分值量化分级管理提高社会药房监管效能探索*

张 寒，李林子，徐 琳，胡友香，刘政军△

（1.湖北省荆门市掇刀区市场监督管理局，湖北 荆门 448000； 2.湖北省荆门市中心医院，湖北 荆门 448000）

《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》指出，社会药房包括药品零售企业（包括药品上市许可持有人开办的药品零售企业）、药品零售连锁企业及其设置的远程药房（药柜）或自动取药装置等。近年来，社会药房领域凭借持续深化“放管服”改革，强调服务主动性，取消经营面积和距离限制等一系列优化营商环境政策，主体数量迅速增长。同时国家将药品零售经营领域纳入新型冠状病毒感染（简称新冠病毒感染）防控重点关注行业，行业主管部门须在业务监管的基础上重点关注该行业防疫物资规范经营和疫情防控措施落实情况，这加大了对基层药品监管部门的监管资源、监管能力、监管智慧化水平方面的压力，成为当下基层药品监管部门讨论的热点。关于从“积分”量化分级分档、监管人员“重心下移”强化监管、分析典型违法行为入手，督促企业规范经营和落实疫情防控主体责任的研究已有报道［1-5］，而将量化分级管理用于改善辖区日常监管任务重与监管力量不足之间的矛盾及提升监管效能的研究目前未见报道。本研究中探讨了社会药房试行分值量化分级管理对于节省药品监管行政成本及提高监管效能的效果，以及可行性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

采用随机系数法在荆门市掇刀区城区内2 个行政街道中各选取20 家社会药房（包括连锁药房和单体药房，开办年限≥1 年且近1 年正常运营，药店从业人数≥3 人），设为观察组（予分值量化分级管理）和对照组（予常规监管）。开展监管时间为2022年1月至6月。

1.2 方法

1.2.1 常规监管

常规监管内容主要为：监管人员年初制订年度监督检查计划；上级部门下发专项检查任务；其他应急处置，如12315 热线电话、市长热线、网络投诉举报等途径。检查频次为全覆盖。未告知监管人员和监管对象赋分量化分级监管方案。

1.2.2 分值量化分级管理

分值量化分级管理工作方案根据实际情况分为三大类11项标准，为增加基层监管人员的可操作性，方案中“专项监管”及“疫情防控”大类实行“扣分制”，满分为100分，监管人员根据企业主动上报履行主体责任和现场检查情况，结合《辖区社会药房监管分值量化表》（见表1，后续会根据重点工作调整量化项目）对社会药房打分，每半年根据分值情况进行1 次分类定级，实行动态化管理。对于A 级药店（96～100 分），可合理降低抽查比例和频次，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查；B 级药店（91～95 分），按常规比例和频次开展抽查；C 级药店（86～90 分），实行重点关注，适当提高抽查比例和频次；D级药店（0～85分），实行严格监管，有针对性地大幅提高抽查比例和频次，必要时主动实施现场检查。分值量化分级监管方案需告知监管人员和监管对象。

表1 辖区社会药房监管分值量化表Tab.1 Score - quantification table of social pharmacy regulation in the jurisdiction

1.3 监管指标

监管对象落实主体责任情况，指标包括下达工作通知回复率，专项行动自查报告上报率，主动发挥疫情防控“哨点”作用数，落实疫情防控不严被通报数；监管效能情况，指标包括完成任务出动检查总人次，下达行政指导文书数量，案件线索上报数量，监管人员对监管任务压力感受是否有改善，监管频次。

1.4 统计学处理

采用SPSS 20.0 统计学软件分析。计量资料以X或X±s表示，组间比较采用单因素方差分析和t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2019年至2022年辖区内行政许可社会药房分布见表2。2022 年行政许可社会药房数量显著多于2021 年（P＜0.05）。

表2 2019年至2022年各月辖区内行政许可社会药房数量分布（家）Tab.2 Number distribution of administrative - licensed social pharmacies in the jurisdiction from 2019 to 2022 by month（social pharmacy）

两组社会药房的基本情况见表3（其中文书总数、工作指令回馈率均为上年度数据；- 表示未进行统计学分析，表5 同），两组监管人员均自述工作压力很大。40 家社会药房均正常营业，两组基本资料各项内容差异性较小（P＞0.05）。

观察组监管人员自述监管压力有改善，而对照组监管人员压力无改善。两组实施相应监管后落实主体责任和监管效能指标情况见表4（其中发挥“哨点”作用数即及时上报疫情防控突发事件数）。检查频次见表5，对照组监管人员共检查61 家次，显著高于观察组的49家次（P＜0.05）。

表4 两组社会药房落实主体责任与监管效能指标比较Tab.4 Comparison of the indicators related to principal responsibility implementation and regulatory efficiency between the two groups

表5 两组检查频次比较Tab.5 Comparison of inspection frequency between the two groups

3 讨论

近年来我区位列国家高新区第一方阵，市场主体体量迅猛提升的同时，社会药房许可数量也呈显著升高趋势，同时药品零售监管职能划入基层市场监管部门，基层监管任务急剧加重，如何统筹协调好监管任务与监管力量之间的矛盾是当下的难题。关于零售药店分级分类管理的研究，钟桂鸿等［6］根据企业经营范围及其对应存在的风险进行分级，并结合专家访谈对广东省内实际情况进行了理论性探讨，未提出明确风险级别的划分依据。为进一步推动理论的实践，笔者借助平台优势，经与多名有经验的基层监管人员和辖区药品经营零售企业代表探讨，制订实施了社会药房监管赋分值量化分级管理方案。本研究结果表明，在两组社会药房各项内容差异性较小的情况下，观察组基层监管人员下达的行政指导意见类文书和案件线索上报数量较对照组均有提升，表明分值量化分级管理方案的实施对监管发现问题具有正向作用，监管人员能通过分值分级情况找到更多的风险点，提升监管效率。

机构改革后，县区级市场监管部门职能涵盖范围广泛，监管人员压力增大［7］，加之药品监管专业性强［8］，专项检查行动多，检查内容细，制定的方案须有监管人员方便、易操作，风险靶向性准的属性。根据社会药房等级，监管人员能直观快速、公平公正地根据分类实施靶向监管，避免粗放式监管带来的监管资源压力，提高监管效能。同时，对社会药房实行分值量化分级监管后，现场检查总家次及出动监管人员总人次均下降，但与对照组比较，未形成较大差距，主要原因在于实施方案前期全覆盖摸排企业基本情况、核实企业落实主体责任情况，后期会随着基础数据的积累逐步拉开差距。

规范药品经营行为，保障人民群众用药安全需多方面共同努力［9-10］。笔者根据上周期评级情况制定评级公示牌，悬挂于各企业经营场所显著位置，同时通过媒体宣传分级管理成果，鼓励推广A级社会药房规范诚信经营行为，让消费者有更直观的认识，参与共治。与对照组比较，观察组的下达工作通知回复率、专项行动自查报告上报率提高，表明实施分值量化分级管理能积极带动企业主动履行主体责任的意识，推动企业良性竞争。

药品是对人体有预防、治疗、诊断疾病作用的特殊商品，其会根据疾病变化不断淘汰更新，监管须同步跟上，才能确保在面对突发事件时稳步开展工作［11-12］。分值量化分级管理方案具有适时调整的性质，其评级规则可以不变，分值量化内容须不断更新，适合时宜。如新冠肺炎疫情前期，社会药房被纳入防控重点关注行业，为确保社会药房不出现疫情传播事件，笔者将企业落实疫情防控措施纳入分值量化内容，根据事态重要程度将此项内容设置为55分。研究发现，观察组发挥“哨点”作用数增加，即企业能主动将当日落实疫情防控情况用照片传到交流群，落实疫情防控不严被通报数减少，表明正确合适的量化内容能降低监管风险。后期，随着新冠肺炎实行乙类传染病的乙级管控政策（乙类乙管）［13］，《药品网络销售监督管理办法》出台，药品网络销售成为阶段性重点工作［14］，笔者又将疫情防控内容调整为10 分，新增药品网络销售监管内容，设置为45 分，从行政监管、行业自律、法律制度等方面细化小项分值［15-16］，积极探索如何做好药品网络销售监管工作，及时调整赋分小项内容。

对社会药房实行分值量化分级管理，对于企业落实主体责任，严格实行药品购进验收、储存条件得当、销售规范合法，以及监管系统合理配备监管资源有积极作用。但该方案在辖区内运行时间较短，数据较少，对探索智慧监管而言才刚起步，能否准确及时全面定位风险隐患，随着时间的推移，评判指标是否全面充分，企业是否会随着时间推后而疲惫敷衍，后期随着企业体量的增大能否保证高效运行，这些都有待思考与改进。