对医用电气设备电介质强度试验的探讨

朱洪亮 上海国研医疗器械检测中心有限公司 （上海 201201）

内容提要： 针对医用电气设备的工频电介质强度试验，从理论和实际操作上进行分析，简要介绍试验过程中需要注意的事项以及合规性判定。

在医用电气（Medical Electrical，ME）设备的正常使用过程中，外部供电网经常由于各种原因（例如：雷击、开关通断操作、出现故障等）会出现瞬态的过电压，这会对ME设备的绝缘造成损伤甚至于击穿绝缘。而电介质强度试验就是用来确认ME设备绝缘材料性能的常见方法之一。通过施加一个远高于ME设备正常工作时的试验电压并保持一定的试验时长来判定绝缘材料和空间距离在特定的电场强度下是否会产生绝缘击穿，以保证电路的良好绝缘性能。该文将结合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]中关于电介质强度的相关要求，对其试验要点和主要原理进行分析。

1.绝缘击穿

文献[1]中规定电介质强度试验的合格判定依据为“绝缘不得被击穿”。

首先，来了解下绝缘击穿到底是什么。文献[1]中规定：“如果施加的试验电压能够导致电流不受控制地快速增大，也就是说当绝缘不能够再限制电流时，此时应认定已发生了绝缘击穿”。即：当电场强度增大到某一个限值时，通过绝缘材料的电流与施加在绝缘材料上的试验电压将不再适用欧姆定律的伏安特性，而呈现出非线性增大的态势，此时就可认定为发生了绝缘击穿，绝缘材料已被破坏并且已失去了相应的绝缘性能。

如图1所示，Uo即为该绝缘材料的击穿电压。

图1.绝缘击穿

2.电气绝缘图

电气绝缘图可以简洁明了地表示ME设备内各路径之间的绝缘配合关系，试验人员在进行电介质强度试验前首先应该通过电气绝缘图充分地了解待测ME设备中各路径之间的绝缘配合关系。

文献[1]中要求ME设备应至少有两重防护措施来防止应用部分以及可触及部分上的电压、电流或能量超过规定的限值。而将每个防护措施分类成操作者防护措施或患者防护措施则需要取决于其所防护的对象：假如防护措施保护的是应用部分或者是依据风险管理分析得出的需要与应用部分等同要求的零部件，则它应该分类为患者防护措施；否则就应该分类为操作者防护措施。

即使是相同的绝缘路径也可能会有多种绝缘配合方式使得ME设备的整体安全达到标准要求，该次笔者将在开关电源符合两重患者防护措施的前提条件下进行后续分析。

下面，以图2为例，进行举例说明。该次分析中假定：ME设备的供电电压为交流100～240V，应用部分为F型，路径E处的工作电压测量值为340 Vpeak，患者只能接触到应用部分，信号输入/输出部分不存在外来网电源电压的可能（限定只可连接USB闪存盘）。

图2.电气绝缘图

依照前文所述，图2中与应用部分有关的防护路径有D、F和G，应分类为患者防护措施；与可触及部分有关的防护路径有B和C，应分类为操作者防护措施；路径E同时提供对应用部分和可触及部分的防护；文献[1]中要求路径A应按照一重操作者防护措施的要求进行设计。

图2中各绝缘路径的详细解析如下。

路径A：过流保护装置（或熔断器）之前的网电源部分相反极性之间的绝缘。通常，在一片区域中会有多台不同的ME设备同时被使用，如果其中某一台ME设备保护装置（或熔断器）之前的位置出现了故障，则极有可能会导致该片区域的支路断路器直接跳闸，从而导致该片区域的所有ME设备同时停止工作，而这是不可接受的。例如：急救类/生命支持类ME装备。因此，文献[1]中特别要求该处应有符合一重操作者防护措施的电气间隙和爬电距离。特别注意，应通过测量该绝缘部位实际的电气间隙和爬电距离值来判定其合规性。

路径B：网电源部分和已保护接地的可触及部分之间的绝缘。由于保护接地措施已构成一重操作者防护措施，所以此时路径B应该再提供一重操作者防护措施，以确保在保护接地措施失效的故障状态下还可以提供足够的安全保护。

路径C：网电源部分和未保护接地可触及部分之间的绝缘。应提供两重操作者防护措施，以保证单一故障状态下即使其中有任意一重防护措施失效，剩余的一重防护措施也可以提供足够的安全保护。

路径D：网电源部分和F型应用部分之间的绝缘，应提供两重患者防护措施。

路径E：变压器初次级电路之间的绝缘。路径E同时提供了以下两种防护：首先是网电源部分和次级电路之间的两重操作者防护措施，其次是路径D的两重患者防护措施亦是由路径E提供。

路径F：F型应用部分和外壳（包括信号输入/输出部分）之间的绝缘。如果患者和外部的非预期电压构成连接（最严酷的情况就是患者直接与供电网相连）的话极有可能会产生超过文献[1]中条款8.4.2限值的漏电流，所以文献[1]中要求F型应用部分与其他部分之间的绝缘要经受与网电源电压有关的试验以及与各个电路出现的实际工作电压有关的试验。因此，F型应用部分和外壳（包括信号输入/输出部分）之间的绝缘应是：一重患者防护措施（基于网电源电压）或两重患者防护措施（基于实际工作电压）的较大值。

路径G：F型应用部分和次级电路之间的绝缘。原理同路径F，选择一重患者防护措施（基于网电源电压）或两重患者防护措施（基于实际工作电压）中的较大值。

3.试验电压值的选取

3.1 概述

电介质强度试验所需的试验电压值，取决于绝缘类型的判定（前文已述）和工作电压的确定。

3.2 工作电压的确定

在确定绝缘两侧的工作电压时，应注意下列内容：①当ME设备在正常使用的条件下，所考虑的绝缘或元器件上能出现的或者能得到的最高电压。②只有在某些情况下，工作电压才可以等于两个部分内部任意两点间最高电压的算术和。例如：一些线性变压器。③文献[2]中对网电源绝缘屏障的工作电压（0w）作出规定（见图3）：如果次级浮地电路（02）以一重防护措施（以电压02为参考）与地有效隔离，则Uw应是此绝缘屏障两侧的电压最高值，即等于01（网电源部分）或U2的较高值；如果次级浮地电路未以一重防护措施（以电压U2为参考）与地有效隔离，则应先将此绝缘屏障两侧的电路共地，之后进行Uw测量，所测得的电压最高值即为此绝缘屏障的实际工作电压。

图3.工作电压测量

工作电压的详细测量方法可参见GB 4943.1-2011《信息技术设备 安全 第1部分：通用要求》[3]的条款2.10.2.1。

3.3 试验电压值的确定

确定好各个路径的绝缘类型和工作电压后，通过查阅文献[1]中的表6就可进行相应计算，得到对应的试验电压值，图2中各绝缘路径的试验电压值详见图4所示。

图4.试验电压值

4.脱扣电流设置

在进行电介质强度试验时，绝缘耐压测试仪的过流分断装置的动作与否成为试验人员判定绝缘是否被击穿的依据。为方便与文献[1]中条款8.7的漏电流进行区分，该文将这个可以引起过流分断装置动作的电流称为脱扣电流。

如何设定一个合适的脱扣电流限值有时会成为判定电介质强度试验合规与否的关键点。如果该限值设定得过小，在进行试验时绝缘耐压测试仪容易自动报警从而中断试验，使得试验人员错误地判定该次电介质强度试验不合格；如果该限值设定得过大，一旦绝缘被击穿，过大的脱扣电流很可能会导致绝缘或其他零部件的损坏，甚至于可能会造成整个ME设备的损坏或者对人员造成危险。

文献[1]中未对该电流的允许限值作出明确的规定。通过参考其他产品的有关规定，比如：

GB/T 14711-2013《中小型旋转电机通用安全要求》[4]中规定：电介质强度试验（工频）的脱扣电流为100mA。

IEC 60335-1:2020《Household and similar electrical appliances-Safety-Part 1: General requirements》[5]规定：当试验电压≤4000V时为100mA，＞4000V且≤10000V时为40mA，＞10000V时为20mA。

IEC 60598-1:2020《Luminaires - Part 1: General requirements and tests》[6]中规定：当输出电流＜100mA时，过流继断器不应被断开。

GB/T 17627-2019《低压电气设备的高电压试验技术 定义、试验和程序要求、试验设备》[7]中规定：除非有关标准另有规定，否则绝缘耐压测试仪在型式试验时的脱扣电流如下：①直流电压试验：10mA；②交流电压试验：当试验电压≤4000V时为100mA，＞4000V且≤10000V时为40mA，＞10000V时为20mA。

综上所述：在进行型式试验时，除非适用的产品标准另有规定外，否则交流电压试验的脱扣电流一般不得超过100mA，直流电压试验的脱扣电流一般不得超过10mA。

5.注意事项

在确认好电介质强度试验的试验电压值以及脱扣电流限值后，在进行电介质强度试验时还需注意以下几个问题。

5.1 电路的连接或短接

试验时，被测绝缘两侧的电路应当各自都被连接或短接，避免同侧电路中的元器件受到应力，从而损坏元器件。例如：网电源插头的火线和零线、信号输入/输出部分的引脚在试验时都应分别进行短接。

5.2 升压和降压速率

试验时，如果升压速率过快可能会导致过冲，从而使得绝缘可能被过高的电压击穿；如果降压速率过慢，可能会使绝缘承受额外的电压承受累积。因此，文献[1]中对升压和降压速率作出了一些要求：开始，应施加不超过规定的试验电压值的一半，之后在10s内将电压逐步增加至规定值，保持该值1min，再用10s的时间将试验电压逐步降低至规定值的一半以下。

推荐使用程控式绝缘耐压测试仪，以保证升压和降压的速率以及输出电压的准确性。

5.3 限压元器件

为了使试验电压完全施加至被测绝缘上，在试验过程中可能需要拆除限压类保护器件；符合GB/T 6346.14[8]的电容器（例如：某些射频滤波电容器）在进行试验时允许被断开；假如电容器和被测绝缘并联并且有可能影响试验的最终结果，则宜使用直流电压进行试验。

5.4 其余注意事项

①电介质强度试验仅适用于固体绝缘，电气间隙和爬电距离应该根据文献[1]中条款8.9的相关要求判定其合规性。②进行电介质强度试验时，ME设备不应通电，但是电源开关或断路器等应处于导通状态。③ME设备通电运行达到稳态运行温度后，应尽快断开供电网并完成相关的电介质强度试验。潮湿预处理结束后，ME设备应尽快进行电介质强度试验。不得有任何非必要的拖延。④电晕放电或单个的瞬时闪络不应认为是绝缘击穿，连续闪络应认为是击穿。但是，试验人员有时无法准确地区分出电晕和闪络：一方面是由于电晕和闪络通常都是以光（和/或声音）的形式出现，但在实际试验时却很难被发现，这取决于试验时的外部环境因素以及被测ME设备的结构；另一方面是即使发现了相应现象，但是如果现象不明显，试验人员也无法区分该现象到底是电晕还是闪络。⑤由双重绝缘构成的两重患者防护措施，应先对每个单独的患者防护措施进行相应的电介质强度试验，之后对整个两重患者防护措施进行试验。以工作电压340 Vpeak为例：每个单独的患者防护措施应先进行1500V的电介质强度试验，之后整个两重患者防护措施再进行4000V试验。⑥如果没有达到规定的试验电压值，但是绝缘耐压测试仪的过流分断装置已跳闸，或者在刚达到规定的电压值时就迅速地跳闸，一般认为已被击穿。⑦施加在加强绝缘上的试验电压不应使ME设备中任何的一重防护措施受到过分的电应力。⑧当应用部分或可触及部分包含非导电部分时，应使用金属箔。注意金属箔的放置方式和放置位置，以免出现不必要的闪络或击穿。⑨试验时，试验电压明显降低且出现烧焦痕迹，一般认为已被击穿；如未出现烧焦痕迹，应确认是否有某些限压元器件还没有被移除。⑩为保证试验时电介质应力不会减少，试验电压的波形和频率宜与正常使用时绝缘两侧的波形和频率一致。

由于电介质强度试验属于破坏性试验，会对ME设备造成不可恢复的破坏，所以不应对其重复进行试验。进行电介质强度试验时，绝缘耐压测试仪经常会输出数千伏的高压，意外接触这些会对试验人员造成严重的伤害。因此，在进行试验时必须严格按照相关试验规程进行操作，以确保试验人员的人身安全。

6.小结

电介质强度试验是衡量ME设备电气安全性能最基本以及最重要的指标之一，也是研发企业对自身设备的电气安全性能最基本的要求之一，具体的试验方法和要求在文献[1]中已有详细的叙述。同时，由于ME设备的种类繁多，并且其结构往往各不相同，这就要求试验人员应有能力对被测ME设备的绝缘路径进行深入细致的研究，以保证电介质强度试验的顺利进行。