区域药事质量控制在规范医院新药引进流程中的作用和探索

陆青，方维军

1.上海市第五康复医院药剂科，上海 201600；2.上海市松江区中心医院药剂科，上海 201600

医疗机构的新药是指不在医院药品目录中、从未使用过的药物。作为医疗机构，为满足各个临床学科可持续发展及临床诊治水平的不断提高，引进新药是医疗机构必不可少的工作[1]。由于医药市场上新药层出不穷，且同一种疾病存在多种同功效的药品，品种繁多、规格厂家各不相同。如何确保新药引进的科学性、规范性、合理性，是医院药事管理和药物治疗学委员会的主要职责之一[2]。在上海市医药回扣治理的“1+7”系列文件中，《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》[2]明确阐述了医疗机构药品遴选和采购的流程和规范，但各家医院在具体实施过程中，理解有差异或是执行不到位，出现各种各样参差不齐的问题[3]。为此本文通过区域药事质量控制，探索制订了药品遴选及采购的流程，及各环节执行记录的规范化模板，供全区医疗机构参照执行，并在实施过程中修整完善，以期提高区域内医疗机构药品遴选、新药引进的规范性和统一性。

1 区域药事质量控制组织构架及功能

上海市松江区药事质量管理控制组已成立18年，在区卫健委领导下开展区域药事质量管理、督查、培训等工作；药事质量管理控制覆盖全区公立医疗机构24 家，社会办医疗机构12 家。由8 位来自区域内三级、二级医疗机构的药学质控专家组成质控小组，其中组长和秘书各一名；由36 家药学负责人组成药事管理责任人队伍，上传下达落实相关药事政策与规范。区域药事质控组功能：制定区域临床药事管理质量控制标准；每年两次区域医疗机构药事质量督查；落实执行药事相关政策及要求；组织医药回扣治理“1+7”文件的落实与专项督查；开展区域合理用药技术中心建设；承担区域药事政策及专业相关培训、临床药学人才培养等。在实践的过程中，不断推进和完善区域药事质量管理控制体系，并朝着同质化、共享化、网络化管理模式探索[4]。

2 规范医院药品遴选流程及程序化记录模板

2.1 新进药品遴选

根据《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》[2]新进药品遴选流程按以下要求实施：①由临床科室集体讨论评估，做好会议记录，提交新药申请单并由科主任签字；②临床药师进行新申请药品初审，包括药品合法性、质量可靠性、药剂学、药理学、药动学、药效学、安全性、经济性和现有同类药品比较等；③药库采购部门提供新申请药品信息，包括医保类别、基药类别、可采购渠道、生产厂家、商品名和价格等；④召开药事会议，会议实到人数应当达到全体人员数的4/5 及以上，现场讨论分析并无记名投票，票数达到实到人数2/3 及以上予以通过；⑤讨论过程形成会议纪要，药事管理与药物治疗委员会主任对讨论结果签名确认并留档备查；⑥新药引进后，向临床公开新药介绍，包括适应证、用法用量及注意事项等，同时编入医院的药品供应目录及处方集中。

2.2 临时用药采购

临时用药采购仅限因特殊治疗需要，临床急需使用的药品且不在医院用药目录之内，方可启动临时采购程序。临时用药采购流程：①临床科室提交《临时用药采购申请单》，说明申请药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由等，并由科主任签字；②由临床药学专家或相关专家提出会诊意见；③药库采购部门提供临时申请药品的信息，包括医保类别、可采购渠道、生产厂家、商品名和价格等；④经药事会主任或者副主任委员批准后，由药库一次性购入，进行临床短期使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5 次。如果超过5 次，需讨论是否列入本院药品供应目录。

2.3 药品替换

药品替换是指因企业供货异常不能确保原药品的供应而导致影响临床的正常治疗，可以由同一通用名及同一给药途径的药品进行替代；若不同通用名或同一通用名不同用药途径的药品，需要启动临时采购或新药引进程序。药库根据替换原因实际情况填写《药品替换审核表》，包括原使用药品和替换药品的名称、规格、剂型、价格、生产企业、医保类型、基药类别、采购渠道、替换原因、替换情况、长期或临时替换等，经药事会主任或副主任委员审批后方可替换。

2.4 药品淘汰

为保持药品动态平衡，医院药事会需定期进行淘汰药品讨论，促进药品更新换代，行“严进宽出”原则。药剂科根据药品淘汰原因和理由填写《药品淘汰讨论表决单》，包括药品名称、规格、剂型、生产企业、药理分类、淘汰原因等，并提交药事会讨论，1/2 以上评委投票通过即可淘汰。经药事会淘汰的药品，原则上2 年内临床科室不得提出新药引进申请。

2.5 药品生产经营企业合作协议及档案管理

根据《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》[5]和《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》[6]：医疗卫生机构在与医药生产经营企业及其代理人签署采购合同时，应当同时签署廉洁购销合同，列明企业指定医药代表姓名、不得实施商业贿赂行为、如企业被列入商业贿赂不良记录将解除购销合同与承担违约责任等条款；医疗卫生机构应当按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员、有记录）的规定完善并严格执行医疗卫生机构内部接待流程，发现未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药生产经营企业代理人与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。所以对医药生产经营企业及其代理人的管理,也是规范药品采购的重要环节之一。在区域药事质控检查中发现，全区各家医疗机构对药品供应企业的资质、信息、协议、档案不齐全，或未及时变更；管理较凌乱，无统一内容和规范的档案。根据《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》，区药事质控建立了《药品经营企业信息档案管理表》，对企业的资质证明、资质期限、代理人身份信息、委托书、购销合同、廉洁协议、质量保证、行风告知、变更信息等制定了统一管理的模板，做到执行内容一致、清晰有条理的规范统一的台账和档案。为规范接待药品生产经营企业代表、杜绝商业贿赂，填补日常工作中的漏洞。

3 “1+7”文件落实情况及专项督查

2017 年8 月上海市卫生和计划生育委员会、发展和改革委员会、人力资源和社会保障局、食品药品监督管理局、财政局和医疗保险办公室六个部委联合发布了《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》[7]，并同时出台了《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》[2]《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》[8]《关于开展本市定点医疗机构执业医师医保、卫生联合约谈工作的通知》[9]《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》[10]《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》[11]《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》[6]《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》[5]，一个意见、七个规定组成的医药产品回扣治理“1+7”文件。自2019 年起，在区卫生健康委员会的部署下,区药事质控开展了“1+7”文件落实专项督查,发现区域公立医疗机构存在的共性问题：主要包括药物治疗委员会工作内容不够规范；新药引进和药品采购流程不统一；新药申请单、临时用药申请单及各类记录档案参差不齐；药品替换、药品淘汰无记录；新药品种遴选低水平重复等诸多问题。为此，本质控组针对存在的主要问题进行了梳理，制定了一系列新药引进、临药采购、药品替换淘汰、药品经营企业档案、药事会工作规范等。通过连续三年的专项督查，对存在的共性问题进行了逐年的整改与完善，取得了较明显的效果，各家医院在实施过程中也体验到了规范、高效、便捷，获得了满意的支持和采纳。

4 讨论

4.1 区域药事质控统筹执行标准的效果与优势

药品采购供应，药事管理，合理用药是目前医改重心，通过区域内药事质控中心一系列措施的制订及实施，促进了各成员单位有序地建立和完善药事管理体系,有标准可循,有依据实施。也通过医联体的上下联动，药事质控中心牵头，三级医院引领，实现区域内人才共享，信息互通，技术支持，实现医联体内统一药事管理模式及临床合理用药衔接[12-13]。自全区统一了新药引进、临药申请、药品替换或淘汰等流程模板后，使各家医院在新药引进及药品采购方面具有可操作性，执行情况良好，有了统一的模板，各家医院的执行标准明确，效率提高，避免了各家医院各种记录，条理不清。医疗机构药品遴选、引进的流程规范化管理，只是区域药事质量控制的重要内容之一，区域药事质量控制还包括医院药学质量的方方面面，还包括临床药学学科建设和技能，抗菌药物管理，麻醉精神及特殊药品管理，医院药学基础管理等等；本区域药事质控在各级卫生行政主管部门的领导和市级质控中心的指导下，根据药品政策和药学质量控制相关管理要求，建立起统一标准，双向互动，不断改进的基层区域药学质量控制网络体系[14]，辖区内所有医疗机构全覆盖。通过构建区药事质控的管理和考核机制，实行区域药事管理同质化标准和模式[15]，上下互通，资源共享，也是本区药事管理的一次探索和亮点，有助于提高各医疗机构药事管理质量。并通过标准-实践-反馈的途径，不断完善改进，对整体提升区域内医疗机构尤其是基层医疗机构的药事管理水平起到了较明显的推动作用。

4.2 新药引进中存在的问题

全区有了统一的模板及标准后，不仅需要在流程上规范操作，质量内涵上也亟待提高。目前仍存在一些问题，包括部分临床科室对新申请药品的适应证范围不明确；对本学科疾病临床治疗的价值或对学科发展的意义不明确；与本学科同类药品的区别无充分的讨论；存在引进后药品使用科室与申请科室不一致或多科室使用；药学部门收集的初审资料内容不完整；同药理、同功效药品的比较做得不全面，未充分发挥临床药师的专业评估；药事会讨论过程中没有对新申请药品的详细汇报和比较，大多数仅限于纸面上的投票；新进药品目录中存在同类药理，同类功效药品重复的现象，尤其是辅助用药和中成药居多，对临床治疗并无新的价值，误认为中成药的药名不同就是药理功效完全不同的新药，造成很多功效相近或重复的品种；另外新药引进后，向临床的公示，使用说明及注意事项等告知不充分；临时采购药品申请单填写项目也不够完整，部分医院临采药品的使用对象不明确，申请的理由缺少临床个体化循证依据。因此，规范医院新药引进，不仅在操作流程上统一标准，也要同时提高执行内容的内涵质量。

4.3 完善改进策略

医院新药引进体现了医院业务发展的水平及患者治疗的获益，因此新药的引进是医院药事管理的重要工作之一，也是合理用药的首要环节。提高药品遴选的质量，需把握临床治疗的先进性、科学性、安全性、严谨性等。药品择优遴选的方法很多，比如国外的第等模型、世界卫生组织实践指南、STEPSelect 等方法[16]，不外乎评估药品的临床价值、安全风险、成本效果、治疗对象、与现有药物的比较等。建立量化分值的评估标准[17]，尽可能减少来自不同专科的参会专家的主观判断，对药品的判断有一个较为客观的依据。量化的标准以及与现有药物的比较，需要药学部门深入全面了解新药的各类资料，发挥临床药师的专业技能，做好遴选前的充分评估，提供给药物治疗委员会讨论，确保新药引进评估工作更客观、科学严谨。

中成药的遴选是医疗机构药事管理的重要内容，如何做好中成药的遴选，是医院药事部门的重要任务，中成药品种不断研发上市，为临床提供了更多的用药选择，国家集中采购药品政策的落地执行，也促使医疗机构不断调整药品供应目录，科学、规范、合理地开展药品遴选是目前许多医疗机构不得不面对的问题，因此需要医疗机构根据中成药的特殊性，制定区别于西药中成药遴选、评价的指标和细则[18]。药品遴选质量的量化评估标准，中成药及特殊药品的遴选细则，也将是区域药事质量控制同质化标准进一步优化提高的一个方向。

4.4 加强药品临床综合评价

药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，2019 年国家卫生健康委员会发布了《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》[19]，提出扎实推进药品临床综合评价：鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础，积累技术、特长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。尤其医院在新药遴选引入过程中，将药品临床综合评价理念融入事前审核和事后评价环节，将药品审核评价标准的制定作为改进重点，促进药品采购管理规范化、标准化和科学化[20]。但如何采用科学的药品综合评价方法，制定合适的评判标准，也是各级医疗机构面临的新的课题和探索。《药品临床综合评价管理制度指南》[21]中指出药品临床综合评价指标的6 个维度包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性，中成药还需考虑其传承性[18]；以药品临床价值为导向，利用真实世界数据开展药品实际应用评价，同时对药品供应保障各环节的信息进行综合分析。这种多维度的评价，涵盖内容繁杂，没有统一的量化标准，不同类别的药物，不同情形下的药物需求，评价的权重和分值会有偏差，因此需要建立科学的、合适的评价指标模型，将复杂的评价内容转化为统一的量化标准[22-23]。医疗机构可以从新药引进前及引进后入手，利用科学的方法，建立合适本医院的药品临床综合评价模型；或者在上级组织的指导下，上下联动建立药品临床使用监测与临床综合评价体系，在实践中不断探索，总结经验，建立一套行之有效的评价方法和模式。