玻璃体切割手术用眼内照明器的光辐射安全测试

彭建华，王敬涛，骆永洁，胡一平，黄涛

浙江省医疗器械检验研究院 （浙江杭州 310018）

眼内照明器由光源和光纤合成的光导组成，被用于玻璃体切割手术中插入人眼进行眼内照明。其光导的作用是将光源发出的光传输至眼内的器械[1]。近年来的光生物学研究表明，光辐射存在潜在危害：光辐射过大会损伤患者的角膜、晶状体、玻璃体、视网膜等部位，导致光致角膜炎、光致结膜炎、白内障、视网膜灼伤等疾病[2-6]。因此，应对眼内照明器术中产生的光辐射加以评价，严格控制光辐射危害。

ISO 15752：2010 《眼科仪器 眼内照明器 光辐射安全的基本要求和试验方法》[1]提出了眼内照明器的光辐射安全要求与试验方法。该标准要求试验需在纯水或盐溶液中进行（通过这种方法模拟光导插入人眼组织），但并未明确具体的测试装置。为了填补这一空白，本研究分别基于辐照度法与光谱辐照度法研制了两种测试装置，并依据眼科仪器通用光辐射安全标准ISO 15004-2：2007《眼科仪器基本要求和试验方法 第2 部分：光危害防护》[7]，选取加权视网膜辐照度、加权视网膜可见光和红外热辐照度作为参数，对眼内照明器进行光辐射安全评价，现报道如下。

1 原理

光辐射对眼组织造成的伤害包括光热伤害、光学机械伤害、光化学伤害[8]。光热伤害是指光子与组织之间发生能量传递，光子能量转化为组织分子的动能所造成的伤害，作用时间为1 ms 至数秒。光学机械伤害是指眼组织在瞬间受到能量密度较高的光辐射，导致组织体在光压作用下发生瞬间（ns ～ps 级）变化而使组织体受到机械冲击的损伤。光化学伤害是指由能量密度较低、辐射时间较长（＞10 s）的光照所引起的病理变化。由于眼内照明器不存在瞬间高强度脉冲的输出形式，所以对人眼组织的伤害类型主要为光热伤害与光化学伤害。

根据ISO15004-2：2007，加权视网膜辐照度表征眼内照明器对视网膜的光化学伤害，主要作用波长范围为300～700 nm；加权视网膜可见光和红外热辐照度表征眼内照明器对视网膜的光热伤害，主要作用波长范围为380～1 400 nm。加权视网膜辐照度、加权视网膜可见光和红外热辐照度的计算公式分别为：

式中，EA-R为加权视网膜辐照度；Eλ为视网膜处的光谱辐照度，单位为mW/（cm2·nm）；A（λ）为无晶状体眼光化学危害加权函数；Δλ 为波长间隔，单位为nm；EVIR-R为加权视网膜可见光和红外热辐照度；R（λ）为可见光和红外辐射热危害加权函数。

从上述公式可知，加权视网膜辐照度、加权视网膜可见光和红外热辐照度是通过采集特定波长间隔Δλ 中的光谱辐照度，再分别采用A（λ）、R（λ）加权求和计算得到的。因此，可通过以下两种方法测量光辐照度：（1）测量ISO15004-2：2007要求的光谱范围内（250～2 500 nm）的辐照度，再采用光谱仪测量相对光谱分布（光谱仪可以不用绝对定标，只需经过已知光谱分布的标准光源相对定标），根据相对光谱分布同比例计算得到辐照度在光谱中的分布，即光谱辐照度Eλ的分布；（2）采用绝对定标的光谱仪直接测得光谱辐照度Eλ的分布（光谱仪必须经过已知照度和光谱分布的标准光源绝对定标）。本研究将这两种测试方法分别称作辐照度法、光谱辐照度法。两种测试方法的流程图见图1。

图1 两种光辐照度测试方法的流程图

2 装置

2.1 辐照度法测试装置

辐照度法测试装置主要用于放置光功率计，测量眼内照明器在工作距处（即模拟视网膜处）的光功率。如图2 所示，装置包括固定底座、三向移动组件、功率检测组件、透明容器及支撑架。

图2 辐照度测试装置的结构示意图

固定底座用于确保整个装置的机械稳定性。三向移动组件固定于底座上，包括X 向（左右方向）移动组件、Y 向（前后方向）移动组件、Z 向（上下方向）移动组件。功率检测组件固定于三向移动组件的顶部，用于放置功率检测探头。透明容器固定于三向移动组件的上方，大体呈圆柱状，底部外表面有凹槽，凹槽嵌设具有孔阑的金属片，孔阑的中心与功率检测探头相对。透明容器的折射率为1.54，凹槽处容器壁的厚度为0.92 mm，孔阑的厚度为0.58 mm、直径为1 mm。孔阑的厚度和透明容器凹槽处的底壁厚度之和需满足以下条件：透明容器凹槽处的底壁与孔阑的总光程等同于等厚度纯水中的光程。从而可确保光导与功率计探头之间的距离，即工作距，不受透明容器材料折射率与纯水折射率差异的影响，无需再进行光程换算。支撑架固定于底座上，位于透明容器上方，且包括用于固定光导和千分表的锁定机构。X 向移动组件和Y 向移动组件用于微调功率计探头，以寻找功率最大的位置；Z 向移动组件和千分表用于确定工作距，即模拟光谱仪入光口处于视网膜的位置。

2.2 光谱辐照度法测试装置

光谱辐照度法测试装置是用于经过绝对定标的光谱仪直接测量眼内照明器在工作距处（即模拟视网膜处）的光谱辐照度。由于装置直接与光谱仪配合使用，而所用光谱仪的入光口是固定的，且只在水平方向接收被测光线，所以光导需要水平放置于容器中。如图3 所示，装置包括固定底座、三向移动组件、透明容器、支撑架及光导锁定机构。

图3 光谱辐照度测试装置的结构示意图

透明容器固定于三向移动组件的上方，大体呈长方体，且右侧有凸出的圆柱状（该部分与长方体主体部分内部连通）。圆柱状的右侧外表面有凹槽，凹槽嵌设具有孔阑的金属片，孔阑中心与光谱仪入光口相对且孔阑需要紧贴光谱仪入光口。透明容器的材料、凹槽处容器壁的厚度、孔阑的参数均与辐照度法测试装置相同，从而可确保光导与光谱仪入光口之间的距离，即工作距，不受透明容器材料折射率与纯水折射率差异的影响，无需再进行光程换算。支撑架固定于底座上，位于透明容器上方，包括用于固定光导的锁定机构。锁定机构确保光导横置于透明容器中。X 向移动组件带有螺旋测距机构，用于确定工作距，即模拟光谱仪入光口处于视网膜的位置处；Y 向移动组件和Z 向移动组件用于光导与金属孔阑的相对位置，以寻找在某波长处光谱辐照度最大的位置。

3 测试

采用1 台已上市的眼内照明器光源和配套用的标准光导作为测试样品。

3.1 辐照度法测试装置

按照图1（a）所示流程进行测试。

第一步，测量工作距处的辐照度。将功率计探头放置于功率检测组件中。透明容器中放置深度不少于20 mm 的纯水。将被测光导一端连接眼内照明器光源，另一端固定于支撑架中部的锁定机构中。将千分表固定放置于支撑架右侧的锁定机构中，测量头接触下方透明容器的侧壁。调整Z 向移动组件，配合千分表读数，确保光导与功率计探头间的距离为15.00 mm，即ISO 15752：2010 要求的标准光导测试距离。打开眼内照明器光源，并将光强调至最大。打开功率计，分别适当调整X 向移动组件与Z 向移动组件，记录功率计最大读数Pmax（单位为mW），则光导在最大光强下的辐照度为：

式中，辐照度E的单位为mW/cm2；7.9×10-3cm2为直径1 mm 孔阑的面积，即功率计探头接受到的有效光功率面积。

第二步，测量相对光谱分布。由于只需测量相对光谱分布，可将光导置于光谱仪入光口前适当距离处，在空气中测试相对光谱即可。

3.2 光谱辐照度法测试装置

按照图1（b）所示流程进行测试，与辐照度法测试装置相同的细节与步骤不再赘述。

放置光谱辐照度法测试装置，使透明容器的右侧圆柱形外壁紧贴光谱仪入光口。调整X 向移动组件，配合螺旋测距机构读数，可以确保光导与功率计探头之间的距离为15.00 mm，即ISO 15752：2010要求的标准光导测试距离。打开眼内照明器光源，并将光强调至最大。打开光谱仪，分别适当调整Y 向移动组件与Z 向移动组件，结合光谱仪测量以寻找在某波长处光谱辐照度最大的位置。位置确认后，采用光谱仪测量250～2 500 nm 的光谱辐照度分布，记为Eλ。光谱仪绝对定标基于全部的入光口，而实际测试时仅限定采用直径为1 mm 的孔阑。假设光谱仪入光口的面积为A（cm2），则光导在最大光强下的光谱辐照度分布为：

4 结果

辐照度法测试装置测得功率计最大读数Pmax=0.46（mW），根据式（3）计算得到辐照度E=58.6（mW/cm2），被测光的相对光谱分布见图4。

图4 辐照度法测试装置测得光的相对光谱分布

光谱辐照度法测试装置可直接得到光谱辐照度分布，根据式（4）计算得到最大光强下的光谱辐照度分布，经过式（1）计算得到的加权视网膜辐照度分布、经过式（2）计算得到的加权视网膜可见光和红外热辐照度分布见图5。

图5 光谱辐照度法测试装置测得的辐照度分布

两种装置测得的加权视网膜辐照度EA-R、加权视网膜可见光和红外热辐照度EVIR-R较为一致，见表2。

表2 两种装置测试结果比较

5 小结

ISO 15752：2010 提出了眼内照明器的光辐射安全要求与试验方法，但并未提出明确的测试装置。本研究研制了基于辐照度法、光谱辐照度法的测试装置以弥补这一空白。此外，本研究基于ISO 15004-2：2007 采用加权视网膜辐照度、加权视网膜可见光和红外热辐照度对眼内照明器进行光辐射安全评价。结果显示，基于辐照度法、光谱辐照度法的两种装置测试结果较为一致，均满足 ISO 15752：2010 的要求，说明两种装置均可用于眼内照明器的光辐射安全测试。两者的不同在于：辐照度法测试装置需先测试眼内照明器输出光的辐照度，再测试相对光谱分布；光谱辐照度法测试装置则可直接测试眼内照明器输出光的光谱辐照度。因此，辐照度法测试装置对光谱仪的定标要求略低，而光谱辐照度法测试装置的测试步骤更简单。