我国手术机器人设计者侵权责任研究

朱钟锐，马 辉

首都医科大学医学人文学院，北京，100069

手术机器人是一种辅助外科医生进行手术的智能机械设备,通过使用连接在机械臂上的小型带腕器械执行手术程序[1]。早期手术机器人系统诞生于20世纪80年代,微创手术及腹腔镜技术的兴起,在减少手术损伤的同时也存在可操作性和准确性方面的局限,这推动了机器人系统进入手术领域[2]。传统的机械机器人能够通过手术器械的震颤,将外科医生的手部动作传递到手术目标,而未来下一代机器人甚至可以利用手术前进行的3D数字分割技术,制定个性化的手术计划[3]。与普通医疗器械相比,手术机器人存在以下特殊性:第一,手术机器人的机械构造和程序设计极为复杂,增加了医患双方对此的认知难度,使得在事实及法律层面对人工智能进行医疗侵权认定更为困难[4];第二,在程序和数据库的支持下,手术机器人具有自主决策和深度学习的能力,例如美国的儿童国家健康系统研究团队所开发的智慧组织自主手术机器人STAR,已经在2022年1月完成了猪大肠的自主缝合实验[5],这使得认定侵权责任主体和查明医疗事故原因变得更加困难;第三,相较于其他机器人,手术机器人会深入人体,并直接实施切割、缝合等对人体组织产生重大影响的行为,一旦出现侵权行为,直接关系到患者生命健康权。

上述特点不仅体现了手术机器人的特殊之处,也显示出设计者在其中的重要作用。但这些特点尚未得到足够重视,相关的研究不够充分。当前国内外关于人工智能法律问题及损害责任的研究,多数是从整体的人工智能范畴进行讨论,对医疗人工智能这一细分领域的研究不够深入。以往文献中关于手术机器人的法律研究主要集中在以下方面:一是基于人工智能的自主性,能否具有独立主体地位的问题,包括肯定说、否定说以及“电子奴隶说”“电子人格说”“有限人格说”等认可其享有部分人格的折中说[6-8];二是由于所实施医疗行为的特殊性,医疗人工智能侵权责任类型和归责原则的适用问题,是单纯适用产品责任、医疗损害责任还是制定特殊规则,适用无错过责任、过错责任还是分情况讨论等[9];三是因手术机器人的复杂和专业性,举证责任如何划分的问题,有学者建议由生产者承担不存在缺陷的举证责任,或患者只承担初步举证责任等,缩小双方的地位差距和信息不平等[10]。而关于设计者的学理研究则少有关注,相关文献和资料较少,不足以支撑手术机器人在国内外的快速发展趋势。

手术机器人具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点,可满足患者对优质医疗服务的需求,亦有助于更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题,因而逐渐得到重视和广泛应用[11]。在我国,手术机器人产业发展起步较晚,但增长潜力巨大。受到市场需求不断扩大、国家政策大力支持、技术水平持续提升等因素驱动,预计2026年国内手术机器人市场规模将达38.4亿美元,“十四五”期间增速将高达44.3%,未来产业发展大势可期[12],随着市场规模快速增长,亟需对手术机器人涉及的法律问题进行深入研究。本文旨在探索手术机器人设计者在其侵权责任中的地位,分析设计者承担责任的机制,使责任的分配更加合理。

1 手术机器人设计者的特殊性

1.1 手术机器人设计者的界定

本文所言手术机器人设计者是运用编程语言和方法,对软件进行编程,构建出系统的运作模式和交互方式,以满足实用性要求的主体[13]。智能系统就如同机器人的大脑,设计内容包括智能系统软件的功能、算法和方法,以及系统的设计、编程和测试,最终提交程序[14]。值得说明的是,本文讨论的设计者主要涉及手术机器人软件编程与系统设计,而不包含外观、材料、零部件的设计。

1.2 与一般医疗器械设计者的差异

机器人微创外科手术具有图像稳定、操作灵活、运动分辨率高等众多优点,并能够在狭小腹腔内进行精细的操作,实时可视化操作部位,辅助医师进行精细复杂的外科手术,实施内窥镜观察、组织切割、创口缝合与固定等精细操作,从而改善手术结果,减少疼痛和并发症[15]。与一般的器械相比,手术机器人的复杂性、专业性程度更高,其设计者在机器人整个开发制造到生产使用的过程中也起到了更加重要的作用。

这主要体现在两个方面。第一,相较于其他设计者,手术机器人设计者对于产品的重要性更高。一般产品或医疗器械的设计更多体现在外观、材质、零部件的样式尺寸等方面。手术机器人作为智能医疗设备,其精密的结构和繁杂的控制代码才是最为重要的部分,需要设计者投入的精力和参与的程度远超其他医疗器械。而设备是否能达到预期目的、进行精密操作,甚至自主学习和决策,也多有赖于系统设计和编码。

第二,与一般医疗器械相比,由于手术机器人系统的研发过程复杂、存在技术壁垒等原因,当机器人存在缺陷导致损害时,普通消费者以及一般制造商、生产者、医疗机构难以完全理解和掌握手术机器人的运作原理、逻辑和程序等,均为信息弱势方[16]。他们在判断损害产生的原因和举证证明上存在先天的劣势,相较之下,设计者可以说是最了解手术机器人的一方,信息上处于优势地位。

1.3 与生产者、运输者、仓储者、医疗机构的差异

通常情况下,一般的产品设计者归在生产者范围内,因为设计者和生产者往往为一体,设计者的责任或者归到生产者,或者将设计者作为第二层次的责任主体。但是在手术机器人责任中,软件系统的设计者地位有所不同[17],极高的专业性要求使得手术机器人的软件系统设计者和生产者往往处于分离的状态,设计者在研发过程中独立进行开发工作。其中,内核的系统程序作为机器人处理信息、分析运算的大脑,其研发需要具备编程、软件工程、算法等专业知识的团队。而由生产者负责的外部机械结构作为手术机器人的实施载体,其设计与制造涉及到机械工程、电子技术、自动化、材料科学、物理学等领域。二者可以说是两个完全不同的部分,研发制造过程与作用截然不同。这意味着在手术机器人制造中,设计者应当独立于生产者进行讨论,不能混为一谈。

手术机器人设计者的地位和作用与运输者、仓储者也存在很大差异。作为智能产品,手术机器人的系统程序是其运作的核心基础,设计者是负责创造这一核心内容的关键主体,对手术机器人的最终性能、运行和应用都有重要影响。而运输者、仓储者只是将成品进行转运或储存,只需确保机器人没有因为这期间的不当处置受到损害即可,对于其最终性能没有显著影响。因此在这一领域内设计者的地位更加重要,与传统的生产者较为类似。

医疗机构作为医疗器械致损责任的另一大主体,与手术机器人设计者的角色也有明显差异。医疗机构作为同患者接触最为密切的一方,深度参与患者的治疗和相关器械的使用,因此也位于责任承担的最前沿。根据《中华人民共和国民法典》(以下简称《民法典》)第一千二百二十三条的规定,医疗机构应承担无过错的连带责任。相较而言,设计者与患者没有密切联系,也不会直接接触,而是通过医护人员对手术机器人的使用间接影响到患者。医疗机构承担了责任后,可以向设计者追偿。

2 我国手术机器人设计者责任承担的争议与困境

2.1 设计者地位的争议

《民法典》第一千二百零二条到一千二百零四条规定了因产品存在缺陷造成他人损害的生产者、销售者的连带赔偿以及追偿机制,将生产者作为主要责任承担主体。因运输者、仓储者等第三人过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,生产者、销售者赔偿后,有权向第三人追偿。因此从法律规定上来看,生产者对缺陷产品造成的损害承担无过错责任,销售者与生产者承担不真正连带责任,二者是手术机器人侵权责任的主要承担主体。

当前,设计者所处于的地位和应承担的责任仍不够明确。根据现有条文分析,存在两种情况。第一,设计者属于生产者的一部分,由于二者常为一体,不必明确单独责任。但面对手术机器人设计者很可能独立于生产者存在的时候,其责任如何追究,归责原则又是怎么样,就缺少法律依据。第二,《民法典》第一千二百零四条规定,“因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,产品的生产者、销售者赔偿后,有权向第三人追偿。”设计者蕴含于“等第三人”之中,不对外承担责任,甚至不能成为被告,仅因过错可以被内部追偿。但正如前文所述,运输者、仓储者对手术机器人的最终运作没有任何增添,只需确保机器人没有因不当处置受到损害即可,其所承担的责任明显低于设计者应有的限度,故而将设计者归为此类也不合理。但无论是哪种情况,手术机器人设计者的责任都没有得到明确规定。

此外,《民法典》第一千二百二十三条医疗产品责任规定,因医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者或医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后,有权向生产者追偿。但其中依然没有提到设计者所处地位,作为产品责任的特殊规定,其没有涉及的内容只能参考前一千二百零二到一千二百零四条的一般规定,因此仍无法解决设计者责任地位不清晰的问题。

2.2 设计缺陷认定的难题

产品责任的适用需要证明产品存在缺陷,并且与受害人的损害事实间存在因果关系。但是在手术机器人这一领域,想要证明这两点并不容易。《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定了产品缺陷认定的两种标准,即不合理的危险标准以及生产标准。学界通常将产品缺陷分为三类:设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷[18],但我国法律对产品缺陷并没有进行分类,也没有其他的条款对产品设计缺陷的认定予以特殊规定,这意味着设计缺陷的认定与产品缺陷没有区别,而这样忽略了设计缺陷的特殊之处,导致标准难以很好地适用。

导致设计缺陷难以认定的因素主要有以下几点。第一,一般产品缺陷案件中常用的生产标准可作为设计标准,应用到设计缺陷认定中。但手术机器人是最为复杂前沿医疗器械之一,目前国内使用的多为美国进口的手术机器人,国内外尚无统一且明确的生产标准界定其设计技术和系统构成的安全性、准确性,也缺少评估的具体程序[19],难以将生产标准作为一项判断依据来使用。

第二,不合理的危险即消费者合理预期标准,主要适用于产品制造缺陷,在产品设计缺陷和警示缺陷上,作为判断产品缺陷的唯一标准其本身存在界定上的困难[20]。消费者对产品所抱有的期望并不会包括产品是否有其他设计方案,其他方案是否更具安全性,也难以将消费者对产品安全的期望程度与设计的行业标准相对应。同时这一标准适用于一般使用和构造简单的产品时效果较好,但当产品包含更高技术时,消费者日常的经验就不足以使其对某一设计做出评价,消费者有权期望的安全也超越了一般人技术、知识和经验的范围。手术机器人的专业性和复杂性,使消费者合理预期标准难以作为判定产品设计缺陷的独立标准[21]。

第三,鉴定的缺失也是设计缺陷难以认定的重要因素。不再实行医疗损害举证责任倒置原则后,举证很大程度上依赖于鉴定意见,而目前鉴定意见注重于医疗行为中的过失而非医疗产品本身缺陷,从2022年基于195份医疗产品责任判决书的分析来看,仅有2.46%进行了产品质量鉴定[22]。而涉及手术机器人的判决中甚至存在因技术前沿而导致无法鉴定的情况[23]。比起生产缺陷,设计上的缺陷则更难确认,没有鉴定意见这类证据的支持,患者对于医疗和人工智能这些专业知识的缺乏会成为举证过程中的重大阻碍。

2.3 责任类型的争议

根据《医疗器械分类目录》的规定,国内大多医疗人工智能产品需要申报第三类医疗器械。医疗机器人的审批程序并未独立,依旧被归为医疗器械类。杨立新教授也认为目前的人工智能的运行由算法决定,不能意识到行为的发生,与普通的“物”无异,仍应归入法律客体的范畴,不具有独立的法律人格[8]。那么如果医疗机器人侵权致损,就应当根据物的属性,适用产品瑕疵担保责任和产品责任的相关法律法规。

对于出卖人就买卖标的物的瑕疵对买受人所承担的瑕疵担保责任来说,手术机器人作为有偿合同的标的物,自然也存在着瑕疵担保责任。但论及设计者所设计的软件及智能系统瑕疵,却在理论构成上存在一定困难。通常民法上将物界定为有体物及其适当扩展,而人工智能程序是一种智力成果,虽然固定在手术机器人这一载体上,但其本身并没有实际的形体,难以归于民法上的“物”。同时,物的瑕疵担保责任作为一种合同法上的责任,发生于合同的当事人之间,是出卖人对买受人承担的责任。但在手术机器人的使用过程中,涉及到了三方主体,即销售者、医疗机构和患者,权利义务关系相对复杂,销售者同医疗机构之间存在买卖合同,但最终的受害者患者只与医疗机构存在医疗服务合同,和销售者间却并无合同及金钱交易,不存在直接的联系,也难以拥有请求瑕疵担保的权利[24]。

因此,瑕疵担保责任不完全适用于手术机器人的程序瑕疵上。但基于侵权结果和公平正义理念,该瑕疵或缺陷的设计者应当承担相应责任,应当依照侵权责任对其进行追究。然而在实际判例中,大量使用的是医疗损害责任,这主要是由于医疗器械所导致的损害往往同时涉及医疗产品责任和医疗损害责任,难以完全分开,造成患者损害的侵权责任既是医疗损害赔偿责任,也是产品侵权责任,兼有两种性质特点[25]。但就目前的判决结果来看,法律适用一面倒地使用医疗损害责任。

以关于达芬奇手术机器人的纠纷为例,判决适用的法条集中在医疗过失责任,而尚未提及医疗产品责任问题[26]。在中国裁判文书网,以“达芬奇”“医疗”“侵权”作为关键词,共检索出相关判决书41份,以“医疗损害”“机器人”作为关键词共检索出相关判决文书66份,合计107份判决文书,去除重复和无关判决,有58份文书。在这些应用了手术机器人的医疗纠纷案件中,提及手术机器人存在问题的却寥寥无几,偶有提及还是知情同意权方面的问题,而并没有提出手术机器人存在缺陷或故障。即使是尸检表明存在不明原因的损伤,也因手术机器人技术前沿,超出鉴定人的鉴定能力范围,导致没有鉴定结果,最终一面倒地以手术规划、医生操作、注意义务存在过错而主张适用医疗损害责任。而如果以“产品责任”加“达芬奇”“机器人”等关键词进行搜索,则检索不到相关判决。

3 手术机器人设计者侵权责任的确认

3.1 确立设计者独立地位

手术机器人领域蕴含的科技含量和设计的复杂性显然要远超其他产品,这也意味着由程序设计瑕疵或数据质量问题导致产品存在隐患,最终造成侵权结果发生的可能性大大提高。如此一来,当设计者和生产者分离时,设计者仍站于生产者背后的位置,被侵权人不能直接起诉设计者,而是要绕过生产者,不仅不利于设计者直接作为被告阐述自己的设计思路和是否存在缺陷,增加了诉讼难度,也容易使生产者背负上额外的责任,承担更大的风险。

总体来说,应当增加手术机器人设计者的侵权责任规范,明确设计者因其所设计的手术机器人存在缺陷,并造成他人损害的情形时,应当承担侵权责任,将设计者和生产者放在同等的地位。见图1。一方面,如前所述,在机器人的建模、制图、编程等过程中设计者始终居于主导地位,与一般产品责任的要求有着本质区别,更有义务保证其设计的安全性以及有完善的紧急制动方案。另一方面,明确设计者责任,将其纳入担责主体范围,有利于敦促设计者进一步提升自身的注意义务,从根源减少损害出现的可能性。同时,也可以减轻生产者的证明义务以及后期追偿的成本负担[27],使责任得到更加公平的分配与承担。

图1 手术机器人侵权责任承担主体

3.2 明确缺陷认定标准

3.2.1 风险-效益标准。“风险-效益”标准是指,产品引起损害的风险总体上大于带来的利益或效用时,即认定该产品存在设计缺陷。不同于制造缺陷,是产品设计本身存在缺陷,“如若存在一个其他合理的设计能够以合理的成本降低产品所带来的可预见的风险,即设计存在缺陷。”[28]与传统产品相比,手术机器人不仅是本身载体的设计缺陷难以确认,其系统设计缺陷更没有明确的判定依据,加之目前使用的手术机器人多来源于国外,使得我们很难掌握其设计方案并以此制定详细的设计标准。而美国产品责任法中的“风险-效益”标准之所以适用于设计缺陷,是因为设计的目的并非产生绝对安全的产品,而是在效益和安全之间寻找平衡,过度追求产品的安全性反而可能导致社会整体效益减少。“风险-效益”标准对设计缺陷及替代方案的成本和效益进行比较,使产品能在保持原有效用的前提下,达到最佳安全水准,这一以社会效益为主要目标的逻辑正符合设计的特点。

具体而言,“风险-效益”标准对于设计缺陷的判断方式主要就是,考虑该产品对社会的效益是否超过它所造成的风险,并在此基础上判断该产品的所具有的风险是否已降至最低。在实际操作上,美国侵权法学者建议在进行风险效益权衡时考虑7个重要因素,包括:产品的有用性和效用、产品的安全性和产生能损害的可能性、更安全替代品的可得性、在同样性能价格及用途下减少可能的风险、使用者因谨慎避免危险的能力、公众对固有危险的一般预先认识、调整价格或购买保险减少损害的可能性,法院通过考虑这七个方面的因素决定产品是否存在设计缺陷[29]。这些具体的指标使得产品设计缺陷能够以直观的形式体现出来,并形成统一的判断标准,对于设计缺陷的认定具有实质性的意义。我国也可以借鉴这种形式,确定一系列测定形式和量化参照,通过当事人申请或法院基于职责启动,委托相关专家进行评判,使得产品设计缺陷认定具有较为直观有力的证据支持。

3.2.2 设计缺陷鉴定。鉴定报告在产品责任和医疗损害责任的判断和认定中都起着举足轻重的作用,是损害结果、因果关系、产品质量、医疗事故等关键因素的重要依据。然而在手术机器人这种高科技医疗器械的领域内,却缺乏相应的鉴定途径。不仅缺乏有关鉴定的机构,也很难找到其他可以替代的强力证据,导致举证责任难以实现,减损了应有的救济途径[30]。

目前我国手术机器人的时间不长,很多配套机制和体系有待进一步完善,以保障手术机器人相关责任能够明确区分,并由相应主体正确承担。可以参考美国等手术机器人运用较为广泛的国家的相关标准,总结归纳适用于我国的专门标准,设立智能医疗器械的鉴定机构,或督促现有的从事产品鉴定、技术鉴定、医疗损害鉴定等机构依据标准开展相关业务,弥补鉴定空白。

3.3 明确产品责任的适用

在手术机器人研发应用较早的美国,有大量此类侵权事件的发生。投资分析和研究公司Citron Research对于达芬奇手术系统制造商Intuitive Surgical,向FDA提交的不良报事件报告在2000-2012年间就有4600多份,手术机器人至少造成1391起致害事件,并导致144人死亡,这个数字还呈现出递增的趋势[31]。与此同时美国的相关案例体现出其对于产品责任的精准适用和严格判断。如姆拉切克案中对于产品历史不良信息的收集、对专家证人资格的讨论和证言因果关系的判断,皮埃尔案中提到的消费者期望测试、风险效用检验、合理的替代设计试验等三个常用于判断设计缺陷的测试,以及泰勒案对机器人制造厂商的警告义务范围的讨论等。虽然美国的情况不完全适用于我国,其严格的证明标准也导致了低胜诉率,为被侵权人寻求救济造成了一定阻碍,但如此清晰明确的责任适用却也是厘清责任、规范义务的应有之义[32-34]。

我国对于手术机器人这类智能医疗产品及其设计者,也应当明确并且落实其侵权责任和产品责任的适用。依据《民法典》第一千二百零二至第一千二百零四条及一千二百二十三条的规定,手术机器人侵权责任承担方式应为:手术机器人以存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险,或产品不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准;造成了他人财产、人身损害;产品缺陷与损害事实间存在因果关系为构成要件,承担产品责任。在诊疗活动中因手术机器人缺陷受损害的患者,可以要求生产者或医疗机构承担侵权责任,医疗机构对此承担严格责任,并有权向过错生产者追偿。类比该条规定,手术机器人设计者的责任使用可规定为:手术机器人存在设计缺陷,且存在其他更合理的设计,能够以合理的成本降低产品所带来的可预见的风险的,诊疗活动中因该缺陷受损害的患者,可以要求设计者或医疗机构承担侵权责任,医疗机构有权向过错设计者追偿。

然而《民法典》一千二百二十三条并没有规定患者向生产者请求赔偿后,生产者能够向有过错的医疗机构追偿,与民法典第一千二百零三产品责任的一般规定“因销售者的过错使产品存在缺陷的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿”存在微妙的不同。事实上,医疗机构是否属于销售者,在学界内尚存争议,但法条中刻意不同的规定也可能是对其内部含义的映射,立法者有意不许生产者追偿,以“表明医疗机构是不同于销售者的责任人”[35],因此设计者责任也可以参照这一点,不规定承担责任的设计者对于医疗机构的追偿权。