我国医疗机构患者自备输注药品管理现状调查分析

陈熙 府裕琦 吕红梅 赵颖波

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.03

【摘  要】  目的  调查我国医疗机构患者自備输注药品管理现状，发现风险点并探索改进措施。方法  对全国部分医疗机构进行问卷调查，包括自备药品管理制度，自备药品医嘱同质化管理情况以及自备输注类药品的使用、配送、调配现状。结果  有79.37%的医疗机构建立了自备药品管理制度；75.01%的医疗机构将自备药品使用纳入了医嘱记录；52.64%的医疗机构允许使用自备输注药品，但其配送和调配环节仍有改进空间。结论  医疗机构应建立患者自备药品全流程管理制度，通过信息化手段促进其同质化管控，以保障患者用药安全。

【关键词】  患者自备药品；输注药品；管理模式；合理用药；信息技术

中图分类号：R197      文献标识码：A

Investigation and Analysis of Management Status about Patient Self-Provided Infusion Drugs in Medical Institutions in China/CHEN Xi，FU Yuqi，LV Hongmei，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：11-15

Abstract  Objective  To investigate the management current situation of the patient self-provided infusion drugs in medical institutions in China， identify the risk points and explore improvement measures.  Methods  A questionnaire survey was conducted in some medical institutions across China， including the management system of patients' self-provided drugs， the homogeneous management of these in prescriptions or medical orders and the current situation of the use， distribution and dispensing of self-provided infusion drugs.  Results  79.37% of the medical institutions had established a system to manage patients' self-provided medicines， and 75.01% of the medical institutions had included the use of self-provided medicines in their medical records. 52.64% of the medical institutions allowed patients to use self-provided infusion medicines， but there had much room for improvement in the distribution and dispensing of these medicines.  Conclusion   Medical institutions should establish a whole process management system for self-provided drugs， and promote homogeneous control of self-provided drugs through information technology to ensure the safety of patients.

Key words  Patient Self-Provided Drugs;Infusion Drugs;Management Mode;Rational Drug Use;Information Technology

First-author's address  National Institute of Hospital Administration，National Health Commission，Beijing，100044，China

根据《医疗机构药事管理规定》要求，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床治疗中使用非药学部门采购供应的药品［1］。但实际上，仍有医疗机构存在患者使用非本机构药学部门采购供应药品的情况［2］。通常为患者从其他医疗机构或定点零售药店获得药品，带入当前就诊医疗机构继续使用，本研究将这一类药品统称为患者自备药品［3］。由于医疗机构缺少对此类药品来源信息和储存条件的管控，患者自备药品输注成为影响患者用药安全的风险点之一。与此同时，随着国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实行，定点零售药店渠道逐渐畅通，极大地提高了患者购买药品可及性。2021年，国家医保局先后发布推荐纳入“双通道”管理的谈判药品名单，共92种药品，其中注射剂共26种，而静脉给药注射剂17种，占比18.5%［4］。可见，注射剂在我国“双通道”推荐药品中占据重要地位。但相比其他剂型，注射剂的保存条件更严格，调配过程更复杂，国内尚无关于医疗机构患者自备

输注药品管理的统一规范，如何在保障药品供应水平的同时保证医疗服务质量，最终满足患者合理用药需求，是需要迫切解决的问题。对此，本研究分析我国医疗机构患者自备药品输注服务现状，以发现管理环节的风险点，并提出改进措施。

1  资料与方法

1.1  问卷设计

本研究自行设计调查问卷，问卷内容包括：（1）医疗机构基本信息；（2）患者自备药品管理制度；（3）患者自备药品使用记录情况；（4）是否允许使用自备输注药品；（5）自备输注药品种类；（6）自备输注药品配送方式；（7）自备输注药品调配场所等。

1.2  调查方法

采用随机抽样法，面向全国二级及以上医院进行问卷调查。通过问卷星平台生成电子问卷，由各省级药事管理专业质控中心转发至辖区内医院，各医院自愿填写问卷。

1.3  调查时间

2022年5月17日-6月1日。

1.4  统计分析方法

使用Microsoft Excel和SPSS 25.0软件对数据进行统计分析，并用统计表和统计图呈现统计结果。统计资料采用频数和构成比进行表示；统计推断采用χ2检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2  结果与分析

2.1  参与调查医疗机构基本情况

本次调查共收到问卷5 500份，去除重复填写的问卷，共收集有效调查问卷5 441份，调查医院分布于全国31个省（自治区、直辖市）。其中：公立医院4 503家，民营医院938家；三级医院1 602家，二级医院3 839家。调查问卷来源最多的省份为广东省，共计393份，占全部问卷的7.22%，具体情况见表1。

2.2  患者自备药品管理制度建立情况

本次调查共有5 128家医院填写了此项数据，其中4 070家医院建立了患者自备药品管理制度，占比为79.37%。按医院级别分类，1 555家三级医院中有1 388家建立了自备药品管理制度，占比为89.26%；3 573家二级医院中有2 682家建立了自备药品管理制度，占比75.06%，三级医院和二级之间差异具有统计学意义（χ2=133.369，P＜0.001）。按医院类型分类，4 276家公立医院中有3 489家建立了自备药品管理制度，占比为81.59%；852家民营医院中有581家建立了自备药品管理制度，占比68.19%，公立医院和民营医院之间差异也具有统计学意义（χ2=77.932，P＜0.001）。从结果可以看出，在制度建设方面，三级医院对患者自备药品的管理优于二级医院，公立医院优于民营医院，具体见表2。

2.3  患者自备药品使用记录情况

本次调查共有4 750家医院填写了此项数据，其中患者自备药品全部记录在医嘱中的有3 563家，占比为75.01%；510家选择部分记录在医嘱中，占比为10.74%；医嘱中无记录的有677家，占比为14.25%。三级医院中有80.39%的医院全部记录，二级医院中有72.53%的医院全部记录，均以全部记录在医嘱中占比最高，三级医院的占比高于二级医院，且二者之间的构成情况差异具有统计学意义（χ2=96.311，P＜0.001）。公立医院中有76.17%的医院全部记录，民营医院中有68.94%的医院全部记录，均以全部记录在医嘱中占比最高，公立医院的占比高于民营医院，且二者之间的构成情况差异具有统计学意义（χ2=48.011，P＜0.001）。综合来看，三级医院患者自备药品的医嘱记录情况要好于二级医院，公立医院好于民营医院，具体内容详见表3。

4 070家医院建立了患者自备药品管理制度，其中有3 754家医院填写了患者自备药品使用记录情况，仍有3.78%的医院未在医嘱中记录患者自备药品使用情况，11.24%医院只在医嘱中部分记录。未建立自备药品管理制度的1 058家医院中，有683家医院填写了此项信息，其中257家医院未在醫嘱中记录患者自备药品使用情况。这说明部分医院的患者自备药品管理制度仍然存在风险点，详见图1。

2.4  患者自备输注药品使用情况

本次调查中共有5 441家医院填写了此项数据，其中允许患者使用自备输注药品的有2 864家医院，占比为52.64%。按医院级别分类，1 602家三级医院中有1 155家允许患者使用自备输注药品，占比为72.10%；3 839家二级医院中有1 709家允许患者使用自备输注药品，占比44.52%，三级医院高于二级医院，且差异具有统计学意义（χ2=344.888，P＜0.001）。按医院类型分类，4 503家公立医院中有2 568家医院允许患者使用自备输注药品，占比为57.03%；938家民营医院中有296家医院允许患者使用自备输注药品，占比31.56%，公立医院显著高于民营医院，且差异具有统计学意义（χ2=202.035，P＜0.001）。具体见表4。

在4 070家建立了患者自备药品管理制度的医院中，有2 759家医院允许患者在院内使用自备输注药品，占比为67.79%；而未建立自备药品管理制度的1 058家医院中，仍有98家（9.26%）医院存在患者使用自备输注药品的情况。这说明医院的自备输注药品存在管理风险，详见图2。

本次调查发现，允许使用自备输注药品的2 864家医院中有2 390家填写了允许使用的自备输注药品种类，累计频数3 296次（本题为多选题），其中使用率较高的为抗肿瘤药物（51.82%）和生物制品（23.73%）。三级医院患者自备输注药品中抗肿瘤药物和生物制品的占比分别为55.48%和22.23%，二级医院对应的占比为48.46%和25.10%。公立医院患者自备输注药品中抗肿瘤药物和生物制品的占比分别为36.13%和36.39%，而民营医院对应的占比为88.22%和5.94%，二者差异具有统计学意义（χ2=757.711，P＜0.001）。

2 864家允许使用自备输注药品的医院中有2 735家医院填写了患者自备输注药品的配送方式，累计频数为3 087次（本题为多选题），患者自带的方式占比最高（83.77%）。公立医院和民营医院的构成比类似，均以患者自带的方式占比最高，分别为83.29%和88.26%。三级医院和二级医院同样以患者自带的方式占比最高，分别为76.12%和89.64%。但是否选择有资质的专业公司配送，三级医院稍高于二级医院。注射剂对于储存和配送的条件要求更高，患者自带的方式不利于药品的合理保存，因此应用风险更高。从配送安全的角度来看，各级各类医院普遍存在应用风险。

2 864家允许使用自备输注药品的医院中有2 809家医院填写了患者自备输注药品的调配场所，其中90.03%的医院在患者就诊的临床科室（病区）进行调配。公立医院和民营医院的占比情况相近，在临床科室（病区）进行调配的比例分别为89.91%和91.13%。三级医院与二级医院差异较大，80.28%的三级医院在临床科室（病区）调配患者自备输注药品，15.18%的三级医院为静脉用药调配中心与临床科室（病区）相结合的方式，而二级医院中两项的占比分别为96.75%和0.12%，三级医院与二级医院的差异具有统计学意义（χ2=215.548，P＜0.001）。从输注药品调配安全的角度来看，三级医院的情况优于二级医院。

3  讨论与建议

在推进医疗服务模式创新的大背景下，医疗机构药学服务作为医疗服务体系的重要组成部分不断完善［5］，而规范患者自备药品的使用是医疗机构药学服务工作面临的新挑战。本次调查显示，患者自备药品使用的风险环节主要在于流程建设、医疗诊断、合理用药以及以输注类药品为代表的药剂管理等方面。由于自备药品通常涉及患者、医师、药师、社会药店等多方主体，存在责任不统一的问题，需要建立全流程闭环管理制度，并以信息化技术为支撑（见图3），才能保证患者用药安全，促进合理用药［6］。

3.1  建立自备药品管理制度

原卫生部《医院工作制度与人员岗位职责（2011年版）》中规定了《住院患者自备药品制度（试行）》，其中第1条即规定“原则上不使用住院患者自备药品，仅在医院无备药可供，病情确需的情况下，经科主任同意、医务处批准的某些特殊情况下，方可按照医嘱使用”［7］。可见，自备药品管理是一项集医疗、护理、药学、管理等多部门协同合作的工作，需要医疗机构根据自身实际情况由多部门共同建立制度以加强对患者使用自备药品的管控［8］。医院可基于医院信息系统（HIS）建立患者自备药品电子化审批流程和信息录入模板，包括患者的诊断与评估、院内审核程序、患者知情同意、处方及医嘱用药审核、不良反应监测等重要环节［9］，在便利审核流程的同时保证信息安全，减少医疗风险。在全流程管理模式中，最重要的步骤是同质化管理自备药品［10］。将自备药品纳入医嘱或处方管理，规范医生的诊疗过程，为药师审核提供信息支持，同时护士可根据医嘱执行单准确地给患者用药［11］。

3.2  合理用药管理

部分患者自备输注药品属新特药，上市时间短，药品不良反应、禁忌证、注意事项等尚不明确，或涉及药品拓展性临床应用，存在一定的用药安全风险［12］。因此，需要重点关注用药审核与用药监测环节。审批备案后的患者自备药品，医院工作人员应及时将其维护到HIS系统中的患者自备药品目录内，以便于医生开具自备药品医嘱或处方，并由药师进行用药审核［9］。在给药过程中，如果监测到药品不良反应，应及时进行信息录入。同时，定期进行自备药品医嘱用药回顾性分析或处方点评，将用药数据库中的不合理之处，参考药品说明书和最新的专家指南与共识进行维护优化。

3.3  开展患者自备输注药品集中调配模式

患者自备输注药品的管理主要涉及储存和调配两个环节。自备药品使用的一大风险点即自备药品并非来自提供医疗服务的医院，医院对药品的来源、真伪、质量、储存状况存在盲区，这需要医院药学部门对患者自备药品进行严格检查核验。由于输注类药品储存的特殊性，除紧急情况外，不建议使用患者自行携带输注类药品。医院可以与社会药店和专业配送机构进行协调，当患者在社会药店进行预约购买后，由专业的配送机构将药品送至医院，医院药学部门负责对药品进行检查核验，包括药品合法来源证明、药品标签、药品性状、特殊储存要求等信息。通过查验的药品应尽快纳入科室或病区的统一药品管理［13］，尽可能减少药品储存风险并尽快进入调配使用环节。目前，大多数医院是在科室或病区进行自备输注类药品调配，建议医院根据实际情况逐步开展集中调配模式，由患者或者专业的配送机构与静脉用药调配中心进行药品对接。输注类药品集中调配不仅可以减少单包装余量药品的产生，降低药品浪费，也可以充分保障患者安全。

虽然患者自备药品管理逐渐规范化，如何及时让患者自备药品进入医院采购供应途径，还需要医疗、医保、药品监督等部门持续努力。现阶段，大部分医疗机构已经建立了自备药品管理制度，但仍需进一步完善，比如自备药品从采购到使用的时效性、审批程序的优化、患者个体差异与用药安全、輸注药品从社会药店到医疗机构的配送与衔接等，都需要医疗机构持续进行管理模式探索。

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通信作者：

趙颖波：国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任

E-mail：zmyzyb@163.com

收稿日期：2023-08-03

修回日期：2023-12-07

责任编辑：姚  涛