医疗器械管理中应用风险管理联合人因失误分析法的价值研究

周壮发 余祖慧 江西省上饶市广信区第二人民医院 （江西 上饶 334100）

内容提要：目的：探究将风险管理联合人因失误分析法运用于目前医疗体系医疗器械管理中的价值与意义。方法：2019年1月～2020年12月本院医疗器械管理中心均于常规风险管理下进行医疗器械管理，2021年1月～2022年6月，医院进行医疗器械风险管理改革，中心引进风险管理联合人因失误分析法并将其运用于医疗器械管理中。分析改革前后各类别医疗器械的不良事件发生率与医疗器械使用满意度。结果：管理实施后医疗器械不良事件发生率低于管理实施前，医疗器械使用满意度高于管理实施前，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：将风险管理联合人因失误分析法运用于医疗器械管理过程中，可提升管理中心工作人员专业度，降低医疗器械使用过程中不良事件发生率与医患纠纷发生率，对医院形象有正面积极影响，利于医院良性健康发展。

我国医疗事业发展迅速，医院设备更新换代速度加快，更多更新型医疗器械投入临床使用中。现代化的各类诊疗活动对医疗器械依赖度增加，其应用质量的高低直接影响诊疗结果，无形中医疗器械潜在风险值随之升高[1]。在对医疗器械不良事件进行调查分析中发现，发生与医疗器械管理与人为失误关系密切。因此，为保障医疗器械安全、正常运转，将医疗器械使用风险降到最低，减少人为失误导致的医疗器械不良事件、最大限度发挥医疗器械作用，确保患者在诊疗过程中健康安全，需加强对医疗器械的管理强度，将管理办法进行升级更新[2]。本研究分析风险管理联合人因失误分析法在医疗器械管理中的具体实施以及其管理干预价值，以期寻找医疗器械管理的最佳管理办法。

1.资料与方法

1.1 一般资料

研究时段选择2019年1月～2022年6月，本院医疗器械管理中心为本院众多科室提供医疗器械服务。2019年1月～2020年12月本院医疗器械管理中心均于常规风险管理下对院内医疗器械进行管理（管理前），于该时段内选择科室正常使用医疗器械200件进行研究。2021年1月～2022年6月医院进行风险管理改革，中心引进风险管理联合人因失误分析法（管理后），同样选择该时段内科室正常使用医疗器械200件。另于研究时段内选取医疗器械操作使用与管理人员共100例，男65例，女35例，年龄23～48岁，平均（40.25±2.23）岁，平均医疗器械操作或医疗器械管理年数（7.21±1.25）年。纳入医疗器械种类、数量、器械风险分级以及纳入人员性别、年龄等一般信息差异小，P>0.05。

1.2 方法

本研究中管理实施前中心采用常规管理，即按需采购；投入使用前行内外包装检查；定点摆放，专人管理维护保养等。

管理实施后，运用风险管理联合人因失误分析法进行联合管理，具体如下：

成立器械风险管理小组：在医疗器械管理工作中建立专业器械管理科室，科室内人员了解各类器械使用、维护、检查、调控等方法，接受故障模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）系统培训，具有长年器械管理工作经验，有风险管理强烈意识；于工作中对医疗器械进行维护，对医疗器械的使用风险进行评估、分析并于工作中进行风险管理。

医疗器械风险分析：①医疗器械风险与其设计生产有较大关系，在其设计与生产过程中由于各类外在条件等影响，器械会存在缺陷，这是发生医疗器械风险内在因素；②医疗器械使用、器械运行中产生电离辐射、磁场、高温，不可避免对患者与使用操作人员带来危害；③医疗器械出现故障或使用风险，还与其所处环境有较大关系，各类设备不分类摆放，出现相互干扰，增加器械使用风险；④管理者或设备操作者未正确操作设备、操作环境、操作人员心理素质、缺乏有效科学维护与保养、器械维修后未对安全隐患进行排除、设备维护中检查方式不合理、医疗器械老化、故障或损害未能够及时进行更换；医疗器械风险评估：在落实监测制度时，需对医疗器械使用数据进行采集，记录每月故障次数，对故障原因进行归类。划定的风险等级可作为后续风险控制中计划制定的参考，为后续风险控制做准备。

医疗器械风险控制：⑴保管中的风险控制：①对医疗器械进行预防性维护，分为日常保洁保养维护与定期全面检修。建立保养记录，将保养器械与保养人员进行联名登记，形成可追溯信息，实行谁保管谁负责。对较长期不用设备应定期开机，查验性能、参数等情况。定期环境测试、评估与维护；做好使用环境安全防范。制定应急备用方案，定期进行模拟演练；②制定健全的医疗器械风险管理操作流程与注意事项，打印形成可视化制度进行规范，严格执行程序化管理；制定器械管理规范，建立医疗器械准入、采购论证与技术评估制度、供方资质审核及评估制度、验收制度。妥善保存高风险医疗器械的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，建立索证制度；不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或国家规定在技术上淘汰的医疗器械；定期对医疗器械使用安全情况进行考核与评估，形成记录并存档。按规定定期校验技术参数；③建立风险意识定期管理培训：院内器械管理人员需积极转变观念，重视医疗器械风险管理，将医疗行为器械使用的各个环节都纳入风险管理中来，提高医疗器械管理实效性。定期组织进行专科知识与技能培训，要求每位器械管理人员都能充分掌握器械的包装、清洗与消毒等方法。每个季度组织进行1次考核，同时将其考核成绩与绩效挂钩。于器械的显要部位张贴操作规程，同时于开关与阀门处进行标识，便于核对，降低操作失误率。重点防范各种风险因素，强化监督与检查力度。不定期抽查器械质量，以及时发现并处理器械管理工作中存在的问题；⑵使用过程中的医疗器械风险管理：①器械性能退化、故障或损坏：医疗器械均有使用寿命，临床中由于一部分设备使用年限较为久远，超过了其使用期限，虽日常工作中能够正常运行，但其精度无法得到保障，风险明显增加。在使用过程中可能由于发生机械故障给患者带来伤害，或在检测过程中无法提供准确数据导致诊疗信息不准确延误治疗时机或导致错失判断病情。因此医院需认识到医疗设备投入不是一劳永逸，除规范使用外，还需定期维护，超过使用寿命进行更新换代，只有保证设备质量才能确保设备安全使用，以降低医疗器械使用风险；②人因失误分析－环境因素：主要包括物理环境与工作场所布局。医疗器械使用环境，可能在医务人员操作过程中对使用状况带来影响；另外器械所处的空间位置不符合医务人员的使用习惯也会导致出现人因失误。此时需要根据器械设备条件与操作医务人员操作习惯进行医疗器械空间调整；调节器械房间内灯光、温度以及噪音等物理因素也可降低人因失误发生率。器械因素：器械因素在人因失误中占比较大，医疗器械按钮设置过于相似、人机交换界面缺陷以及器械设置操作流程违背医疗操作人员日常习惯等均是造成人因失误的原因。针对这一现象，可对医疗器械操作流程进行重新设计，将操作界面操作序列以及工作职责进行明显定位；对传输流程进行设计，简便操作流程，并于操作系统中设置帮助系统；将人机交换界面进行简化，改变人机交换界面设计缺陷，增加安全保障系统，还可通过引入新器械管理质量体系；另外严格遵照产品使用说明书、技术规范与操作规程，不超适用范围使用医疗器械。操作规程随设备存放一份，供随时查阅；临床使用的设备、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。如实向患者告知需说明的事项。在医疗器械使用方面，及时地制定防控计划与内容，清晰召回流程，处理不良事件。可通过操作培训增强操作人员对医疗器械操作熟悉度；重要检查类器械每次开机实行初始化及检测等措施降低或避免人因失误的发生。人的因素：使用医疗器械前仔细阅读并熟悉操作规范，重视器械风险提示，正确使用医疗器械；人机操作过程中对人的记忆、计算、体力以及经验要求过高是人因失误发生的主要原因，需更新操作界面，将数据化计算纳入到机器操作中，减少人为数据计算占比；严控操作人员操作时间，避免劳累操作。

1.3 观察指标与判定标准

①医疗器械不良事件发生率：器械损坏、器械丢失、灭菌包湿包、医疗器械标识不清；

②临床医疗器械使用满意度评分通过自制满意度评价量表进行满意度调查，考察医疗器械的产品结构设计、物理化性能、质量稳定性、使用情况与产品外观5项，每项20分，满意度评分总分100分，分值越高表明器械保管与使用者对医疗器械越满意。

1.4 统计学分析

将数据纳入SPSS27.0系统软件中进行计算，以（±s）表示计量资料，以%表示计数资料，分别行t检验与χ2检验，P<0.05表示数据差异有统计学意义。

2.结果

2.1 管理实施前后医疗器械不良事件发生率对比

实施管理前后医疗器械不良事件发生率分别为15.50%与5.00%，实施前不良事件发生率高于管理实施后，P<0.05，见表1。

表1.管理实施前后医疗器械不良事件发生率对比

2.2 管理实施前后临床医疗器械使用满意度评分对比

管理实施后医疗器械使用满意度评分高于管理实施前，P<0.05，见表2。

表2.管理实施前后临床医疗器械使用满意度评分对比(±s,分)

表2.管理实施前后临床医疗器械使用满意度评分对比(±s,分)

时间n产品结构设计物理化性能质量稳定性使用情况产品外观使用满意度总评分实施前100 17.02±1.13 16.32±1.03 16.38±1.32 17.25±1.12 18.10±0.56 86.87±4.13实施后100 17.38±1.21 16.68±1.03 16.82±1.13 17.65±1.13 18.32±0.65 88.12±4.12 t 2.174 2.527 2.532 2.514 2.564 2.143 P 0.031 0.012 0.012 0.013 0.011 0.033

3.讨论

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需要计算机软件[2,3]。医疗器械的质量以及器械风险对患者身体康复与治疗效果起到举足轻重的作用，更可能长期给使用者带来影响[4]。

在医疗器械质量管理中发现，器械风险与人因失误是导致医疗器械出现不良事件的两大主要原因，因此，将风险管理与人因失误两类管理方式纳入器械常规管理中意义重大。风险管理运用中首先需要对医疗器械风险进行分析，将器械进行风险分级，对分级后各类器械进行风险评估，针对评估出的中、高风险器械进行有效风险控制。建立健全相应安全监测制度，通过提高风险管控人员专业风险管控素质来达到提升风险管控效果。医疗器械使用过程中的风险与人因失误关系较为密切。增强器械操作者专业技术，为其提供良好操作环境，并关注操作者心理、身体等状态，减轻临床使用人员疲劳程度及压力，增加工作满意度，改善器械临床应用安全性，以降低人因失误发生概率的同时降低医疗器械带来医疗风险。另外，还需要在器械方面进行改进，促使器械操作改进，以达到人机和谐局面。增加监测、维护器械人员，可降低医疗器械不良情况发生，保障患者安全。本文研究得知，在医疗器械管理中引入风险管理与人因失误分析法进行管理干预后，器械不良事件发生概率得到控制，管理人员对管理方法满意度与器械操作人员对器械满意度均得到提升，管理优势明显。

综上所述，风险管理与人因失误可提升医疗器械质量，降低器械不良事件发生率，促进医院良性发展，建议推广。