医疗器械企业质量管理体系评价研究

梅蕾 王杨

摘要：质量管理体系是一家企业，尤其是医疗器械企业合法合规运营和发展的根本和保障。有效合理地建立一种质量管理评价指标体系和评价模型，根据评价结果确定企业存在的问题并提出改进方案，进而持续提高企业质量管理水平是众多医疗器械企业长期共同关注的问题。文中通过对医疗器械企业质量管理体系评价的研究和探索，将定性和定量的系统评价方法应用到医疗器械质量管理领域，实现对质量管理活动各环节准确客观的评价，为医疗器械企业的质量管理提供一定的借鉴意义，也有利于为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验；同时，文中构建覆盖医疗器械全生命周期的评价指标体系，覆盖面更广，为解决目前质量管理体系评价研究多局限于质量管理某一个环节且评价方法多局限于质量管理体系本身要求的问题提供一定的参考。

关键词：医疗器械；质量管理；体系评价

Research on Evaluation of Quality Management System of  Medical Device Enterprises

MEI Lei，WANG Yang

（ Inner Mongolia University of Science & Technology， Baotou 014000， Inner Mongolia Municipality， China ）

Abstract：  Quality management system is the foundation and guarantee for the legal and compliant operation and development of an enterprise， especially a medical device enterprise. It is a long-term attention to establish a quality management evaluating index system and evaluating model effectively and reasonably for many medical device enterprises， in order to finding the problems according to the evaluation results and propose the improvement project， then improve the quality management level continuously. Through the research and exploration on the evaluation of quality management systems in medical device enterprises， applying qualitative and quantitative systematic evaluation methods to the field of medical device quality management， enabling accurate and objective evaluations for all sections of quality management activities， providing some reference for the quality management of medical device enterprises.  It is also beneficial to provide relevant research experience for the system evaluation in other similar fields. At the same time， This paper intends to construct an evaluation index system covering the whole life cycle of medical devices， in order to provide some reference for solving the problem that the research on quality management system evaluation is limited to a certain part of quality management， and the evaluation method is limited to the requirements of quality management system.

Key Words： Medical device; Quality management; System evaluation

0 引言

醫疗器械作为直接或间接关系到人体健康和生命安全的产品，其安全性和有效性尤为重要。作为医疗器械企业，保证为市场持续稳定地提供合格有效的产品，对维护道德底线、改善社会民生、促进产业升级都具有重要意义。

为确保医疗器械的安全性和有效性，国家除了要求企业执行行业和国家标准外，也颁布了一系列法律法规对医疗器械进行监管，这就需要医疗器械生产企业对生产和活动过程进行要求，建立起符合法规和标准的质量管理体系。随着我国对建设和完善医疗器械质量管理体系认识的进一步深入，规范标准逐步增加，执行程度不断夯实，从2020年新冠肺炎的防疫管控中，可以看出肺炎检测和诊断使用的医疗器械发挥了重要作用，也说明我国医疗器械监管法规和体系建设都经受住了现实的考验[1]。

但纵观整个行业，可以发现虽然很多企业建立了符合标准和法规的质量管理体系，但一些企业为了通过ISO标准认证，流于形式建立的体系，使体系文件与实际运行出现“两层皮”[2]情况。另外，目前多数企业对质量管理体系的评价还是采用企业内审、管理评审以及外部审核等手段来开展，这些评价方式本身就具有较强的主观性，不能做到科学、精确的量化质量管理体系评价结果[3]。所以如何充分评估医疗器械企业的质量管理体系水平，还需要从体系评价来入手。

目前关于体系或系统评价的研究很广泛，但还是缺少应用到特定行业和特定领域的研究。文中在充分了解质量管理体系国内外研究现状的情况下，通过医疗器械行业的标准并参考相关法律法规，识别出评价指标并建立指标体系，最终形成医疗器械质量体系评价模型。根据建立的评价模型，对一家医疗器械公司R公司的质量体系进行分析、研究和评价，根据评价结果提出改进意见，促使R公司质量管理体系和质量管理能力的不断提高。

1医疗器械质量管理体系发展研究

在ISO 13485发布之前，国际上的医疗器械质量管理体系标准是不统一的。ISO13485标准是一个被社会广泛认可的国际化标准，该标准极大地推动了各国推行医疗器械行业法规并要求企业建立有效的质量管理体系的脚步。

相对于国外，国内的质量管理发展较晚。直至1995年才开始对医疗器械实行全面统一的管理。在2000年，国家发布了《医疗器械质量管理条例》，但仍未达到对医疗器械的全流程监督管理。

整体来看，相对于国际要求和标准，国内对医疗器械企业质量管理体系的要求起步晚且监管还需要进一步的加强和完善，但监管部门及学者们已经意识到医疗器械质量管理体系建立和实施的重要性，并于近些年尤其2014年密集出台了一系列的法规和标准来指導和约束医疗器械生产企业的质量管理水平。

2质量管理体系评价研究

质量管理体系是一个系统的、复杂的、各要素间相互影响的系统工程，很难用简单的量化形式表现出来[3]。因此，如何建立一个科学、完整、准确的评价质量管理体系水平的方法是很多学者和企业的关注点。基于中国知网的可视化分析结果以及对文献的梳理可发现，对质量管理体系的评价还是停留在定性评价上，且评价手段局限于体系本身要求的方法和质量管理理论。

因此，笔者拓宽搜索范围，从系统评价研究入手，寻找合适的评价方法来对医疗器械质量管理体系水平进行评价。通过收集和整理，发现对体系评价的研究主要有以下两个方面。

2.1评价指标的确定

方法一：使用理论、法规或标准来确定评价指标。

对于已经具备成熟和拥有完善法规、理论和标准的领域，采用该方法来进行评价指标的选取和确定，可以使得评价指标的选取更为科学且足够全面。

方法二：通过文献综述并结合实际确定评价指标。

很多领域或研究课题并没有完善的法规、标准和理论来借鉴，学者们通过文献分析了解领域内的现状，同时结合实际来确定评价指标。

由于医疗器械行业有完善的法规和标准要求，因此文中结合医疗器械行业实际，采用第一种方法选取和确定评价指标。

2.2评价方法的选取

文中借鉴以往学者们的研究思路，将目前常用的定性和定量综合评价方法，应用到特定的医疗器械企业，提升该行业质量管理体系评价的准确性和科学性。

3综述

通过文献梳理结合以往学者们的研究可以发现，体系评价的研究有很多，但具体到特定的医疗器械行业的研究仍是一个比较新的领域。

文中结合医疗器械行业的特点，通过以下方式开展医疗器械企业质量管理体系评价研究：

1）由于医疗器械行业有完善的法规和标准要求，因此文中根据YY/T 0287标准参考医疗器械监管相关法律规章进行指标的确定，使得对医疗器械企业质量管理体系评价指标的选取更加全面且具有代表性。

2）将目前常用的层次分析法、模糊评价法以及专家评判法等定性和定量的系统评价法应用到特定的医疗器械企业，改变传统的业内评价方法，提升医疗器械企业质量管理体系评价的准确性和科学性。

4评价指标体系及评价模型的构建

质量管理体系评价是一个层次结构复杂且影响要素众多的评价对象，通过将复杂且具有一定主观性的定性信息转化成定量信息，从而建立一个多要素、多层次的评价指标系统，可以使复杂的评价问题变得简单、清晰、明了[4]。

4.1建立层次结构体系

根据YY/T 0287标准及《医疗器械生产质量管理规范》，将医疗器械质量管理体系的评价指标要素分为三层，形成的评价指标层次结构框架如表1所示。

4.2构建判断矩阵及重要度计算

采用Satty 1-9标度方法得出判断矩阵，通过互为相反数的原理计算与之比较的指标的重要度，由专家开展打分。判断矩阵构建形式见公式（1）。

其中：n=（1，2，……，n），aij×aji=1，aij＞0， ajj=1。

4.3一致性检验

对专家打分开展一致性检验，如果计算出的结果≥0.1，需要调整修改不一致的指标 aij；如果结果＜0.1时，则表示通过一致性检验。

4.4计算总重要度

一致性检验通过后开展总重要度的计算。总重要度Cj的计算见公式（2）。

根据构建的指标体系在Yaahp软件构建层级架构，将判断矩阵的数据输入软件中进行运算，即可得到医疗器械质量管理体系评价指标的总重要度。

4.5运用模糊综合评价法构建评价模型

将已建立的质量管理体系评价指标运用Yaahp软件形成测评表，邀请专家在测评表打分，然后将打分完成的测评表导入Yaahp软件进行运算，即可得到各个指标的综合评价结果。

5 医疗器械质量管理体系评价模型在

R公司的实证分析

5.1计算质量管理体系评价指标重要度

根据表1已确定的医疗器械质量管理体系评价指标要素，邀请R公司技术质量部及各部门已取得YY/T 0287-2017内部审核员资格证的专家和同事，对评价指标要素对于上一层次的重要度进行两两比较，根据表2中赋值以及标度定义采用Satty 1～9标度方法进行打分。

收集和整理各位专家的调查问卷，并运用Yaahp软件分别进行一致性检验，检验通过后，将专家对同一指标的打分结果相加求平均分，即可得到两两对比的判断矩阵如表2～表7所示。

根据构建的指标体系在Yaahp软件构建层级架构，将以上判断矩阵的数据输入软件中进行运算，经过对运算结果进行整理即可得到总重要度如表8所示。

5.2 使用Yaahp软件开展模糊综合评价

文中定义评价结果为四个等级，定义评语集为fj={ f1，f2，f3，f4}={ 9，8，6，5}，分别表示优秀、良好、合格和不合格。

根据建立的质量管理体系评价指标在Yaahp软件中形成测评表，通过邀请R公司内部的中高层领导、内部审核员及质量管理人员对各个指标做出测评，根据专家对R公司各个指标的实际情况给出符合评语集F的可能性程度，形成测评表。将测评表导入Yaahp软件中，结合层次分析法得到的质量管理体系评价指标重要度及文中定义的四个评价结果等级，形成专家对R公司各指标的评价结果，经汇总整理如表9所示。

5.3 提高R医疗器械公司质量管理体系的

对策和建议

利用模糊综合评价法得出的R医疗器械公司质量管理体系指标综合评价结果7.7286，可以看出R公司的质量管理体系水平合格，趋向于优良，仍存在着很大的改进空间。

从准则层得分来看，R公司在管理职责和产品实现上得分较低，分别为7.5126和7.1772。从决策层得分来看，质量方针、质量目标、与顾客有关、采购管理、生产和服务、监视和测量设备的控制、改进分数不高，均低于8，未达到优良，因此笔者将重点从以下几方面为R公司的质量管理体系改进提出对策和建议。

1）加强管理职责，注重质量方针和质量目标的实现

R公司需加强全员尤其是公司领导层质量意识的培训和灌输，注重质量方针和质量目标的贯彻实施。可通过制作质量管理看版，传达和宣贯公司质量方针和质量目标，公示各部门的质量目标考核结果、产品质量检验情況及质量问题处理等信息。

2）注重产品实现过程的控制

建议R公司加强与顾客有关过程的管理。由销售中心负责主导整个合同执行过程中的各个环节，保证识别并满足客户的各项需求。

加强原材料采购管理。可按照原材料的重要度，对供应商实行分级管理，建立合格供方评价准则，实行定期对供应商的质量保证体系审核制度。

注重生产过程管理。对生产全过程控制，增加工序抽查、巡检制度，提高对生产现场的质量监控力度。加强自检、互检、专检，各环节人员履行好本岗位的质量职责。严格控制产品放行，保证产品的出厂合格率不低于质量目标。

加强检验检测和计量管理。设置专人对检验检测和计量设备进行专业化管理，编制各项仪器设备操作规范，对监视、测量设备的购入、校准、使用与维护进行有效管理和控制。

注重售后服务管理。设置全国客户服务热线，采用定期巡检、现场服务、电话回访等多项服务模式，及时收集顾客反馈的信息，分析问题的根本原因，制定相应措施。

3）加大对不合格问题测量、分析后的改进力度

建议质量中心加大收集通过质量体系审核报告、不合格品处理单、质量信息反馈单等形式反馈不合格信息，加强产品改进管理，跟踪确认问题整改效果，直至问题闭环。

6结语

文中运用系统评价的相关理论和方法科学地构建出适用于医疗器械企业全生命周期的质量体系评价模型，并对一家医疗器械公司建立的质量管理体系进行实证分析，分析结果显示该研究能为R医疗器械公司的质量管理提供改进意见。同时作者也希望该研究方法和模型为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验。

另外，众多学者关注于新的评价理论的研究和实施，构建出的评价模型更为庞大和复杂，缺少从企业实际使用方面将评价过程信息化和简单化考虑。文中将其他领域常用的层次分析法、模糊评价法以及专家评判法等定性和定量的系统评价法应用到特定的医疗器械领域，旨在改变医疗器械质量管理体系仍采用内审、管理评审等自我评价和第三方认证等方式开展定性评价的现状。也希望通过本研究将更多学者们的研究方向拉回现实，更多地考虑研究的实用价值。

参考文献

[1]董书，徐懋，于涛，等.全面质量管理在医院非新冠

肺炎业务管理的应用探讨[J].中国医院管理，2020，

40（04）：75-78.

[2]王玉芝.质量管理体系在化工企业的运用——评《化工

企业安全评价技术》[J].塑料工业，2021，49（04）：186.

[3]赵玉华.企业质量管理体系有效性评价研究[J].企业

改革与管理，2020（24）：40-41.DOI：10.13768/j.cnki.

cn11-3793/f.2020.2432.

[4]贺倩筠，贺子洋，张文宇，等.基于改进模糊层次

分析法的智能电能表运行质量评估策略[J/OL].

电测与仪表：1-11[2022-06-01].http：//kns.cnki.

net/kcms/detail/23.1202.th.20220424.1943.002.html.