放射治疗用kV级X射线图像引导设备的辐射防护研究

谢士兵，王培臣，张新，张欣涛

1.北京市医疗器械检验研究院，北京 101111；2.国家药品监督管理局放疗设备监测与评价重点实验室，北京 101111；3.瓦里安医疗设备（中国）有限公司，北京 100176；4.中国食品药品检定研究院，北京 100050

引言

X 射线图像引导放射治疗（X-ray Image Guided Radiotherapy，X-IGRT）是指一种利用X 射线图像实现的图像引导放射治疗过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定患者体内治疗用辐射束相对于预定靶区的位置，进而对辐射束相对靶区的预定位置进行必要的修正[1]。kV 级X-IGRT 设备是利用kV 级X 射线图像实现上述放射治疗过程的医用电气设备，随着近年来的迅速发展[2-4]，X-IGRT 设备分为立体交叉平面成像、锥形束CT（Cone Beam Computed Tomography，CBCT）成像和扇形束CT 成像3 类[5]。

在放射治疗之前或者治疗过程中，X-IGRT 设备需要采用kV 级X 射线源在不同角度采集多幅X 射线图像。临床应用中需重视由多次图像引导产生的累积辐射剂量所带来的潜在致癌风险[6]，尤其是CBCT 成像在图像引导胸部放疗过程中的累积剂量及其远期风险不可忽略且应被合理管控[7-8]。美国医学物理学家协会（The American Association of Physicists in Medicine，AAPM）75 号报告强调管理X-IGRT 过程中成像剂量具有非常重要的意义[9]。因此，需要对图像引导系统的整个辐射过程进行风险管理并采取相应的防护措施，并且对3 类成像模式设备的措施各有差异，应被合理评价[10]，以期达到使患者、操作者以及其他相关人员接受的剂量当量降低到一个合理且尽可能低的程度，又不会影响X-IGRT的预期功能[11]。

1 X-IGRT设备辐射防护评价标准简述

X-IGRT 设备辐射防护评价文件主要为《用于放射治疗的X 射线图像引导系统注册技术审查指导原则》（2020 年第13 号）[12]。该审评指导原则在产品性能研究中列举了kV 级X-IGRT 设备相关的国家和医药行业标准，包括GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护》[11]、YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68 部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X 射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》[13]、YY/T 0888-2013《放射治疗设备中X 射线图像引导装置的成像剂量》[14]、YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》[15]。

其中，国家标准GB 9706.103-2020 要求的辐射防护要求最初来源于国际辐射防护委员会（International Commission on Radiological Protection，ICRP）第15 号出版物《外部源致电离辐射的防护》提出的辐射防护基本要求，后转化为国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）第407 号出版物《10 kV 至400 kV 医用X 射线设备中的辐射防护》，并更新形成现行的IEC 60601-1-3 标准。医药行业标准YY 9706.268-2022 为修改、替代或删除通用标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[16-17]中10.1 章X 射线辐射和GB 9706.103-2020 中包含的要求，并增加其他基本安全和基本性能要求而形成的X-IGRT 设备专用标准。

2 X-IGRT 设备辐射防护主要考虑因素

X-IGRT 设备的辐射防护遵循ICRP 提出的合理可能尽量低原则[18-19]。遵循该原则的评价标准对X-IGRT 设备的辐射防护提出了较为详细的要求，主要考虑辐射管理，物理几何关系设计，泄漏、剩余和杂散辐射，辐射质量与滤过，成像剂量，成像性能，系统要求等方面。

2.1 辐射管理

X-IGRT 设备应设计成能够通过一种安全、有效的方式控制对图像引导时患者所接受的X 射线辐射[11]，并需要对预期产生X 射线辐射的电气设备的电能进行合理管理。辐射管理主要包括辐照的开始和终止、辐射剂量的调节、操作状态的指示。

在检索到患者治疗信息并得到批准后，操作者只能通过预期的控制措施启动X-IGRT 成像期的首次加载。操作者能够随时终止加载，并且在正常终止失效的情况下能够迅速（1 s 内）通过独立的安全措施来终止辐照。在异常终止的情况下，X-IGRT 设备应在控制面板上提供可见的终止指示直到手动重新重置，并在系统中向用户显示并记录警告或者错误信息和成像数据。一套可行的方案是辐照启动功能由控制台上的独立启动开关和系统确定按键组合操作实现；正常辐照终止功能由松开启动开关实现，或由独立的终止开关实现。辐照紧急停止功能由独立的紧急停止开关实现，或由在控制台附近的电源开关实现[13]。对于平面成像X-IGRT 设备，可以采用诊断类X 射线设备常用的手持开关启动和终止辐照。对于CT 成像X-IGRT 设备，由于扫描时间长达数十秒，常常采用软件功能确认联合独立启动、终止开关实现。这样设置的目的是使得辐照启动控制措施能够防止非预期动作，同时与X-IGRT 设备的预期用途兼容[13]。

X-IGRT 设备应能在合理范围内调整加载因素范围，以限定患者辐射剂量并符合X 射线设备预期用途。为此，X-IGRT 设备制造商常常针对不同图像引导部位推荐相应的典型临床加载因素组合，并允许操作者进行调整修改。说明书应向操作者提供整个X 射线管加载过程，以及记载前后与加载因素或操作模式相关的信息，包括以加载因子形式表述的电气输出数据、加载因素的准确性、辐射输出的可重复性，以使操作者能够确定和预选最佳辐照条件，并且能够在确定加载条件后获得评估患者所接受辐射剂量的必要辐射数据。值得注意的是，在表达标称电功率时，加载时间应以最大临床加载时间或4 s 中的较短者为准，管电压应以最接近120 kV 者为准。

在正常使用和单一故障条件下，X-IGRT 设备应当具有明确的加载状态指示，包括符合颜色要求的指示信号和音频信号，这个要求对于操作者和其他可能暴露于X 射线辐射的人员来说都应当可以清晰觉察。常见有绿色准备指示灯、黄色加载指示灯和红色警示指示灯等，这些指示灯要设置在控制台附近和治疗室房间入口外。对立体交叉平面成像X-IGRT 设备，常常配置一套以上可以选择的X 射线源组件和/或X 射线成像装置时，在X 射线源组件加载前，应在控制面板上提供所选X 射线源组件和/或X 射线成像装置的指示。对于带有自动控制功能的X-IGRT 设备，还应在控制面板上明确地指示出所预选的自动操作模式，并在说明书中说明自动控制系统的准确性。

2.2 物理几何关系设计

X-IGRT 设备采用的X 射线源与影像接收器之间应有明确的物理几何关系，确保X 射线束与患者和X 射线影像接收器三者间能够有效地准直，以期保证对成像无用的辐射野限制在一个合理的范围内，并确保不会对患者的其他身体部位造成过度的辐射风险，这些部位指无法得到有用的图像引导信息的身体部位。物理几何关系包括X 射线束范围的限制与说明、X 射线野与影像接收区域的关系、焦点到影像接收器的距离和焦皮距。

X-IGRT 设备采用的X 射线管与X 射线管套和限束系统构成一个完整的X 射线源组件。首先，需要借助一个固定尺寸的尽可能接近焦点装配的光阑将X 射线管组件辐射窗限制到一个合适的尺寸，该尺寸不应大于X-IGRT 成像所需的最大X 射线束尺寸。通过该措施能够确保焦点外辐射区域在风险管理决定的可接受水平，即穿过X 射线源组件各辐射窗的全部直线在距离焦点某距离处垂直于基准轴的平面上形成的区域在最大可选择X 射线野边缘的一定范围内。然后，需要采用一个合适的限束装置调节好X 射线野与有效影像接收区域的位置、大小对应性，该尺寸不超过X-IGRT 成像器件的最大有效成像范围[15]，并确保对不能得到有用成像信息的患者部位不会造成过度辐射[11]。技术说明书需要明确描述X 射线成像射束的几何条件[11]，以便为责任方的放射防护顾问提供足够的辐射束信息。同时，应在可手动互换和不可调节限束装置上清晰标识标称参考距离处的几何辐射野尺寸，并在随机文件中清楚地说明。

焦点到影像接收器的距离、辐射源或辐射探测器到参考点距离都应在说明书中详细说明，并以≤5%的精度准确指示可调量值，指示的方法可以是刻度、数字指示或激光灯等，并且所有运动的命名、正方向、零位置应明确与GB/T 18987 坐标系的关系。

X-IGRT 设备可以通过在X 射线出射窗口增加硬件等措施使得焦皮距在满足临床应用的同时足够大，从而保证患者所接受的辐射剂量尽可能低。使用说明书应清楚描述改变焦皮距对患者接受到的辐射剂量的影响信息。

2.3 泄漏、剩余和杂散辐射

在X-IGRT 设备工作过程中，需要考虑由X 射线源组件的设计和制造过程所带来的泄漏辐射风险。泄漏辐射的来源分为2 种：① 在正确加载状态下，X 射线非预期地穿过X 射线源组件的防护屏蔽而不是辐射窗口从而导致电离辐射，如某些制造不良的铅屏蔽缝隙泄漏；②X 射线管组件在非预期用于成像的加载状态下的辐射发射，例如，栅控X 射线源组件在加载前和加载后有X射线穿过辐射窗口从而导致非预期的电离辐射。

加载状态下的泄漏辐射空气比释动能上限值为1.0 mGy/h，测试条件为：X 射线管电压为标称值，在相当于其说明书中规定基准加载条件下，在距焦点1 m处，在任一100 cm2区域测量，辐射探测器的主要线性尺寸≤20 cm。非加载状态下泄漏辐射平均空气比释动能上限值为20 μGy/h，测试条件为：在距离任何易接近X 射线源组件表面5 cm 处，在任一10 cm2区域测量，辐射探测器的主要线性尺寸≤5 cm。

在X-IGRT 设备工作过程中，往往不需要工作人员在加载期间接近患者，也不允许在正常使用中于加载期间用手把持X 射线源组件和X 射线影像接收器，加载中需要触及的手柄和控制装置均置于X 射线束之外，因而不用考虑剩余辐射和杂散辐射对操作者和其他人员带来的风险。

2.4 辐射质量与滤过

X-IGRT 设备发出的X 射线束的辐射质量应调节到在能产生预期要求的图像的同时保证患者不接受不必要的高剂量[11]。辐射质量以X 射线束中的总滤过或特定管电压下的第一半价层表示。总滤过不应小于2.5 mmAl 的等效滤过，在正常使用中，所有可实现的设置条件下的第一半价层不应小于GB 9706.103-2020 表3 中的最小允许值，并应在风险管理中考虑加载中的X 射线管电压的上升、下降阶段以及纹波波形和幅度等，以使得X 射线能谱中的低能部分合理且尽可能低，以减小总的辐射剂量并有益于成像性能。

在X 射线束通过的路径上的所有固有滤过、附加滤过都应明确指示出材料厚度和化学成分，如：0.3 mmAl。患者和影像接收器之间的材料（如患者支撑装置）应在一个尽可能低的可接受水平，从而避免患者接受到不必要的高剂量。应说明患者和X 射线影像接收器之间的每一个部件的衰减当量，并提示组合使用位于X 射线束中的物质可能会引起不良效应。

2.5 成像剂量

X-IGRT 设备产生的X 射线束与放射治疗用高能辐射束叠加在靶区附近，并且二者辐射分布不一样。X-IGRT 设备辐照患者时最大剂量出现在皮肤表面，特别是平面成像显示了确定性皮肤损伤的可能性。因此，皮肤入射剂量是kV 级X-IGRT 设备成像剂量的一个参考量[11]。

如ICRP 第60 号出版物所述，医疗目的的辐照带给放射治疗患者以直接利益，当这项实践具有正当性，而且防护是最优化的，患者的剂量将会是符合医学目的的尽量低的水平。因此，建议不对医疗照射采取某个辐射量的限值[20]。

X-IGRT 设备需要在说明书中提供全部用于评估患者所接收的辐射剂量信息，包括以下几个方面：① 用于表示患者所接收的辐射剂量的辐射量，以及对应测试方法和体模；② 推荐的临床协议或者范例及其调整方法；③ 可能引起确定性效应的警告信息；④ 对操作者的辐射风险警告信息[11]。

在预定义的成像条件下，预期所产生的典型成像剂量应在说明书中描述，并在成像之前显示。制造商应根据不同的成像模态规定成像剂量，如入射面剂量（或剂量率）、剂量面积乘积、CT 剂量指数（CT Dose Index，CTDI）。制造商可以根据不同的辐射防护评估方法采用不同的辐射量，也可以采用一个或多个辐射量来表示患者所接受的辐射剂量[11,21]。对于平面成像X-IGRT 设备，可以参考GB 9706.254-2020《医用电气设备 第2-54 部分：X 射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》[22-23]。对于扇形束CT 成像X-IGRT 设备，CTDI测量可按照GB 9706.244-2020《医用电气设备 第2-44部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》执行[24-25]。对于CBCT 成像X-IGRT 设备，CTDI 测量应按照YY 9706.268-2022 执行[13]。

2.6 成像性能

X 射线类设备常需要平衡由辐射剂量带来的危害和由成像性能带来的期望的医疗受益。X-IGRT 设备期望的医疗受益主要是指由X 射线辐照获取得到的患者的解剖结构、标记点或者灰度值梯度信息，并通过后期软件计算达到的提高放射治疗的精度[26-27]。考虑到X-IGRT设备只需患者身上指定成像的部位在图像中可见，影像接收器的质量不必达到诊断用X 射线设备的水平[28-29]。

为了达到剂量和受益可接受的平衡，合理描述一个可接受的成像性能是必要的。X-IGRT 设备制造商应根据预期用途来描述成像性能，并在说明书中描述焦点的标称值、X 射线影像接收器的性能、二维成像的面积或三维成像的体积、图像显示系统的对比度和空间分辨率等性能[13]。最终的图像质量应包括对比度噪声比或低对比度分辨率、空间分辨率、均匀性和有效成像区域等[15]，同时说明以上这些技术参数的测量方法。

2.7 系统要求

X-IGRT 设备与外照射设备（External Beam Equipment，EBE）构成了一个X-IGRT 外照射系统（X-IGRT EBE System，X-IGRT EBS），X-IGRT 设备也常与其他监控设备联合使用，因此需要进行系统级别的安全防护。例如，制造商应提供一个交互界面，供用户与X-IGRT EBS 建议的校正进行交互。在剩余可用的图像存储空间等操作受限的情况下，X-IGRT EBS 应指示所选的任务能否顺利完成。在异常终止后重新启动的情况下，在能够被接受用于IGRT 之前，X-IGRT EBS 应检查完成任务所需的数据集的一致性、正确性和完整性。除此之外，X-IGRT EBS 无法自动校正摆位偏差时，实时IGRT 应使用红色警告指示要求操作者采取紧急行动。

3 总结与展望

随着放射治疗中使用的kV 级X-IGRT 设备的评价标准不断更新，评价其安全时应着重关注辐射防护相关的因素，采取的控制措施需要与图像引导这一临床预期用途相适应。

目前，X-IGRT 设备辐射防护评价所依据的国际标准、国家标准和医药行业标准均为辐射防护的通用要求，因此需要制定专用产品辐射防护技术要求。同时，针对不同成像原理的图像引导设备，甚至是不同预期用途的图像引导设备，需要在专用技术文件中提出详细的辐射防护要求。如采取辐射野与影像接收区域联动措施，以优化临床辐射野尺寸，达到进一步降低患者非感兴趣区的辐射剂量；又如采用周围剂量当量来评价患者所接收的辐射剂量等[30-31]。