UDI在泰州医疗器械领域的应用探索

江苏省泰州市标准化院 郭健

医疗器械安全是事关人民群众的头等大事，医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，直接影响医疗器械产业的可持续发展。随着医疗器械唯一标识的正式实施，我国医疗器械监管进入新时代。

泰州医疗器械产业概况

2022 年，江苏省委、省政府印发《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》，泰州市将加快打造“具有全球影响力的医药健康产业高地”和“全国重要的医药健康创新策源地”，成为“引领全国大健康产业改革发展的先行区”“践行健康中国战略的样板城市”。数据显示，2021 年，泰州市生物医药及高性能医疗器械产业完成产值806.9亿元，产业规模位于全国前列。中国医药城从研发、申报、注册、生产、销售等方面为医疗器械产业提供全方位支持，助推产业发展走上快车道，已形成以体外诊断产品、生物医用材料、数字诊疗产品为代表的新兴产业结构。中国医药城是全国唯一的部省共建医药高新区，集聚医疗诊断试剂及高端医疗器械产业的相关企业385家，其中体外诊断试剂企业127家，医疗器械注册证1857 张，已建成医疗器械产业省级工程技术中心3 个，市级技术研究中心9 个，公共创新服务平台4 个，医疗器械销售平台2 个，在多个领域填补国际国内空白，其中诊断试剂企业数达全省20%以上。

UDI的应用探索

将UDI实施的相关标准、政策文件、编码、标签制作及打印解决方案等汇编成“个性”服务手册，与企业技术负责人及相关工作人员现场对接，针对第三类医疗器械商品条码使用现状、产品包装及销售流转方式，与企业交流了UDI编码规则、数据填报、标签制作及印刷质量检测等技术问题，解答了企业的疑惑，免费为企业检测UDI标签印制质量，为泰州医疗器械企业完全合规实施UDI，顺利进入医院等流通领域提供高质量技术服务。

提升技术能力

2023 年，围绕泰州“一个产业体系、四个特色产业集群”发展思想，切实服务“举全市之力建设中国医药城”，落实泰州“你点我办”活动要求，助力泰州及周边医疗器械产业发展，更好地把控UDI标签印制质量，管理部门积极提升UDI二维码检验检测能力。随着第三类医疗器械唯一标识实施应用及第二类实施计划发布，UDI 二维码检验检测需求量增长较快，提升UDI 二维码检测能力迫在眉睫，能力提升后将为中国医药城企业提供“家门口”“零距离”“低成本”的检测服务。与此同时，对于附加值高、使用环境差的医疗器械，推广使用RFID 标签，能够更好地实现医疗器械追踪，提升器械的使用和管理效率。

制定地方标准

参考企业唯一标识实施经验，结合地区医疗器械产业现状提出的当前阶段实施唯一标识的最佳实践，针对医疗器械产品的通用要求，包括UDI生成、产品最小销售单元和使用单元包装分配的要求、UDI 赋码和数据载体使用的要求，从医疗器械唯一标识基础术语、基本要求、创建和编码、数据库基础数据、数据库填报等方面，与苏州、常州、连云港等医疗器械产业联合制定医疗器械UDI标准，规范UDI的实施应用。

服务产业发展

为精准服务企业，满足企业发展需要，在前期实施UDI的基础上，借助江苏省“苏源链”防伪追溯平台，为企业提供防伪、防窜货、消费者评价反馈收集、广告促销、商业积分兑换等一系列技术开发服务，可根据企业实际需求量身定制开发方案。平台建有数据接口，帮助企业提供监管数据上报等服务，方便企业通过一个平台填报数据符合多项监管要求，企业不再重复上报数据，更贴近企业运营的实际需求。通过平台提升医疗器械的可追溯性，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展起到积极作用。同时，也提升了医疗器械企业UDI 实施应用水平，提升企业规范化管理水平，为稳步推进医疗器械唯一标识工作的实施和推动医疗器械生产经营企业健康发展夯实根基，助力行业转型升级和健康发展，提供更加安全高效的医疗服务，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感，提升医疗器械监管效能，强化全生命周期精细化管理，促进产业高质量发展。