浅析食品检测机构的检测质量控制

李耿敏

（广东万田检测股份有限公司，广东汕头 515000）

食品检测过程中的质量控制是非常重要的，只有对检测全过程进行质量控制，才能确保检测结果符合规定标准和要求并具备准确性和有效性[1]。质量控制活动需要全员参与，检测过程全覆盖，资料全归档，食品检测才能对食品质量安全发挥重要作用。

1 质量控制计划的制订

质量管理部每年应组织制订与实验室检测质量相关的监督计划。覆盖的监督内容应包括人员的上岗情况，设备状态，检测工作环境，测量溯源性，检测方法，结果质量控制，原始记录和检测报告的完整性、正确性等。

质量负责人应组织建立完善的内部、外部质量控制计划。计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目，并能有效监控检测结果的准确性和稳定性，实验室技术负责人应组织建立检测项目的检测过程质量控制计划和相关的质量控制作业指导书。在开展新项目或方法时，实验室应该从方法确认/验证开始就要重点开展质量控制活动，完成质量控制措施。

1.1 内部质量控制计划的制订

在制订“内部质量控制计划”时应考虑到日常业务量、检测结果的用途、检测方法本身的稳定性和复杂性、参加外部比对的频次与结果、人员的知识、能力和经验、新采用的方法、方法的变更、覆盖的检测资质范围等因素。

为了使监督工作得到充分实施，实验室应确保以下4个方面。①以开展现场目击试验为人员监督的主要方式，应针对具体人员的具体活动制定监督计划；在一个认可周期内，监督员至少监督一次人员的各种授权类型，人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的项目要求等。②明确人员监督的对象，包括从事检测的人员、在培人员以及对检查结果质量有影响的其他人员[2]。③监督员需熟悉方法、程序、检测目的和检测检查结果评价；具有相应的技术能力[2]；在某些特殊领域，监督人员有相应要求的资格；独立于被监督目击的检测活动（可以是该项活动的执行者，但监督时不能参与被监督的工作）。④检测过程的质量控制计划内容应包括但不限于重复检测、留样再测、人员比对、空白加标和样品加标、插入质控样分析等控制方式；质量控制的频率、规定限值或范围、对超出规定限值或范围时采取的措施；控制的对象应覆盖实验室所有检测技术和方法；对结果有效性的评价准则和评价方式。

技术负责人负责审核计划并报实验室负责人批准。审核时应关注监督对象是否合适；在认可周期内，是否覆盖到所有人员的所有授权项目；监督员能力是否足够或是否能承担该任务量；各项监督工作是否制订相应的记录表等。

1.2 外部质量控制计划的制订

能力验证和实验室间比对是外部质量控制计划的主要手段，参加能力验证和实验室间比对是证明和提升实验室能力、保证实验室检测结果质量的重要手段。实验室可按照“外部质量控制计划”参加能力验证活动。实验室参加客户组织的大型外部比对时，也可按照能力验证活动的流程执行，以保证结果的质量[3]。

2 质量控制计划的实施

2.1 内部质量控制计划的实施

如果检测方法中明确规定了内部质量控制方法和程序，包括规定限值等，检测人员应按照检测方法中的要求严格执行。如果方法未作规定，实验室应采取合适的程序和方法，当验证程序和方法是有效可用后，将这些方法写入质量控制计划或实验室的作业指导书。实验室应记录质量控制结果，以便于发现其发展趋势，当发现质量控制的数据超出规定范围内，应中止实验并根据实验室相关文件的规定采取措施，以纠正出现的问题，避免报告错误的结果，可根据检测活动对应选取合适的质控方式，将检测结果填写至相应的记录中。实验室也可使用统计过程控制图（Statistical Process Control，SPC）监控检测结果的准确性和精密度，质量控制图和警戒限应基于统计原理。

2.1.1 人员监督

为了保证监督工作的有效实施，监督员在实施监督工作前，应收集和熟悉体系文件、方法及指导书文件，并编制监督记录表，明确监督内容（如人员、方法、样品、测量溯源性、操作、数据采集和记录、报告）。在实施监督的过程中，监督员应确保不参与、不指导、不干涉被监督人的活动，及时记录发现的问题，在每次监督工作结束后，监督员应及时向被监督人反馈监督的结果，必要时开展纠正措施控制，并要求被监督员及时纠正和改进。质量管理员应对各部门的人员监督实施情况进行过程监控，及时发现并提出实验室在人员监督工作中存在的问题，必要时给出指导意见[4]。

4.2.2 喷气燃料结晶点和冰点检测区分性 对于喷气燃料结晶点和冰点检测结果的区分性考察，本文采用对长岭喷气燃料和九江喷气燃料进行3∶1，1∶1，1∶3的比例调和，每种调和油样进行2次重复性试验，以2次试验的平均值作为该种油样的结晶点和冰点最终检测结果。检测结果见表12。

2.1.2 设备的监督管理

设备管理员应制订相应的设备检定/校准计划并组织实施。实验室根据设备的使用频次、设备的校准状况、设备对测量数据准确性的影响程度等，编制设备期间核查作业指导书，并向设备管理员提供设备期间核查计划相关信息。设备管理员根据计划组织相关部门和设备使用人员按期开展设备期间核查工作，负责设备期间核查记录的存档工作，并对设备的期间核查情况进行登记。当设备发生搬迁、大型维修等可能对设备的稳定性造成影响的情况时，可通过期间核查来核查设备的状态。质量管理员定期抽查实验室的设备检定/校准计划、维护保养计划及期间核查计划的执行情况[3]。

2.1.3 物料的监督管理

检测实验涉及的物料包括容器、耗材、试剂、标准物质和质控样等，其中关于标准物质的监督管理尤为重要。实验室应根据标准物质的使用情况编制标准物质期间核查计划，对实验室所有标准物质进行核查，每年至少一次。对于性质稳定的固体物质核查方法，可观察是否有受潮、结块等问题；对于有机液体标准物质的核查方法，可用色谱或质谱仪进行有效性核查；可用新购标准物质核查在用标准物质。若确定被核查标准物质出现问题，应立即停止使用。质量管理员应定期抽查实验室标准物质的使用、配制情况及期间核查计划的执行情况[4]。

2.1.4 方法的质量控制

质量控制措施包括空白（阴性样）、平行样、加标回收率、标样（质控样）测定等，并可采取人员比对、设备比对、留样再测、实验室间比对和绘制控制图、批次样品量加入质控样等多种内部质量控制形式。比对结果的分析方法包括t检验法、En值判断法、CD值判断法、专业标准判断法、Z比分数法。质量控制措施所得到的数据均应汇总和填报在相应的质控结果报表中，并进行统计和分析。质量控制数据由各项目负责人填报并进行结果统计，技术负责人组织人员进行结果分析和评价。

2.1.5 设施和环境条件的控制

实验室应组织相关人员，将可能影响到检测结果的设施和环境条件的技术要求制订成文件并组织实施，按照文件要求，在环境设施条件监测方面，组织人员设计相关环境条件监测记录表单，确定需要监测的指标、监测频次，并提供校准合格的测量设备/工具、安排监测人员进行定期监测，并在环境条件记录表中记录存档。

2.2 外部质量控制计划的实施

质量管理部在获取到能力验证活动组织方开展能力验证活动或实验室比对的信息时，可根据外部质量控制计划，及时报名申请参加相关活动。实验室应按照测试标准、作业指导书或组织方要求，组织相关人员讨论参加活动并将具体要求和说明告知相关检测人员，在规定的时间期限内完成检测工作。

2.3 质量控制的其他要求

实验室不经常进行的检测活动，应加强内部质量控制措施，如采用人员、方法的比对，或参加外部能力验证活动等。必要时应重新实施方法确认/验证活动，以确保这些检测的持续能力。对于特定的检测项目，实验室接受委托的样品太少，无法建立质量控制措施时，实验室应增加方法验证等其他有效的质量控制措施手段。针对检测结果无法复现的检测活动，难以进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。

3 评价

实验室应对年度的监督活动进行评价、总结，评价总结的内容包括监督计划实施的情况、在监督工作中发现的问题及采取的纠正措施、监督工作需要改进之处、评价监督工作的有效性。

质量管理部可通过了解实验室的质量月报、内外审核、客户投诉、质量控制、质量监督等质量活动中的报告情况，对实验室实施的质量控制活动进行具体总结、分析和评价[2]，提出改进措施，并及时完善食品检测质量控制管理制度。对于实验室未能有效实施质量控制活动的，应当对实验室发出纠正预防措施并督促实验室改进。

食品检测机构应不断完善质量管理文件，提高实验室检测人员的专业理论知识和实操能力，定期进行培训和考核并及时总结经验，在壮大人员队伍的同时逐步建立高质量检测人才队伍[5]。优化环境和设施条件，定期保养维修仪器设备，引进先进的检测仪器设备，规范管理标准物质和其他物料耗材，正确使用检测方法等，从而更好地促进检测工作的开展。

4 结语

食品检测中涉及的人员、设备、物料、方法、环境各环节因素都关系到检测结果的准确性、有效性和真实性。进一步完善食品检测全过程的管理制度和人员培训是技术能力和管理水平巩固和提高的路径，仪器设备质量控制是仪器设备处于有效、可控状态的保证，设施和环境的管理、物料的定期核查、实验的质量控制能够证实检测结果的准确性和有效性。通过完善质量控制相关管理制度、强化检测人员的专业能力、提高检测技术手段，以及规范检测工作流程操作等质量控制手段，可以更好地提升检测质量，为人们的健康生活保驾护航[5]。