基于中药房调剂质量监管下中药处方在临床使用有效性及安全性评价的初步研究

李森丽 徐 君 张晓俊

（三明市中西医结合医院药学部，福建 三明 365001）

近年来中医药在预防、治疗疾病下发挥重要作用，在临床上的应用优势日益凸显。随着人们对中药在临床的使用发现，中药房处方的合理调剂，可保证患者治疗效果，也是影响药效作用发挥的关键因素。中药调剂是基于中医药理论基础上实现的，医师在开具处方后，进行药剂配制，进而保证处方用药准确。加强中药调剂监管，可提升临床用药科学性。但常规的管理方法整体管理效果不理想，存在处方开具不合理等问题，继而影响中药用药效果[1-2]。有研究指出，中药调剂质量监管运用效果显著，能够预见性发现中医药处方使用期间潜在的安全隐患，并及时做出处理，保证患者的临床疗效[3-4]。基于此，笔者通过本院2019年2月至2020年2月实施常规质量监管，2020年3月至2021年3月实施中药房调剂质量监管，将两个时间内段内共收治的70例患者作为研究对象，研究了中药房调剂质量监管应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本院2019年2月至2020年2月实施常规质量监管，2020年3月至2021年3月实施中药房调剂质量监管。基于实行中药房调剂质量监管期间接收的35例患者和实施方法管理之后接收的35例患者进行研究，分别纳入观察组和对照组。观察组35例患者中男18例，女17例；年龄20～80岁，平均（46.83±5.96）岁。对照组35例患者中男19例，女16例；年龄18～82岁，平均（47.72±6.32）岁。纳入标准：①研究对象本人同意且接受中药治疗。②高度配合本研究。③不存在精神异常或智力问题。④无药物过敏史。排除标准：①中途退出本研究者。②合并严重脏器疾病者。③心脑肝肾功能不全者。④严重感染者。所两组受试者临床资料对比显示，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。本研究符合医院伦理委员会规定，患者家属了解研究内容，积极配合，自愿签署了知情协议。

1.2 方法 对照组实施传统的中药房管理措施和管理流程。观察组实施中药房调剂质量监管，具体管理方案如下。①成立质量监管小组和专家库：由药学部主任选择具有较高资质的医师和药师作为组员，加强培训，医师针对性地对组内成员进行培训，培训内容以中药饮片选用、用量和用法，饮片质量和炮制要求为主，并进行调剂质量相关知识的灌输和讲解，切实提高药师的专业技能，促使组内成员全面掌握中药药理知识，强化监管小组的综合素质；协同制订质量监督管理制度，进一步明确中药房调剂质量监管制度内容，将具体的责任意识落实到个人；并建立责任追究机制，加强问责，避免问题发生时人员之间相互推诿责任。②加强中药饮片进库管理，指定2名及以上主管的中药师进行验收，严格检查中药饮片质量，核对数量，做好登记，分门别类进行管理，坚决退回不合格、质差的中药饮片，保证临床用药安全性和有效性；加强中药房信息化管理，依托大数据技术建立大数据库，将各项中药饮片有关的数据导入数据库中，方便查询和管理，进而保证合理用药。同时重点加强对药品采购环节的管理，优化采购渠道，加强对采购厂商资质的审核，检查相关证明文件，基于源头上把控饮片质量。此外，每个月加强在库饮片的养护，对重点养护药品增加养护次数，每年4次，其余药品养护每年2次，切实提升中药治疗安全性和有效性。③处方审查：指定1名主管中药师审核处方，对出现的不合理处方进行干预，及时与医师沟通并登记总结；重点审核厨房中重要组成药物成分剂量、用法、用药时间是否标注清晰，保证用药合理性，规避配伍禁忌；同时，审核特殊药物处方标记是否合理，发现问题及时指出。此外，加强对药物称重误差的监督管理，医院给每名调剂人员配备了电子秤，保证调剂更精准；进而将误差控制到最小；针对细料、含有毒性的药物将称重误差控制在1%内。医师在开具处方时，重视配伍禁忌，避免发生药物配伍重复问题，保证剂量合理、数量合理，调剂期间要加强处方医师与调剂人员之间的有效沟通，确保严格按照《中国药典》开具处方，规范临床用药，若调剂人员发现处方中的差错，及时联系处方医师，做出科学的调整；调剂完毕后，由主管中药师进行核对发药并签字；保证处方符合临床疾病诊断；另外，加强对中药饮片采集、运输、加工等环节的监管，全程跟踪监督全过程，保护药物药性，严格控制药物质量，进而保证药物的临床功效，确保患者用药合理性。④调配处方：仔细检查中药计量器精密性，做好标注调试，保证计量准确；针对特殊药品附上详细的用法；当出现药物剂量过大情况时，调剂人员及时告知开具处方的医师，进一步确认、核实开始调剂，将含有毒性中药称重误差控制在＜1%，采用的是称量减重法对中药饮片总量的分配，减少失误，保证了药物的临床应用疗效。⑤建立完善的调剂工作质量考核机制：制订资质较深的中药调剂师负责开展培训工作、进行监管制度编制、调剂质量检查等，按照《中药调剂工作定量考核规范》开展质量检查工作，主要检查环节包括审方、划价、复核、发药、人员管理等环节，并详细记录检查情况，科学评估和分析检查结果，进而为中药方调剂监管工作方案的制订提供保障；同时，根据人员考核结果，针对性的开展培训教育工作，保证人员素质。⑥发放药品：在完成药品调剂后，主动与药师进行核对和确认，确保无误后，将配制好的中药调剂进行包装管理，在包装药品期间，明确标注患者床号、姓名、药品的名称、服用方法及用药剂量；在发放给患者期间，使用通俗易懂的语言为患者讲解中药禁忌及用药事项，叮嘱患者按时用药；叮嘱患者家属做好用药监督管理，减少风险事件的发生，保障患者用药安全。⑦健康教育：加强对中医药知识的普及，开设药师进临床小巡讲，针对“处方干预”总结内容和平时发现的问题与各科室沟通，相互学习，相互交流；开展药师进校园、进社区、进机关活动，对中药常识进行健康宣讲，扩大中药学影响力和传播力。告知患者遵医嘱用药对疾病恢复的重要性；结合患者当前病情表现及机体状况，深入讲解安全用药问题，增强患者对自身疾病认识的同时，强化患者用药安全意识。

1.3 观察指标 ①观察两组患者用药效果。总有效率=（显效+有效）例数/组例数×100%。显效：患者疾病症状得到明显的患者，各项体征指标恢复症状；有效：患者症状有明显的改善，体征基本稳定；无效：未达到上述标准。②观察管理后两组发生用药不良反应、配伍禁忌、处方错误、中药饮片质量不合格概率。③观察两组管理满意度，满意度=（非常满意+一般满意）例数/组例数×100%。④观察两组取药满意度，满意度评分满分为100分，90分以上为非常满意，70～90分为满意，70分以下为不满意。

1.4 统计学方法 采用SPSS 21.0软件处理数据，计数资料采用χ2检验，以n（%）表示。计量资料采用t检验，以表示。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效对比 管理后，观察组患者临床治疗总有效率优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2 两组不良事件对比 管理后，观察组不良事件发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组不良事件对比[n（%）]

2.3 两组满意度对比 管理后，观察组满意度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组满意度对比[n（%）]

2.4 两组取药满意度评分对比 管理后，观察组取药满意度评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 两组取药满意度评分对比（分）

3 讨论

临床疾病治疗中越来越凸显出中药治疗优势，中医药在临床上的地位也得到提升。中药调剂工作是医院中药房管理工作中的重要组成部分，与临床治疗效果及患者生命安全息息相关。中药的使用主要是在中医理论指导下实现的，旨在对诊断结果进行干预，对患者实施中成药治疗的一种方式。中药房调剂中药处方质量会影响中药使用效果，包括用药安全性和用药有效性，关乎到医院的医疗口碑，因此，提高中药房调剂中药处方质量，对临床适当用药有重要的指导意义。药师在开具中药处方期间，若忽视配伍禁忌，出现潜在的不适当用药行为，将降低临床用药安全性，影响患者的临床治疗效果。加强中药房调剂质量监管，培养调剂人员职业操守，能够强化调剂人员的责任心，进而规范自身的行为，规范称重行为、规范处方审查方式，并秉持积极的态度与药师进行沟通和交流，协同推进中药调剂工作高效、有序开展；全面提升中药调剂工作质量。为此，中药房药师在重要处方调剂过程中，要做好全面的监管和审查工作，及时发现问题病作出处理，切实保障患者临床用药安全性和有效性。

中药调配过程中存在诸多的安全隐患，中药有效性和用药安全性与炮制质量、配伍禁忌等环节均有相关性[5]。中药炮制工艺复杂，工艺种类繁多，同样的药剂在功效和方法上存在明显的差异，因此加强中药房调剂质量监管显得尤为重要，能够在最大程度上提升中药房处方有效性，保证用药安全性，进而减少不良事件的发生。中药调剂人员在实际工作中，严格遵守中药饮片质量监管规定，在称重过程中，重视称重准确性，有效规避人为操作失误问题，将称重误差控制在合理范围内，尤其对于含有毒性的中药饮片，将称重误差控制在1%内，避免出现主观判断情况。同时，中药房调剂人员不断提高自身处理药材的专业水平，学习芳香类籽实加工方法和技巧，秉持严谨的态度进行加工，切实发挥中药材的药效功能，保障患者用药后的效果。

常规处方管理方法与预期的管理目标有一定的差距，未能从根本上提高中药饮片监管质量。基于常规方法存在一定局限，本院积极落实了中药调剂质量监管方案和措施，加强对药师、中药房调剂人员的管理，在做好相关培训工作同时，对处方的审查管理、重视药品入库监管，加强对药物采购环节的跟踪管理，大大提升了中药房整体管理水平。为增强中药治疗疗效，中药房调剂人员重视中药饮片的管理和存储，对于数量较多的中药饮片进行分门别类管理，日常工作中，认真学习每种中成药的成分及功效作用，避免出现配伍禁忌情况，切实保护中药材质量。同时，中药房调剂人员重视患者病情的监测，切实结合患者自身实际情况进行药品的发放，做好药品复核工作后，仔细核对患者的个人信息，掌握患者的基本情况，耐心解答患者提出的疑问，消除患者的顾虑。当患者用药后，密切观察患者有无不良反应情况，并针对性地改善患者服药后的症状，减轻患者的痛苦程度，切实基于患者治疗需求出发，保障患者生命安全，提升患者用药满意度，并积极配合临床治疗工作的开展，逐步提高患者治疗依从性，遵医嘱服药，叮嘱家属进行监督和管理，减少不良事件的发生。此外，药师切实履职尽责，明确定位自身的工作职能，坚定职业信念，树立以人为本的思想理念，不断提升了自身的调剂水平，尤其在中药饮片质量监管期间，充分利用信息化技术方法搭建信息管理系统，实时掌握药品各项数据信息，掌握药物需求情况，严格做好药物变质防范工作[8-10]。本研究实施中药调剂质量监管后，观察组患者临床治疗总有效率为97.14%，与对照组比较（P＜0.05），说明上述管理方式有效性强，可提高临床用药安全性。

调剂人员积极与医师进行沟通和交流，进而帮助中药房调剂人员熟悉掌握医师的用药规律，快速完成药物处理。中药房调剂工作严谨性、规范性直接影响疾病治疗有效性和安全性，通过加大调剂管理过程的监管，可切实规范中药房调剂人员操作，减少称重误差的出现；在质量监督管理下，中药房调剂人员依据规范称重，有效规避了配方总量及单剂量称重问题，避免主观估量，保证调剂科学合理。中药饮片质量与临床疗效密切相关，中药饮片涉及采收、制作加工、贮存等多道工序和环节，在中药房调剂质量监管模式下，妥善保管中药饮片，防止中药饮片变质，保证了中药治疗效果。本研究发现，实施中药房调剂质量监管后，未出现处方错误和中药饮片质量不合格事件，有1例患者出现用药不良反应，1例患者出现中药饮片质量不合格问题，发生率为5.71%，数据显著低于对照组的17.14%，表明中药调剂监管科学合理，保证了中药处方合理使用，能够降低不良事件发生率，有利于提高临床用药安全性。实施中药房调剂质量监管模式期间，调剂人员秉持严谨、科学的调配态度，不断提高自身的职业操守，充分认识到中药调剂工作的重要性，积极配合质量监管工作的开展。本研究结果还显示，管理后观察组满意度显著高于对照组（P＜0.05），说明中药房调剂质量监管在减少不良事件发生的同时，提高了患者的满意度。强化中药方调剂质量监管取得了显著的成效，中药方整体管理水平得到提升，证实了中药房调剂质量监管在中药房管理中的应用价值。为减少中药房差错发生，合理使用中药，建议加强对中药房药师专业培训、规范药师行为，不断提高中药房药师自身的专业能力；同时，持续完善中药房调剂质量监管工作，优化质量管理流程，做到早发现隐患、早处理隐患；另外，加强医患之间的沟通和交流，规范化使用中医药处方，保证患者用药有效性和安全性，促使患者尽早康复。

综上所述，中药房调剂质量监管力度大，能够增强患者治疗效果，减少不良事件的发生，有利于提高中药处方安全与有效性。