某口腔专科医院医疗新技术临床应用管理体系研究

张 超 施祖东

医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施[1]。随着科技进步和人们健康需求的提高，越来越多的高新科技开始应用于医疗领域，医疗新技术数量不断增加[2]。医疗技术创新是提高医疗机构服务水平，增强医院核心竞争力的重要手段，并在一定程度上成为医疗机构、医务人员、医疗服务水平和能力的重要标志之一[3-4]。

口腔医疗具有“大门诊，小病房”特点，大部分临床诊疗在门诊完成，临床操作具有特殊性，诊疗过程中使用的医疗器械和医用材料种类和数量多，多数口腔疾病治疗步骤较多，患者完成诊疗需多次复诊[5]。口腔是人们进食和说话的重要器官，神经和血管分布较为密集，口腔系统疾病对人们生活产生极大的影响。近年来，随着材料科技和数字化技术等一大批高新技术的迅速发展，口腔诊疗技术创新也在不断加速，新技术新疗法的应用不仅可以提升口腔诊疗服务能力、提高患者满意度，同时，在提高医院专科影响力，推动口腔医学的进步和发展方面也发挥了重要作用。

医疗新技术作为医疗服务的重要组成部分，直接影响医疗质量和医疗安全[6]。不规范的临床应用，不仅会造成医疗安全隐患，更会危害人民群众健康权益[7-8]。国家卫生健康委员会2018年相继发布《医疗技术临床应用管理办法》和《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》，均强调了新技术应用的重要性，要求加强医疗技术临床应用规范管理，维护人民群众健康权益[1，9]。如何规范医院内医疗新技术的准入和监管，在促进医疗技术进步和医院发展与保证医疗质量和患者安全之间实现良性平衡，成为医院医疗新技术临床应用管理的核心问题。本文在结合某口腔专科医院医疗新技术管理实际情况，通过文献理论研究和医院管理实践相结合的方式，探讨建立医院新技术临床应用管理体系，分析其应用效果并不断改进，为其他口腔医疗机构提供参考和借鉴。

1 对象与方法

以某口腔专科医院医疗新技术应用管理体系为研究对象，结合文献研究和医院管理实践经验，整理近年来临床医疗新技术申报、审批、授权、执行和动态监督的实施方案，并以持续改进的思路实施效果评价。

2 管理体系建立与实践

2.1 管理组织和制度

完备的组织框架是开展新技术临床应用的基础。医院成立“医疗质量管理委员会-医务处质量控制办公室-科室质控小组”三级组织管理体系。医疗质量管理委员会下设医疗技术临床应用专家组，由主管医疗的副院长担任组长，医务处处长担任副组长，专家组成员由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。医院层面发布《关于印发“医院医疗技术临床应用管理专家组”通知》，明确工作职责：（1）审定医院内医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；（2）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（3）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。各临床科室医技科室设立质控小组，由科室主任任组长，临床和管理经验较为丰富的医师担任组员，并任命1名质控专员负责上传下达工作。临床技术应用管理组织的建立加强了医院医疗技术管理能力，保证各项医疗技术符合相关资质和规范要求，对医疗技术安全和质量监督把控。

为保证医疗新技术院内应用工作安全有序，保障医疗质量和患者安全，按照上级卫生行政部门要求，医院制定了《临床技术准入管理暂行规定》。《临床技术准入管理暂行规定》包括对临床新技术的分类及不同分类的准入管理措施、新技术准入申请流程、申报书、进展报告、自评报告和终评报告等。新技术准入制度是保障医疗安全的前提，根据上级部门的工作要求和口腔医院的医疗实际，医院在医疗新技术准入制度中重点关注新技术的安全性、伦理性和创新性，对新技术本身和临床应用综合评估。

2.2 技术准入

医疗新技术临床应用准入是医院开展医疗技术临床应用的第一道关卡，对保证医疗技术合法合理的临床应用具有关键作用[10-11]。医院根据临床新技术的诊疗风险、伦理影响、诊疗效果以及诊疗费用等情况分为3类：限制性临床新技术、拓展型临床新技术、改进型临床新技术，实行分类准入管理（表1）。根据准入管理重点和权限不同，分为3个级别的审核或备案：科室论证、医院审核、卫生行政部门备案。新技术准入管理先由申请人所在科室初审，科室审慎研究同意后再报送医务处组织审核，对于需要向上级卫生行政部门备案的限制类新技术，需要科室、医院、上级卫生行政部门三级均完成审核或备案后方可按要求开展（图1）。

表1 不同类型临床新技术内涵及准入措施

图1 医院医疗新技术管理流程

2.3 过程管理

过程管理是新技术应用管理的关键，直接关系到新技术应用的实际质量和效果。医院基于持续改进的管理思想，在项目准入后，开展动态监管工作。其中，限制性和拓展型临床新技术由医务处质控部门实行全程动态监管，改进型临床新技术由临床科室进行动态管理。通过动态监管评价关注新技术应用过程，了解新技术应用情况，通过不断地改进完善新技术临床应用，在应用过程中重点关注医疗质量和患者安全[12-13]。

限制型和拓展型医疗技术由于具有一定的诊疗风险和伦理影响，是医院重点关注的医疗技术，医院层面实施严格的动态监管。（1）在新技术开展后的第一年，相关科室/项目组上报新技术临床应用情况，填报《医院临床新技术应用进展报告》。（2）新技术开展每2年为1个周期，相关科室/项目组及时对新技术的临床应用情况进行评估，填报《医院临床新技术应用自评报告》，由医务处组织医疗质量管理委员会的专家进行评审，以确定该项技术的后续开展。（3）新技术在临床应用1个周期后，拟转为常规技术或者拟终止的，由相关科室/项目组填写《医院临床新技术终评报告》，经院医疗质量管理委员会的专家进行最终评审后，确定该临床新技术在临床上进行推广或终止[14]。“改进型临床新技术”由所在的科室参照上述管理流程开展全程动态监管。

2.4 风险控制

因新技术的创新性及探索性特征，新技术的应用存在一定的风险[15]。医院新技术临床应用管理从伦理审查、药械合规、知情同意告知等方面降低新技术应用风险。（1）直接应用于人体的临床新技术在组织申报以前，必须取得“医院伦理审查委员会”的伦理审查意见后，方可办理进一步的申报手续。（2）申请临床技术准入的项目在开展过程中所涉及到的医疗器械（含医疗设备和医用耗材）、药品必须符合我国法律、法规和相关规定的要求，允许进行临床使用。（3）临床技术准入管理遵循科学、安全、先进、有效、经济和符合伦理原则，严格执行患者知情同意制度，确保患者的身心健康和诊疗安全。

3 效果评价

3.1 医院专科综合实力显著提高

医疗技术是医疗机构核心竞争力的重要方面，积极开展临床新技术是提高医疗机构竞争力的重要手段之一[16]。医院不断创新诊疗技术，为患者提供技术卓越、患者满意的医疗服务，口腔专科医疗服务规模处于领先地位。医院拥有口腔专科首批全部8项“国家临床重点专科”建设项目：牙体牙髓病科、牙周病科、口腔颌面外科、口腔修复科、口腔正畸科、儿童口腔科、口腔黏膜病科、口腔种植科。

3.2 患者满意度显著提升

临床新技术区别于已有的诊疗手段和方法，具有先进性、创新性，解决了固有临床技术无法解决的问题，通过提高医疗服务的质量提升患者诊疗感受，提高患者的满意度。例如口腔修复科申请的“功能易适数字全口义齿修复技术”，将传统方法中的终印模、颌位关系、试排牙三步操作简化为一步，减少了临床流程、患者就诊次数，并大大减少了义齿制作的难度，实现了无牙颌全口义齿修复的快速、简单、准确，不仅简化了医师和技师的工作，更缩短患者治疗周期，减轻患者就诊过程中的不适，提高患者就医体验和满意度。

4 讨论

4.1 口腔专科医院医疗新技术应用特点分析

与其他临床专业相比，口腔专业具有“大门诊、小病房”特点，大部分诊疗操作在门诊完成，而且是有创操作，例如牙周植骨术、口腔黏膜小肿物切除术等。同时，口腔诊疗中使用医疗器械和耗材品类众、数量多，大部分耗材体积小、质量轻，口腔专业医护人员在诊疗中操作步骤多、使用器械耗材频繁[17]。此外，近年来由于数字化、大数据、人工智能和3D打印材料等新技术在口腔诊疗中的大量应用，促进了口腔疾病诊疗技术的革命，口腔医学快速向前发展[18-19]。

基于这些特征，口腔专科医院的医疗新技术应用也有明显的专业特色。（1）器械和材料的创新应用是口腔诊疗新技术的主流方向。统计该院近十年临床新技术新疗法项目，器械和材料的创新占比高达34.75%。创新类型主要包括：发明某种用于口腔诊疗操作的新型医疗器械；新型医用材料在口腔诊疗领域应用探索；对某种医疗器械或材料的有益改进，使其功能更加完备；已有医用器械或材料使用范围拓展或使用方法创新，收获更好的治疗效果；不同口腔医用材料的联合应用。（2）大数据、数智化、3D打印、人工智能与口腔医学的交叉创新是口腔诊疗技术的发展方向。数字时代的到来和医疗大数据产业的迅猛发展也为口腔医学的飞速发展创造了有利条件，3D打印、机器学习等先进理念与传统的口腔诊疗发生碰撞，基于高科技的智能口腔疾病诊断和治疗方法不断被创造出来，诊疗技术不断提高。

4.2 改进医疗新技术临床应用体系建议

4.2.1 借助医院信息系统改进新技术应用档案管理。医疗技术档案具有真实性、实用性、保密性和专业性特点。新技术管理档案的建立有利于技术准入后的追踪管理和动态监管[16，20]。探索在医院目前医务管理平台中增加新技术应用档案管理模块，与电子病历系统和HIS、LIS等信息系统联通。（1）借助新技术应用档案和信息系统实现对新技术的分级管理和新技术应用医师授权动态管理，未通过新技术应用专项培训和考核的医师不能从事该类新技术应用[16]。（2）整合医疗新技术准入管理资料，完善新技术应用程序档案。将《临床新技术准入申报书》、《临床新技术应用进展报告》、《临床新技术应用自评报告》、《临床新技术终评报告》、医师培训证明、医院临床技术应用管理专家组函审证明、技术准入会议纪要等资料整合进入医疗技术档案，严格准入资料审核和规范流程管理。（3）通过医务管理平台实现对新技术应用病例资料统计汇总，将达到一定病例数量的新技术应用患者病历及随访资料（诊疗时间、病案号、患者基本信息、治疗经过、治疗效果、患者满意度、不良事件记录、改进措施等）自动分类汇总为报表，院医疗技术临床应用管理专家组相关专家通过后台进行监督，定期查看报表，并抽查病历，必要时联系医师了解具体诊疗过程，保证新技术规范应用。对存在严重质量安全问题或不再符合技术管理要求的医疗新技术，及时终止应用。

医疗新技术档案管理是医院医疗新技术临床应用体系的基础，也是医院管理的重要内容，反映出医院的管理水平，可以为后续医疗技术的持续改进和继续创新提供基础信息，对医师的临床诊疗、科研发展以及医院的医务管理均有重要作用。

4.2.2 强化医疗技术临床应用中的动态监管、风险控制和持续改进。由于新技术应用存在的不确定性和风险性，对新技术应用的过程监管和风险控制是医院医疗新技术应用体系工作的重心。通过医院医疗管理平台的新技术档案管理，动态监测新技术应用的开展情况。此外，医院对新技术准入项目每年提交进展报告和自评报告，对一年内新技术开展情况，包括患者情况、诊疗过程、效果评估、并发症或者不良事件处置、应急处理措施等如实总结上报。医院医疗技术临床应用小组对报告内容进行函审，重点对新技术应用中的诊疗风险操作及应急预案是否健全以及不良事件内容及处理等有关患者安全和医疗质量相关内容进行函审，确定该技术是否适宜继续应用。对新技术应用中可能存在的安全隐患提出改进措施，论证其可行性，组织实施，做到新技术应用过程的持续改进[21]。

5 结语

技术创新是现代医学发展的不竭动力[20]。医疗新技术在医院的临床应用是一把“双刃剑”，只有通过建立医院的新技术应用管理体系，对新技术应用规范管理，做好风险控制，保障患者安全，才能发挥其最大效力，使医师、患者、医疗机构多方受益[22]。我院探索建立的新技术新疗法临床应用管理体系，从建立医疗新技术临床应用的组织和制度体系开始，将分级分类准入管理、过程动态管理、风险控制作为重点管理内容。以医疗新技术创新形成的优势成为医院发展的强劲动力，保持医院持久可持续发展。既提高了医院的医疗服务能力和专科影响力，给医院增添了声誉，又提高了医务人员的技术水平，患者满意度和体验感也得到明显提高。