浅针疗法治疗失眠的系统评价和Meta分析

黄佳容， 陈娇凤， 冯嘉欣， 陈惠珊， 张颖， 程慧林， 田清霖

（1.福建中医药大学附属福州中医院，福建福州 350001；2.广州中医药大学，广东广州 510006）

失眠是临床常见的病症，其发病率居高不下，且有逐年增高的趋势，本病在成人中的发病率约为30%[1]。相关研究显示，失眠是冠状动脉粥样硬化性心脏病及卒中发作的风险因素，并且长期的失眠会导致患者出现焦虑、抑郁等负面情绪，进而导致患者免疫力低下且加速机体衰老[2-6]，是一个亟待解决的健康问题。目前，西药治疗失眠存在头痛、嗜睡等不良反应[7-10]，而中医治疗失眠的方法众多，其中，浅针因其具有刺激温和、无刺入皮肤、安全、无交叉感染的特点，患者接受度更高。

浅针亦称推针，由“鍉针”演变而来。其操作方法为将圆钝的针尖抵于腧穴（针尖不刺入皮肤），指甲刮动针柄并向下点按腧穴，通过针尖对腧穴的压力及刮动针柄产生的柔和连续震颤，逐渐传导至皮、脉、肉、筋层，使经气直达病所，促使经络气血运行，调节脏腑阴阳平衡，从而治疗疾病[11]。近年来国内众多学者应用浅针治疗失眠获得较好疗效[12-28]，而浅针作为一种无创的中医特色疗法，在治疗失眠的疗效是否较其他常规治疗更好的结论尚不明确，且目前尚未有研究对浅针治疗失眠的临床试验进行系统分析评价。基于此， 本研究采用循证医学（evidence- based medicine，EBM）的方法，对浅针治疗失眠的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）进行文献质量评价和Meta 分析，以评价浅针治疗失眠的疗效，为浅针治疗失眠提供科学的证据基础。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

①研究类型：随机对照试验，并且已公开发表；②研究对象：受试者符合目前公认的失眠症的诊断标准：中华医学会精神科分会《CCMD-3中国精神障碍分类与诊断标准》[29]、《美国精神障碍诊断与统计手册第5 版（DSM-IV）》[30]或《中医病证诊断疗效标准》[31]关于失眠的诊断；③干预措施：浅针组为浅针疗法或浅针结合其他疗法，对照组为西药、中药疗法或其他针灸疗法等；④结局指标：有效率、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）、血 清5-羟 色 胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）。

1.2 排除标准

①研究类型：非RCT 或RCT 方案；②研究对象：无明确或不符合“失眠”诊断标准，失眠合并其他疾病或继发性失眠，研究对象为动物；③重复发表的文献，只选择1篇文献纳入研究。

1.3 检索策略

计算机检索中国知网期刊全文数据库（CNKI）、万方学术期刊全文数据库（Wanfang）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、美国生物医学信息检索系统（PubMed）、荷兰医学文摘（Embase）、国际循证医学图书馆（Cochrane Library）等各大数据库。检索语言为中文和英文；检索时间为各数据库自建库以来至2022年11月15日；采取主题词联合自由词的方式进行检索，中文检索词包括“浅针”“推针”“鍉针”“睡眠”“失眠”“不寐”。英文检索词包括“insomnia”“agrypnia”“superficial needling”“shallow acupuncture”“shallow needling”。以中国知网为例，其检索式为：（主题= 浅针+鍉针+推针）AND（主题=失眠+不寐+睡眠障碍）。

1.4 文献筛选及资料提取

由两位研究人员独立进行筛选并提取。如有争议则与第三名研究人员讨论决定。提取数据为题目、作者、发表时间、性别、平均年龄、分组、样本量、疗程、干预措施、结局指标、随访情况。

1.5 文献质量评价

由两位评价员按照Cochrane 偏倚风险评估对纳入的文献进行评价，并使用RevMan 5.4.1软件制作偏倚风险图。该过程由两名评价员分别完成，如有争议则通过与第三名评价员讨论解决。

1.6 统计学处理

采用RevMan 5.4.1 软件进行Meta 分析，并进行异质性检验、敏感性分析。计数资料采用相对危险度（RR）统计量，计量资料采用均数差（MD）统计量；各效应量均以95%可信区间（CI）表示。①异质性检验：若，P≥0.1，I2≤50%，提示研究间无明显异质性，采用固定效应模型。，P＜0.1，I2＞50%，提示研究间存在较大统计学异质性，若存在临床异质性，采用随机效应模型；若无临床异质性，采用固定效应模型。②敏感性分析：对于所纳入研究的文献逐一排除进行Meta 分析，探讨剔除的研究对于合并效应量的影响，若结果无实质性改变，则结果可信；若敏感性分析得出另一不同结论，则提示存在某些因素影响干预措施的效应。

2 结果

2.1 文献检索及筛选结果

按照检索策略共检索获得432 篇文献，通过NoteExpress 软件去除重复文献，获得文献369 篇。阅读题目、摘要初次筛选及阅读全文复筛，最终共纳入17篇文献。文献筛选流程见图1。

图1 浅针治疗失眠文献筛选流程图Figure 1 Flow chart of literature screening for shallow needling therapy for the treatment of insomnia

2.2 纳入研究的基本特征

本研究共纳入17 项研究，全部为公开发表的中文文献，无英文文献，共涉及978例患者。纳入文献均报告各组间基线具有可比性。浅针组为浅针或浅针结合其他疗法，包括常规针刺、穴位埋线、西药、中药、耳穴、经颅磁刺激共6 种疗法；对照组疗法包括西药、中药、常规针刺3种。结局指标包括有效率、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）、世界卫生组织生存质量测定量表简表（World Health Organization Quality of Life-BREF，WHOQOL-BREF）、血清5-羟色胺（5-HT）、中医症状评分、抑郁自评量表（Self-rating Depression Scale， SDS）、 埃 普 沃 思 嗜 睡 量 表（Epworth Sleepiness Scale，ESS）、Spitzer 生活质量指数量表（Quality of Life Index，QLI）、改良Kupperman 评分量 表（Kupperman Index，KI）、皮 质 醇（cortisol，CORT）、促肾上腺皮质激素（adrenocorticotropic hormone，ACTH）等。纳入文献的基本特征见表1。

表1 浅针治疗失眠纳入文献的基本特征Table 1 Basic characteristics of shallow needling for insomnia included in the literature （±s）

注：T：试验组；C：对照组。①：有效率；②：PSQI 总分；③：WHOQOL BREF；④：血清5-HT；⑤：中医症状评分；⑥：SDS；⑦：气郁质评分量表；⑧：SAS；⑨：血浆CORT；⑩：ACTH含量；○1：QLI；○12：KI；○13：ESS

纳入研究王雪芳2022[12]陈志航2021[13]何琪2019[14]徐培伦2019[15]苏丽芳2019[16]石芳2017[17]陈雪珍2017[18]张晓峥2017.6[19]赵霞2017[20]张晓峥2017.5[21]杨晓琳2017[22]李辰璨2016[23]代丽2015[24]石芳2014[25]何芙蓉2012[26]王鹏2011[27]熊秀蓉2003[28]样本量/例T 32 C C C C 疗程/d 浅针选穴32性别/例（男/女）T 18/14 20/12年龄/岁T 68.72±5.43 67.97±5.98每次干预时间T 30 min剂量C 1 ～2 mg用法C睡前1/2 h口服30结局指标①②③30 30--42.09±3.44 43.65±2.35 30 min 1 mg 睡前服用28②④⑤30 30 14/16 13/17 41.4±11.0 42.3±11.0频率T 45次/min，隔天1次60次/min，每日1次每日1次0.4 mg 睡前口服30①30 30 18/12 17/13 2日1次30 min 20镇静、山根、百会、神门山根、镇静、风池、太冲、行间山根、印堂、安眠、行间、太冲百会、印堂⑥⑦①②⑤17；1716 8/9；6/11 7/9 50.41±7.70 48.50±7.94每日1次1穴5 min，共7穴3 ～4个刺激量3个刺激量1 mg期间每10 min行针1次睡前口服20 30 30 13/17 16/14 40.01±9.35 39.83±10.36干预措施T浅针+穴位理线浅针+灵龟八法开穴浅针+耳穴压豆浅针+常规针刺浅针+艾司唑仑浅针每日1次产生得气感1 mg 睡前口服30镇静、太冲、行间山根①②⑧⑨⑩①②28 29 0/28 0/29 50.39±6.06 48.93±5.38浅针艾司唑仑艾司唑仑阿普唑仑常规针刺艾司唑仑艾司唑仑中药9 g 每日2次30 28 27 17/11 17/10 48.44±4.92 45.25±6.66浅针3个刺激量，30 min 30 min 1 mg 睡前口服20山根、镇静、神门、风池、行间、太冲镇静、山根30 30 0/30 0/30 45 ～55 45 ～55浅针3个刺激量每日1次留针30 min 10①②④○1○12①②④○13①②30 30 16/14 17/13 46 ± 5 49 ± 6 20 min 1 mg 睡前口服20山根、百会、耳穴心、耳穴肾镇静、山根①②46 46 0/46 0/46 49.91±2.48 50.04±2.65 45次/min，每日1次45次/min，每日1次60次/min，每日1次45次/min隔天1次隔天1次得气0.4 mg 睡前口服28山根、百会29 29 12/17 11/18 47.24±11.86 48.31±13.21 30 min 2 mg 睡前口服20镇静○12 ① ①②20 20 8/12 7/13 47.3±2.8 48.2±2.6浅针+经颅磁刺激浅针+越鞠丸浅针+耳穴贴敷浅针1个刺激量隔日1次40山根③⑧①②29 29 11/18 10/19 48.90±7.87 50.00±7.16浅针45次/min，每日1次30次/min，隔日1次每日1次1 mg留针30 min，10 min行1次针睡前口服20 18 19 7/11 10/9 49.00±11.60 45.79±12.32浅针3个刺激量，共15 min 30 min 隔日1次40镇静、太冲、太溪、涌泉山根①②⑥○1①②20；2020 8/12；9/1110/10 48.43±8.32 49.20±8.23 45次/min隔日1次每日1次得气每日1次20山根①②○1 45 39 24/21 21/18平均48平均46浅针；浅针+常规针刺浅针艾司唑仑常规针刺艾司唑仑阿普唑仑艾司唑仑常规针刺艾司唑仑常规针刺常规针刺艾司唑仑每日1次每穴5 ～10 min 1～2 mg留针30 min，每10 min行1次针留针30 min，每10 min行1次针睡前口服21百会、印堂、神门、三阴交①

2.3 文献质量评价

根据Cochrane 偏倚风险评估工具，纳入的17 项研究中，有11 项[12，14-16，18-19，21，23-25，27]研究均提及随机，有2 项[19，21]研究提及分配隐藏方式为使用密封、不透光的信封，其余研究未描述分配隐藏方法；有2 项[19，21]研究实施偏倚和测量偏倚风险低，有11 项[12-15，17，20-22，24，26，28]研究结果数据完整性较好，有17项[12-28]研究无选择性报告偏倚，其他偏倚风险低，结果见图2。

图2 浅针治疗失眠纳入文献的偏倚风险评价Figure 2 Risk of bias evaluation of the included literature on shallow needling for insomnia

2.4 结局指标的Meta分析结果

2.4.1 有效率

纳入的17 项研究中，以治疗有效率作为疗效评价指标所涉及的文献量最多，共有16 项[12，14-28]研究提及有效率。其中，有15项[14-28]研究依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[29]评价，有1项[12]研究依据《失眠症中医临床实践指南（WHO/WPO）》[30]评价。虽然依照的标准不同，但是上述各个标准对于疗效的判断基本一致。疗效判定标准：治愈：睡眠时间恢复至正常水平或夜间睡眠时间大于6 h，睡眠较深沉，醒后日间精神充沛；显效：治疗后睡眠质量明显好转，睡眠时间增加3 h 以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h；无效：治疗后失眠无明显改善或反而加重。因此，其有效率可以合并分析。

2.4.1.1 浅针组与对照组有效率

纳入的研究中，有16 项[12，14-28]研究报道了浅针组与对照组有效率的情况，结果显示：无明显异质性（I2=12%，P=0.32），故采用固定效应模型。结果显示：浅针组治疗失眠的有效率高于对照组，RR=1.09，95%CI[1.02，1.15]，Z=2.79，P=0.005。结果见图3。漏斗图结果显示，图形在垂直线两侧皆有点状分布，基本上呈对称的倒漏斗状，仅有1项研究未在漏斗图内，其余离散程度相似，发表偏倚基本得到控制，结果见图4。

图3 浅针治疗失眠有效率文献的森林图Figure 3 Forest plot of the literature on the effective rate of shallow needling in the treatment of insomnia

图4 浅针治疗失眠的随机对照试验文献有效率漏斗图Figure 4 Funnel plot of the literature on the effective rate of randomized controlled trials of shallow needling for the treatment of insomnia

2.4.1.2 浅针+常规针刺与常规针刺有效率

纳入的研究中，有2项[15，27]研究报道了浅针+常规针刺与常规针刺有效率的情况，结果显示：无明显异质性（I2=0%，P=0.57），故采用固定效应模型。结果显示：浅针联合常规针刺治疗失眠的有效率高于常规针刺，RR=1.29，95%CI[1.05，1.58]，Z=2.42，P=0.02。结果见图5。

图5 浅针联合常规针刺治疗失眠文献有效率的森林图Figure 5 Forest plot of the literature on the effective rate of shallow needling combined with conventional acupuncture in the treatment of insomnia

2.4.1.3 单一浅针组与单一艾司唑仑组有效率

纳入的研究中，有5 项[16-17，19，25，28]研究报道了单一浅针组与单一艾司唑仑组有效率的情况，结果显示：无明显异质性（I2=0%，P=0.54），故采用固定效应模型。结果显示：单一浅针治疗失眠的有效率与单一艾司唑仑的有效率无明显差异，RR=1.10，95%CI[0.99，1.22]，Z=1.73，P=0.08。结果见图6。

图6 单一浅针，vs单一艾司唑仑治疗失眠纳入文献有效率的森林图Figure 6 Forest plot of the efficacy of single shallow acupuncture， vs.single eszopiclone in the treatment of insomnia

2.4.1.4 浅针组与对照组治疗1个月后随访有效率纳入的研究中，有3 项[14，26-27]研究报道了浅针组与对照组治疗1个月后随访有效率的的情况，结果显示：有较大异质性（I2=73%，P=0.03），故采用随机效应模型。结果显示：浅针组治疗失眠随访1 个月后的有效率与对照组的有效率无明显差异，RR=1.22，95%CI[0.98，1.53]，Z=1.74，P=0.08。结果见图7。

图7 浅针治疗失眠纳入文献随访1个月后有效率的森林图Figure 7 Forest plot of the literature on the effective rate of shallow needling in the treatment of insomnia after 1 month of follow-up

2.4.2 PSQI总评分

2.4.2.1 浅针组与对照组PSQI总评分

纳入的文献中，有14项[12-13，15-21，23-27]研究报道了浅针组与对照组PSQI 总评分情况，各个研究间存在较大异质性（I2=78%，P＜0.000 01），故采用随机效应模型。结果显示：浅针组在降低PSQI 总评分方面优于对照组，MD=1.52，95%CI[0.84，2.20]，Z=4.39，P＜0.000 1。结果见图8。

图8 浅针治疗失眠纳入文献匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的森林图Figure 8 Forest plot of PSQI scores of shallow needling combined with conventional acupuncture in the treatment of insomnia included in the literature

2.4.2.2 疗程28 ～30 d的PSQI总评分

纳入的研究中，有4项[12-13，17-18]研究报道了疗程为28 ～30 d 的PSQI 总评分情况，结果显示：无明显异质性（I2= 0%，P= 0.86），采用固定效应模型。结果显示：在治疗28 ～30 d 的疗程，浅针组在降低PSQI 总评分方面优于对照组，MD = 1.94，95%CI[1.45，2.43]，Z=7.80，P＜0.000 01。结果见图9。

图9 浅针治疗失眠疗程为28～30 d纳入文献匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总评分的森林图Figure 9 Forest plot of PSQI total scores for shallow needling in the treatment of insomnia for a course of 28-30 days included in the literature

2.4.2.3 肝郁化火型失眠的PSQI总评分

纳入的研究中，有4项[13，16，18，23]研究报道了肝郁化火型失眠的PSQI 总评分，结果显示：无明显异质性（I2=0%，P=0.43），采用固定效应模型。结果显示：浅针组在降低PSQI 总评分方面优于对照组，MD = 2.29，95%CI[1.73，2.84]，Z= 8.09，P＜0.000 01。结果见图10。

图10 浅针治疗肝郁化火型失眠纳入文献匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总评分的森林图Figure 10 Forest plots of PSQI scores of shallow needling in the treatment of liver constraint transforming into fire type of insomnia included in the literature

2.4.3 血清5-HT

纳入的研究中，有3 项[13，18-19]研究报道了血清5-HT 情况，结果显示，无明显异质性（I2= 0%，P= 0.83），采用固定效应模型。结果显示：浅针在降低血清5-HT含量方面优于对照组，MD=34.22，95%CI[24.50，43.94]，Z= 6.90，P＜0.000 01。结果见图11。

图11 浅针治疗失眠纳入文献5-羟色胺（5-HT）的森林图Figure 11 Forest plot of serum 5-HT levels in shallow needling in the treatment of insomnia included in the literature

2.4.4 敏感性分析

对评价有效率的各项研究进行敏感性分析，“单一浅针组，vs单一艾司唑仑组”依次去除任意1 项研究，去除石芳[25]研究时森林图合并效应量右移，各组间无明显异质性（I2=0%，P=0.65），采用固定效应模型。结果显示：单一浅针治疗失眠的有效率优于单一艾司唑仑，RR = 1.13，95%CI[1.01，1.26]，Z= 2.17，P= 0.03，与Meta 分析结果不一致，结果见图12。分析原因，石芳[25]研究中浅针组总有效率与艾司唑仑组比较，差异无统计意义（P＞0.05），结合其样本量较大，对于Meta 分析结果影响较大。因此，对于单一浅针治疗失眠的有效率，Meta分析结果需要谨慎对待。

图12 单一浅针，vs单一艾司唑仑治疗失眠纳入文献有效率敏感性分析森林图Figure 12 Forest plot of the sensitivity analysis of the efficiency of single shallow needling， vs.single Estazolam for insomnia included in the literature

对于评价随访1个月后的有效率进行敏感性分析，去除何芙蓉[26]研究时，森林图合并效应量右移，各组间无明显异质性（I2=0%，P=0.64），采用固定效应模型。结果显示：浅针在随访1个月后提高有效率方面优于对照组，RR = 1.48，95%CI[1.14，1.92]，Z=2.97，P=0.003，与Meta 分析结果不一致，结果见图13。分析原因，去除的何芙蓉[26]研究中浅针组总有效率与对照组比较，差异无统计意义（P＞0.05），结合其样本量较大，对于Meta 分析结果影响较大。因此，对于浅针治疗失眠随访1个月后的有效率，Meta分析结果需要谨慎对待。

图13 浅针治疗失眠随访1个月后纳入文献有效率敏感性分析森林图Figure 13 Forest plot of the sensitivity analysis of the efficiency of shallow needling in the treatment of insomnia included in the literature after 1 month of follow-up

3 讨论

既往浅针治疗失眠的研究表明，浅针治疗失眠安全性高[16]，可有效改善患者的睡眠情况[31]。浅针疗法与普通针刺都是通过针尖作用于腧穴局部，产生刺激以激发经气，调节气血运行与脏腑功能[32]。浅针与普通针刺不同的是浅针通过刮推针柄产生的震颤作用：首先其震颤效果可以对浅表的十二皮部的浮络和孙络产生刺激，从而可以对经脉产生作用；其次其震颤作用在有腔隙存在或皮下组织较浅薄的部位，如头面部、胸腹腔等处的穴位，可产生共振效果，其共振以穴位为中心可以向四周扩散，也可沿经脉循行路线进行传导，从而使得刺激更加有效[33]。相关研究[34]使用动态脑电仪监测失眠患者在浅针治疗过程中脑电波的情况，发现通过浅针对山根、镇静穴等穴位的刺激可诱导δ 波快速出现，更有利于入睡[35]。检索并查阅数据库发现，既往并无浅针治疗失眠的Meta 分析文献，因此，本研究对浅针治疗失眠的有效率、PSQI 总评分、血清5-HT、选穴进行分析，以评价其疗效。本研究结果表明：①有效率：浅针组治疗失眠的有效率优于对照组；浅针联合常规针刺的有效率高于常规针刺；单一浅针疗法有效率亦优于单一艾司唑仑，但根据敏感性分析，其结果均需谨慎对待。②PSQI：浅针组治疗失眠在改善PSQI 总评分方面优于对照组，但结果需谨慎对待；疗程为28 ～30 d 时，浅针组PSQI总评分显著低于对照组；浅针组对肝郁化火型失眠患者PSQI总评分的改善明显优于对照组。③5-HT：浅针组较对照组更能提高患者血清5-HT 含量。④远期疗效：治疗1 个月后随访浅针组的有效率仍优于其他疗法，但根据敏感性分析，结果需谨慎对待。

本研究存在的局限：①大多数纳入的RCT 研究未描述具体的随机分组、盲法实施等，研究结果的真实性会受到影响；②有6 篇文献有病例脱失，但未进行数据填补，数据完整性受到影响；③仅4篇文献提及随访，而失眠的治疗需注重远期疗效，尚需更多的文献对其远期疗效进行分析；④本研究纳入的文献，刺激穴位、频率、时长不统一，需将该参数进一步规范；⑤结局指标：本研究选取的结局指标为有效率、PSQI 总评分及血清5-HT，上述指标是临床较常用的指标，但是本研究所纳入的文献关于其他睡眠卫生、更为客观的结局指标描述较少或未进行描述。例如未有研究对患者睡眠卫生进行描述，研究设计时可采用睡眠日记以评估患者的睡眠卫生情况[36]。同时采用手腕活动记录仪[37]、多导睡眠图，以提供更多睡眠情况的补充信息，对睡眠进行更客观的评价。

浅针疗法不刺入皮肤，具有很高的安全性，本研究结果表明，浅针治疗失眠在提高临床有效率、提高血清5-HT 含量上是有效的，但纳入研究数量较少，方法学质量不高，本研究结论需要更多高质量研究证据的支持。