呼吸机一体化管理信息集成系统评价指标体系的构建研究

卢如意，孙静,2，何国军,2，楼理纲，蔡洪流,2，冯靖祎,2

1.浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310003；2.浙江大学医学院附属第一医院 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室，浙江 杭州 310003

引言

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减少呼吸功消耗的装置，具有预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长患者生命的功能，广泛应用于临床中各种原因造成的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗、急救复苏等[1-2]。呼吸机是医院临床使用风险等级最高的医疗设备之一，医院通过采用设备信息化、集成化、系统化等一体化管理手段可有效保障其在院内安全、稳定、可靠地运行，更好地对其进行维护与管理，从而保障医院管理质量工作有序开展[3-4]。呼吸机信息集成系统信息繁多，尤其是一体化集中管理下，其信息呈爆炸式增长，必要的信息显示及报警有助于临床医务人员有效地抓获关键信息并及时调整治疗方案，而非必要的信息显示及报警则会影响医护人员的判断，干扰医护人员对患者的监护。因此，本文在文献研究的基础上，采用德尔菲法、结合层次分析法，确定了呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警关键要素（重要指标），建立了一套呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系[5-7]，以期为呼吸机一体化管理信息集成系统的搭建和评价提供参考依据和方法。

1 资料与方法

1.1 成立研究小组

本研究小组由临床人员和医学工程人员共计6 名成员组成：正高级职称1 名、副高级职称1 名、中级职称4 名。主要任务是在当前国内外文献、标准（YY0042-2018[8]）、产品说明书等参考资料的基础上讨论并制定专家咨询问卷，遴选咨询专家，发放、回收专家咨询问卷，并监管问卷填写的质量，对专家填写的问卷内容进行整理、统计分析、讨论等，最终确定呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警关键要素，建立一套评价指标体系。

1.2 确定咨询专家

咨询专家入选准则：① 本科及以上学历；② 中级及以上职称（副高级及以上职称占总人数50%以上）；③ 长期从事呼吸治疗工作，工作年限5年及以上；④ 对本研究感兴趣，自愿参加。

1.3 专家咨询

本研究采用李克特（Likert）5 级评分法让专家根据自身的专业知识以及工作经验等对评价指标体系中各项指标的重要程度进行量化打分。Likert 5 级评分法是将指标的重要程度划分为非常重要、重要、一般、不重要、非常不重要5 个等级，分别赋值5、4、3、2、1 分。同时，设置专家意见栏目，备注说明可自行插入行，以供专家对指标进行删除、修改和增加。

第1 轮专家咨询问卷由研究小组根据国内外文献、标准、产品说明书等参考资料，通过多次线上/线下讨论拟定形成，其内容包括：① 目的、意义、咨询内容、反馈时间、邮箱、联系方式等；② 姓名、年龄、学历、职称、工作年限、工作单位、研究方向、工作领域、熟悉程度、判断依据等专家信息情况[9-10]。

第2 轮的专家咨询问卷是在第1 轮咨询、统计分析、讨论的基础上，根据指标重要性评分的结果以及专家的意见对相应的指标进行增减和排序。

1.4 统计学分析

本研究采用Excel 2019、SPSS 19.0、MCE（Version 1.0）等软件，录入收集到的专家咨询内容，计算分析得到各项指标均值、标准差、变异系数、满分率、单层权重、组合权重以及专家积极系数、专家权威程度、一致性检验结果等[11-12]。各项指标的入选标准为：重要程度赋值均值＞3.50 分、变异系数＜0.20，并结合专家意见对指标进行修正和增减[13]。

2 结果

2.1 专家基本情况

本研究进行了2 轮专家咨询，从多个省市邀请了共27 名不同性别、年龄、职称级别的临床专家进行咨询：第1 轮共发放问卷13 份，回收问卷13 份，回收率100%，有效问卷13 份，有效回收率（有效回收数/发放数）为100%；第2 轮共发放问卷14 份，回收问卷14 份，回收率100%，有效问卷14 份，有效回收率100% ；2 轮咨询的回收情况说明专家参与度高、积极性好；2 轮咨询专家基本信息统计结果如表1所示。

表1 专家基本情况

2.2 专家权威程度

咨询专家的权威程度越高说明咨询的结果越可靠，一般认为专家的权威程度（熟悉程度和判断依据的平均值）≥0.7 为可接受信度[14-17]，其中：① 专家对评价指标的熟悉程度分为很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 个级别[18]，分别赋值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；② 判断依据为专家对指标重要程度作出判断时实践经验（影响大为0.5、影响中为0.4、影响小为0.3）、理论分析（影响大为0.3、影响中为0.2、影响小为0.1）、参考文献（影响大为0.1、影响中为0.1、影响小为0.05）、直观感觉（影响大为0.1、影响中为0.1、影响小为0.05）对专家的影响综合所得的结果。本研究第1 轮咨询的专家熟悉程度均值为0.969，判断依据均值为0.915，权威程度均值为0.942；第2 轮咨询的专家熟悉程度均值为0.900，判断依据均值为0.946，权威程度均值为0.923，说明咨询结果可信，其结果如表2所示。

表2 专家权威程度

2.3 评价指标重要程度统计结果

本研究运用Excel 2019、SPSS 19.0 等软件对第2 轮回收的有效问卷进行统计分析，得到呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系各级指标的均值、标准差、变异系数、满分率，见表3。

表3 呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标重要程度统计结果及各级指标权重系数

2.4 评价指标体系权重系数及一致性检验结果

本研究采用层次分析法构建判断矩阵，得到各级指标的归一化单层权重[19]及组合权重如表3所示。在使用层次分析法计算得到指标的归一化权重系数后，通常需要用判断矩阵一致性指标（Consistency Index，CI）、随机一致性指标（Random Index，RI）和随机性一致性比率（Consistency Ratio，CR）进行检验，以判断所得到的权重系数是否符合逻辑，计算公式为CR=CI/RI，1～30 阶判断矩阵的RI 取值从文献中获取[16,20]。使用MCE（Version 1.0）软件计算得到各级指标的判断矩阵CI、CR 值（表4）均＜0.1，层次总排序检验结果（一般采用加权法计算）如下：

表4 呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系层次单排序一致性检验结果

（1）二级-一级层次总排序：

CI= 指标A 归一化权重× 二级指标层次排序CI+ 指标B 归一化权重× 二级指标层次排序CI+ 指标C 归一化权重× 二级指标层次排序CI=0.5396×0+0.2970×0+0.1634×0=0，RI= 指标A 归一化权重×二级指标层次排序RI+指标B 归一化权重×二级指标层次排序RI+指标C 归一化权重×二级指标层次排序RI=0.5396×0.000001+0.2970×0.000001+0.1634×0.000001=0.000001，CR=CI/RI=0＜0.1。

（2）三级-二级层次总排序：

CI=指标A1的组合权重×指标A1下的层次排序C I 值+指标A 2 的组合权重×指标A 2 下的层次排序CI值+指标B1的组合权重×指标B1下的层次排序CI值+指标B2的组合权重×指标B2下的层次排序CI值+指标C1的组合权重×指标C1下的层次排序CI值+指标C2的组合权重×指标C2下的层次排序C I 值=0.4 0 4 7×0.0 4 9 5+0.1 3 4 9×0.0 5 1 2+0.1980×0.0387+0.0990×0.0443+0.1226×0.0326+0.0409×0.0268=0.0443，RI=指标A1的组合权重×指标A1下的层次排序RI值+指标A2的组合权重×指标A2下的层次排序RI值+指标B1的组合权重×指标B1下的层次排序RI值+指标B2的组合权重×指标B2下的层次排序RI值+指标C1的组合权重×指标C1下的层次排序RI值+指标C2的组合权重×指标C2下的层次排序RI值=0.4047×1.58+0.1349×1.6133+0.1980×1.49+0.0990×1.56+0.1226×1.12+0.0409×0.58=1.4676，CR=CI/RI=0.0443/1.4676=0.0302＜0.1。

以上结果表明，本研究所得到的呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系各级指标层次单排序及层次总排序结果具有较好的一致性。

3 讨论

呼吸机作为重症加强护理病房主要使用的呼吸支持设备，具有风险高的特点，无论何时，保障通气安全始终排在首位。临床实践中，呼吸机除为患者提供有效通气支持外，最重要的还需有效避免呼吸机相关性肺损伤（Ventilation-Associated Lung Injury，VILI）。VILI 的产生一方面与患者自身肺部的病理及生理性改变、镇痛镇静药物使用等相关支持治疗有关，另一方面与呼吸机参数设置不合理或通气支持存在问题时的不及时处理高度相关。在肺保护通气策略中，根据呼吸力学特征设置个体化的通气支持水平（比如潮气量、气道平台压等）是广为接受的重要做法。

当患者的呼吸状态发生改变时（力学状态的变化或自主呼吸节律的改变），呼吸机和患者之间的协调性会发生改变，容易发生人机对抗，导致气道压力或潮气量的短时间改变，使得预先设定的通气策略无法维持。此时，相关监护系统应提供快速、精确且醒目的报警，提示临床医护人员及时处置。

通气波形是描述大量监测数据动态变化的数据展现形式，不仅可反映单次通气的结果，更能体现通气的过程。呼吸作为一种不完全可控的生命活动，具有变化多端的特点，很难预测患者下一次呼吸的需求量。因此，对呼吸相关参数的动态评估有助于处理某些潜在的或即将发生的人机协调性问题，防患于未然。此外，很多呼吸力学数据的监测评估，也都依赖于各种呼吸波形，其重要性显而易见。

从2 轮咨询结果可以看出：设置参数、监测参数、报警参数均应作为在显示屏幕主界面常驻显示的3 大类指标；二级指标A1 设置参数、A2 监护参数、C1 呼吸波形、C2 呼吸环下的三级指标，指标重要程度与期望该指标在界面始终显示的趋势基本一致；二级指标B1 生理报警、B2 技术报警下的三级指标的重要程度与专家期望的大趋势一致，即该故障排除后，报警信息先在界面上停留显示，待下一个或两个报警信息出现后再消除掉。

对于小样本的调查，本研究采用德尔菲法与层次分析法相结合的方式确定各级指标及其权重，比采用德尔菲法与优序图法相结合的方式确定的指标权重更精细、准确、可靠，这是因为层次分析法有1～9 标度，优序图法只用1 和0 两个数字来表示哪个指标更重要，而对于一个指标比另一个指标重要多少却描述不足[21]。

本研究得到的评价指标体系是一个通过理论研究得到的相对量化的评价指标体系，须在使用前制定每个指标的评分准则，再邀请临床使用人员对不同类型、不同品牌型号、不同使用年限的呼吸机进行试用及评价，根据评价结果进行加权计算，综合分析评判出最优产品。此外，科学技术的不断发展将促进医疗设备的更新迭代，因此，在未来的研究中应持续应用并优化完善呼吸机一体化管理信息集成系统评价指标体系。

4 结论

本文通过小组研究、德尔菲专家咨询确定了呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警关键要素（3 个维度共72 条指标），最后采用层次分析法进行统计分析，得到量化的权重等结果，使得咨询专家的判断更具有科学性，同时通过了一级、二级、三级指标层次单排序和层次总排序检验，表明各位咨询专家的思想逻辑趋于一致，说明本研究得到的指标权重相对准确、结果可信。本研究中的专家积极性好、参与度高、权威程度高，因此结果可参考价值高，可为开发呼吸机一体化管理信息集成系统提供思路，可为客观定量的评价不同企业、高等院校等所搭建的呼吸机一体化管理信息集成系统提供理论基础。