涉及手术机器人医疗损害纠纷案例分析

朱钟锐 马 辉

手术机器人是一种辅助外科医生进行手术的智能机械设备，通过使用连接在机械臂上的小型带腕器械来执行手术程序[1]。作为创新型智能医疗设备，手术机器人能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作，具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点，可满足患者对优质医疗服务的需求，亦有助于更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题，因而已经逐渐得到重视和广泛应用[2]。据相关统计，2015-2020 年全球手术机器人市场由 30 亿美元增至 83.2 亿美元，年复合增长率 22.6%，预计 2026 年将达到 335.9 亿美元，复合增速 26.2%[3]。在我国，手术机器人产业发展起步较晚，但增长潜力巨大。主要受到市场需求不断扩大、国家政策大力支持、技术水平持续提升等因素驱动，预计2026年国内手术机器人市场规模将达38.4亿美元，“十四五”期间增速将高达44.3%，未来产业发展大势可期[4]。

但与此同时，手术机器人的特殊性在侵权责任的类型和承担上并没有得到充分的重视。手术机器人不同于一般的医疗器械，具有较高的先进性、复杂性且自主性在逐渐增强。但从目前涉及手术机器人的医疗纠纷来看，其特殊性没有得到体现。本文统计了涉及手术机器人的医疗损害纠纷司法案例，为相关责任的依法、合理分配机制和手术机器人的纠纷解决机制提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究资料

收集2015年1月至2023年9月在中国裁判文书网公布的司法案件。纳入标准：以“医疗”“达芬奇”“侵权”为案件全文关键词，搜索出案例42例，以“医疗损害”“机器人”为案件全文关键词，搜索出案例73例，纳入全部可查司法案件。排除标准：（1）与手术机器人无关或没有使用手术机器人的法律文书；（2）历经多次判决的重复案件。根据以上纳入与排除标准，共检索出医疗损害责任纠纷案件115例（检索日期为2023年9月15日），本研究最终纳入其中涉及手术机器人的案件63例。

1.2 研究方法

采用回顾性研究方法，使用WPS表格软件对63例使用手术机器人并最终产生纠纷的案例进行数据整理分析。

2 结果

2.1 涉及手术机器人纠纷案例年份分布

2015-2022年纳入标准的案例数量为63件。其中，2019和2021年最多，为13件，占比20.6%，2020年其次，为11件，占比17.4%，案件数量总体呈现上升趋势（表1）。地区中北京市案例最多，达到16份。

表1 2015-2022年涉及手术机器人纠纷案例年份情况

2.2 涉及手术机器人纠纷案例在各科室的分布

63份有效文书中，发生纠纷的科室以泌尿科最多，共25件，占比39.6%；其次是胃肠科，共15件，占比23.8%；妇产科第三，共7件，占比11.1%；其他依次是神经科、胸科、骨科、普外科、儿科、骨科、急诊、内分泌科等。见表2。

表2 2015-2022年涉及手术机器人纠纷案例在各科室的分布

2.3 涉及手术机器人纠纷案例鉴定情况

2.3.1 鉴定种类和情况。63份文书中有7件进行了医疗损害技术鉴定，占11.1%；48件进行了医疗过失司法鉴定，占76.1%；2件同时进行了两种鉴定，占3.1%；6件无鉴定，占9.5%。

2.3.2 鉴定人出庭质证情况。在涉及手术机器人纠纷的案例中，有鉴定人出庭质证的有13件，占20.6%；鉴定人未出庭质证的有44件，占69.8%。

2.4 涉及手术机器人纠纷案例责任与判决比例

鉴定责任的案例中，医疗机构无责但需赔偿的案件有1件，占1.6%；次要责任最多，共25件，占39.7%；其次是因无法鉴定、未鉴定等原因导致难以认定责任比例11件，占17.5%。判决责任中，31%～50%的案例最多，共19件，占30.2%；其次是11%～30%的责任比例，共18件，占28.6%，见表3。

表3 2015-2022年涉及手术机器人纠纷案例鉴定责任与判决比例

2.5 涉及手术机器人纠纷案例赔偿金额情况

从赔偿金额上来看，赔偿10万～50万最多，共38件，占60.3%；其次是赔偿1万～5万，共8件，占12.7%；第三是未赔偿的，共6件，占9.5%。

3 讨论

3.1 年份分析

从2015-2022年的案例数量来看，除去2022年部分案例截至查询时仍未审结上传，使得2022年的案例数量偏少，2019-2021年涉及手术机器人的医疗纠纷案例年均达到了12.3件，远高于2015年的3例，反映出我国手术机器人使用和造成纠纷数量的大幅提升。

从整体上来看，我国手术机器人产业发展起步较晚，但增长潜力巨大[5]，主要受到市场需求不断扩大、国家政策大力支持、技术水平持续提升等因素驱动。一方面，随着老年人口的持续增加和住院手术量的快速攀升，我国医疗服务需求逐年增加[6]，手术机器人的应用能有效缓解医疗服务供需不平衡的问题，全面提升医疗供给能力和效率。另一方面，国家政策近几年大力支持手术机器人产业发展[7]。2016年，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出发展医用机器人等高端医疗器械。2017年，发展改革委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》将腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创伤手术器械列为发展重点产品，《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点支持手术机器人等高端治疗设备，工信部印发的《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》提出支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。2018年，国家卫生健康委发布《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，2020年底配置机器人268台，进一步推动了国产医疗机器人的普及和应用[8]。在这样的情况下，手术机器人的侵权承担责任及其特殊性在相关案例中的体现正是目前应当关注的重点。

3.2 责任承担类型分析

根据《医疗器械分类目录》的规定，国内大多医疗人工智能产品需要申报第三类医疗器械。医疗机器人的审批程序并未独立，依旧被归为医疗器械类。有学者认为目前人工智能的运行由算法决定，不能意识到行为的发生，与普通的“物”无异，仍应归入法律客体的范畴，不具有独立的法律人格[9]。那么如果医疗机器人侵权致损，就应当根据物的属性，适用产品责任和医疗器械致人损害的相关法律法规。

《中华人民共和国民法典》（以下简称“民法典”）第一千二百零二条到一千二百零四条规定了因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者、销售者的连带赔偿以及追偿机制，将生产者作为主要责任承担主体。因运输者、仓储者等第三人过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。因此从法律规定上来看，生产者对缺陷产品造成的损害承担无过错责任，销售者与生产者承担非真正连带责任，二者是手术机器人侵权责任的主要承担主体。民法典第一千二百二十三条也规定了医疗产品的相关责任：因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者或医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，有权向生产者追偿。

然而在案例中，被大量使用的是医疗损害责任。这主要是由于医疗器械所导致的损害往往同时涉及医疗产品责任和医疗损害责任，难以完全分开，造成患者损害的侵权责任既是医疗损害赔偿责任，也是产品侵权责任，兼有两种性质特点[10]。但就目前的判决结果来看，所有案件均适用了医疗损害责任。本文中63例案件所适用的法条集中在医疗过失责任，而尚未提及医疗产品责任问题[11]。提及手术机器人存在问题的却寥寥无几，偶有提及还是知情同意权方面的问题，而并没有提出手术机器人存在缺陷或故障。即使是尸检表明存在不明原因的损伤，或因手术机器人技术前沿，超出鉴定人的鉴定能力范围导致没有鉴定结果[12-14]，均是一面倒地以手术规划、医生操作、注意义务存在过错而主张适用医疗损害责任。

3.3 鉴定情况分析

63份文书中有90.5%进行了鉴定，其中医疗过失司法鉴定达到了76.1%，医疗损害技术鉴定只有11.1%，双鉴定则更少，只有3.1%。选择进行医疗过失司法鉴定的案件比例显著高于医疗事故技术鉴定案件。长期以来，我国医疗鉴定制度主要是医疗事故技术鉴定和医疗过失司法鉴定两种方式并行的“双轨制”[15]。然而，就手术机器人技术性、复杂性高的特点来看，医患双方以及审理者对于实事的理解、认识的难度较其他案件会更高，审理过程对于技术层次专业知识的需要也更高，采用产品质量鉴定或技术鉴定的方式更加合理。但由于医疗过失司法鉴定在实务中更具保护患者的倾向[16]，且赔偿金额更高，已逐渐成为大部分患者的实际选择[17]，也反映了目前对于医疗损害责任的绝对适用倾向。

同时，对于新技术的鉴定能力和鉴定机构的缺失也是现存的问题之一。在某患者与某医院医疗损害责任纠纷中，法医鉴定局就以该案涉及机器人辅助手术操作，为医学前沿科技技术，机器人在我国开展手术时间尚浅为由，出具退卷函，司法鉴定机构也认为医患双方对于送检的病历争议较大，鉴定要求超过该机构技术条件或者鉴定能力，予以退卷。于是失去了鉴定意见的患方落入举证更加困难的情况，患者对于医疗和人工智能这些专业知识的缺乏成为了举证过程中的重大阻碍。

4 结论

在人工智能快速发展的当下，作为新兴的智能医疗器械产品，手术机器人在我国的引进和使用率逐渐提高，在使用过程中出现损害和侵权的情况数量也会难免逐渐增多。在此情况下，手术机器人的特殊性在案件中的体现应当得到重视，厘清责任的承担方式，正确适用产品责任和医疗损害责任，优化鉴定方式的选择，跟随科技进展步伐进一步完善鉴定机构的专业鉴定能力，为相关案件的依法判决提供保障，为手术机器人的广泛应用和智能化医疗进一步普及做好准备。