基于熵权TOPSIS法的医用超声诊断仪可靠性评价的研究与应用

祁长红，张顼

徐州医科大学附属连云港医院/连云港市第一人民医院 临床医学工程部，江苏 连云港 222002

引言

医用超声诊断仪作为高精密的影像诊断设备，其可靠性关乎临床的应用质量和使用效果[1]。可靠性是产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。可靠性好，医疗设备不易产生故障，维持其使用功能的能力就越强[2-3]。长期以来，一些医疗设备质量不稳定，可靠性不高。根据国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》[4]，自2017年开始，连续5年，我国每年发生的医疗器械不良事件例数达到35 万例以上，并呈逐年升高趋势。其中涉及医用成像器械的不良事件报告例数已达近2 万例，医用成像设备的可靠性与安全性亟待提高。医用超声诊断仪作为医用成像设备的重要分支，其正常运转是精准诊疗和精确实现科研教学的前提，任何一个环节出现问题都可能导致风险发生，可靠性评价是判断其可靠与否的重要途径[5]。然而，目前医疗设备的可靠性研究多依赖于生产厂家自身，而且多在产品研制阶段开展，同时由于可靠性研究资料涉及商业机密，医疗机构作为用户很难获取生产厂家对其产品可靠性研究的系统化总结，无法真实掌握设备间的可靠性差异，因此亟需一种客观有效的可靠性评价方法用于评价不同设备可靠性的优劣情况。目前也有业内学者针对医疗设备可靠性开展了相关研究，但主要集中在可靠性预测、评价指标模型建立等理论阶段[6-9]，鲜有针对医疗设备可靠性进行量化评价的应用研究。

基于此，本文以医用超声诊断仪为例，开展对医用超声诊断仪的可靠性评价研究，旨在建立一套相对科学且有效的可靠性评价体系，并将其应用到医用超声诊断仪可靠性评价中。通过可靠性评价判别不同设备的可靠性优劣情况，以期为医用超声诊断仪的购置更新、维护保养、可靠性提高等提供决策依据，并提供一种较为客观的可靠性评价方法。

1 资料与方法

1.1 医用超声诊断仪可靠性评价指标体系建立

通过文献分析法与专家咨询法确定医用超声诊断仪的可靠性评价指标。采用文献分析法，查询国内外医疗设备可靠性领域有关标准和医用超声诊断仪使用维护、可靠性方面的文献，对收集的文献进行归纳总结，初步形成医用超声诊断仪的可靠性评价指标。在此基础上，采用专家咨询法并通过问卷征询专家意见。咨询对象为医学工程领域专家、超声临床应用专家和国内外大型厂家超声设备工程师等共15 名，学历均为本科及以上，其中高级职称10 人，中级职称3 人，初级职称2 人。专家们对初步形成的指标进行筛选，对指标的重要性、可行性进行打分，分数1～5 分，保留得分均值＞3.5 分、变异系数＜0.3 的指标，删除其余认同度低的指标，从而确定医用超声诊断仪的可靠性评价指标[10-12]，包括以下5 项：平均故障间隔时间（Mean Time Between Failure，MTBF），平均首次故障前工作时间（Mean Time To First Failure，MTTFF），平均修复时间（Mean Time to Repair，MTTR），平均故障率（λ），可用度（R），具体如表1所示。

表1 医用超声诊断仪可靠性评价指标

1.2 数据来源

数据资料来源于某地级市三甲医院，该医院在用医用超声诊断仪60 台，保有量排名前3 位的分别是A、B、C 3 种型号的医用超声诊断仪，按照如下纳入标准筛选评价对象。纳入标准：① 投入使用3～5年；② 购置金额120～150 万；③ 平均每日工作时长6～8 h。从符合筛选条件的设备中，在3 种型号中随机各选取4 台，共计12 台医用超声诊断仪作为评价对象，分别用A1～A4、B1～B4、C1～C4 表示。选取该医院2020—2021年的维修数据作为初始数据来源，总计174 例，根据表1 医用超声诊断仪可靠性指标定义及计算公式获取每台医用超声诊断仪的MTBF、MTTFF、MTTR、λ及R[13]，具体如表2所示。

表2 某三甲医院医用超声诊断仪可靠性评价指标初始数据

1.3 基于熵权的逼近理想解排序法

逼近理想解排序解法（Technique for Order Preference by Similarity to Ideal Solution，TOPSIS）是一种多准则决策方法。TOPSIS 法借助多指标问题的理想解与负理想解对评价对象进行排序。理想解是一个虚拟的最优解，其各个指标值都达到了评价对象中的最优值；负理想解是虚拟的最劣解，其各个指标都达到了评价对象中的最劣值。计算各评价对象与最优解和最劣解之间的接近程度，并进行排序，从而得出评价对象等级[14-15]。熵表示信息的不确定性，信息熵是系统无序程度的度量，信息熵越小，说明该指标提供的信息量最大，反之，指标提供的信息量越小。熵权法可以客观真实地反映评价效果，避免人为主观因素的影响[16]。采用基于熵权的TOPSIS 方法评价医用超声诊断仪的可靠性情况，运用已经赋权的TOPSIS 找出理想状态的最优方案与最劣方案，再分别计算每台设备可靠性与最优方案和最劣方案的差值，计算每台设备与理想解的相对接近程度Ci，Ci越接近于1，则评价指标最优，该台设备的可靠性最好。

对待评价的设备按照评价指标获取初始数据，建立决策矩阵X，X的计算方式如公式（1）所示。

式中，xij（i=1，2，…，m；j=1，2，…，n）表示i个评价设备第j个评价指标的指标值；m为评价对象；n为评价指标。

（1）规范化处理：各指标数据量纲不同，先对指标数据进行规范化处理，得到矩阵P，计算方式如公式（2）所示。

（2）熵权法[17]计算指标权重：第j个评价指标的熵值ej，计算方式如公式（3）所示。

式中，k为玻尔兹曼常数，k=1/lnm；熵值ej越大，表示所包含的信息量越大，反之越小。评价指标的差异系数：ɡj=1-ej，第j个评价指标的熵权Wj如公式（4）所示。

（3）计算加权决策矩阵、欧式距离：将权重向量W引入规范化矩阵P，得到规范化的加权决策矩阵Z，计算方式如公式（5）所示。

基于加权决策矩阵，得到理想解Z+与负理想解Z-，计算方式分别如公式（6）～（7）所示。

式中，J1为效益型指标集；J2为损耗型指标集。

利用欧几里得公式计算各设备评价指标与理想解的距离di+和负理想解的距离di-，计算方法分别如公式（8）～（9）所示。

（4）计算相对接近度：待评价设备与理想解的相对接近度Ci，计算方式如公式（10）所示。

相对接近度Ci值越大，说明该评价设备的可靠性水平越高。

2 结果

2.1 数据规范化处理

对某三甲医院3 种型号12 台医用超声诊断仪（A1～A4、B1～B4、C1～C4）可靠性评价指标的初始数据进行规范化处理，以消除不同指标间数据大小对结果的影响，并建立规范化矩阵，结果如表3所示。

表3 医用超声诊断仪规范化指标值

2.2 可靠性评价指标权重的确定

评价指标权重对可靠性评价结果的影响至关重要。为避免人为主观因素影响，采用熵权法获取评价指标权重，并构造加权规范化矩阵，将权重向量W引入规范化矩阵P，运用已经赋权的TOPSIS 公式计算最优解与最劣解。其中，MTTR 及λ为负向指标，理想解越小越优，负理想解反之；其余指标为正向指标，理想解越大越优，负理想解反之，结果如表4所示。

表4 医用超声诊断仪可靠性指标权重、最优解、最劣解

从表4 指标权重计算结果来看，MTTFF 和R占有较高权重，分别为0.42589、0.20875，这2 项指标对医用超声诊断仪的可靠性水平影响较大。

2.3 可靠性评价及排序

计算评价设备与Z+和Z-的距离，利用欧几里得公式计算得到各评价设备与理想解的距离di+、与负理想解的距离di-，再根据其值计算各评价设备与理想解的相对接近度Ci，其数值在[0，1]波动，Ci越接近1 说明该医用超声诊断仪的可靠性越好，12 台医用超声诊断仪可靠性评价结果如表5所示。

表5 12台医用超声诊断仪可靠性相对接近度排名

为直观获取3 种型号医用超声诊断仪可靠性的优劣情况，对同型号4 台医用超声诊断仪的di+、di-取均值，再获取3 个型号医用超声诊断仪的Ci，并进行排序，见表6。

表6 3个型号医用超声诊断仪综合评价结果

2.4 结果分析

2.4.1 各台设备可靠性比较

由表5 评价结果可知，A4 设备可靠性评价最优，C2 设备可靠性评价最差。12 台医用超声诊断仪的可靠性水平按区间分可区分为3 个层次，其中A4、B1 和A3 的可靠性水平较高，Ci在0.76660 和0.54944 之间，属于第一层次；A2、B4、C3、B3、B2 和A1 的可靠性水平次之，Ci在0.38204 和0.32858 之间，属于第二层次；C4、C1 和C2 可靠性水平较差，Ci在0.30494 和0.27192之间，属于第三层次。由此可见，各台医用超声诊断仪的可靠性差异较大。

2.4.2 各型号设备可靠性比较

3 讨论

3.1 基于熵权TOPSIS法的可靠性评价法可用于医用超声诊断仪可靠性评价

为量化评价某三甲医院医用超声诊断仪的可靠性情况，本文将熵权法和TOPSIS 法结合，作为一种可量化的可靠性评价方法，用于构建可靠性评价体系，并对评价对象的可靠性作出评价。熵权法确定评价指标权重，减少人为赋权随意性的影响，使评价结果有更高的可信度；TOPSIS 法对不同设备可靠性进行排序，从而得出评价对象等级。本文以医用超声诊断仪为例，建立基于熵权TOPSIS 的医用超声诊断仪可靠性评价模型，以某三甲医院保有量排名前3 位的A、B、C 型号医用超声诊断仪为筛选对象，将使用年限、购置金额和平均每日工作时长作为纳入筛选标准，从而排除其他干扰因素，并从符合条件的3 种型号中随机各选取4 台设备作为评价对象，将建立的可靠性评价体系应用于实例并量化评价，得出各台设备的Ci及可靠性排序。但单台设备可靠性评价结果不能代表对应型号设备的可靠性，因此对同型号4 台设备与Z+和Z-的距离di+、di-分别取均值，计算3 种型号设备的Ci，从而得出各型号设备的Ci及可靠性排序。可靠性评价结果基本上能客观真实反映医用超声诊断仪的可靠性水平，因此本研究有助于医疗机构掌握不同型号设备的可靠性差异，且评价结果对医疗设备可靠性管理具有重要作用。

3.2 可靠性评价是医疗设备购置论证、维护保养及可靠性设计的重要依据

医疗设备购置前要做好科学的调研论证，医用超声诊断仪的可靠性评价结果可作为医用超声诊断仪购置前调研论证中技术评价的重要内容。如果某型号设备的可靠性评价结果较好，技术评分则较高，在设备采购时从技术角度而言可优先考虑该型号设备。将设备可靠性评价结果与设备购置论证前调研相结合，可不断完善医疗设备全生命周期的闭环管理流程[18]。同时可靠性较高的设备稳定性较好，可在设备后期使用维护中节省大量人力财力。针对可靠性差异较大的设备可制定不同频次的预防性维护计划，并开展较高频次的预防性维护工作，从而减少和避免故障的发生及其引起的危害，保障设备安全有效运行[19-20]。可靠性评价结果也可作为可靠性设计与提高的重要依据，目前各医院、高校、企业正逐步探索医工融合发展方向，通过搭建医企合作平台，推进产学研协同创新发展。医疗机构开展的医疗设备可靠性评价工作可与有关生产企业、高校共享合作，剔除可靠性薄弱环节，改进可靠性缺陷，提高设备可靠性[21]，形成研发生产与应用相互促进的循环发展良性机制，促进医工融合创新发展。

3.3 本研究创新和不足之处

3.3.1 创新之处

我国的医疗设备可靠性研究起步较晚，目前业内学者逐渐开展针对医疗设备的可靠性评价研究，但大部分还停留在指标模型建立等理论阶段，也有针对使用可靠性的预测研究，却鲜有针对不同设备可靠性量化评价的应用研究。本文以医用超声诊断仪为例，通过文献分析法与专家咨询法设计可靠性评价指标，将熵权法与TOPSIS 相结合，避免人为主观因素影响，并建立基于熵权TOPSIS 的可靠性评价模型，创新性地将其应用在医用超声诊断仪可靠性评价中。本文评价结果基本客观有效，方法切实可行，操作性强，且评价结果可量化，也可应用于其他医疗设备的可靠性评价。

3.3.2 不足之处

本文以某三甲医院医用超声诊断仪为例进行可靠性评价研究，并基于2020—2021年故障维修数据获得可靠性评价指标初始数据。由于不同时间段、不同医疗机构获取的原始数据可能不同，因此会导致指标初始数据、指标权重以及可靠性结果不同。同时，本文通过设定纳入标准筛选评价对象，在符合条件的3 种型号医用超声诊断仪设备中随机各选取4 台作为研究对象，每种型号医用超声诊断仪的可靠性结果分别来源于4 台设备的可靠性数据，样本量较少，虽然通过设定纳入标准排除了其他干扰因素，但代表性偏低。下一步的研究重点是扩大样本量，加强与本地区、其他地区医疗机构及厂家合作，纳入更多样本量，使获取的数据更具代表性，避免因样本量少而产生偏差。尽管存在上述局限性，但本研究为设备可靠性评价提供了一种客观有效的评价方法和参考依据。

4 结论

医用超声诊断仪的可靠性关乎临床的应用质量和使用效果。由于种种因素，医用超声诊断仪设备常常出现各种故障，影响正常使用，因此分析评价医用超声诊断仪的可靠性具有重要意义[22]。本文运用熵权TOPSIS 法构建医用超声诊断仪可靠性评价体系，通过文献分析法与专家咨询法确定可靠性评价指标，指标包括MTBF、MTTFF、MTTR、故障率及可用度；采用熵权法计算评价指标权重，运用TOPSIS 法计算各台设备的Ci，获取各台设备可靠性评价结果，并根据各台设备可靠性评价结果计算得出对应型号设备的Ci，获取各型号设备的可靠性评价结果。评价结果基本上能客观公正地反映医用超声诊断仪的可靠性水平，方法切实可行，操作性强，可为医用超声诊断仪购置论证、维护保养、可靠性设计等提供决策依据。