条码技术在药品智慧监管领域的应用研究

山东省滨州市知识产权事业发展中心 王振鹏 贾敬

山东省标准化研究院 石婧

为适应市场发展需求，政府监管模式由传统监管模式向智慧监管模式转型，条码技术凭借自身强大的信息采集功能为智慧监管提供了技术支撑。

近年来，随着药品市场的不断扩大和药品安全问题的日益凸显，药品监管成为了社会关注的热点，将条码技术运用到药品监管领域，实现智慧监管成为提升药品监管能力的有效手段。条码技术是一种能够对产品信息进行快速识别、采集和转换的技术，可以帮助企业实现对药品生产、流通、销售等各个环节的有效监控和管理，如实现药品生产全链条的信息追溯、提高药品信息的采集速度进而降低监管成本。在药品智慧监管中运用条码技术具有诸多优势，为保障人民用药安全作出了积极贡献。

我国药品智慧监管现状

药品智慧监管是利用先进的信息技术手段对药品全生命周期进行实时全面监管并提高监管效率的方式。在“十三五”时期，我国药品智慧监管体系建设取得显著成效，药品信息化追溯体系不断完善，药品监管的科技支撑能力进一步增强。2018年11月，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，后续又组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等多项信息化标准，对药品追溯系统的功能进行了明确界定。目前，药品智慧监管已成为国家药品监管部门的有效监管手段，实现了从药品生产、流通到使用的全生命周期监管。该系统整合了全国范围内所有的药品数据，包括药品注册、批准文号、生产企业、经营企业、销售情况等。通过对这些数据进行分析和挖掘，实现对药品市场的动态监管和预警，保障公众用药安全。此外，一些互联网企业也开始涉足药品智慧监管领域。例如，阿里健康联合浙江省药监局打造了“数字药监”综合集成平台，接入药品生产经营企业、第三方平台以及药品零售店等进行综合监管，实现药品安全在线智控新模式。总体来说，药品智慧监管体系在我国已经初步形成，并得到了广泛应用。未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断丰富，药品智慧监管将会得到进一步发展和完善。

条码技术概述

条码由一组排列规则的条、空以及对应的字符组成，是一种信息标识，是信息的记录方式。条码技术是计算机信息技术和自动识别技术在商品流通领域的具体应用。利用传感器技术使物品能够“开口说话”，通过对商品进行唯一标识，实现商品信息的自动采集、处理和快速传递。条码技术具有效率高、可靠性高、可追溯性强、易于使用的特点，可以快速、准确地采集和管理数据，避免人为错误，大大提高工作效率。同时，可以追溯物品生产、流通、销售等各个环节的信息，提高物流和供应链管理的透明度和可靠性。

条码技术在药品智慧监管领域的应用

条码技术在药品智慧监管领域应用主要涉及以下两方面：一是生产源头管理，包括药品生产、出厂检验等；二是药品流通监管，包括药品流通过程中的经营许可、人员管理、经营过程监督等。

生产源头管理

药品生产企业、药品检验机构、药品批发企业等是药品生产质量把控的重要组织。随着国内药品产业的快速发展，药品生产企业数量众多、规模不一，存在着药品质量标准不统一、检验检测手段落后等问题，这给监管带来了极大困难。而条码技术可以对企业的生产过程进行信息化管理，在药品生产过程中，可以实现对药品生产环节的追溯和有效管理，提高药品检验和监管效率，保证药品质量与安全。利用条码技术还可以实现对企业相关产品的数据采集、处理、存储和输出，建立数据库和信息平台，实现对生产过程中的质量监管，为质量追溯提供准确信息。

药品流通监管

药品流通监管是药品智慧监管的重要环节，药品流通监管工作可以分为药品流通许可管理、药品流通企业经营行为监督、药品流通追溯管理和药品零售监督检查四个方面。

药品流通许可管理可将条码技术的现实应用——商品条码作为药品经营许可的电子凭证，为监管提供一种新的信息化手段，将商品条码与日常监督检查相结合，可以对GSP 认证企业的经营行为进行有效监控。

药品流通企业经营行为监督利用条码技术可以实现对GSP认证企业的库存管理、配送过程、销售记录等全过程数据的实时采集、及时跟踪和分析，加强对GSP认证企业的日常检查和重点检查。

药品流通追溯管理利用条码技术将药品的信息通过识别码的形式编码，方便快速地识别并记录每一款药品的唯一性信息，可以被不同的企业和部门共享，进一步增强了药品流通信息的透明度和可追溯性。

药品零售监督检查利用条码技术可以实现对零售药店药品经营过程的监督。一方面可以检查药品的销售渠道、库存情况、销售额等信息；另一方面，药品条码系统支持产品防伪功能，避免假冒伪劣产品流入市场，保障消费者权益。

条码技术作为一种信息化技术手段，可以对药品全生命周期进行监管，提高药品生产流通各环节信息的准确性、完整性和安全性。

条码技术在药品监管领域的应用，需要药品监管部门与检验检测、标准研究、药品生产等部门进行数据联动和信息共享。目前，药品监管部门与检验检测机构的信息共享机制尚未建立，检验检测数据的质量还有待提升。国家药监局药品不良反应监测中心在发布《药品不良反应信息通报》时也提出“要强化多部门协作，加强部门间沟通协调，不断提高信息通报工作的质量和水平，完善工作机制”。

对策与建议

国家药品智慧监管平台1.0版正式上线，药品品种档案数据资源进一步扩展。该智慧监管平台的建设与应用对推动我国医药产业高质量发展具有重要意义，为实现“以用促建、以建促管、管建结合”的建设目标提供了有力支撑。国家药监局与各省级药监局应加大对条码技术在药品智慧监管领域应用的宣传和推广力度，引导企业积极使用商品条码技术，逐步完善以国家药品智慧监管平台为核心的国家药品智慧监管平台体系。

在药品追溯信息系统建设与运行过程中，国家药监局应牵头建立健全药品追溯信息系统运行保障机制，包括明确责任部门、落实责任分工、建立考核机制等，以确保国家药品智慧监管平台体系的正常运行。具体措施如下：一是建立协调机制，保障各部门之间的信息共享。二是建立监督考核机制，对药品追溯信息系统运行情况进行定期检查，并将其纳入“双随机、一公开”监督检查计划。三是建立奖惩机制，对药品追溯信息系统运行情况良好的部门和企业给予表扬和奖励；对运行不畅、不作为的部门和企业进行通报批评和处罚。四是建立信息安全保障机制，确保药品追溯信息系统的安全性、可靠性和稳定性，规避因信息泄露等带来的风险。

条码技术能够为药品智慧监管的信息化建设提供基础支撑。基于条码技术的特点，可以构建集生产源头管理和药品流通监管等功能于一体的药品智慧监管体系，形成覆盖药品全生命周期的信息化监管平台。未来，随着条码技术在药品智慧监管领域应用的不断深入，我国药品智慧监管水平将不断提升，药品生产与流通全生命周期信息化建设将不断完善，从而更好地保障人民群众用药安全。