论遗传资源数据的法律保护

黎 梓

引言

随着大数据时代的到来,数据已成为国家基础性战略资源[1],在推动社会生产力发展的同时,关于遗传资源数据的利用和保护等相关研究与应用也愈发得到重视。在科技创新越来越依赖于科学数据综合分析的情况下[2],医疗系统的专家、学者可以通过由遗传资源数据组成的各类数据库进行生物基因、病理等分析,使得相关疾病可以通过数据的形式实现可视化,这在药物研究、疾病防控等方面具有突出作用。但遗传资源数据较一般的数据信息更具有主权性、隐私性和伦理性。近年来,《中华人民共和国生物安全法》(以下简称《生物安全法》)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《人类遗传资源管理条例》)等相关法律法规相继出台实施,为遗传资源数据安全提供了一定的法律保护,但整体上仍比较乏力。因此,对遗传资源数据的采集、保藏、利用、对外提供等进行法律规制,建立起一套较为完善的遗传资源数据法律保护制度具有重大意义和价值。

一、遗传资源数据的基本法律问题分析

(一)遗传资源数据的界定

关于遗传资源的法律界定,《生物多样性公约》认为是指具有实际或潜在价值的遗传材料,而遗传材料是来源于动植物等任何含有遗传功能单位的材料。我国早在1998年《人类遗传资源管理暂行办法》中就对人类遗传资源概念进行了界定,将人类遗传资源分为了遗传材料和遗传信息资料两大部分。2006年施行的《中华人民共和国畜牧法》(以下简称《畜牧法》)对畜禽遗传资源进行了界定,着重点仍是胚胎等遗传材料。2010年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称《专利法实施细则》)对遗传资源的界定跨越了人体、动植物等类别,强调是含有遗传功能并且具有实际或潜在价值的材料。2017年,生态环境部起草了《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案)》,认为遗传资源是具有遗传功能的材料、衍生物及其产生的信息资料。而《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》在人类遗传资源的界定上沿用了同一定义,人类遗传资源的法律概念达成了一致,仍分为遗传资源材料和遗传资源信息两大类。

数据的本质是信息的载体[3],遗传资源数据承载着遗传资源信息。《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》突破了《生物多样性公约》对遗传资源的界定,将非实体形式的遗传资源数据等信息材料认定为了遗传资源,实际上也是确立了遗传资源数据的法律地位。人类遗传资源数据就是利用人类遗传资源材料产生的数据,但对于人类遗传资源材料的衍生物所产生的数据是否属于人类遗传资源数据等问题存在留白,而《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例(草案)》则将衍生物所产生的数据归入遗传资源信息材料当中。为了更加全面地界定遗传资源数据,笔者认为遗传资源数据同样有三个方面的内涵:一是直接来源于遗传资源材料,二是来源于遗传资源材料衍生物,三是来源于遗传资源及其衍生物产生的遗传资源数据。综上,笔者认为遗传资源数据应界定为:利用来自人体、微生物或其他具备遗传功能的遗传资源材料及其衍生物所产生的数据以及利用该数据所产生的二次遗传资源数据。

(二)遗传资源数据的特征

遗传资源数据的来源具有多样性,在原始遗传资源数据产生方式上既可以来自于人体,也可以来自其他动植物与微生物,以及在遗传资源材料基础上产生的衍生物遗传资源数据和依据二者所产生的二次遗传资源数据,这也造就了遗传资源数据规模的庞大性。但遗传资源数据本质上仍是一种拟制数据,其来源于实体的遗传资源材料,通过采集、获取遗传资源材料中具有遗传功能的物质成分进行分析记录而拟制产生,因而具有无形性特征。

遗传资源数据的另一个重要特征是具有双重性,即具有私权性质与公权性质。当涉及人类遗传资源数据时,其中必然包括了人体基因组等个人生物识别数据信息,其是个人隐私权、人格权的重要保护客体。虽然该类遗传资源材料属于私权所有,但因遗传资源数据本身的重要性与特殊性,其关系着社会的稳定和国家的安全,遗传资源数据势必纳入国家公权力的管辖范围之内,遗传资源数据也就具有了公权性质。

二、遗传资源数据法律保护面临的风险与挑战

(一)遗传资源数据保护受到新兴技术的冲击加剧

一方面,遗传资源数据实质上是研究者通过技术手段将遗传资源材料及其衍生物所包含的信息数据化、可视化。在大数据、人工智能时代,遗传资源数据的实验研究器材、技术手段等不断地得到强化进步,使得遗传资源数据的采集、利用工作更加高效,研究者从中获取的遗传资源数据也更为准确翔实,并依靠数据库等技术组建起了我国各类遗传资源数据库,为遗传资源数据的保藏和研究利用提供了技术支撑。同时,遗传资源数据的法律保护不仅面临着基因编辑等技术伦理风险,还面临着日益频繁猖獗的黑客等网络攻击,特别是在遗传资源数据的主要存储方式由原始的书面存储演变为计算机存储、云存储等形式,对遗传资源数据的法律保护也提出了更高的要求。另一方面,遗传资源数据的国家主权性与财产价值性特征加剧了目标的可攻击性。某些国家企图通过非法手段获取他国遗传资源数据进行研究分析,进而开展基因战、生物入侵等新型战争;在利益的驱使下,商业公司也可能会雇佣黑客等通过非法技术手段获取遗传资源数据。这些主体为了达到最后的目的往往为技术入侵提供强大的物质保障,对遗传资源数据的存储安全造成严重的威胁,严重危及国家安全。

(二)遗传资源数据权属不明

遗传资源数据的权属问题是遗传资源数据进行法律保护所不得不解决的首要问题,唯有明确遗传资源数据的权属,才能更好地贯彻落实权利义务相统一的基本法律原则,清晰定位数据管理的责任边界[4]。享有遗传资源数据权利主张的主体,主要为遗传资源数据提供者、采集利用者和国家。遗传资源数据提供者可以根据来源分类划分为人体提供和其他生物提供,其他生物,例如植物、微生物等不可能对从其本体采集的遗传资源数据进行权属主张,而是由该生物的所有者主张,可能是个人、国家或其他组织。我国《生物安全法》规定国家对人类遗传资源和生物资源享有主权,实际上明确了国家对我国的人类遗传资源数据和生物遗传资源数据拥有主权,但需要注意的是主权不等同于所有权,享有主权并不意味着对所有权的拥有。《专利法》对于利用遗传资源进行发明创造的发明人授予专利权,专利权人对授权发明享有所有权。这说明了利用遗传资源数据产生的产品,利用者可以对该遗传资源数据产品享有所有权,但对于遗传资源数据的权属至今仍争论不休。此外,遗传资源涉及的个人隐私、商业秘密、国家秘密等情况,在对遗传资源数据的权属进行探讨时,也不可避免地需要对这些因素进行考究,合理平衡各方权益。

(三)遗传资源数据保护方式待完善

《人类遗传资源管理暂行办法》将遗传资源数据纳入了遗传资源信息资料予以保护,自此认定了遗传资源数据属于遗传资源信息材料的一种法律保护方式。但遗传资源信息材料的法律保护研究尚处初级阶段,针对遗传资源数据的法律保护机制并未建立。欲要依托现有的个人信息、商业秘密、重要数据、国家秘密等法律保护方式,则需要进一步厘清遗传资源数据与个人信息、商业秘密、重要数据、国家秘密等之间的关系。刑法上虽然设立了非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪,但根据对遗传资源的法律概念阐释,遗传资源包括了遗传资源材料和遗传资源信息材料,片面理解刑法上的遗传资源材料将导致该条文对遗传资源数据走私行为无法追究。2018年,基因编辑婴儿事件以及科技部对遗传资源出境的6起行政处罚的出现,也暴露出目前政府规制立法层级低等问题[5]。

三、遗传资源数据法律保护制度的构建

(一)明确遗传资源数据法律保护的权利义务主体

遗传资源数据法律保护需要明确遗传资源数据的权属,这样才能更好地划分各主体之间的权利义务,在经济利益的驱动下,权属不明极易发生“公地悲剧”与权力滥用等现象。在国家主权领域上,遗传资源数据的权属需要衡量好提供者、采集利用者、国家之间的利益关系,当个人权益与国家权益发生冲突时,个人权益应当让渡于国家权益,国家再通过其他途径对个人权益进行适当合理的补偿等考量。笔者认为,在我国的遗传资源数据权属问题上,虽然遗传资源数据的提供者对于遗传资源材料享有所有权,但该所有权是一种物权所有权,物权所有权的享有并不能延伸至遗传资源材料上无形性的遗传资源数据。遗传资源数据虽然是附着在遗传资源材料上的,但遗传资源数据的采集、利用等需要极其专业的设备与知识,一般的个人难以从遗传资源材料中提取出遗传资源数据,遗传资源数据的所有权应当归属于采集利用者,这样才能激发科研人员从事遗传资源数据的研究工作的积极性。但对于遗传资源数据的提供者,即遗传资源材料的所有者而言,理应尊重和保障其知情同意权、基因权[6]。依据遗传资源数据来源的主体,遗传资源材料所有权的主体大致可以分为国家、集体和个人。法律规定由国家、集体或个人享有所有权的遗传资源材料,其遗传资源数据的延伸权利则由相应的国家、集体或个人享有。且由于遗传资源数据的特殊性,关系着国家安全,遗传资源数据权利人在行使所有权时应当以符合国家利益为前提,合法行使所有权。依托一次遗传资源数据产生的二次遗传资源数据的所有权则归属于二次遗传资源数据采集利用者所有,但一次遗传资源数据提供者同时享有收益权等权利。在国家主权管辖范围外的遗传资源数据,任何国家和个人都没有合法的理由主张该遗传资源材料所有权,但为了保障非国家主权领域的遗传资源数据的保护和合理利用,应当就维护“人类共同利益”的目标达成共识制定软法[7],由相关国际组织统一规划。

(二)优化遗传资源数据惠益分享机制

在遗传资源数据的收益分享上,我们需要处理好遗传资源数据提供者、采集利用者的关系,合理反馈各方的权益诉求,建立良性的收益分享机制。对他人所有的遗传资源材料采集遗传资源数据,要充分保障提供者的知情权和收益权等合法权益,属于国家所有的还应当经过主管部门的同意批准,合乎法律规定的法定程序才能更加有效地激发所有权人对遗传资源材料的保护。采集者一般情况下与利用者是统一主体,采集工作是遗传资源数据得以利用的前提条件,是遗传资源数据能够脱离遗传资源材料附着状态的必经流程,采集者将采集到的遗传资源数据移交数据利用者,对于通过数据利用而产生的收益,理应得到分享。遗传资源数据利用是数据实现价值的重要一环,利用者是遗传资源数据的直接利益获得者,但该利益不能由利用者独自占有,应当合理分配给遗传资源数据的提供者和采集者。同时,对于非营利性的遗传资源数据采集、利用,可以借鉴我国已经较为成熟的义务献血、器官遗体自愿捐赠等公益模式,注重构建非货币利益形式的分享模式,淡化货币利益的直接反馈形式,推动遗传资源数据利用更多地转向公益。

(三)完善遗传资源数据跨境流动监管机制

数据流动不可避免,我国《人类遗传资源管理条例》规定了人类遗传资源未经允许不得向境外提供,境外组织不得在我国境内进行遗传资源的采集。我国对人类遗传资源单行加以法律保护,主要是相较于其他生物,人类遗传资源更加具有特殊性,关系着我国人民的生存安全,其流失更具危害性。但其他生物遗传资源也同样重要,特别是反击生物入侵已成为我国常态化的国家安全工作。遗传资源材料一般是有体物,跨境流动必须将该有体物在我国进出境,相较于遗传资源数据,其更加容易被发现和截留。但遗传资源数据可以存储在各种具有存储功能的工具之中,在携带进出境时难以检查和发现。并且随着现代网络技术的发展,遗传资源数据完全可以通过网络向境外流动,更加难以发现。因而,遗传资源数据跨境流动监管制度的完善显得更加重要和急迫。

四、结语

遗传资源数据涉及个人信息、重要数据、生物安全等领域,保护和利用遗传资源数据是遗传资源价值开发和保障国家生物安全的重要举措。准确界定遗传资源数据的概念是对其进行法律保护的前提,针对大数据、人工智能等新兴技术对遗传资源数据法律保护带来的机遇与风险挑战,应当顺应技术发展进行法律规制,厘清遗传资源数据提供者、采集者、利用者和国家之间在遗传资源数据权属和利益分享的关系,制定合乎法理的遗传资源数据法律监管和保护机制。