独根固本颗粒基于“补虚泻实”理论治疗慢性肾功能衰竭早期腹膜透析患者的临床效果

张春花 汲广成 郁丽丹 刁亚军 胡 亮

山东省威海市中医院肾病科，山东威海 264200

慢性肾功能衰竭（chronic renal failure，CRF）指多种因素导致肾实质出现进行性损害，出现肾脏萎缩，功能丧失，内分泌失调，水及电解质紊乱，大量毒素、代谢终末期产物潴留，严重威胁患者的身体健康以及生命安全[1]。腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）是一种肾脏替代疗法，是终末期肾病患者临床所采用的治疗方法。PD能够较好地保护患者残余肾功能、提高患者生活质量、具有较高的心血管稳定性等优势[2]，临床广泛应用。在CRF的临床治疗中，西医在延缓CRF疾病进程上尚无明确证据，而中医疗法已被临床证实切实有效，同时操作简单、价格低廉、无痛苦，患者易于接受[3]。中医认为CRF病机包括正虚、邪实，正虚主要表现为脾肾虚损，邪实则主要体现在湿浊毒瘀，因此临床治疗应以补虚泻实为主[4]。目前关于早期PD的中医研究较少，值得深入研究。本研究探讨独根固本颗粒基于“补虚泻实”理论治疗CRF早期PD患者的临床效果，以期提高PD患者生存质量。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年7月至2022年2月于威海市中医院（本院）就诊的行早期PD的100例CRF患者，通过随机数表法将其分为对照组和观察组，每组各50例。对照组男27例，女23例；年龄24～79岁，平均（59.16±5.71）岁；原发疾病：尿酸性肾病4例，高血压肾病8例，糖尿病肾病16例，慢性肾炎22例。观察组男26例，女24例；年龄24～77岁，平均（58.52±5.64）岁；原发疾病：尿酸性肾病3例，高血压肾病7例，糖尿病肾病16例，慢性肾炎24例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05），具有可比性。本研究经本院医学伦理委员会批准。

1.2 纳入及排除标准

纳入标准：①符合《慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南》[5]中CRF中西医诊断标准，确诊为CRF；②PD患病时间＞3个月且＜1年；③纳入研究前未接受过相关治疗；④心、肝、脑功能正常；⑤患者或其家属签订知情同意书。排除标准：①有腹腔感染、重度贫血、重度离子紊乱、酸中毒等并发症或合并症者；②进行血液滤过、血液透析治疗者；③有血液系统或免疫系统疾病者；④有认知功能障碍、精神疾病者；⑤妊娠或哺乳期妇女。

1.3 方法

对照组进行基础治疗：根据腹膜平衡试验，调整腹透方案，达到充分PD；通过口服碳酸镧（费森尤斯卡比医药经营有限公司，国药准字HJ20171351，规格：500 mg×20片）、碳酸钙（珠海同源药业有限公司，国药准字H44024255，规格：0.3 g×30片）、骨化三醇（上海罗氏制药有限公司，国药准字J20150011，规格：0.25 μg×10粒）等对钙磷代谢进行调节；通过皮下注射重组人促红细胞生成素（科兴生物制药有限公司，国药准字S20133002，规格：4000 IU/0.5 ml/支），或服用罗沙司他（珐博进医药技术开发有限公司，国药准字H20180023，规格：50 mg/20 mg×3粒），口服叶酸（天津力生制药股份有限公司，国药准字H12020215，规格：5 mg×100片）、甲钴胺片（江西青峰药业有限公司，国药准字H20051440，规格：0.5 mg×48片）、多糖铁复合物胶囊（上海医药集团青岛国风药业股份有限公司，国药准字H20030033，规格：0.15 g×20粒）、蔗糖铁注射液（成都天台山制药有限公司，国药准字H20055756，规格：100 mg/5 ml/支）等纠正贫血；控制对照组血压及血糖，纠正酸碱和水电解质平衡；按照1.0 g /（kg·d）的标准给予优质高蛋白质饮食。

观察组在对照组基础上服用独根固本颗粒：开水100 ml冲服1袋，独根固本颗粒（组成：鬼箭羽、熟军、丹参、当归、仙灵脾、黄芪、半夏、陈皮，1袋10 g，本院康仁堂中药颗粒药房制备），1次1袋，1天3次。连续治疗1个月。

1.4 观察指标及评价标准

①临床疗效[6]。治愈：临床症状及体征消失，中医证候积分减少≥95%。显效：临床症状及体征显著改善，中医证候积分减少≥70%。有效：临床症状及体征有所好转，中医证候积分减少≥30%。无效：未达到上述标准。总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。②肾功能。在两组患者治疗前1 d及治疗30 d后的第2天抽取其空腹肘静脉血3 ml，采用自动生化分析仪（深圳市库贝尔生物科技股份有限公司）对血肌酐（serum creatinine，Scr）、血尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）进行检测。③生存质量。采用世界卫生组织生存质量测定量表简表（World Health Organization quality of life-brief，WHOQOL-BREF）[7]对生存质量进行评分，包括环境领域、社会关系领域、主观感受、心理领域、生理领域，得分越高表示生存质量越高。

1.5 统计学处理

采用SPSS 18.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（）表示，采用t检验；计数资料用[n（%）]表示，采用χ2检验，P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组临床总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组肾功能比较

治疗前两组Scr、BUN水平比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）；治疗后，两组Scr、BUN水平较治疗前降低，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表2。

表2 两组肾功能比较（±s）

表2 两组肾功能比较（±s）

组别nScr（μmol/L）BUN（mmol/L）治疗前治疗后治疗前治疗后观察组50603.86±45.69509.59±34.87*17.80±4.1014.05±3.01*对照组50605.57±45.10587.58±35.41*18.02±4.1716.36±3.79*t值0.8467.8020.9315.473 P值0.5690.0010.4720.032

注 与同组治疗前比较，*P ＜ 0.05；Scr：血肌酐；BUN：血尿素氮

2.3 两组生存质量比较

治疗前两组WHOQOL-BREF评分比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）；治疗后，两组WHOQOLBREF评分较治疗前显著升高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表3。

表3 两组生存质量比较（分，±s）

表3 两组生存质量比较（分，±s）

组别n环境领域社会关系领域主观感受心理领域生理领域治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后观察组501.63±0.254.31±0.52*1.69±0.174.21±0.34*1.77±0.214.36±0.51*1.56±0.204.37±0.58*1.70±0.254.66±0.71*对照组501.61±0.233.48±0.33*1.68±0.213.26±0.30*1.79±0.173.40±0.34*1.58±0.233.28±0.52*1.64±0.303.57±0.53*t值0.7675.4820.8465.4790.9316.5240.8397.0180.9176.522 P值0.7720.0280.5690.0290.4720.0170.5840.0080.4820.018

注 与同组治疗前比较，*P ＜ 0.05

3 讨论

PD是一种操作简单、治疗成本低、疗效精确的手术操作，最大限度地保留了残余肾功能，成为CRF患者的首选肾脏替代方案，但PD过程中引发的机体微炎症状态及营养不良可引起腹膜炎、代谢性并发症等，不利于患者预后[8]。临床研究表明，中成药[9]、中药汤剂[10]以及中药灌肠[11]等多种中医疗法对保护残余肾功能有重要作用，但很少有针对PD后的研究。CRF属于本虚标实证，本虚由脾肾涉及五脏六腑以及包括气血阴阳的虚损；标实则多为瘀血、浊毒、湿热等，治疗当以“补虚泻实”为主。

独根固本颗粒的成分包括鬼箭羽、熟军、丹参、当归、仙灵脾、黄芪、半夏、陈皮，当归用于补血活血，黄芪用于补气补虚，两者结合用于益气补血，达到气血循环，并且有行而有补、补而不滞的效果，温而不燥的仙灵脾、能够滋补命门之阳，三药组成君药，用于益气活血、滋养脾肾，半夏可以消痞散结、燥湿化痰、缓解气机上逆，陈皮理气宽中，共为臣药，共同发挥和中化浊降逆的作用；鬼箭羽解毒消肿、破血通经，熟军活血祛瘀、清热解毒、攻积滞，丹参凉血活血、消肿、通经，此三药为佐使药，有祛邪、解毒、祛瘀、活血的作用，合用可以补脾肾虚损、活血化瘀、除湿祛浊。王波等[12]研制的黄芪益肾颗粒具有补益脾肾、益气活血、祛湿排毒、化瘀的功效，可有效增强机体免疫，改善肾功能，减轻炎症反应和临床症状，但解毒攻积效果不明显。陈明环等[13]的现代药理研究显示，鬼箭羽乙醇提取物对肾缺血再灌注损伤的家兔肾功能有保护作用，其机制可能与抗氧化应激反应、抑制TNF-α-NF-κB和TβR1-Smad2/3等信号通路有关。楚鎏慈等[14]研究发现鬼箭羽及提取物可以抑制转化生长因子-β1mRNA的表达，改善细肾小球中细胞外机制的过度聚集，从而发挥肾脏保护作用。本研究结果显示，治疗后患者Scr、BUN水平明显降低，且观察组变化更为显著，同时治疗后两组WHOQOL-BREF各项评分均升高，且观察组升高幅度更大（P＜ 0.05），表明独根固本颗粒可有效改善CRF早期PD患者肾功能，有利于患者生存质量的提高[15]。

独根固本颗粒在临床应用中有一定局限性，因使用方法为开水100 ml冲服，每日3次，每日增加液体摄入300 ml，不利于水分的控制，如患者有容量负荷过重，长期服用可能增加心力衰竭发生风险，故本研究选择PD早期患者，其有残余肾功能和较多尿量，如需在临床增加适应证范围，可考虑改为胶囊剂或水丸。

综上所述，独根固本颗粒基于“补虚泻实”理论能够有效治疗CRF早期PD患者，不仅能够提高其临床疗效，而且还能保护残余肾功能，提高患者生存质量。