基于ISO标准下达芬奇机器人手术医用耗材的精细化管理实践

沙琬婧，孙德卿，赵燕燕

上海中医药大学附属曙光医院 a.医学装备部；b.产业办，上海 201203

引言

上海中医药大学附属曙光医院是全国首家通过ISO9001 质量管理体系认证的中医医院，2021年3月国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》[1]，强调让标准更好地服务医疗器械监管高质量发展。达芬奇机器人是目前在用最先进的机器人手术辅助系统，也是重要的医用设备，实现了外科手术的智能化、微创化和数字化[2]，为广大患者带来了福祉。截至2022年12月底，达芬奇机器人已在全国装机超300 台，并且成功开展手术36 万余例，其中，上海地区装机30 台，2022年上海地区手术量逾9000 例，手术种类涵盖泌尿外科、胃肠外科、肝胆外科、心胸外科以及妇科等领域[3]。精密复杂的设备需要科学规范的管理才能保障其功能效益和使用安全。机器人手术中所需的医用耗材可按照使用次数的不同分为一次性使用、限次使用以及可重复使用，品类繁多，价格高昂，另外，由于其不具备医保代码，尚未纳入上海市阳光平台的统一管理，因此增加了日常管理工作的难度。本院基于ISO 标准对达芬奇机器人手术医用耗材进行了精细化管理，相较于传统管理，制定了一系列流程，引入医院物资管理系统和智能柜等，实行精细化管理，以期提高管理效率。

1 精细化管理流程

1.1 高值耗材使用登记表填写

在每台手术结束后，跟台护士完成达芬奇医用耗材使用情况表（图1）的填写，要求如下：① 登记表标题内容（包括手术名称、手术科室、主刀医生、手术日期等）填写完整、字迹清晰；② 填写内容不能有涂改，如需修改，请用双横线“=”删除，并在修改处注明修改日期然后签署姓名；③ 耗材的使用数量用阿拉伯数字标示；④ 填写完毕后在页末签署记录人姓名。

图1 达芬奇医用耗材使用情况表

1.2 成本效益分析及绩效考核

手术室在每月初将上月达芬奇医用耗材使用情况表交至医学装备部进行成本效益分析，医学装备部将统计情况（图2）上报绩效管理办公室完成绩效考核。

图2 达芬奇医用耗材成本明细表

达芬奇机器人成本效益分析是精细化管理重要的一环，积极开源节流、开拓医疗市场是保证综合效益的关键。通过每月绩效统计，每一台手术都落实到跟台护士负责，能够加强临床科室人员的责任心，减少医用耗材的浪费和损坏，并且发现问题能及时纠正改进[4]。此外，本文研究团队还积极推进各项措施以进一步完善成本效益分析：① 细化各岗位的劳动报酬，改进每月绩效分配制度，完善奖惩制度，提高职工工作积极性。② 加强软、硬件的维护，软件方面，做好系统平台的对接，减少漏输、输错数据等情况；硬件方面，加强相关人员培训，做好器械耗材的保养。③ 针对医院自身实际情况，推进建立一套切实可行、科学规范的效益分析管理系统，基于良好的信息化技术，实现数据的计算自动化与提取自动化，保证数据的运算准确性，减少人工计算的误差。由此看来，实现科学有效精细化管理的因素不外乎建立专项管理制度及流程，提高专业人员素养，严控设备器械质量安全，为提升设备经济效益、指导科学投资等提供支持[5]。

1.3 库存盘点及按需申购

医学装备部在月末进行达芬奇机器人手术医用耗材的库存盘点，记录医用耗材的剩余量，并按每月定额手术的需求量完成下月的定额备货。这种灵活的备货方法，相较于以往固定的大批量备货，既能约束临床科室规范使用医用耗材，也能降低耗材的仓储管理成本，减少资金占用，提高耗材周转率。备货申请单需要由手术室和医学装备部共同确认后，交予院领导审批。

1.4 数据平台电子订单管理

加强信息化数据平台建设，可有效提高管理效率。通过医院物资管理系统，对医用耗材实现网上申请及电子订单管理，对耗材进院使用过程做各个管理节点的实时监督，对耗材进院验收进行信息溯源。系统中记录每一个环节相对应的操作信息，实现耗材采购、供应的全程监控和可追溯。

1.5 智能柜出入库动态管理

采用信息化智能柜管理方式，验收后的医用耗材存放进智能柜的同时，产品信息直接导入到信息化智能柜管理系统，并作为日常库存进行入库。当临床科室对医用耗材进行取用时，智能柜会在后台进行领用及产品出库记录，该动态化管理库存方式可实时监控医用耗材的领用情况，为医用耗材精细化、精准化管理提供数据支持。相较于传统管理，信息化智能柜管理简化了管理流程、节约了存放空间，避免出现耗材丢失、过期、保存不当导致的影响使用等浪费现象，从而减少耗材支出成本。经过授权的医务人员采用指纹登录系统，能清楚核查智能柜内每件耗材的取用人员及去向，节约耗材管理的时间和人力成本，简化临床科室从耗材请领到使用的环节，从而减少临床人员的非护理工作内容，使其更专注于本职工作。

2 精细化管理保障

2.1 专业人员保障

在达芬奇机器人手术医用耗材的使用过程中，护理部人员负责统筹安排工作。手术开始前，准备好相关器械耗材，器械耗材使用过程中轻拿轻放，切忌随意放置，以免造成损坏。手术结束后，对器械耗材进行回收，完成使用情况的登记总结[6]。医学装备部人员负责医用耗材的全生命周期管理，做到从采购验收到使用维护都有专人负责，定期盘点库存，统计成本支出，及时和临床科室沟通反馈，且倡导多科室共同使用，降低使用成本，保障临床手术的顺利开展。其次，应当建设知识结构合理、年龄层次科学、职称结构稳定的各专科手术队伍，有计划、分阶段地培养合格的手术操作人员，将学科发展和医院愿景紧密结合，推动医疗技术升级，提高医院核心竞争力[7]。

2.2 质量监管保障

在器械耗材采购验收时，医学装备部人员、临床人员与供应商共同参与，清点名称、规格型号、序列号、有效期等无误后方可验收。为保证器械耗材的正常使用，加强质量监管，应对达芬奇机器人手术医用耗材不良事件及时上报，并通过分析其使用情况，为采购提供数据依据[8]。

3 资料与方法

3.1 一般资料

选取2021年实施传统管理的达芬奇机器人手术264 例作为对照组，选取2022年实施精细化管理的达芬奇机器人手术272 例作为观察组。

3.2 方法

通过精细化管理前后的单台成本以及不良事件的发生情况来分析其成效。单台成本=耗材支出/手术例数；不良事件包括漏收费耗材例数、错记耗材例数、退回耗材例数、丢失耗材例数。

3.3 统计学分析

4 结果

对照组达芬奇机器人手术总计开展264 例，见表1，收入共计792.00 万元（3 万元/例，医保收费代码为N30000019 和N30000019A），耗材支出共计522.89 万元，收益为269.11 万元；观察组达芬奇机器人手术总计开展272 例，收入共计816.00 万元，耗材支出共计479.34 万元，收益为336.66 万元，手术量较对照组基本持平，总收益大幅增长，较对照组增长25.10%，而成本明显节约，较对照组下降8.33%，整体运行情况良好，受疫情影响不大。比较两组的单台成本，观察组单台成本低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.001），表明在实施医用耗材精细化管理后，耗材成本得到了有效降低。

表1 达芬奇机器人手术成本分析 （万元）

如表2所示，对照组耗材管理过程中共发生10 起不良事件，其中，漏收费耗材5 例、错记耗材3 例、退回耗材1 例、丢失耗材1 例，不良事件发生率为3.78%；观察组耗材管理过程中发生2 例错记耗材事件，不良事件发生率为0.74%。观察组不良事件发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。不良事件的减少表明实施精细化管理后，质量监管有了保障。

表2 达芬奇机器人手术医用耗材不良事件分析 [n（%）]

5 讨论与总结

达芬奇机器人手术系统虽然先进但运行成本高昂，本文通过对医用耗材实施精细化管理，将ISO 标准化理念、思维、方法渗透到达芬奇机器人手术医用耗材全生命周期管理的各环节中，加强各个流程的质量控制，在保障使用安全和效率的同时，既节约了成本，又减少了不良事件的发生。

在达芬奇机器人的管理上，胡桑等[9]通过总结达芬奇机器人2000 余台手术的器械管理经验，建立了器械配置、准备、使用、清洗和灭菌等流程制度。龚琬玲等[10]通过梳理常见故障对策和日常维护方法，降低维修率，提高开机率，确保设备使用的经济效益。田红等[11]通过查询、筛选和整理国内外近5年达芬奇机器人手术器械清洗、消毒、灭菌的相关文献，对监测方法不统一、器械管理不规范、人员配备不合理、处理质量不够高、追溯系统不完善等问题提出了解决策略，并且通过精细化管理，达芬奇机器人手术器械清洗质量明显提高[12]。除了管理制度、方法与对策的完善，信息化手段也被积极运用于达芬奇机器人的相关管理中。刘威等[13]发现完善信息化追溯系统，设置风险预警与干预能有效优化达芬奇机器人手术器械的处理流程，避免环节漏洞，加快手术周转，保障患者安全，其中，观察组有效验收率、清洗合格率、条码打印正确率、监测记录合格率均明显优于对照组。吴珠芳等[14]通过微信平台，降低了达芬奇机器人手术器械交接回收缺陷率，提高了“手-供”双方的工作效率及满意度。高丽丽等[15]对二维码技术设计应用于达芬奇机器人的器械管理上也提出了相应策略。另外，对于达芬奇机器人相关人才培养方面，韦菊芬等[16]发现医护合作培训模式能提升医护人员相关理论及操作技能水平，从而提高医护满意度及达芬奇机器人手术效果，对改善医患关系具有积极的影响[17]。

基于ISO 标准，本文制定了达芬奇机器人手术医用耗材的管理流程，明确了专业人员的职责与质量监管的重要性，节约了医用耗材的成本，减少了不良事件的发生。未来能做的相关研究还有许多：① 建立达芬奇机器人手术医用耗材标准体系结构，围绕新技术、新业态，构建结构合理、层次清晰、协调配套，追高线促发展的医疗器械标准体系与标准化监管机制，践行国家标准化战略，用最严谨的标准助力医疗器械科学监管，服务医疗器械产业发展[18]。② 耗材管理要适应新形势[19]，基于DRGs 付费背景，将耗材议价、信息化管理手段与绩效考核相结合[20]，制定医用耗材精细化管理方案。达芬奇机器人最常应用于各种泌尿外科手术，所选配的医用耗材也较为固定，贯彻DRGs 管理模式，按照病种的不同、手术术种的不同，推动医用耗材配置标准的形成，继而推行各科手术中的医用耗材使用规范。综上所述，本文研究团队要与时俱进，发挥区域医疗优势，加强交流互动，以达芬奇机器人手术医用耗材作为切入点，推动医用耗材管理的标准化、精细化、透明化，促进医院高质量发展。