基于真实世界数据的婴儿培养箱临床使用风险分析与建议

曲彦，牛惠芳

1. 青岛市妇女儿童医院 医学工程科，山东 青岛 266003；2. 山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250014

引言

婴儿培养箱为早产、发育不良、病弱的婴儿提供一个温湿度适宜的类似母体环境，可根据临床需求调节箱温和湿度，还具有防止患儿发生交叉感染的隔离作用，是对新生儿进行治疗和护理的基础医疗设备[1]。婴儿培养箱主要由婴儿舱、温度控制模块、湿度控制模块、氧浓度控制模块、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成，采用空气循环系统对温度、湿度进行控制[2]。外界空气经空气过滤网过滤后，由风机驱动从机箱的进风口通过加热器加温后，形成热空气进入恒温罩，然后通过回风口到达风机处进行再循环。循环空气流过温度传感器，通过温度传感器所感应到的温度对恒温罩的温度进行自动调控[3]。

婴儿培养箱挽救了大量新生患儿的生命，但因其结构特点和适用人群的特殊性，也曾出现过感染和高氧环境致使患儿失明的案例[4]。临床对婴儿培养箱的安全性和可靠性要求较高，其设计、制造、使用均关系着患儿的生命安全，属于高危医疗设备[5]。正因其在上市前审评、审批及上市后监管中发现具有较高风险，婴儿培养箱被遴选为国家“十四五”药品安全及促进高质量发展规划医疗器械重点监测品种[6-7]。

本研究从婴儿培养箱临床使用真实世界数据入手，以国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库的婴儿培养箱上市后的真实世界数据和医疗机构使用单位调研信息为数据来源，通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件，分析事件类型、可能导致的伤害、产生原因及风险因素，意在探究不良事件发生的原因，发掘风险及具体控制措施，为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供数据支持。

1 数据来源与方法

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[8]。按照不良事件造成的伤害及风险程度的不同，将不良事件按严重等级分为警讯事件、不良后果事件、未造成后果事件和临界差错事件[9]。

本研究通过对国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库自2019 年1 月至2022 年12 月的729 例婴儿培养箱不良事件数据进行统计，借助Excel 的统计与数据分析功能，从上报来源、事件类型、伤害表现、主要原因及风险因素等方面进行分析，提出存在问题及改进建议。

2 婴儿培养箱不良事件样本数据的统计、分析和探讨

2.1 不良事件统计、分析

2.1.1 上报来源

如图1 所示，医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源，其中三级综合医院数量最多，为345 例，占47.3%，其次是二级综合医院（150 例）、三级专科医院（138 例）、二级专科医院（91 例）、一级医院（5 例）。另外，在未造成后果事件和临界差错事件类型中，三级综合医院数量也明显多于其他医院，由于三级综合医院设备种类多、数量大，同时在人员操作、设备维护、培训考核等方面要求更为严格，大大减少了不良后果事件发生的机会。

图1 婴儿培养箱不良事件上报来源对比图

2.1.2 事件类型和伤害表现

729 例婴儿培养箱不良事件中，按事件类型和伤害程度来统计，各类事件具体情况如表1 所示。其中，警讯事件0 例；不良后果事件35 例，占比4.8%；未造成后果事件546 例，占比74.9%；临界差错事件148 例，占比20.3%。

表1 婴儿培养箱不良事件伤害表现统计表

729 例报告中，无警讯事件。不良后果事件中，温湿度异常或噪音大导致患儿出现高烧、低体温、血氧低及情绪暴躁等19 例，蓝光照射引起的皮疹等蓝光副作用14 例，玻璃板或箱门断裂滑落打伤医护人员2 例。未造成后果事件546 例，数量最多，如噪音过大、无法调整患儿体位、温湿度异常及门扣断裂等现象在患儿治疗过程中出现，如未及时发现，可能会引起耳聋、呛奶、患儿因温湿度不适宜躁动不安及摔伤等危害患儿身体健康的风险。临界差错事件148 例，开机异常报警、蓝光灯频繁失效、温湿度异常、暖箱门频繁出现断裂等情况，这类事件主要依靠护理人员使用前检查婴儿培养箱性能，发现问题及时停用，才得以幸免，未形成错误事实、未对患儿造成损伤。但一旦发生就可能会对患儿造成实质性伤害，甚至永久性损伤，潜在风险不容忽视。

2.2 不良事件原因

设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱发生不良事件常见的原因。其中，功能故障或损坏引发的不良事件数量最多，占比63.2%，其次是组件质量问题（26.7%）、设计缺陷（6.7%）、维护保养不当（2.3%）、其他（1.1%）。

如表2 所示，温湿度异常甚至报警失控是婴儿培养箱不良事件的高发故障，占比高达34.8%，其次是电路故障和风机故障。其中，温度异常可导致患儿发生体温过高、灼伤、低体温及寒冷损伤综合征，甚至危及患儿生命；湿度异常可导致患儿体温无法升至正常值，或暖箱湿度过大起雾而影响医护人员对患儿的病情观察[10]。传感器故障在温湿度报警失控原因中占比最大，由于传感器老化或长期处于高温高湿环境下，传感器芯片受潮损坏。其他方面的原因有主板故障、水箱故障、维护保养不当、设备老化、产品设计缺陷、密封问题、操作不当等，见图2。

表2 婴儿培养箱不良事件情况分布表

图2 温湿度异常故障的原因分析

2.3 风险分析探讨

2.3.1 机械结构安全性风险

机械结构安全性风险主要涉及产品质量和设计生产，也有操作者操作不规范方面的原因。在产品质量方面，婴儿培养箱舱门的密闭性、牢固性及脚轮的稳固性，是关乎患儿安全的潜在因素。在产品设计生产方面，如舱内有毛刺，或婴儿舱的有机玻璃罩及前档因材质问题出现裂纹，则可能有划伤患儿的风险。在操作方面，患儿从培养箱中跌落的事故文献多有报道，这类事故大多数是因为医护人员忘了关闭或者没有正确锁紧培养箱出入口[11]。2019 年美国GE Healthcare 公司对Giraffe 型号婴儿培养箱发布一级紧急召回通知，原因是该产品的床头板可以直立，看起来是关闭的，但不能锁定，舷窗在未锁定时看起来也是关闭的，大大增加了患儿跌倒的风险[12]。可见，机械结构引发的高风险事故应引起企业重视，设计开发时应加强适用性考量。

2.3.2 报警失效风险

婴儿培养箱的报警功能主要有：① 断电报警：当婴儿培养箱断电时，断电报警应立即启动；② 温度调节报警：箱内温度过高、过低，患儿过热或过冷，都应引发温度报警，温度传感器质量不佳，可能导致对患儿的体温测量不准确，误导医护人员将患儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险，严重时可致患儿烧伤、死亡[13]；③ 空气循环风扇故障报警：当风道阻塞或者风扇停转，应启动报警；④ 湿度风险报警：表现为箱内湿度过高或过低，造成原因主要有水箱未接入、湿度探头故障及雾化设备损坏等，均可引起患儿的不适，应启动报警；⑤ 踏板故障报警：踏板升高或降低出现故障，影响医护人员操作及对患儿的抢救，应启动报警；⑥ 其他报警：系统故障、开关损坏及电源故障等，出现问题时均应报警，提示医护人员移出患儿。完善的报警功能是婴儿培养箱安全使用的重要保障，电路故障或报警关闭而导致报警功能失灵将造成严重后果，临床医护及维修保养人员必须加以重视[14]。

2.3.3 噪声风险

婴儿培养箱的噪声是新生儿重症监护室噪声的主要来源，噪声过高会引起患儿不适，严重时可能导致患儿烦躁甚至耳聋[15]。培养箱长时间使用后，因积尘过厚或者部件老化导致婴儿舱内噪音变大，甚至出现箱体震动，影响患儿的休息和健康。

2.3.4 电气安全风险

电气故障会对患儿造成直接的身体伤害。如三相供电、机壳漏电流是否符合要求，与患儿相连的附加设备在电气上是否安全，都关系到患儿的生命安全。

3 减少不良事件相关建议

3.1 加强设备操作培训

生产企业应加强对医疗机构临床使用人员的岗前培训，包括操作流程、注意事项、风险规避及应急处理等，减少操作不当引起不可预知的医疗风险。使用中应至少每间隔1 h 观察一次培养箱各项显示参数并做记录，发现异常应立即停止使用，并及时通知医疗器械管理部门安排检测和维修，必要时启动应急预案。

3.2 规范预防性维护保养

由于婴儿培养箱是高风险设备，任何瑕疵都可能造成不良事件，这就更要加强日常的预防性维护工作。建议临床使用人员做好一级维护，每次使用前，按照手册进行机械完整性和故障报警检查，检查设备外观是否完整无裂缝，舱门锁扣开关、升降床、脚轮和密闭圈等容易损坏的配件是否良好，保障婴儿培养箱的机械结构安全；注重治疗箱内的卫生清洁和消毒，防止产生异味及患儿交叉感染[16]。同时，配合临床工程师定期组织巡检，做好产品的定期风险和效益评估。

临床工程师做好二级巡检维护保养工作，定期清理风机灰尘、过滤网及温湿度传感器积灰，检查整个空气回路的畅通和密封程度，减少风机异响及故障，保障箱内温湿度正常；培养箱开机1 min 后，拔掉电源时，检查断电报警功能是否正常，降低报警失效的风险[17]；发现恒温罩密封圈、脚轮或电源线等配件老化、性能不稳定时及时更换，保障婴儿培养箱的正常工作状态。

3.3 定期计量检测

建立婴儿培养箱的质量控制管理制度及设备档案，实行“一机一档”，对设备使用状况、维修事项、维护保养、计量检测情况进行记录。医疗器械管理部门的医学工程技术人员对临床在用的婴儿培养箱每年至少进行一次性能检测，计量检测项目包括箱内温度、湿度、噪声、电气安全指数。婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求中规定，对皮肤温度传感器的测量偏差应不超过±0.3℃，培养箱内温度偏差不超过±0.8℃，培养箱相对湿度偏差不超过±10%，婴儿舱内噪声不超过60 dB，报警时舱内噪声不超过80 dB[18]。用电气安全分析仪检测机器的接地电阻和机壳漏电流，要求接地电阻≤200 mΩ、机壳漏电流≤5 mA[19]。对计量中发现的问题及时维修，在问题解决之前严禁使用。对于计量不合格、没有维修意义和过于老化的具有潜在安全风险的设备，必须强制报废，以确保在用婴儿培养箱的安全和有效使用。

3.4 严把产品质量关

生产企业应充分验证并选择抗老化和耐磨损的优质材料，如婴儿培养箱的恒温罩密封圈、温湿度传感器、门扣、脚轮等部件，升级产品工艺，提高产品的稳定性能，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的时限要求，主动开展不良事件调查和评价，采取切实有效的风险控制措施，及时将产品采取的改进工艺、变更产品设计措施及安全性风险警示告知监管部门和医疗机构，主动承担起医疗器械全生命周期安全性管理的主体责任[20]。

3.5 加强监督管理

监管部门应加强对婴儿培养箱生产及使用的质量控制，制定严格、规范、专门的安全标准，将婴儿培养箱作为医院的强检设备来进行检测和管理。建议监管部门加强对婴儿培养箱的上市前检验、注册和上市后不良事件监测的全链条监管，必要时督促生产企业启动产品再评价工作，进一步在婴儿培养箱的关键零部件、原材料、生产管理、测试验证方法等方面做更加细致的规范。

4 讨论与总结

婴儿培养箱的临床使用质量直接关系到医疗机构的患儿安全和医疗质量，作为新生儿科的核心设备，其安全问题不容忽视[21]。近年来，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中报告的婴儿培养箱不良事件数量逐年增长，如何减少其不良事件的发生是医院风险防控工作之重。本文经统计分析婴儿培养箱不良事件的真实世界数据，对不良事件进行归因分析，以期减少相关不良事件的发生。研究结果表明，婴儿培养箱出现报警失灵、风机异响、床体无法升降、操作窗无法弹回关闭等情况时，临床使用风险较高，一旦发生，严重威胁患儿生命安全。究其原因，设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是其不良事件发生的常见原因。此外，未充分培训、缺少规范预防性维护、监管不当等不良事件诱因，同样可造成患儿损伤甚至死亡。

这提示我们，减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对，以确保婴儿培养箱的合规安全使用。建议医疗机构加强操作人员岗前培训，规范巡检维保，共同防范风险，保障用械安全；监管部门加强质量监督管理，严格规范产品标准审定、注册资质审评过程；生产企业进一步改善组件质量，从根本上减少不良事件的发生，提高医疗器械上市后监测数据收集及利用意识，健全医疗器械全生命周期闭环反馈机制。