检查临床应用现状堆积柱形图。Fig.1 Stack histogram of clinical application status of MRI for 9 types of implanted medical devices in 227 hospitals.

表2 227家医院对9类植入性医疗器械的MRI检查临床应用现状Tab.2 Clinical MRI examination of 9 types of implanted medical devices in 227 hospitals

2.3 植入性医疗器械的临床检查适用条件

通过调查统计植入性医疗器械材料、磁场场强、植入时间以及扫描时间来说明MRI检查的临床适用条件[n=227（总医院数）－不允许医院数]。75.00%以上的医院检查前要求患者或家属签字；81.01%的医院要求植入可兼容起搏器的临床医师签字，77.85%的医院要求携带说明书。除输液港外，其他8 类植入性医疗器械要求扫描磁场≤1.5 T 的占比在64.71%～83.15%之间。9 类植入性医疗器械限制植入时间＞3 周的占比在63.01%～92.96%之间。限制扫描时间≤15 min的占比为28.32%～39.44%（表3）。

表3 9类植入性医疗器械的临床检查适用条件Tab.3 Applicable Conditions for clinical examination of 9 types of implanted medical devices

3 讨论

外科植入性医疗器械和矫形器械的医用金属材料主要是不锈钢、钴基合金和钛合金。钛合金材料可归入“外科植入物用材料”中“金属材料”一类，可充当心血管、骨与关节、骨接合、脊柱、矫形器械、心脏起搏器与除颤器、耳蜗植入物、神经刺激器和其他植入产品的原材料[4]。基于美国SUS 数据库的MRI不良事件原因分析显示，过热损伤是MRI 检查中最常见的不良事件，其原因之一是MRI 孔径内出现体内植入性医疗器械。在MRI 检查过程中，操作者可通过优化脉冲序列，缩短扫描时间及扫描范围等来减少射频能量的吸收[5]从而减少过热损伤的发生。本研究通过问卷调查了解9 类植入性医疗器械MRI 检查临床应用现状，结果显示不同医院对9类植入性医疗器械的安全评估条件不同。本研究首次针对植入性医疗器械的安全检查适用范围进行调查研究，调查的医院覆盖范围广，具有地域代表性。本研究旨在完成前期调研，推动建立标准化、同质化的安全检查评估规范，具有一定的临床参考价值，对影像科工作人员的安全评估以及患者的安全检查有重要意义。

3.1 骨科内固定物

骨科内固定物为无源性植入医疗器械，主要包括金属直型、异型接骨板、金属接骨角形钉、金属矫形用棒，髓内针、骨针等。骨科植入物材料中的金属材料为钛合金、钴铬钼合金和316L不锈钢，具有优异的机械强度和延展性[6]。研究[2]表明骨科内固定物术中已被牢固地固定在骨骼、韧带或肌腱上，通常不会产生移位。何伟等[7]研究结果显示医用钛合金植入物表现为弱磁性，医用不锈钢植入物表现为强磁性，但在3.0 T 场强检查15 min 时，植入物局部温度最高达22.32 ℃，仍处于安全范围，因此植入骨科内固定物的患者行MRI 检查是安全的。本研究结果显示83.15%的医院会限制扫描场强，70.10%的医院限制其植入时间，35.87%限制扫描时间，这与影像护士对于骨科手术相关知识了解不足、各地区尚未形成统一的标准有关。因此，建议临床允许植入骨科内固定物的患者可在术后任何时间行3.0 T 及以下磁场MRI 检查。对于内固定物为不锈钢材质的患者，应在检查过程中密切关注患者状态，出现紧急情况立即终止检查。

3.2 人工关节

人工关节置换是应用人工生物材料替代已有明显病损的关节，从而达到缓解疼痛、纠正畸形、恢复与改善关节功能的目的[8]。目前钴合金和钛合金是人工关节中最常用的两种金属[9]。相对于不锈钢金属植入性医疗器械，钛合金金属植入性医疗器械所致升温效应较小，MRI 检查安全性更高[7]，且有较高的信噪比[10]，但会因为磁场不均匀产生伪影[11]。SEO 等[11]研究表明髋关节置换术后可立即行MRI 检查，3.0 T 及以下磁场15 min 的MRI 扫描是一个合理的最大时间。本研究结果显示，65.66%的医院要求限场强≤1.5 T，33.84%的医院要求限制扫描时间，43.94%的医院要求植入3 个月以上检查。人工关节在9 类植入性医疗器械进行MRI 检查中许可度最高，占比为87.22%，但尚有部分医院的安全评估与研究[7-10]相比过于严苛，说明相关护理人员未全面了解人工关节植入物材质及成像原理，而且缺乏与临床医师的沟通交流，不能有效进行其安全性的有效判断。因此，综合考虑图像质量问题，建议临床允许人工关节置换后的患者可在术后任何时间行1.5 T 及以下场强MRI 检查，护士在检查前需明确告知患者在检查过程中出现不适的示意方式，以便技师及时暂停扫描。

3.3 心脏支架

心脏支架是一种放置于心脏冠状动脉内的医疗器械，常用于治疗冠状动脉狭窄、堵塞。目前临床应用最多的是药物涂层支架。2017 版的《磁共振成像安全管理中国专家共识》中明确指出所有市面上的心脏支架均可在3.0 T 以下的设备上检查[2]。本次结果显示仍有13.22%的医院不允许此类植入性医疗器械行MRI 检查，71.07% 的医院限制扫描场强，54.82%的医院限定植入时间3 月以上，31.98%的医院限制扫描时长，这说明临床护士并未完全掌握专家共识的内容和标准。针对以上情况应进一步加强护理人员对专家共识的学习，以便指导临床应用。

3.4 可兼容起搏器

可兼容起搏器主要包括可兼容心脏起搏器和脑起搏器两大类。最早的起搏器在磁场下可能会发生模式重置、电池电压改变、起搏器部件受损、起搏导线附近心肌灼伤等不良事件[12]。为了避免这些不良反应，美国在2011年2月发布了首个MRI兼容埋藏式心脏复律除颤器（implantable cardioverter defibrillators,ICD）设备。国外研究报道[13]，使用可兼容起搏器的患者在1.5 T磁场强度下行单部位扫描是安全的。但也有研究报道极少数患者出现局部发热、疼痛或皮肤损伤[14]。国内专家研究显示[15]，可兼容起搏器植入超过6 周且工作正常，体内没有废弃导线、心外膜电极或其他金属植入物时，患者在1.5 T 场强下行MRI 检查时的扫描图像仅在导线或射频脉冲附近有伪影，其他部位图像清晰，满足临床诊断需求。李巧元等[16]的研究显示，对植入可兼容起搏器6～8周的患者，3.0 T磁场下可安全进行包括心脏区域的MRI 扫描检查，成像效果良好。起搏器处于MRI模式的平均时间为（1.3±0.6） h[17]。国内外对其安全性报道较多且参差不齐，考虑到起搏器的特殊性能及价格昂贵，各医院对其限制条件较多。目前尚没有统一的安全评估方法来确定患者检查的安全性。2023 年《MRI 临床应用安全专家共识》[3]中明确指出受检者体内安装有MRI 兼容医疗植入器械，需受检者提供植入器械产品说明书，进一步明确植入器械材料是否兼容、是否配有电子元器件、植入后允许MRI 检查的期限及推荐的磁场强度下可行MRI 检查，并持有MRI 标签。结合专家共识，建议临床建立此种患者的规范化流程，经临床医师评估后，允许植入可兼容起搏器患者在心内科医师或者起搏器工程师的安全评估和调试陪同下行1.5 T 及以下磁场MRI 检查，检查时间限制在15 min 以内，必要时可根据起搏器型号，结合起搏器工程师的评估下行3.0 T MRI检查。

3.5 人工心脏瓣膜

人工心脏瓣膜通常包括生物瓣膜和机械瓣膜，机械瓣膜主要由镍钛合金等金属制成。镍钛合金封堵器属非铁磁性材料，植入人体后行MRI 检查是安全的，可用于瓣膜闭塞术后的诊断、计划和随访[18]。2017 版的《磁共振成像安全管理中国专家共识》中明确指出市面上几乎所有的人工心脏瓣膜都是MRI安全的，手术后任何时间都可在3.0 T（含）以下的MRI扫描仪中进行检查[2]。本次调研结果显示，31.28%的医院不允许该类患者行MRI 检查，76.28%的医院要求在1.5 T 场强以下检查，46.79%的医院要求植入3 个月以上检查，均与专家共识推荐标准存在一定的差异。说明影像科护士对共识的学习、理解和应用还有待于进一步提高。因此建议在临床上不限制人工心脏瓣膜患者的检查时间和场强。但值得注意的是，MRI 检查前需与临床医生确认缝合线材质（非磁性材质）。

3.6 颅内动脉瘤夹

动脉瘤夹是一种由特种合金制成的用来杜绝或减少动脉瘤破裂的医用夹，目前常用材质为钛合金，为非铁磁性。钛合金动脉瘤夹与以前使用的钴合金动脉瘤夹子相比，MRI 图像上因磁场不均匀产生的伪影很小[19]。钛合金动脉瘤夹这是目前首选的MRI安全材料[20]。2017 年的《磁共振成像安全管理中国专家共识》中指出非铁磁性或弱铁磁性材料的动脉瘤夹可用于1.5 T（含）以下的MRI 检查[2]。本研究结果显示，该类患者在各医院MRI检查场强、扫描时长方面尚不一致，并且有29.52%的医院不允许进行MRI 检查，显然是违背临床需求和专家共识。因此，结合专家共识建议植入钛合金颅内动脉瘤夹的患者术后可在1.5 T 及以下磁场检查，不必限制术后时间和扫描时长。

3.7 电子耳蜗

人工耳蜗植入术是目前治疗耳聋的首选方法。人工耳蜗为有源植入性医疗器械，它主要由植入人体内的（接收器、刺激电极）以及携带在人体外的体外机（言语处理器，麦克风）等组成[21]。随着MRI、人工耳蜗系统和植入磁铁手术定位的发展，有研究进行了人工耳蜗植入术后3.0 T 以下MRI 扫描，并评估了耳蜗产生的伪影范围，结果表明患者并无任何不适，人工耳蜗仅对头部MRI 图像质量产生影响[22]。但另有研究显示带有可旋转内部磁体系统的人工耳蜗植入，在不戴头巾的情况下进行1.5 T MRI 颅脑扫描时，患者未出现不良事件，而使用非旋转磁铁的植入者接受MRI 检查可能会出现各种并发症[23]，而并发症发生的可能性是我们需要格外关注的。本研究结果显示，有156 家医院不允许该类患者行MRI 检查，是9 类植入性医疗器械中最不被护士认可，也是目前最有争议的一类器械。这可能与电子耳蜗行MRI 检查安全存在较大风险以及植入物昂贵易损害有关。结合2023 年《MRI 临床应用安全专家共识》[3]中的要求，此类患者需慎重评估，建议建立此种患者的规范化检查流程，包括患者或家属提供说明书，并经临床医师和影像科医师充分安全评估后，可允许植入可兼容人工耳蜗患者在临床医师或者电子耳蜗工程师陪同下行1.5 T 及以下磁场检查，同时应尽量缩短检查时间，限制在15 min以内。

3.8 眼内植入物

眼内植入物主要包括人工晶体植入及眼内异物伤。人工晶体是化工材料不含金属，不影响MRI 检查[24]。眼部受到外伤后，异物进入并存留于眼球内称为眼内异物伤。临床按异物性质，将眼内异物分为磁性异物和非磁性异物两大类，非磁性异物又包括金属异物（铜、锌、铝、镍等）和非金属异物[25]。本调查结果显示，23.35%的医院允许该类患者行MRI检查，58.82%的医院要求有植入物说明书。2017 年《磁共振成像安全管理中国专家共识》中明确指出磁性眼内植入物，有可能在强磁场中发生移位，这类患者不宜行MRI 检查[2]。说明眼内植入物说明书对检查安全有决定性作用。因此该类患者或家属应出示完整的植入物说明书，不建议对有磁性眼内植入物及性质不明的眼内异物伤患者行MRI检查。对非磁性眼内植入物的患者，无需限制检查条件。

3.9 输液港

输液港全称为完全植入式静脉输液港，它是一种完全埋植于人体内的静脉输液系统，由中心静脉导管和注射座组成。1982 年首次在国外应用于临床[26]，现已在临床各个领域广泛应用[27-29]。注射座体的材质主要是钛合金或聚缩醛树脂，注射座顶部为硅胶穿刺隔膜，均为非铁磁性材料[29]，此类患者行MRI 检查是安全的。本次结果显示，仅有45.37%的医院允许该类患者行MRI 检查，对检查条件限制较多，这与影像护士对输液港构造知识的缺乏以及目前尚无统一的指南或明确标准有关。因此，临床无需限制植入输液港患者MRI检查的条件。

针对部分医院不允许对一些植入性医疗器械的患者行MRI 检查的情况，结合临床实践分析有以下几方面原因：（1）影像科护士的知识储备不足，缺乏相关理论知识，不能正确评估植入性医疗器械的材质和安全检查方法，对护士的知识培训是我们有待探讨的内容；（2）缺少与临床医师的沟通交流，临床材料证明不充分，无法做到安全评估，如何做好临床科室与影像科之间的衔接和有效沟通是我们进一步的研究方向；（3）家属或医生不愿承担风险也是不可忽视的原因之一。

3.10 研究的局限性

本研究有一定的局限性：（1）本研究采用的便利取样法，只调查了部分医院对9类植入性医疗器械在MRI 检查中的要求，可能存在选择偏倚和信息偏倚；（2）本研究只考虑到医院对植入性医疗器械行MRI检查的安全评估现状，并未考虑各个地区存在的个体差异；（3）因未涉及与植入性医疗器械相关的不良事件的发生次数和发生率，本次调查结果并不能说明哪种条件是最恰当的。今后我们将进一步扩大样本量，同时考虑存在的地区差异，并将不良事件纳入调查范围内，以期获得更可靠的结果。

4 结论

植入性医疗器械在临床应用越来越广泛，目前国内各医院对9 类植入性医疗器械的临床应用及临床适应条件均存在不同，该类患者行MRI 检查时仍然存在一定的安全隐患。本研究结合文献和专家共识，针对不同植入性医疗器械进行调研工作，提出初步建议，以期更多专家学者关注共建全国统一性、同质性的临床安全评估及应用标准。

作者利益冲突声明：全体作者均声明无利益冲突。

作者贡献声明：庄丽娜设计本研究的方案，对稿件重要内容进行了修改；梁蝴蝶设计本研究方案，起草和撰写稿件，获取、分析并解释本研究的数据；袁宪顺、崔馨元、李慧华、李雪获取、分析或解释本研究的数据，对稿件重要内容进行了修改；全体作者都同意发表最后的修改稿，同意对本研究的所有方面负责，确保本研究的准确性和诚信。