新型眼科扫频光学生物测量仪ZW-30与Pentacam AXL对眼生物学参数测量结果的一致性分析

王富江 易湘龙 程文博 沙玛丽·哈力木别克 王静 陈利群

作者单位：新疆医科大学第一附属医院眼科，乌鲁木齐 830054

人眼作为视觉器官，是一个非常精密的屈光系统。眼生物学测量对于人工晶状体（IOL）屈光度计算和屈光手术都至关重要[1-4]。准确测量眼生物学参数是将术前预期转换为术后效果的关键。目前已经出现了多种眼生物学参数测量设备，测量原理上主要分为超声生物测量和光学生物测量两大类。由于这些设备的测量原理不尽相同，测量的结果可能存在差异。Pentacam AXL（德国Oculus公司）相比于前代，结合了基于部分相干干涉（Partial coherence interferometry，PCI）原理的眼轴测量系统，能提供稳定的生物测量数值[5]。其采用旋转Scheimpflug相机获取高分辨率眼前节断层图像，以角膜顶点为基准点，三维重建眼前节结构。其测量所得为高度数据，与测量方向和参考点的轴位无关，精确度高。扫频光学生物测量仪ZW-30（北京图湃医疗科技有限公司）作为一款基于扫频光学相干断层扫描（Swept source optical coherence tomography，SS-OCT）原理的生物测量仪，采集眼生物参数时可提供角膜至视网膜的全程相干光断层扫描图像，一次扫描可提供10种生物测量数据，扫描时间短且对检查人员要求较低。由于ZW-30还未广泛应用于临床，尚无研究证实其测量眼生物参数结果的可靠性。本研究通过扫频光学生物测量仪ZW-30与Pentacam AXL测量白内障患者眼生物学参数，进而比较两者之间的差异性、相关性和一致性，为临床应用提供一定参考。

1 对象与方法

1.1 对象

纳入2023 年8 月22—29 日于新疆医科大学第一附属医院眼科就诊的拟行白内障手术接受术前检查的患者98例（98眼），均选取右眼，年龄35～86（62.0±10.8）岁，其中男47例（47眼），女52例（52眼）。纳入的患者进行常规眼科检查（包括视力、眼压、裂隙灯下眼前节检查及眼底检查、综合验光等），分别行ZW-30和Pentacam AXL检查。纳入标准：①双眼白内障患者；②裸眼视力>0.1；③能固视并配合检查。排除标准：①既往有内眼手术史；②合并角膜疾病、葡萄膜疾病等其他眼部疾病。本研究遵循赫尔辛基宣言，并经新疆医科大学第一附属医院伦理委员会审批（批号：20220308-07）。所有患者均知情同意。

1.2 检查方法

先使用基于SS-OCT原理的ZW-30检查，间隔10 min，再行眼生物测量仪Pentacam AXL检查，两项检查均由同一操作熟练者完成。测量方法：患者取坐位，下颌置于下颌托上，调整至合适的眼位高度，嘱患者睁眼目视注视灯，充分暴露角膜，检查者完成对焦后自动测量眼生物学参数。多次测量，选取质量合格的图像，并记录眼轴长度（Axial length，AL）、中央角膜厚度（CCT）、角膜曲率（Keratometry，K）、前房深度（Anterior chamber depth，ACD）、角膜横径（White-to-white,WTW）。

1.3 眼生物测量仪检测原理

1.3.1 ZW-30 扫频光学生物测量仪（ZW-30，北京图湃医疗科技有限公司）采用SS-OCT原理，在拥有光学生物测量的诸多优点外，还具有在屈光介质混浊的患者中眼轴极高检出率的优势[6-7]。ZW-30一次扫描即可测量出AL、CCT、ACD、晶状体厚度、玻璃体腔长度；测量角膜曲率时会在角膜前表面以瞳孔中央为原点的1.5、2.5、3.5 mm环上分别投射12个映光点，结合SS-OCT原理获取角膜的屈光参数。另外其能提供角膜至视网膜的全程光学相干断层扫描图像，能较好地监测固视，提示固视不稳定或未对准可重复测量直至合格。

1.3.2 Pentacam AXL Pentacam AXL（德国OCULUS公司）正广泛应用于白内障、青光眼、圆锥角膜、角膜塑形镜等领域[8]，其结合了基于Scheimpflug原理的眼前节断层成像系统和基于PCI原理的眼轴测量系统[4]，可在2 s内获取整个角膜138 000个角膜高度数据点以及眼前节的大量生物学参数，计算机会根据采集的数据重建眼前节三维图像。已有研究证明了使用Pentacam AXL测量AL的可重复性和一致性，与基于PCI原理的其他生物测量仪高度一致[9]。仪器采集结束后图像质量显示为“OK”时表示采集的数据可靠。

1.4 统计学方法

系列病例对照研究。采用SPSS 26.0统计学软件对数据进行分析。对2种仪器测量的AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW进行统计分析，各测量参数的数据首先使用Shapiro-Wilk检验证实符合正态分布，结果用±s表示。采用Shapiro-Wilk检验对计量资料进行正态性检验，符合正态分布且方差齐的数据分析采用配对t检验；采用Pearson相关分析法分析2 种仪器测量的相关性；采用Bland-Altman分析法比较2种仪器测量的一致性，并计算95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 ZW-30、Pentacam AXL测量眼生物参数结果的差异性分析

分析结果显示，ZW-30 测量的CCT、ACD、WTW比Pentacam AXL测量值略高，差异具有统计学意义（t=4.83～17.52，P<0.001），ZW-30 与Pentacam AXL测量的AL、K1、K2、Km差异均无统计学意义（均P>0.05），见表1。

表1.ZW-30与Pentacam AXL测量眼生物参数结果比较 (n=98)Table 1.Comparison of the results of ocular bioparameters measured by ZW-30 and Pentacam AXL (n=98)

2.2 ZW-30、Pentacam AXL测量眼生物参数结果的相关性分析

采用Pearson相关性分析对ZW-30、Pentacam AXL测量眼生物参数的结果进行相关性分析。结果表明，ZW-30 测量的AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW与Pentacam AXL测量的结果均呈高度正相关，且差异均有统计学意义（r=1.00、0.97、0.99、0.99、0.99、0.86、0.94，均P<0.001）。

2.3 ZW-30、Pentacam AXL测量眼生物参数结果的一致性分析

采用Bland-Altman分析2种仪器测量结果的一致性，结果表明，2种设备测量AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW的95%LoA为-0.129～0.114 mm、-15.80～27.80 μm、-0.770～0.639 D、-0.774～0.874 D、-0.787～0.746 D、0～0.975 mm、-0.538～0.639 mm，分别有1.0%、3.1%、4.1%、3.1%、3.1%、3.1%、1.0%的点位于95%LoA之外。Bland-Altman图表明，有超过95%的数据点位于95%一致性区间内，表明2种仪器测量的数值相差的幅度不大，可被临床接受。说明ZW-30和Pentacam AXL2种仪器测量结果的一致性较好（图1）。

图1.ZW-30与Pentacam AXL测量眼生物参数结果的一致性Bland-Altman图（98眼）Figure 1.Bland-Altman plot of the agreement between the results of the ZW-30 and the Pentacam AXL for the measurement of ocular bioparameters(98 eyes)

3 讨论

本研究比较了眼科扫频光学生物测量仪ZW-30和Pentacam AXL测量的AL、CCT、K1、K2、Km、ACD、WTW，结果均呈现出良好的一致性，有超过95%的数据点位于95%一致性区间内，2种仪器采集的数据均呈高度正相关，r不低于0.86。ZW-30较Pentacam AXL测量的CCT、ACD及WTW略高，分别高出（6.00±11.12）μm、（0.49±0.25）mm、（0.11±0.18）mm。这可能是由于2种仪器测量原理不同导致的，尽管差异具有统计学意义，但两者的细微差异在实际临床应用中可忽略不计。

目前，各类光学生物测量仪已广泛应用于临床，光学生物测量技术的不断发展使得临床医生能获取更完整、更准确的眼生物学测量结果，提升了患者的术后效果[10-11]。据报道，有约15%的白内障患者使用基于PCI原理的眼生物学测量仪时无法准确测量AL[12]。SS-OCT已应用于眼科光学生物测量，AL检出率较传统PCI生物测量仪更高，并认为SS-OCT生物测量仪可能成为眼部生物学测量的“金标准”[13]。SS-OCT原理和PCI原理的主要区别在于前者使用傅里叶快速扫描OCT技术，可以更好地穿透组织，有助于提高晶状体混浊严重眼的AL检出率[14]。AL检出率的提高可以减少接触性A超测量的次数、减少感染风险、减低人为误差的可能性[15]，因此有重要临床意义。与超声生物测量设备相比，光学生物测量设备具有非接触的优点，测量结果受人为误差影响较小，可重复性较好。光学生物测量设备所提供的定量参数已广泛应用于临床诊断和手术参数设计中。结合了Scheimpflug断层成像原理和PCI原理的Pentacam AXL眼生物测量仪，已经被广泛应用于白内障和屈光手术前眼生物学参数的评估及手术设计中，有着良好的精度和可重复性[16]。该设备的Scheimpflug相机可在匀速旋转状态下3D扫描眼前节，获取有关角膜和眼前节的大量生物学参数，包括前后表面的角膜曲率、ACD、WTW等，还可基于PCI原理获取泪膜前表面到视网膜色素上皮层之间的距离实现AL测量。大量研究已经证实了其准确性和可重复性[4-5,16-17]。眼科扫频光学生物测量仪ZW-30应用了SS-OCT原理，与之前的光学生物测量仪相比，SS-OCT光学测量仪测量速度更快，结果更准确，检出率更高，测量结果有较好的重复性和再现性，并内置更多IOL计算公式[18]。可视化的全眼轴光学生物测量技术使得白内障患者眼轴的检出率明显提高。一次扫描可同时获取计算IOL屈光度数的全部参数，包括AL、角膜曲率、ACD、WTW等眼部生物学参数数据。比较2种设备所检测的眼生物学参数间的一致性、相关性及差异性，为临床工作提供指导和参考依据是本研究的目的所在。

白内障是世界上致盲率最高的眼部疾病之一，白内障摘除联合IOL植入术是患者复明最行之有效的方法[19]。随着科技的进步与发展，IOL眼的视觉效果越来越接近自然晶状体眼，白内障手术已发展进入到屈光手术的范畴，不再是单纯的复明手术[20]。术前准确的IOL屈光度数测算并合理选择成为术后恢复良好视功能的关键[21]。准确预测IOL屈光度数需要精准的眼生物学测量，其中AL、K值、ACD等是计算IOL屈光度的关键参数，这些参数直接影响计算IOL屈光度的准确性，精准获取这些参数显得尤为重要。ZW-30采用的SS-OCT原理测量眼轴相较于以往采用PCI原理的设备扫描光源波长更长，组织穿透性更强，AL检出率较传统PCI生物测量仪更高，具有更大的优势。但该设备目前还未大规模应用于临床，本研究比较了ZW-30与Pentacam AXL测量AL、CCT、K1、K2、Km、ACD及WTW等眼生物参数的差异性、相关性和一致性，为将来该设备在临床应用提供参考。

综上所述，ZW-30作为一种眼科扫频光学生物测量仪，与Pentacam AXL测量的眼生物参数比较具有良好的一致性，在测量AL、角膜曲率参数方面可以相互替代使用。且国产新型眼科扫频光学生物测量仪ZW-30具备采集时间短，穿透力更强，测量白内障患者的AL检出率更高等优点，内置了新一代IOL计算公式，特别适合开展白内障手术的医院常规术前生物测量。本研究的局限性在于仅在白内障患者眼中进行了测量评估，日后还需在青光眼、屈光不正、角膜疾病等人群中作进一步的研究证实。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 王富江：收集数据，参与酝酿和设计实验，实施研究及资料的分析和解释；撰写论文；对编辑部的修改意见进行修改。易湘龙：参与选题、设计和修改论文的结果、结论。程文博：参与选题、设计、资料的分析和解释，修改论文中关键性结果、结论，对编辑部的修改意见进行核修。沙玛丽·哈力木别克：参与实施研究。王静、陈利群：采集数据及统计分析