某院自制制剂合理自主定价对其临床应用的影响*

李 晨，秦守权，梁茂本

（南京医科大学附属淮安第一医院，江苏 淮安 223300）

医疗机构制剂是本单位临床需要且市场无供应而常规配制的、自用的固定处方制剂，应经所在地（省/自治区/直辖市）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证［1-2］。在新医药卫生体制改革形势下，随着原料、辅料、人力成本不断上升，各地医疗机构制剂呈现不断萎缩和逐渐被淘汰的趋势［3-4］。近几年，江苏省等地陆续出台医疗机构制剂价格管理办法，医疗机构遵循公平、合法、诚信的原则，并兼顾患者的接受能力，可自主合理制订制剂品种的价格，给医疗机构制剂的发展带来了新的机遇。南京医科大学附属淮安第一医院（下文以“我院”代称）制剂室于2016 年7 月改造完成，经验收合格取得《医疗机构制剂许可证》并投入使用。本研究中回顾性分析了我院制剂室对自制制剂2 次（2021 年4 月和2022 年9 月）合理自主定价对临床使用的影响，为促进医疗机构制剂的发展提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

采用回顾性分析法，利用医院信息管理系统调取我院2019 年至2022 年医疗机构制剂的有效注册（3 年注册1次，2022年已注册）品种数、剂型、年生产品种数、生产批次、临床使用数量（包括各药房和各分院入库量）、使用金额，以及2019年7月1日至2021年3月31日（首次自主定价前）、2021年4月1日至2022年12月31日（首次自主定价后）在生产医疗机构制剂的名称、规格、价格、使用数量、使用金额。将数据导入Excel 2007 软件，建立数据库，并进行数据统计、归纳、对比和分析。

2 结果

2.1 2019 年至2022 年我院自制制剂生产及使用情况

截至2025 年1 月19 日，我院制剂室有效注册品种共36个，包括化学制剂35个和中药制剂1个，剂型包括口服溶液剂、溶液剂、滴耳剂、酊剂、软膏剂、散剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂等。因临床使用较少，截至2022年底在生产品种仅17个，且均为化学制剂。2019年至2022年医院自制制剂生产和使用情况见表1。

表1 2019年至2022年医院自制制剂生产和使用情况Tab.1 Production and usage of self-made preparations in the hospital from 2019 to 2022

2.2 自主定价前后各自制制剂的价格及使用情况

统计结果见表2（-表示该药未生产）。除因使用量少等原因停止生产的碘甘油外，对2019年7月至2022年12月自主定价前后17 个品种（同品种不同品规视为同一品种）的使用数量和使用金额进行统计。结果显示，自主定价后，17 种制剂的临床使用数量、使用金额分别为（10 531.41 ± 9 370.92）支/ 盒/ 瓶、（231 855.35 ±352 499.33）元，均显著高于自主定价前的（8 993.35±8 198.24）支/盒/瓶、（133 637.60±188 201.54）元（t=2.481，2.253，P=0.039，0.025）。

表2 自主定价前后各自制制剂的价格及使用情况Tab.2 Price and usage information of self-made preparation before and after independent pricing

3 讨论

多数医疗机构制剂室规模小、硬件设施落后、自动化水平低［5-7］，且由于原料、辅料价格上涨，基本处于亏损经营的状态，其主要为了满足临床需要而选择保留自制制剂，制剂品种逐渐减少［8］。2019年至2022年，我院自制制剂尿素软膏和碘甘油分别于2019年4 月、2020年4 月临床停止使用。2020 年，由于新型冠状病毒感染等原因，我院自制制剂使用数量出现下降［4］。2019 年至2022年，生产品种减少2个，但使用数量、使用金额和生产批次总体呈小幅上升趋势。

医疗机构制剂自主合理定价有望成为改善其亏本销售的窘境［9-11］。自主合理定价前，我院自制制剂执行的是20 世纪90 年代由价格主管部门按“保本微利”及“制造成本加不超过5%的利润原则”［9］制订的政府指导价。《江苏省医疗机构制剂价格管理办法》（苏价规〔2012〕5 号）明确指出，医疗机构制剂最高零售价格由制造成本和制造成本利润率构成，其中制造成本利润率不超过5%；制订或调整医疗机构制剂价格应遵循主要补偿医疗机构合理制造成本、保持医疗机构制剂和市场同类药品合理比价的原则。

我院遵循公平、合法、诚信的原则，并考虑患者的接受能力，对目前在生产的制剂品种进行了合理的自主定价。其中，氯化铵甘草溶液、呋喃西林扑粉、普庆溶液等品种价格自主定价后涨幅较大。自主定价前后，使用数量排名前5 的均为氯化铵甘草溶液、硼酸滴耳液、去炎松-尿素软膏、普庆溶液和氯化钾溶液。自主定价前，使用金额排名前5的仍为上述品种；自主定价后，呋喃西林扑粉替代了氯化钾溶液。2019 年7 月至2022 年12 月，祛痰镇咳剂氯化铵甘草溶液由于多种原材料短缺而影响配制，价格涨幅较大，但仍因较好的疗效和低廉的价格，在使用数量和使用金额方面均排名第1；普庆溶液具有消炎止痛功效，可用于治疗咽喉炎及消化系统炎症等，尤其适用于放射治疗后的食管炎症。本研究中，自主定价后，我院自制制剂的使用数量和使用金额均显著高于自主定价前。

医疗机构制剂价格的重新计算和划定，有利于其利润的增加和地位的提升［12-14］。2019 年至2022 年，我院自制制剂生产所需原料、辅料的价格及其他费用不断增长，如2017年我院购买的药用原料呋喃西林、氯化铵、升华硫、氯霉素粉和水合氯醛每千克价格分别为305，120，590，800，412 元，2022 年分别涨至3 200，380，2 400，2 800，900元，其中呋喃西林价格升高约9倍，升华硫价格升高约2 倍，若自制制剂仍维持原价，将导致使用金额无法弥补成本支出，阻碍医疗机构制剂生产的良性循环［6，12］。我院经2 次合理自主定价，自制制剂的使用总数量和使用总金额总体呈上升趋势，为临床提供了供应保障，弥补了市场供应的不足，同时满足了患者的需求。

综上所述，我院自制制剂经2 次合理自主定价，为药品临床使用提供了供应保障，满足了患者的需求，取得了良好的社会效益。