膝关节骨性关节炎全膝关节置换术中新型改良3D PSI 的应用效果观察

胡 清，李 川，史 冲，阮 默，杨靖泽

（解放军联勤保障部队九二〇医院骨科，云南 昆明，650100）

膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是中老年多发疾病，主要表现为关节活动受限、骨质增生及关节积液等，影响患者生活质量[1-2]。全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是临床治疗KOA 重要方案，其主要目标是矫正肢体畸形，恢复下肢力线，改善下肢功能[3-4]。常规TKA 以欧美人体解剖学特点实施手术，难以达到理想的手术效果，且报道[5]表明，20%～40%KOA 患者术后下肢力线对位误差超过3°，会影响假体寿命缩短。近年医学技术发展，TKA 术各项操作精准度逐渐提升。3D 打印个体化手术导向器（patient specific in-strumentation，PSI）辅助TKA是KOA 新型治疗技术，可进一步提高操作精度，且效果经多项研究[6-7]证实。但其主要集中在手术精确度、手术时间及术中出血方面的研究，而在截骨精度方面的研究，临床报道鲜少。鉴于上述因素，本研究进行对照分析，旨在从多方面探究新型改良3D PSI 辅助TKA 的临床优势，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 伦理原则

本研究遵循《赫尔辛基宣言》[8]中医学试验受试者相关伦理原则，并通过解放军联勤保障部队九二〇医院伦理委员会批准，院科伦审：（2020）伦审第（1509）号，患者或家属签署同意书。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：参照《骨关节炎诊治指南》[9]中KOA 诊断；均为单侧病变；近期未接受其他影响本研究结果相关治疗者；具备TKA 指征；认知功能及沟通能力正常。排除标准：既往膝关节手术史；合并风湿、结核病、恶性肿瘤患者；血液系统、免疫系统异常者；手术未完成随访患者。

1.3 研究对象

选取2021 年1 月至2022 年1 月解放军联勤保障部队九二〇医院符合标准KOA 患者100 例，随机分为对照组、研究组，每组各50 例。其中男38 例，女62 例；年龄：49～78 岁，平均（63.58 ±6.99）岁。

1.4 研究方法

（1）对照组采用常规TKA 治疗。患者仰卧予以全身麻醉，止血带绑扎大腿根部，常规消毒铺巾，膝关节前正中行切口，髂骨内侧缘进入。外翻髌骨，屈曲膝关节，清除增生滑膜、交叉韧带及损伤半月板，充分松懈周围软组织，暴露膝关节。采用常规截骨导板进行截骨，打开髓腔，反复冲洗膝关节，置入合适假体并予以固定，采用骨水泥固定，清除多余骨水泥，留置引流管，闭合切口。（2）研究组采用新型改良3D PSI 辅助TKA 治疗。术前行双下肢全长CT 扫描，将CT 数据以DICOM 格式导入X 射线医学图像处理软件，进行图像分割，重建下肢三维立体模型，根据患肢磨损情况，计算机辅助下术前规划截骨厚度，截骨角度，外翻、外旋角度，及截骨后假体大小、垫片厚度，然后将患肢膝关节参数导入3D 打印系统，见图1A，以激光快速打印机进行打印膝关节个性化导向器，见图1B。根据假体模型进行手术模拟，以获得满意截骨效果，见图1C。手术体位、麻醉方式及体表处理均同对照组。膝前正中行切口，沿髌内侧、股四头肌肌腱内侧分离直至关节囊，校正计算机模拟的股骨模型与手术规划的股骨髁试模。屈膝90°，手术截骨模板贴附股骨髁，确保贴合稳固，标记导板附着区域，清除软骨至软骨下骨组织，以个体化辅助工具行截骨操作，见图1D-1I。修整骨赘，将半月板切除，同时进行软组织松懈。安装胫骨及股骨试模，确定下肢力线良好。将试模取出，清理创面，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫，X 线显示假体位置良好，见图1J-1K，放置引流管，关闭切口，放置敷料并进行包扎。（3）术后处理。术后患者均进行常规抗感染、镇痛、冰敷等干预。遵医嘱进行肢体功能训练。

图1 新型改良3D PSI 辅助TKA 手术前后图片Fig.1 Pre-and post-operative images of the new improved 3D PSI-assisted TKA surgery

1.5 观察指标

1.5.1 基线资料性别、年龄、体重指数、患肢、病程、影像学K-L[10]分级。

1.5.2 手术情况、术后康复情况手术时间、术中及术后出血量、术后2 d 引流量、住院时间。

1.5.3 假体组件位置偏差出院时拍摄X 线，测量下肢机械轴夹（hip-knee-ankle，HKA）角、矢状面胫骨组件（lateral tibial component，LTC）角、矢状面股骨组件（lateral femoral component，LFC）角、冠状面胫骨组件（frontal tibial component，FTC）角、冠状面股骨组件（frontal femoral component，FFC）角。

1.5.4 膝关节活动度（range of motion，ROM）、下肢力线参数采用直尺测量术前及术后3 个月、6 个月、12 个月ROM；采用X 线测量术前及术后3 个月、6 个月、12 个月下肢机械轴夹（HKA）角、冠状位股骨远端机械轴外侧角（mechanical lateral distal femoral angle，mLDFA）。

1.5.5 步态参数通过三维步态试验测定术前及术后3 个月、6 个月、12 个月患者支撑时间百分比、步速、步幅。

1.5.6 膝关节功能、生活质量以美国特种外科医院膝关节评分[11]（hospital for special surgery，HSS）评估术前及术后3 个月、6 个月、12 个月膝关节功能，满分100 分，评分越高表示膝关节功能越好；以关节炎生活质量量表[12]（arthritis impact measurement scale 2，AIMS2）评估患者术前及术后3 个月、6 个月、12 个月生活质量，满分10 分，评分与生活质量呈负相关。

1.5.7 并发症切口感染、关节肿胀、关节僵硬、皮下淤血、下肢深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）。

1.6 统计学处理

以统计学软件包SPSS25.0 软件进行数据分析，计数资料以（率）描述，χ2检验；计量资料（）描述，t检验，多时间采用重复测量分析。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组基线资料比较

2 组患者资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1 2 组基线资料比较[（）/n（%）]Tab.1 Comparison of baseline data between two groups [（）/n（%）]

表1 2 组基线资料比较[（）/n（%）]Tab.1 Comparison of baseline data between two groups [（）/n（%）]

2.2 2 组手术情况、术后康复情况比较

研究组术中及术后出血量、术后2 d 引流量较对照组少，手术时间、住院时间均较对照组短（P<0.05），见表2。

表2 2 组手术情况、术后康复情况比较（）Tab.2 Comparison of surgical conditions and postoperative rehabilitation between two groups（）

表2 2 组手术情况、术后康复情况比较（）Tab.2 Comparison of surgical conditions and postoperative rehabilitation between two groups（）

*P <0.05。

2.3 2 组假体组件位置偏差比较

研 究组LTC 角、FFC 角、HKA 角、LFC 角、FTC 角偏差均较对照组小（P<0.05），见表3。

表3 2 组假体组件位置偏差比较[（），°]Tab.3 Comparison of positional deviations between two groups of prosthetic components [（），°]

表3 2 组假体组件位置偏差比较[（），°]Tab.3 Comparison of positional deviations between two groups of prosthetic components [（），°]

*P <0.05。

2.4 2 组膝关节ROM、下肢力线参数比较

膝关节ROM、冠状位mLDFA、HKA 时间因素和分组因素存在交互作用。2 组膝关节ROM、冠状位mLDFA、HKA 总体比较，组间差异有统计学意义（P<0.05），即存在分组效应。手术前后不同时间点膝关节ROM、冠状位mLDFA、HKA的差异有统计学意义（P<0.05），即存在时间效应；2 组手术前后膝关节ROM 呈先增大后趋于平稳趋势，冠状位mLDFA、HKA 呈先降低后趋于平稳趋势，但2 组的变化趋势不完全一致；术前2 组膝关节ROM、冠状位mLDFA、HKA 的差异无统计学意义（P>0.05）；研究组术后3 个月、6 个月、12 个月膝关节ROM 大于对照组，冠状位mLDFA、HKA 均低于对照组（P<0.05），见表4。

表4 2 组膝关节ROM、下肢力线参数比较[（），°]Tab.4 Comparison of knee joint ROM and lower limb force line parameters between two groups [（），°]

表4 2 组膝关节ROM、下肢力线参数比较[（），°]Tab.4 Comparison of knee joint ROM and lower limb force line parameters between two groups [（），°]

*P <0.05。

2.5 2 组步态参数比较

支撑时间百分比、步幅、步速时间因素和分组因素存在交互作用。2 组支撑时间百分比、步幅、步速总体比较，组间差异有统计学意义（P<0.05），即存在分组效应。手术前后不同时间点支撑时间百分比、步幅、步速的差异有统计学意义（P<0.05），即存在时间效应；2 组手术前后支撑时间百分比、步幅、步速呈先升高后趋于平稳趋势，但2 组的变化趋势不完全一致；术前2 组支撑时间百分比、步幅、步速的差异无统计学意义（P>0.05）；研究组术后3 个月、6 个月、12 个月支撑时间百分比、步幅、步速均高于对照组（P<0.05），见表5。

表5 2 组步态参数比较（）Tab.5 Comparison of gait parameters between two groups（）

表5 2 组步态参数比较（）Tab.5 Comparison of gait parameters between two groups（）

*P <0.05。

2.6 2 组膝关节功能、生活质量比较

HSS、AIMS2 评分时间因素和分组因素存在交互作用。2 组HSS、AIMS2 评分总体比较，组间差异有统计学意义（P<0.05），即存在分组效应。手术前后不同时间点HSS、AIMS2 评分的差异有统计学意义（P<0.05），即存在时间效应；2 组术后HSS 评分呈逐渐升高趋势，AIMS2 评分呈逐渐降低趋势，但2 组的变化趋势不完全一致；术前2 组HSS、AIMS2 评分的差异无统计学意义（P>0.05）；研究组术后3 个月、6 个月、12 个月HSS评分高于对照组，AIMS2 评分低于对照组（P<0.05），见表6。

表6 2 组膝关节功能、生活质量比较[（），分]Tab.6 Comparison of knee joint function and quality of life between two groups [（），scores]

*P <0.05。

2.7 2 组并发症比较

研究组并发症发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表7。

表7 2 组并发症比较[n（%）]Tab.7 Comparison of complications between two groups [n（%）]

3 讨论

TKA 是临床治疗KOA 应用最广泛的手术方式，可促进肢体功能恢复，提高生活质量。由于KOA 发病机制尚未完全阐述，临床治愈难度较大。常规TKA 术中操作采用传统测量工具，会影响对位对线、下肢力线精度，造成假体磨损及无菌性松动，术后关节翻修手术风险较高[13]。

近年医学技术迅速发展，新型改良3D PSI 应用愈加广泛，其提供的个性化肢体模型，可精确简化TKA 中假体选择过程，提高假体匹配度及畸形矫治效果，可降低术中及术后不良事件风险[14-15]。本研究结果显示，研究组术中及术后出血量、术后2 d 引流量较对照组少，手术时间、住院时间均较对照组短（P<0.05），说明新型改良3D PSI 辅助能优化手术操作，有助于术后病情恢复。而2 组并发症发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），可能与本研究选取的样本量较小有关。为进一步探究新型改良3D PSI 辅助TKA 的远期效果，术后随访12 个月结果显示，研究组术后3 个月、6 个月、12 个月膝关节ROM、支撑时间百分比、步幅、步速及术后6 个月、12 个月HSS 评分均高于对照组，术后6 个月、12 个月AIMS2 评分低于对照组（P<0.05），由此可见，新型改良3D PSI 辅助TKA 能促进患者膝关节功能恢复，提高生活质量。分析认为：新型改良3D PSI 可将繁冗操作步骤简化，同时术前评估并通过3D 打印技术设计具体个性化导向器，可提高假体与膝关节匹配度，从而使患者术后可及早进行功能训练，提高其生活质量[16-17]。

重建下肢力线是手术成功及取得良好效果的必要条件，也是术中实现精准截骨的目标[18-19]。采用新型改良3D PSI 更符合精准医疗理念。本研究结果显示，研究组LTC 角、FFC 角、HKA 角、LFC 角、FTC 角偏差及术后3 个月、6 个月、12个月冠状位mLDFA、HKA 均较对照组小（P<0.05），表明相比常规TKA，采用新型改良3D PSI 辅助治疗KOA 可提高操作精度，有效重建下肢力线结构，分析原因可能是：3D 打印技术术前进行规划，股骨、胫骨截骨角度及平面均已确定，采用个性化导向器转接传统工具，提高复制术前设计方案的精确性，同时术中采用误差辅助工具进行校准，避免因导向器位置造成截骨误差，不仅实现精准下肢力线，也能提高术中操作与术前规划的高度一致性。此外，该手术在实施期间可能存在局限性[20-21]：（1）由于CT 无法显示软骨，受软骨组织影响，导向器与骨解剖面难以精确贴合，从而造成规划与实际偏差；（2）为了获取良好的解剖精度，软组织松解对术者经验要求较高；（3）个性化导向板具有一定弹性，用力过大会造成导向板变形，影响定位精度。

综上所述，新型改良3D PSI 辅助TKA 治疗KOA 效果确切，能优化手术流程，提高假体置入精度，可改善下肢力线，降低假体周围感染风险，有助于术后病情恢复，改善患者膝关节功能及步态，提高生活质量，且安全性较高，但本研究样本量较小，有待扩大样本容量作进一步分析。