芪精胶囊治疗气阴两虚型2 型糖尿病临床观察*

刘珊珊，哈团结，陈秀芝，孙丽丽，杨真，邹斌，李新安，张帆，李浩远，张东升

安徽省太和县中医院 安徽阜阳 236600

2 型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus，T2DM）是内分泌科的常见疾病，是以血浆葡萄糖持续升高为主要特征的一种代谢性疾病。近年来，由于生活节奏加快，生活压力增大，致使饮食不规律，作息不条畅，我国糖尿病的发病率显著增加[1]。根据世界卫生组织的预测，到2025 年全球糖尿病患者数量将会超过3 亿人，而中国糖尿病患者的数量目前处于世界第一[2]。根据中华医学会内分泌学分会最新的流行病学调查显示，糖尿病人群中T2DM 占90%以上，为整个社会带来沉重的医疗和经济负担[3]。

胰岛素抵抗（Insulin Resistance，IR）是T2DM 的主要病理基础，是指当机体受到各种部或者外部因素的影响时，细胞对葡萄糖的摄取、分解的利用率下降，血液中的葡萄糖浓度增高，刺激胰岛细胞分泌更多的胰岛素来分解葡萄糖，进而血液中的胰岛素浓度增高，形成高胰岛素血症[4]。目前认为IR 是引起高血糖、高血脂、高尿酸、高血压发生的基础，是代谢紊乱综合症候群发病的重要原因[5]。针对IR 中药尚缺乏特效药，但在疾病诊治探索过程中，中医对改善症状、减轻体重方面亦显著优势[6]。2020 年1 月至2022 年6 月，笔者在使用盐酸二甲双胍片的基础上应用芪精胶囊治疗T2DM 气阴两虚证患者60 例并观察对IR 及症状的改善情况，报道如下。

资料与方法

1 入组标准

1.1 诊断标准 西医诊断标准参照2017 年版中华医学会《2 型糖尿病防治指南》的2 型糖尿病的诊断标准[8]：典型糖尿病症状（有明显多饮多食多尿伴体重减轻症状者）加上随机血糖≥11.1mmol/L，或加上空腹血糖≥7.0mmol/L，或加上OGTT2 小时血糖≥11.1mmol/L，或加上糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%。加以上任意一项（及以上），如无明显三多一少症状者，需择期复查确认。中医气阴两虚证诊断标准参照2007 年中华中医药学会《糖尿病中医防治指南》[9]，参考舌脉的基础上，具备2 项主症或1 项主症和2 项次症即可。主症：神疲乏力、咽干口燥、烦渴欲饮。次症：气短懒言、午后颧红、小便短少、大便干结、舌体瘦薄、苔少而干、脉虚数等。

1.2 纳入标准 ①符合T2DM 诊断标准，符合中医辨证属气阴两虚证；②年龄40 ～70 岁；③采用口服降糖药治疗时间≥12 周；④患者或其家属了解并签署知情同意书。

1.3 排除标准 ①1 型糖尿病患者；②伴有糖尿病足、糖尿病肾病三期以上等严重并发症；③恶性肿瘤、恶病质、血液病、结缔组织疾病、严重肝、肾功能不全者；④使用胰岛素者；⑤除二甲双胍使用其他口服降糖药患者；⑥妊娠或哺乳期妇女；⑦过敏体质或对本次实验药物过敏者。

2 临床资料

选取2020 年1 月—2022 年6 月在太和县中医院内分泌科住院及门诊就诊的T2DM（气阴两虚证）患者共120 例，参照第8 版《卫生统计学》[7]随机数字表2 组各60 例。对照组男 31 例，女 29 例；年龄41 ～75 岁，平均年龄（53.41±7.36）岁，病程1 ～10年，平均病程（8.52±1.55）年。观察组男 27 例，女 33例；年龄43 ～78 岁，平均年龄（53.42±7.38）岁；病程1 ～10 年，平均病程（8.44±1.62）年。2 组患者一般资料比较差异不显著（P＞0.05），具有可比性。

3 治疗方法

2 组均接受基础治疗，包括饮食指导、健康运动指导及情志指导等。对照组：予以盐酸二甲双胍片（中美上海施贵宝制药公司，批准文号：H20023370）治疗，一次两片，早晚各一次，总疗程均为12 周；观察组：在对照组的基础上加服芪精胶囊（皖药制字：Z20160009）（药物组成：生黄芪，黄精，太子参，生地，天花粉，葛根，五味子）治疗，3 次/d，一次五粒。4 周为1 个疗程，治疗3 个疗程。

4 观察指标

4.1 血糖 2 组治疗前、后空腹血糖（FBG）、早餐后两小时血糖（2hPBG）、糖化血红蛋白（HbAlc）。

4.2 气阴两虚证中医证候评分 依据重（4 分）、中（2分）、轻（1 分）和无（0 分）对口渴多饮、神疲懒言、气短、乏力、腰膝酸软、五心烦热等证候进行评分[10]。

4.3 IR 指标 2 组治疗前后空腹胰岛素（FINS）、早餐后2h 胰岛素（2hPINS ）、空腹C 肽（FCP）、早餐后2h C 肽（2hPCP）、稳态模型IR 指数（HOMA-IR）=（FINS×FBG）/22.5、稳态模型胰岛β 细胞功能指数（HOMA-β）=20×FINS/（FBG-3.5）。相关指标由太和县中医院检验科检测。

5 统计学方法

采取SPSS26.0 统计学软件对所有数据进行。计量资料以“均数±标准差”表示，行t检验；计数资料用例数或率（%）表示，行χ2检验。P＜0.05 则表示差异有统计学意义。

结 果

1 2 组患者治疗前后血糖指标比较

治疗后，2 组FBG、PBG、HbAlc 水平均较治疗前降低（P＜0.05）；观察组优于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1 2 组治疗前后血糖指标比较（）

表1 2 组治疗前后血糖指标比较（）

注：①与同组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

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2 2 组患者治疗前后中医证候评分比较

治疗后，2 组患者中医证候评分均较治疗前降低（P＜0.05），且观察组气阴两虚证证候评分低于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 2 组治疗前后中医症候评分比较（）

表2 2 组治疗前后中医症候评分比较（）

注：①与同组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

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3 2 组治疗前后胰岛功能比较

治疗后，2 组FINS、PINS、FCP、PCP、HOMA-IR水平较治疗前降低（P＜0.05），HOMA-β 水平较治疗前升高（P＜0.05）；且观察组上述各项指标改善较对照组更显著（P＜0.05）。见表3、表4。

表3 2 组治疗前后胰岛功能比较（）

表3 2 组治疗前后胰岛功能比较（）

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表4 2 组治疗前后胰岛功能比较（）

表4 2 组治疗前后胰岛功能比较（）

注：①与同组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

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讨 论

随着现代医学的研究发现，除了胰岛素的合成障碍、分泌减少，IR 成为T2DM 发病的关键病理基础[11]。胰岛素需要与骨骼肌、脂肪等靶组织细胞膜上的受体相结合，使胰岛素相关的信号得以向下传导，并出现井喷式的放大反应而被利用。当胰岛素与受体因不明原因而不能正常的相互结合时，与胰岛素相关的信号便不能及时传递给下游，胰岛素的生物学效应就不能正常的被发挥出来，于是就产生了IR[12]。有研究显示，FPG、FINS 是IR 的危险因素[13]，当机体发生IR时，胰岛素的利用率就会下降，体内细胞对葡萄糖的分解作用也会随之下降，导致血液中的葡萄糖含量会随之上升，即血糖会升高。升高的血糖会刺激胰岛细胞分泌更多的胰岛素，但是因为IR 的存在，胰岛素的利用率下降，于是高胰岛素血症随之发生。因此，IR、高血糖、高胰岛素血症之间是互为因果、互相影响[14]。治疗时，通过降低血糖，减少胰岛素的分泌，去除IR 的诱因，均可改善IR[15]。本次临床观察发现，经过12 周的治疗后，观察组和治疗组的血糖水平相较于治疗前均显著下降（P＜0.01），其中观察组优于对照组（P＜0.05）。

HOMA-IR 可以反映机体内IR 程度，对糖尿病患者的诊断、病情以及预后判断方面有很重要的作用；当患者的空腹胰岛素水平升高时，无论其血糖水平是否正常，均表示机体已经存在明显的IR；HOMA-β水平与患者的胰岛素水平呈正比，与血糖水平呈反比[16]。研究显示，治疗后HOMA-IR 低于治疗前（P＜0.05），HOMA-β 高于治疗前（P＜0.05）。提示经过治疗后患者的IR 较治疗前均有所改善。

古籍中并无糖尿病病名的记载，但根据其症状表现属于“消渴病”范畴，其病因复杂，先天禀赋不足、过食肥甘、情志失调、房事不节等均可导致消渴。主要病机在于阴津亏损，燥热偏胜。久病耗气而致气虚，终成气阴两虚。治疗当选益气养阴之法。芪精胶囊是一种中药复方制剂，由生黄芪，黄精，太子参，生地，天花粉，葛根，五味子七味药组成。方中黄芪、太子参补气健脾，培补后天之本，黄精、生地滋阴清热益肾，天花粉、葛根生津止渴，五味子收敛固涩，益气生津。同时，现代药理研究表明，方中黄芪降低了细胞内的H2O2浓度，缓解了IR，显著改善IR[17-18]；太子参可通过缓解IR 来发挥抗糖尿病作用[19]；黄精、天花粉的提取物可调节肝脏PI3K/Akt/FoxO1 信号通路，促进肝脏糖原合成，有效改善IR[20-21]；葛根中有效成分可通过IL-6，TNF-α 等靶点调控PI3K/Akt/FoxO1 信号通路，影响IR、从而对糖尿病进行治疗[22]。全方合用，共奏益气养阴、清热生津之效。患者治疗后，观察组中医症候评分明显优于对照组（P＜0.05），说明芪精胶囊对于气阴两虚型T2DM，可以显著改善其临床症状。治疗后，观察组IR 明显低于对照组，考虑与益气养阴法有关，滋阴凉血，益气生津，使得阴津亏损得平，燥热偏胜得消。

通过本次临床研究发现，糖尿病患者在西药降糖治疗的基础上加上本院院内制剂芪精胶囊，可以有效降低其FBG、2hPBG、HbAlc，能够明显改善患者临床症状，并且能够较好的改善IR 指数。