火针与普通针刺治疗脑卒中后肩手综合征康复疗效比较的Meta分析

林 楠,郑敏钦,林 超,修火琴,刘 芳,陈 鑫

脑卒中又称中风,是一种常见的急性脑血管疾病,为全球人口第二大死因,也是致残的主要原因[1]。脑卒中后肩手综合征(shoulder-hand syndrome,SHS)是脑卒中病人常见的并发症之一,又称反射性交感神经性营养不良(reflex sympathetic dystrophy,RSD),是一种在脑卒中后出现患侧肩胛带和手关节肿胀、疼痛、血管运动性改变、关节活动功能受限,严重者可引起手及手指的挛缩畸形,最终使手功能完全丧失的临床综合征[2]。SHS多发生于脑卒中后1～3个月,并发率为12%～75%,若不能得到及时治疗,病情将持续进展,最终导致不可逆转的残疾[3-4]。火针疗法是将特制的金属粗针用火烧红后刺入一定穴位或部位治疗疾病的一种方法[5]。火针疗法距今已有数千年历史,早在《黄帝内经》就有记载,在历代医家的临床实践与探寻中,火针疗法得以传承创新与完善[6-7]。近年来,研究比较火针与普通针刺对脑卒中后SHS康复效果的文献日益增加。本研究对火针与普通针刺治疗脑卒中后SHS疗效的相关临床随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)进行系统评价,以期为火针在脑卒中后SHS中的临床应用提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

检索万方(WanFang)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务数据系统(SinoMed)、PubMed、the Cochrane Library、EMbase、Web of Science、EBSCO、OVID等中英文数据库,检索时限为建库至2022年7月31日。中文检索词:火针/烧针/淬针/燔针/白针、脑血管意外/脑卒中/中风/偏枯、肩手综合征/反射性交感神经营养不良/复杂性局部疼痛综合征等;英文检索词:fire needle/red-hot needle/Huo Zhen,cerebrovascular accident/stroke/cerebrovascular apoplexy,shoulder-hand syndrome/reflex sympathetic dystrophy等。根据不同数据库构建检索式进行检索。

1.2 文献纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准

1)研究对象:明确诊断为脑卒中后SHS的病人,病程、年龄、性别、语言、国家或区域等不限。2)研究类型:火针疗法与普通针刺治疗脑卒中后SHS疗效比较的RCTs,语种仅限中文、英文。3)干预措施:两组病人均采用基础治疗或常规治疗、康复治疗和针刺治疗,基础治疗包括常规内科药物治疗和康复锻炼。火针组与普通针刺组选穴略有不同,各研究取穴主要以患侧肩髎、肩髃、曲池、阿是穴、外关、合谷等为主。其中普通针刺组采用普通毫针针刺法,火针组则采用火针疗法。4)结局评价指标:肩手综合征评估量表(Shoulder Hand Syndrome Assessment Scale,SHSS)、肩手综合征临床疗效、Fugl-Meyel运动功能评分量表上肢部分(Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale,FMA-UE)、疼痛视觉模拟评分量表(Visual Analogue Scale,VAS)及肩关节活动度等。

1.2.2 排除标准

1)重复发表或重复检出的文献;2)只有题目和摘要但无法获取全文的文献;3)与普通针刺组相比,火针组除火针外还联合其他干预措施的文献。

1.3 文献筛选与资料提取

首先,运用NoteExpress软件对检索到的文献去重,再初筛、复筛,最后确定是否纳入。整个过程均由2名研究者独立完成并交叉检查,若存在分歧则与第3位研究者进行讨论。采用信息提取表提取信息,包括题目、发表年份、受试对象及其诊断标准、研究设计方案、干预措施、实施强度、试验周期、结局指标等。

1.4 文献质量评价

由2位研究者先分别采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的RCTs进行质量评价,再交叉检查,若存在分歧则通过与第3位研究者讨论解决。该评价工具包含7个条目,每个条目采用低偏倚(+)、偏倚风险不清楚(?)和高偏倚(-)对RCTs研究质量进行评价。

1.5 统计学处理

通过RevMan 5.4软件整理分析数据。定量资料以均方差(mean difference,MD)表示,定性资料以比值比(odds ratio,OR)表示,取95%置信区间(confidence interval,CI)。若I2≤50%,表明研究间同质性可接受,采用固定效应模型分析;若I2>50%,表明研究间存在异质性,采用随机效应模型分析并进行敏感性分析或亚组分析探索其异质性的来源[8],若异质性仍过高则放弃合并,只进行描述性分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 文献检索流程与结果

检索国内外数据库共得到423篇文献,用NoteExpress去重后剩余137篇,再通过阅读摘要和关键词剔除88篇文献,最终纳入文献11篇[9-19]。详见图1。

图1 文献筛选流程与结果

2.2 纳入文献的基本情况

共纳入11篇文献[9-19],文献来源于期刊或学位论文,涉及729例脑卒中后SHS病人,其中火针组366例,普通针刺组363例。除1篇[12]未报道具体诊断标准外,其他均报道了脑卒中和SHS诊断标准。脑卒中诊断标准:参照1995年《各类脑血管疾病诊断要点》的4篇[13,17-19],2018《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南》2篇[10-11],2006年《临床诊疗指南·神经病学分册》2篇[14-15],2019年《各类脑血管病诊断要点》1篇[9],2012年《神经病学》1篇[16]。肩手综合征诊断标准:参照中国康复研究中心制定标准2篇[9,11],2012年《神经病学》2篇[14,16],《脑卒中的康复评定和治疗》2篇[15,18],2008年《康复医学》1篇[10],1999年《中国康复医学诊疗规范》1篇[13],1995年《各类脑血管疾病诊断要点》1篇[17],1996年中风康复研究中心SHS诊断标准1篇[19]。各研究干预疗程2～4周。结局指标评估中,SHSS评分5篇[9,11-12,14-15];临床疗效7篇[9-13,15,17];上肢运动功能评价:FMA-UE评分8篇[9-10,12-13,16-19],肩关节外展活动度测量2篇[16,18];上肢疼痛VAS评分10篇[9-13,15-19];上肢肿胀程度9篇[9-12,15-19]。详见表1。

表1 纳入研究的基本情况

2.3 纳入文献的质量评价(见图2)

图2 纳入文献的偏倚风险评价

2.4 Meta分析结果

最终纳入的11篇文献中,有1篇文献[14]质量存在高风险,未纳入分析,最终对10篇文献进行Meta分析。

2.4.1 SHSS评分

本研究入选文献中有4篇[9,11-12,15]文献报道了SHSS评分,涉及240例脑卒中后SHS病人,对采用SHSS评价治疗效果的文献进行Meta分析。Meta分析结果显示,各研究间异质性可接受(I2=47%,P=0.13),故采用固定效应模型分析,结果显示,与普通针刺治疗相比火针能更好地改善脑卒中后SHS评分,差异有统计学意义[MD=-1.45,95%CI(-1.64,-1.26),P<0.000 01]。详见图3。

2.4.2 临床疗效

本研究入选文献中有7篇文献[9-13,15,17]报道了临床疗效,涉及443例脑卒中后SHS病人,对采用临床疗效指标评价效果的文献进行Meta分析,Meta分析结果显示,各研究间异质性可接受(I2=0%,P=0.81),故采用固定效应模型分析,结果显示,与普通针刺治疗相比,火针疗法治疗脑卒中后SHS的临床疗效更好,差异有统计学意义[OR=2.68,95%CI(1.57,4.59),P=0.000 3]。详见图4。

图4 两组临床疗效比较的Meta分析森林图

2.4.3 上肢运动功能

本研究入选文献中有8篇文献[9-10,12-13,16-19]采用FMA-UE评估病人上肢运动功能,涉及537例脑卒中后SHS病人。Meta分析结果显示,各研究间异质性较大(I2=91%,P<0.000 01),采用随机效应模型进行Meta分析,结果火针干预较普通针刺能更好地促进脑卒中后SHS病人上肢运动功能的康复,差异有统计学意义[MD=6.01,95%CI(3.18,8.85),P<0.000 1]。详见图5。经敏感性分析,剔除2篇文献[9,18]后异质性降低(I2=37%),异质性来源可能是两项研究的火针治疗间隔较长且采用筋经结点取穴,采用固定效应模型进行分析,Meta分析结果显示差异有统计学意义[MD=6.80,95%CI(5.78,7.81),P<0.000 01]。详见图6。

图5 两组FMA-UE评分比较的Meta分析森林图

2.4.4 肩关节外展活动度

入选文献中有2篇文献[16,18]报道了肩关节外展活动度,涉及130例SHS病人,Meta分析结果显示,各研究间异质性可接受(I2=11%,P<0.05),故采用固定效应模型分析,结果显示与普通针刺治疗相比火针能更好地改善脑卒中后SHS病人肩关节外展活动范围,差异有统计学意义[MD=13.11,95%CI(8.34,17.87),P<0.000 01]。

2.5 描述性分析

在纳入的研究中,1篇文献[14]质量存在高风险,故未合并,但其结果亦表明火针较普通针刺更有利于促进脑卒中后SHS的康复。10篇文献[9-13,15-19]采用VAS评分评估患肢疼痛情况,因研究间存在异质性较大,未进行合并,除1篇文献[15]VAS评分的研究相较于对照组差异无统计学意义外,其余研究均显示火针较普通针刺在缓解患肢疼痛方面效果更佳。在患手肿胀程度方面,9篇文献[9-12,15-19]进行了肿胀程度的评价,但由于测量方法和标准不同未进行合并,其中6篇文献[9,12,16-19]报道了相较于普通针刺,火针能改善患肢肿胀情况。而在日常生活活动能力上,1篇文献[13]采用改良Barthel指数评判,研究表明火针与普通针刺同样可提高脑卒中后SHS病人的日常生活活动能力。

纳入的11篇文献中,4篇文献[9,12,15-16]明确记录了干预过程中未发生晕针、滞针、伤口化脓感染等不良反应及不良事件的发生,2篇[10-11]报道了不良反应的发生,其中1篇文献[10]记录了干预过程中偶尔出现局部出血及血肿,1篇文献[11]记录了研究对象中有1例晕针,其余文献研究未见相关报道。可见,采用火针疗法治疗脑卒中后SHS的安全性较高。

3 讨 论

3.1 火针较普通针刺更有利于促进脑卒中后SHS康复且安全性较高

本研究共纳入11篇文献,涉及729例病人,Meta分析结果显示火针较普通针刺能更好地改善病人SHSS、FMA-UE、肩关节外展活动度,提升脑卒中后患肢功能及关节活动范围,有效延缓疾病的进展。10篇文献[9-13,15-19]采用VAS评分评估患肢疼痛情况,均显示火针较普通针刺在缓解患肢疼痛方面效果更佳,对疼痛刺激引起的肢体挛缩畸形具有重要意义;6篇文献[9,12,16-19]报道了相较于普通针刺,火针更能改善患肢肿胀情况;而在日常生活活动能力上,1篇文献[13]采用改良Barthel指数评判,表明火针与普通针刺同样可提高脑卒中后SHS病人的日常生活活动能力,提高病人的生存质量;7篇文献[9-13,15,17]提示火针对比普通针刺临床疗效差异有统计学意义。此外,火针在治疗脑卒中后SHS过程中,4篇文献[9,12,15-16]记录了干预过程中不存在不良反应及不良事件的发生,较少发生不良反应且相对较轻微,提示火针具有较高的安全性。

3.2 火针较普通针刺治疗脑卒中后SHS效果更佳的可能机制

中医学古籍中虽无脑卒中后SHS的相应名称,但经查阅,发现存在与本病相类似症状的论述,《针灸甲乙经》中记载“两手挛不收伸,腋偏枯不仁,手瘈偏小筋急”;《针灸大成》中描述“中风腕酸,指痛不能掌物……手不能举……手弱不仁,拘挛不伸”。中风后SHS常以早中期出现肩关节疼痛、手指疼痛水肿、关节变形等,又与中医之痹证相似,痹症肢体关节肌肉痿痹不用、屈伸受限、骨关节疼痛变形等症状相似。本病的症状主要与气滞血瘀、痰瘀滞络等虚实夹杂相关。而火针是利用火能温暖升腾阳气之性,且血得温而行,火针即利用火焠刺穴位,疏通痹阻,并予邪外达之路,以恢复机体正常功能。研究发现,在普通针刺基础上,火针还被赋予了热的功率,直接刺激气、暖、阳,还产生高温热凝,局部及特定范围内的病灶被灼伤焦化,可直接消除或抑制局部组织粘连、挛缩、机化和血供不足的病理变化,从而缓解一定范围内疼痛症状[20]。火针弥补了普通针刺在热量及部分效应上的不足,故较普通针刺治疗脑卒中后SHS具有更佳的康复效果。

现代医学对脑卒中后SHS的发病机制尚无明确论断,目前,大多认可急性脑卒中对血管运动中枢有影响,其可通过直接兴奋肢体的部分交感神经同时使血管发生痉挛,使患肢发生营养代谢障碍,造成肩胛、手指、肘部肿胀及疼痛,而疼痛又可通过神经末梢刺激脊髓,使髓内中间神经元异常兴奋,产生血管病理性反应,从而发生恶性循环[21]。研究表明火针疗法相较普通针刺,结合了针刺刺激和特殊的温热作用,能有效抑制神经的兴奋性和神经通路的重塑,减少冲动向γ运动神经元的传递,有效缩减肌电图F波的波幅,改善患肢肌肉挛缩[22-23]。火针可通过穴位将刺激传递到大脑以扩张外周血管,丰富患肢局部血供[24],同时在火针的温热作用下,可快速改善粘连与挛缩的局部组织,并舒张血管,从而增加患肢血液供应,缓解患肢长期缺氧状态,改善局部代谢,进而加强患肢局部软组织的营养供给[25],利于病人康复。

3.3 局限性与展望

本研究仍存在一定的局限性,其一,由于纳入的文献量有限,故未能对干预时长进行亚组分析;其二,针对SHS的部分结局指标如VAS、肿胀程度等评价方式差异较大,导致部分指标无法合并;其三,目前的研究尚缺乏对病人预后的长期随访跟踪,对治疗后的复发率、远期疗效、后期生存质量等未进行调查记录。

今后的研究可以针对不同干预时间进行研究并重视随访以观察其远期疗效,同时可研究更加统一的SHS评定方式。与普通针刺相比,火针治疗脑卒中后SHS病人临床疗效更佳。现有的研究试验对作用机制尚缺乏充足可靠的证据,后续可做持续性研究深入挖掘火针疗法的可靠机制,为火针疗法提供切实可靠的科学依据。