人参保健食品的批准情况分析及相关问题思考

杨全文，赵 颖，凌 芳，韩世柳，丁文侠

（天士力控股集团有限公司研究院·天津·300410）

人参为五加科植物人参 （Panax ginsengC.A.Mey.）的干燥根和根茎，是我国传统名贵的补益类中药材[1]，具大补元气、安神、固脱、生津等功效[2]，在我国有非常悠久的中医临床应用史，已知最早的中药学著作《神农本草经》中记载， “人参，主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，久服轻身延年”[3]。 人参含有多种皂苷、多糖等生物活性成分以及钾、镁、锌、硒等多种微量元素[4]，研究表明人参皂苷在调节免疫力、改善记忆力和保护心血管系统等方面具有良好的临床应用价值[5-6]。人参多糖在抗氧化、调节免疫力、降血糖和抗辐射等方面也发挥着重要的保健作用[7]。 人参中含有40多种微量元素[8-9]，微量元素在人体生命活动中发挥着重要的生理功能作用[10]。 人参是我国传统滋补品中的上品，同时又属于药食两用的新资源食品，应用范围已从医药领域扩展到人们日常养生、美容、保健和食品领域。

本文对近年来制定的人参相关政策法规进行梳理，并对1997～2022年批准注册的人参保健食品[11]进行统计，结合历年制定的保健食品政策法规以及人参拟纳入《保健食品原料目录》政策法规情况进行综述和分析，以期为含人参原料的保健食品深入研究和开发利用提供相关法规及数据参考。

1 人参原料的法规监管沿革

在2002年卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51 号）[12]，人参被列入《可用于保健食品的物品名单》，允许在保健食品中使用。2009年，国际食品法典委员会（CAC）第32届大会审议通过了《人参食品》国际标准，规定人工种植人参可用于食品[11]。 2011年，吉林省人民政府颁布实施的《吉林省人参管理办法》规定，吉林人参可以用于食品的生产[13]。2012年，卫生部发布《关于批准人参（人工种植） 为新资源食品的公告》（2012年第17号），批准人参（人工种植）为新资源食品[14]。 2014年，国家卫生计生委发布关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》意见的函（国卫办食品函〔2014〕975 号），人参（人工种植）作为新增中药材物质拟纳入目录管理，可限量用于食品[15]。2015年，国际食品法典委员会（CAC）正式审议通过并颁布实施《人参制品》国际标准（CODEX STAN321-2015）[11]。2022年，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）意见》的公告，拟将人参、西洋参和灵芝三种原料纳入《保健食品原料目录》[16]。

人参不仅广泛应用于医药领域，在食品、保健食品和健康产品领域同样占据着重要的地位，而且在不同监管时期都制定了人参的相关政策法规，保障了人参产业的健康发展。

2 人参保健食品产品注册批准概况

保健食品作为一种特殊的功能性食品，在不以疾病治疗为目的调节人体功能方面发挥重要作用[17]。 在（http：//ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food）进行检索，采用Excel2017 软件进行数据统计，对查询到的不同监管时期批准的986 种人参保健食品的剂型、保健功能等内容进行数据分析， 数据查询截止时间为2022年11 月。

2.1 不同监管阶段批准的人参保健食品产品情况

从1995年起我国保健食品正式纳入法制化管理，截止到目前，对保健食品的监管总体可划分为三个阶段：1987～2003年监管初期阶段；2003～2015年注册管理阶段；2015年至今注册与备案“双轨制”管理阶段，不同的监管阶段均制定和颁布了相对应的保健食品法规和监管办法。人参作为传统保健养生用品的代表和保健食品常用原料之一，对不同阶段批准人参保健食品进行统计，并分析法规变化对含人参保健食品批准情况影响，以期为人参保健食品开发研究提供相关的数据参考，详见图1。

图1 1997～2022年批准含人参的保健食品情况

最早在1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》（已于2009年废止）[18]规定卫生部对保健食品进行审查和审批。 在1996年公布《保健食品管理办法》[19]，随后7 月又公布《保健食品功能学评价程序和检验方法》[20]。 在1997～2003年监管初期，卫生部共批准220 种含人参原料的保健食品，对该监管期间批准的人参保健食品进行分析后可知，其中复方产品占多数，单方产品占少数[21-22]。

2003年国家政府机构职能调整， 由卫生部负责的保健食品审批职能转入国家食品药品监督管理局（SFDA）[23-24]。 2005年SFDA 颁布《保健食品注册管理办法（试行）》[25]，对保健食品申报注册进行了详细的规定。 2013年根据国务院机构改革和职能转变方案，SFDA 并入新组建的国家食品药品监督管理总局（CFDA），此后由CFDA 对保健食品进行审批[24]。 2014年CFDA 发布《保健食品注册原辅料技术要求指南汇编(第一批)》[26]。 2003年7 月～2015年，SFDA/CFDA 共批准注册的含人参原料保健食品约641 种，其中国产保健食品616 种，进口保健食品25 种。该监管期间批准注册的含人参原料的保健食品最多，这与保健食品政策法规体系的建立和逐步完善密不可分，更与国人对于自身健康意识的提升以及未被满足的健康需求密切相关。

2015年新修订《中华人民共和国食品安全法》[27]，保健食品按照特殊食品进行监管。2016年2 月CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》[28]，保健食品管理由原来单一注册制调整为注册与备案 “双轨制”。2018年根据国务院机构改革方案， 新组建了国家市场监督管理总局（SAMR），由新设立的特殊食品安全监督管理司负责保健食品监管工作。2016～2022年12月，CFDA/SAMR 共批准注册的含人参原料的国产保健食品约124 种， 从2019年开始批准注册的含人参原料的保健食品数量呈现逐步上升趋势，这与人参产业稳步升级和人们对健康养生需求息息相关。该监管时间周期内未查询到批准注册含人参原料的进口保健食品。 由于人参还未纳入《保健食品原料目录》，因此暂不可以备案含人参原料的保健食品。

2.2 人参保健食品的产品剂型分布情况

对已批准的986 种人参保健食品的产品剂型数量进行了统计和分析，详见图2。 图2 的统计结果表明，胶囊剂型产品最多，占比48.17%，人参含有大量的人参皂苷，食用有苦味，胶囊剂能够很好地掩盖人参的苦味。 胶囊外壳可使人参内容物与外界隔离，减少空气、光线、水分的影响，携带方便、易于服用。其次占比较高的剂型为口服液14.20%、 酒剂13.79%、片剂10.04%和颗粒剂3.65%，合计所占比例为41.68%。另外粉剂、茶剂、丸剂、膏剂、饮料、冲剂和其他剂型合计所占比例为10.15%。

图2 人参保健食品的产品剂型分布情况

从统计的数据可以看出，人参保健食品的产品剂型以药品剂型为主，产品占比高达80%以上；普通食品剂型的产品较少，尤其是饼干、糖果、巧克力和口香糖等形式的人参保健食品更少[13]，这些普通食品形式的人参保健食品开发将会满足更多人群的健康养生需求，人参保健食品剂型的多样性，可以充分发挥人参的养生保健价值。

2.3 人参保健食品的产品保健功能情况

1996年7 月，卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》[21]， 该保健功能评价法规有免疫调节、减肥、抗疲劳和调节血脂等12 种保健功能的技术评价方法[21]。1997年6 月，卫生部发布《关于保健食品管理中若干问题的通知》中新增了调节血糖、改善胃肠道功能、 改善睡眠和对化学性肝损伤有保护作用等12 种保健功能可作为保健食品功能受理[29]，新增保健功能技术评价按照《保健食品评审技术规程》的规定开展相对应的试验和功能评价[24]。 2000年1 月，卫生部发布《关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》[30], 将延缓衰老保健功能调整为抗氧化保健功能，并取消改善性功能和抑制肿瘤2 类保健食品作用机制不明确的保健功能。 2003年2 月，卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范 （2003年版）》（简称规范） 取消抗突变功能， 并对功能名称进行了规范和调整，调整后的保健功能为27 种[31]，该《规范》已于2018年被国家卫生健康委员会废止[32]。 目前SAMR 正在组织修订新的保健功能技术评价方法，并按照现行法律法规对保健食品功能种类和保健食品功能名称进行修订。

对已批准的986 种含人参原料保健食品的保健功能数量进行统计（未统计已取消的保健功能），详见表1。 统计结果表明已批准的含人参原料保健食品的产品保健功能涉及18 个种类， 其中前三位的分别是缓解体力疲劳455 个，增强免疫力428 个，抗氧化（包含延缓衰老的品种）74 个。 祛黄褐斑、减肥、通便、改善营养性贫血、对胃粘膜有辅助保护功能及增加骨密度保健功能的人参保健食品产品数量相对较少，合计占比约为2.72%，仅有1 种促进消化和改善皮肤水分保健功能的人参保健食品。 未查询到改善皮肤油分、祛痤疮、改善生长发育、缓解视疲劳、辅助降血压、促进泌乳、促进排铅、清咽和调节肠道菌群保健功能的含人参原料的保健食品注册文号。

表1 人参保健食品的产品保健功能和数量统计

3 林下山参保健食品的产品注册批准概况

“林下山参”一词来源于2010 版《中国药典》，其定义是人参播种在山林野生状态下自然生长的人参，习称“籽海”，后续版本的《中国药典》一直沿用了林下山参的概念，随着人参产业发展，未来在产业化过程中，林下山参很有可能会代替野山参[33]。2022年5 月，通过在SAMR 公开的特殊食品信息平台检索，查询到有1 款林下山参保健食品， 是2019年SAMR 批准北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司申请的林下山参冻干粉保健食品，其原料使用鲜人参（鲜林下山参），这表明林下山参符合 《保健食品注册与备案管理办法》中原料使用要求[34]，可以用于开发保健食品。 保健食品研发企业可积极开发以林下山参为原料的保健食品，丰富产品类型，便于消费者灵活选择满足健康需要的林下山参类健康产品。

4 人参进入《保健食品原料目录(二)》进展

2015年新修订的《食品安全法》[27]规定，纳入保健食品原料目录内的保健食品在各省及直辖市市场监督管理部门备案。2016年12 月，CFDA 联合制定并发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》[35]，该《保健食品原料目录(一)》仅限于营养素、矿物质类补充剂。2017年9 月，CFDA 发布《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》，对人参等26 种(系列)原料开展包括原料来源、原料和产品质量一致性等专项课题研究。人参因其在国内和国外均有广泛的食用历史，且在已批准的保健食品中有比较广泛的应用而被纳入到首批公开招标的原料中，这预示人参等部分原料有望进入 《保健食品原料目录(二)》[36]。2019年8 月，SAMR 协商后发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》， 其中第三条规定保健食品原料目录是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效[37]。 2022年10 月，SAMR 发布关于公开征求《人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）意见》的公告，拟将人参等原料纳入《保健食品原料目录》，其中人参原料来源为人工种植5年及5年以下五加科人参属植物人参的干燥根及根茎，用量范围为1～3g，产品剂型为片剂、胶囊剂、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶），生产工艺仅允许以物理粉碎，或仅经水提取的生产工艺，缓解体力疲劳和增强免疫力两种保健功能可供保健食品备案时选择[16]。

目前我国人参总产量位居世界之首，形成以长白山为代表的人参核心产区，并已建成多个人参产业园区，其深加工能力已取得极大进步。 未来人参产业是我国保健食品产业中的巨大潜力股，是健康中国战略实施的有力抓手之一，对人民大众的身体健康极其有益。现代科学已充分证明食用适量的人参产品有益于身体健康，希望早日将人参纳入《保健食品原料目录（二）》[38]， 为进一步推动和提升人参在保健食品行业中的应用和发展提供法规保障，同时期待科研人员能开发出更多人参保健食品，满足人们日常保健养生的需求。

5 讨论及思考

5.1 加强人参注册与备案的双轨制管理方式

1997年卫生部批准中国第一个含人参原料的保健食品产品，人参作为保健食品原料，已有25年使用历史。 2002年卫生部批准人参可作为保健食品原料在保健食品中使用[12]。2012年又将人工种植的5年及5年以下人参批准为新资源食品[14]。 2022年国家市场监督管理总局拟将人工种植的5年及5年以下人参原料纳入《保健食品原料目录》[37]。 也许在不久的将来，人参将被纳入《保健食品原料目录（二）》，按照保健食品备案进行管理，这标志着人参保健食品的管理模式，将由原来单一注册制度调整为注册与备案“双轨制”， 该管理方式落地后能够促进人参备案保健食品快速进入市场，及时满足人们的健康需要。

人参被纳入备案管理后，不仅能节约生产企业和监管部门对同类型产品生产和管理的制度成本，减少企业研发成本， 提高企业对人参新产品开发的积极性，还能确保同类产品使用同等的质量标准，同时也能规范企业进行产品保健功能的合规宣传，更意味着保健食品制度改革在中药类保健食品用原料方面迈出了重要的一步，对人参产业高质量的发展起到积极作用。 但节约并不代表降低监管要求，建议企业研发人员要掌握人参保健食品相关的法律法规，深入了解人参拟纳入《保健食品原料目录》的科学研究和文献资料，这对人参备案新产品开发过程中制定原料质量标准和产品剂型、辅料及原料技术要求至关重要。

5.2 积极探索研究人参保健食品新产品开发

人参含有皂苷类、多糖类、氨基酸和黄酮类等多种生物活性物质，具有多种药理作用，能为人们日常健康养生提供多重保障，例如缓解体力疲劳功效非常明显[39-40]。据文献[41-45]报道，人参可通过调节糖代谢、清除堆积的自由基和乳酸及抗中枢神经递质紊乱等途径来缓解体力疲劳。 黄超[44]研究表明，人参及其炮制品可显著提高小鼠负重游泳时间和耐缺氧的时间，这表明人参及其炮制品均有耐缺氧、抗疲劳作用。 另外初百吉等[46]和黄容容等[47]研究表明，人参可通过促进胸腺和脾脏免疫器官的增长来促进淋巴细胞的转化，以提高人体的特异性免疫能力。 此外，人参还具有降血糖[48-51]、抗氧化[52-53]、改善睡眠[54]、抗辐射[55]、改善记忆力[56-57]等功效。 但目前已批准含人参原料保健食品的保健功能主要以缓解体力疲劳、增强免疫力和抗氧化为主，其他保健功能的产品相对较少。

笔者建议在人参保健食品保健功能的研发上，借助SAMR 调整保健功能目录的时机[58]，积极开展人参改善睡眠、美容、通便和辅助降血糖等保健功能的产品研发，并借助现代药理学等科学方法，挖掘人参保健功能的科学内涵，为人参保健功能产品开发提供科学依据，推出更多的人参保健食品。

5.3 深入研究和总结人参食用安全性的科学依据

曾美怡等[59]研究表明，长期服用人参是安全的。杨铭等[60]使用四年生鲜人参和于德伟等[61]使用五年生鲜人参进行毒理学安全性研究后均证明， 四年生、五年生鲜人参属于实际无毒物，未见遗传毒性，长期服用是安全的。 另外，杨晓峰等[62]通过观察六年生鲜人参急性毒性及长期毒性试验表明，根据急性毒性分级标准，其属于无毒级，长期服用是安全的。 李世芬等[63]对参茸杞酒进行安全性评价研究， 结果表明属无毒级，30d 喂养试验中未见毒性作用。 上述人参原料或者人参配伍产品，经安全性试验评价后表明，长期服用是安全的。

目前，尚未发现定量服用人参或人参保健食品有毒副作用的相关报道。 建议相关部门加以关注，应逐步放开对人参原料的诸多限制，进一步拓宽人参的应用范围，让人参这个传统的宝贵资源，在大健康的领域发挥出应有的作用， 为健康中国战略推进贡献力量。

5.4 大胆创新人参保健食品的产品剂型

从目前已申报批准的人参保健食品剂型方面分析的结果表明， 人参保健食品同质化相对较为严重，给消费者带来的体验不尽如人意。 人参保健食品研发应大力创新研发理念， 积极探索新技术应用于人参保健食品的开发，如利用生物技术[64-66]对人参皂苷进行转化，增加产品功效成分的含量，提高人参保健食品的开发价值。 膨化技术[67]可以很好的解决人参质地紧实和食用口味不佳等问题， 同时也可提高人参总皂苷和稀有皂苷的提取效率。 微波技术[68]、智能感官技术[69-70]可通过电子舌技术和电子鼻技术，优化人参保健食品的配方，改善其口感、气味等，以提高人参保健食品的感官体验，开发出新型的多样化产品，为消费者提供更多的选择和更好的体验。

在产品剂型上，可研发更加适合消费者口味和食用习惯的食品形态产品[71]，如人参咖啡[72]、人参饼干及人参果酱等人参保健功能食品，这类普通食品剂型的人参保健功能产品， 为消费者提供了更多的选择，满足消费者对保健养生的双重需求。

6 总结

近年来，随着人参保健食品的不断问世，我国人参保健食品的开发已取得很大进步。但是人参保健食品仍存在剂型单一、创新不足、保健功能分布不均衡和目标人群食用方式考虑不够周全等问题。 因此，建议企业在人参保健食品研发上，要利用新技术，开发出人参多样化保健功能产品，如浓缩茶、速溶茶等人参功能饮品。另外人参等药食同源保健食品契合了大健康和治未病的发展要求，企业在产品研发上需要考虑目标人群，如适合老年人健康养生需求的或者便于上班族食用和养生保健等多重需求的人参健康产品，产品保健功能上可选择肠道健康、体重管理、改善睡眠和视疲劳等。

综上所述，在亚健康人群越来越多，治未病呼声越来越高的背景下，要通过改善配方、创新产品剂型和开发新的保健功能等，深入挖掘人参保健食品多样化产品， 推动和促进人参保健养生产业的深层次发展，为健康中国战略贡献人参的力量。