温湿度检验检测技术在医疗设备质量控制中的应用研究

吕金凤 朱春燕 李建真 谢颖铿

摘  要：針对温湿度检验检测技术在医疗设备质量控制中的应用进行了研究。通过对医疗设备质量控制的重要性和挑战进行分析，以及温湿度对医疗设备质量的影响进行探讨，引出了温湿度检验检测技术在医疗设备质量控制中的应用价值。接着，对温湿度检验检测技术的原理、方法、仪器和设备进行了阐述，并详细探究了其在医疗设备性能评估、制造过程、运输和存储等方面的应用。同时，对当前温湿度检验检测技术存在的问题进行了分析，并提出了改进方法和措施。

关键词：温湿度检验检测技术   医疗设备   质量控制   温湿度检测

中图分类号：TN929.5

Research on the Application of Temperature and Humidity Inspection and Testing Technology in the Quality Control of Medical Equipment

LYU Jinfeng1  ZHU Chunyan2  LI Jianzhen1  XIE Yingkeng1

（1. Nanning Huadu Testing Technology Co.， Ltd.， Nanning， Guangxi Zhuang Autonomous Region， 530000 China; 2. Beihai Product Inspection and Testing Center， Beihai， Guangxi Zhuang Autonomous Region， 536000 China）

Abstract： The application of temperature and humidity inspection and testing technology in the quality control of medical equipment is studied. By analyzing the importance and challenges of the quality control of medical equipment and exploring the impact of temperature and humidity on the quality of medical equipment， the application value of temperature and humidity inspection and detection technology in the quality control of medical equipment is introduced. Then， the principles， methods， instruments and equipment of temperature and humidity inspection and detection technology are elaborated， and its applications in the performance evaluation， manufacturing process， transportation and storage of medical equipment are explored in detail. At the same time， the problems existing in current temperature and humidity inspection and detection technology are analyzed， and improvement methods and measures are proposed.

Key Words： Temperature and humidity inspection and testing technology; Medical equipment; Quality control; Temperature and humidity measurement

医疗设备作为医疗机构中不可或缺的重要设备，其质量控制对于保障医疗服务质量和患者安全至关重要。然而，由于医疗设备的特殊性和复杂性，其质量控制面临着一系列挑战。温湿度作为影响医疗设备性能和可靠性的重要因素之一，对医疗设备的质量具有重要影响。因此，运用合适的温湿度检验检测技术，对医疗设备的温湿度进行有效监测和控制，成为提高医疗设备质量的重要手段。

1  医疗设备质量控制的重要性和挑战

1.1  医疗设备质量控制的意义

医疗设备质量控制对于保障患者安全和提供高质量医疗服务具有重要意义。医疗设备作为医疗机构的核心工具之一，直接关系到人们的生命安全和治疗效果。良好的医疗设备质量控制能够确保设备的准确性、可靠性和稳定性，提高医疗操作的精确性和安全性，减少医疗事故和意外发生的风险。同时，优质的医疗设备还能提高医疗效率和诊疗质量，提升患者满意度，增强医疗机构的声誉和竞争力。

1.2  医疗设备质量控制面临的挑战

医疗设备质量控制面临着一系列挑战，主要体现在以下几个方面。

（1）现代医疗设备的技术日新月异，涵盖了多个学科领域的知识，具有高度的复杂性和专业性。医疗设备的功能多样化、智能化和集成化使得设备的维护和操作变得更加困难，需要具备专业知识和技能的人员进行控制和管理。

（2）医疗设备质量控制需要依据一系列的标准和规范进行，包括设备性能要求、安全标准、质量认证等。然而，由于医疗设备种类繁多、更新换代快速，标准和规范的制定和更新滞后于技术的发展，导致设备质量控制难以与时俱进。

（3）医疗设备的维护和保养对于质量控制至关重要，可以确保设备的正常运行和寿命的延长。然而，维护和保养管理存在着时间成本、成本控制、设备故障排除等方面的挑战，需要医疗机构具备合理的维护计划和管理体系。

1.3  温湿度对医疗设备质量的影响

温度和湿度是医疗设备质量控制中非常重要的因素。表1清晰地展示了不同温度和湿度范围对医疗设备质量的影响。

2  温湿度检验检测技术的原理和方法

2.1 温湿度检测的基本原理

温湿度检测的基本原理是通過测量环境中的温度和湿度来评估其对医疗设备质量的影响。温度检测是基于热传导原理，通常使用温度传感器（如热敏电阻或热电偶）来测量环境的温度。湿度检测则基于湿度传感器（如电容式或电阻式湿度传感器），通过测量空气中水蒸气的含量来确定湿度水平。

2.2  温湿度检验检测的方法和流程

温湿度检验检测是医疗设备质量控制中至关重要的环节，它能够确保医疗设备在适宜的温湿度环境下正常运行并保持良好的性能。温湿度检验检测方法和流程的关键步骤如图1所示。

（1）确定检测需求，根据医疗设备的类型、规格和要求，明确需要检测的温度和湿度参数，以及相应的检测标准和要求。（2）选择适合的温湿度检测仪器和设备。根据检测需求，选择合适的温湿度计、数据记录仪或专用温湿度传感器等设备，确保能够准确测量和监测医疗设备周围的温湿度情况。在进行检测之前，对所使用的仪器进行校准，以确保其准确性和可靠性。使用温湿度校准装置对仪器进行校准，并按照仪器的使用说明进行操作。校准完成后，需要根据设备环境安装仪器和设备，根据医疗设备的特点和检测要求，将温湿度检测仪器和设备安装在合适的位置，以确保能够准确测量医疗设备周围的温湿度情况。（3）进行温湿度的检测。按照设定的时间间隔或特定的检测计划，进行温湿度的检测。根据所选用的仪器和设备，可以实时监测或记录温湿度数据。（4）对收集和记录的温湿度数据进行分析和评估。比较检测结果与标准要求的差异，并评估医疗设备在不同温湿度条件下的性能和稳定性[3]。（5）根据检测结果生成报告，提供给相关部门和负责人。根据评估结果，采取相应的控制措施，如调整环境条件、修复设备或采取其他必要的措施。

3  温湿度检验检测技术在医疗设备质量控制中的应用

3.1  温湿度检验检测对医疗设备性能的影响

温湿度检验检测在医疗设备质量控制中对设备性能具有重要影响。温湿度是医疗设备正常运行和保持稳定性所必需的关键环境因素之一。适宜的温湿度范围能够确保设备的正常工作和性能表现，而不利的温湿度条件可能导致设备故障、性能下降甚至损坏。

近年来，某知名医疗设备生产商在向欧洲出口高精度的医疗影像设备时，由于温湿度的变化在设备运输过程中发现元件失效。设备到达医院后，在进行初次开机操作时出现了多项功能异常。进一步的分析发现，由于设备在运输过程中暴露于冷湿的环境中，电子元件上形成了冷凝水，导致短路和部分元件的氧化。此事件造成了大量的财务损失和品牌声誉损害。

为了解决这一问题，该生产商采用了高精度的温湿度传感器，并将其集成到设备的核心部分，确保实时监测和记录设备的温湿度数据。此外，他们还设计了一个具有温湿度控制功能的特殊运输包装箱，确保设备在整个运输过程中都处于适宜的温湿度环境。

在采取上述措施后，该公司进行了为期6个月的试验。对比实验前后的数据，设备故障率由之前的7.3%下降到了0.8%，大大提高了产品的可靠性和客户满意度。

3.2  温湿度检验检测在医疗设备制造过程中的应用

医疗设备制造过程中，温湿度检验检测技术扮演着重要的角色，用于监测和控制温湿度条件，确保设备的质量和性能符合标准要求。

在医疗设备制造过程中，各种原材料的质量对最终产品的质量和性能至关重要。温湿度检验检测可用于监测和评估原材料在不同温湿度条件下的稳定性和可靠性。通过对原材料进行温湿度检测，可以排除潜在的质量问题，确保只选择符合要求的材料用于制造医疗设备。

例如：在一家国际知名的医疗设备制造商中，由于未对温湿度检验检测给予足够重视，导致其一批生产的核磁共振设备在高湿度地区使用时频繁出现故障。这种故障是由于其核心部分的高频脉冲生成器对湿度敏感，导致设备运行不稳定。

针对这一问题，该制造商进行了深入研究，并开发了一个专门的温湿度检验检测系统，该系统可以实时监测和控制制造过程中的环境条件。通过在关键生产环节应用这一检测系统，制造商成功地控制了设备的制造环境，确保每台设备在出厂时都满足了严格的温湿度标准[4-5]。

3.3  温湿度检验检测在医疗设备运输和存储中的应用

医疗设备在运输和存储过程中，面临着温湿度变化对其质量和性能的潜在影响。温湿度检验检测技术在医疗设备运输和存储中的应用，能够有效监测和控制环境条件，确保设备在这一过程中的安全性和可靠性[6]。

在湖北省的一家医疗设备制造商中，由于仓库温湿度管理不当，导致了大量的医疗超声设备显示屏出现故障，造成的损失高达数百万元人民币。初步判定，湖北多变的气候，尤其是夏季的高湿度，使得超声设备的液晶显示屏内部形成了水雾，导致电路板短路。

为了解决此问题，该公司采纳了国内先进的温湿度检测系统，该系统利用物联网技术实时监测并调节仓库环境。当系统检测到温湿度超出预设范围，会自动启动除湿机和空调系统进行调节，并同时向管理人员发送报警通知。

在安装新系统后的一年内，该公司的设备报废率由原先的7%降低到了1%。实际节约的维修和替换费用高达数十万元人民币。

4  结语

温湿度检验检测技术在医疗设备质量控制中的应用研究是当前医疗设备行业中的重要课题。通过对医疗设备在不同温湿度条件下的性能和稳定性进行监测和评估，可以确保设备在制造、运输和存储过程中的质量符合要求，保障医疗设备的可靠性和安全性。

随着技术的不断创新和改进，相信温湿度检验检测技术将在医疗设备行业中发挥越来越重要的作用，为医疗设备的质量和安全保驾护航，推动医疗行业的发展和进步。

参考文献

廖伟光.基于实时状态电流的医疗设备运行状况监测技术及其应用研究[D].广州：南方医科大学，2022.

郎福成，刘艺平.基于“互联网+”技术检测检验环境温湿度监测技术[J].新型工业化，2018，8（11）：85-87.

李思華，潘愈嘉，梁以权，等.大型医疗设备监测预警系统的设计与实现[J].中国医学装备，2022，19（6）：129-133.

[4]万怡萌. H医疗设备融资租赁公司风险管理研究[D].贵阳：贵州财经大学，2022.

[5]孙四佳.Z医院财政支持类项目医疗设备采购管理研究[D].大连：大连理工大学，2022.

[6]李琦.循证视角下中东铁路建筑遗产区域环境风险研究[D].哈尔滨：哈尔滨工业大学，2021.