茶剂产品的开发现状与创新发展趋势

刘红宁，姜佳恩， ，单雅慧，郑凯麒，，周 权，陈丽华*

（1.江西中医药大学中医基础理论分化发展研究中心，江西 南昌 330004； 2.江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室，江西 南昌 330004）

茶剂作为中医临床防治疾病、养生保健的传统中药剂型，首次记载于《太平圣惠方》，原指用茶叶、中草药材以开水冲泡，像煎药后所成汤药般当茶饮用的一种治疗疾病的剂型［1］。经过漫长的发展，2020 年版《中国药典》 中对茶剂的定义系指饮片或提取物（液） 与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂（含糖块或不含糖块）、袋装茶剂和煎煮茶剂［2］。传统茶剂多用于治疗饮食积滞、感冒咳嗽等症。随着亚健康人群的增长，对传统中药剂型的开发和应用日趋多样化，茶剂在治疗慢性疾病中成为重要选择，其产品既具备中药复方的治疗作用，又解决了中药汤剂在服用及煎煮过程中的弊端，兼具药用、饮用、养生、保健等特点［3-4］。作为大健康产业的重要组成部分，其产品的研究和开发拥有巨大的发展空间和潜力。

1 发展历程

茶剂与药茶的发展是紧密相连的，中国药茶的发展历程，主要可分为3 个阶段： 唐朝时期的萌芽阶段、宋朝时期的成熟阶段以及元明清时期的繁荣发展阶段［3，5-6］，其发展经历了“以茶为药” “以茶入药” “以药代茶” 3 个时期。1981 年首次提出“茶疗” 一词时将其分为单味茶、茶加药、代茶，分别代表了这3 个时期是药茶不同时期发展变革的主要方向［7-8］。通过整理历代古籍本草中药茶方的记载，古方新用，为进一步加大对茶剂的开发、利用，提供更多的参考和借鉴，见表1。

表1 历代古籍茶剂代表药方

1963 年版《中国药典》 一部附录中收录了药茶相关制备方法和要求［9］，关于茶剂的定义首次收录于1995 年版《中国药典》，在2010 年版《中国药典》 中，茶剂记载有复方消食茶、西青果茶、小儿感冒茶、板蓝根茶、罗布麻茶5个品种，功效多集中于清热解毒利咽，健脾消食等，市场上销售茶剂种类不多，应用范围不广泛。1985 年，日本津村顺天堂成功研制泡袋剂，取得了日本专利权［10］。但茶剂在我国相对于片剂、胶囊等剂型发展缓慢，2011 年，政府提出“培育大健康产业、新型健康产品开发” 的发展目标，随着亚健康普遍化、慢性疾病的年轻化及老龄化人口增加促进了茶剂产业的大力发展［11］。袋泡茶剂以其“安全卫生、方便定量” 等特点得到市场消费者及广大商家的青睐，2015 年版《中国药典》 首次载入中药袋泡茶剂产品［12］，新增具有疏风止痛的川芎茶调袋泡茶及益气固表止汗的玉屏风袋泡茶，使茶剂的发展进入一个新阶段。在“健康中国”国家战略背景下，药食同源相关产品迎来重大利好的发展机遇，茶剂的开发与利用也成为重要研究方向。

2 茶剂产品开发现状与趋势

中药茶剂产品多以中药为原料，符合《中药注册分类及申报资料要求》 文件中药注册分类中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，且注册达到以下5 点要求： 行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料［13］，在我国中医辨证论治理论指导下，用于预防治疗诊断疾病，有目的地调节生理机能，促进机体健康并规定相关适应症、功能主治、用法、用量的一种传统中药制剂［14］。茶剂保健食品属于食品范畴，区别于普通食品但不等于食品，多以药食同源物质为原料，讲究食品性、功用性属性，同样具有法律概念，其保健功能符合保健食品可以申报的27 项功能，是不对人体造成损伤的食品［15-16］。但现今市场对茶剂产品的研发并不多，2005 年至2020 年，国家药品监督管理局药品审评中心共受理的1～6 类中药新药临床试验注册申请的制剂品种数共1 096 个，申报数量较多分别为胶囊剂、颗粒剂等，茶剂受理新药品种目录仅15 个，其处方多来源于临床经验方、院内制剂、古方化裁等［17］。茶剂作为传统中药剂型，拥有大量的配伍组方和食疗价值，对其相关产品进行整理，以期为茶剂资源的深度开发、挖掘及扩大应用提供参考依据。

2.1 中成药产品开发现状 检索药智网、国家食品药品监督管理总局、《新编国家中成药》 及《中国药典》，总结茶剂相关药物制剂，见表2。删除重复产品整理得到有关中药茶剂的药物制剂包括山楂降压袋泡茶、荷叶调脂茶、七珠健胃茶、万应茶等86 种。目前，中药茶剂的主要形式是袋装茶剂，袋装茶剂具有工艺成熟、制备简单、使用方便等优点，预计未来依旧是以茶剂为主要形式，其将占据更多的市场份额，但块状茶、煎煮茶剂的研究将会慢慢趋向成熟。

表2 茶剂相关药物

2.2 茶剂组方配伍 将86 种组方配伍中药进行整理归纳，得到251 种中药，利用分析软件对相同配伍频次超过5 次的中药进行整理，见表3。数据结果显示甘草是茶剂组方配伍选用最多的中药，占比27.9%，陈皮占比19.77%，山楂占比18.60%。其中有甘草、薄荷、藿香、菊花、桔梗、决明子、金银花、紫苏、山楂、荷叶、茯苓、麦芽等20 味药食同源中药，药性平和，作用缓和。甘草味甘，具有调和诸药、清热解毒之功； 陈皮为理气健脾之要药； 山楂具有消食健胃、化浊降脂等功效。以茶剂功效为中心，中药为载体，药效物质基础为支撑，保证中药茶剂的功效，既能长期服用，又确保用药安全，疗效稳定，作用持久，这也进一步说明茶剂更符合现代人们重养生、治未病的健康生活理念。尤其是在新冠疫情爆发以来，中药彰显其治疗特色，为防治疫情发挥重要作用，中医药进一步得到认可和发展［18-20］。

表3 茶剂药物相关配伍频次

2.3 茶剂相关药物功效 在茶剂组方中活性成分多集中于生物碱、总黄酮、多糖、茶多酚等，配伍次数较多的有甘草、陈皮、山楂、茶叶等［21-24］。现代学者研究发现，茶剂在防治心血管疾病、呼吸系统、改善消化系统、调节免疫等方面具有较好的药理作用［25-27］，特别是在预防治疗慢性咽炎、高血压、高血脂、高血糖等慢性疾病方面［28-31］。另有文献报道茶剂饮用时无呆滞中焦脾胃之弊端，适合长期饮用，更利于提高人们饮用的依从性［32］。所以对不同产品的茶剂功效进行总结整理，见图1。由此可知，茶剂药物功效分别有解表、清热、利湿、健脾消食、生津利咽、止咳化痰平喘等12 种类型，其中清热占比最高，为26.74%；解表、健脾消食为22.09%； 补气为19.77%。在临床治疗中，可充分利用茶剂辨证组方、随症加减的优势，使茶剂在预防治疗常见病、多发病、慢性病及重大疾病［33-34］中发挥作用。

图1 茶剂药物功效分布

2.4 茶剂保健食品的开发现状 2016 年国务院颁布《 “健康中国2030” 规划纲要》［35］指出，2020 年我国大健康产业规模达到8 万亿，2030 年达到16 万亿。中国大健康产业相关领域迎来巨大的发展机遇和挑战，将现代科学技术与中医药的特色优势相结合，茶剂拥有巨大的发展空间和潜力，大力开发茶剂保健食品、提升产品附加值，可以创造巨大的经济效益［36-37］。

2.4.1 茶剂保健食品的功能 通过药智网和国家市场监督管理局信息平台查询茶剂相关保健食品并进行统计，综合分析目前茶剂保健食品的功能，为茶剂的进一步开发及产业发展提供参考及解决思路。根据查询结果，对删去重复后的保健产品进行统计整理，发现现有市场相关产品总数达660 种，其明确标注保健功能的产品有539 种（图2），包括调节血脂、免疫调节、减肥、缓解疲劳、改善睡眠、润肠通便、调节血糖、改善胃肠道、对化学性肝损伤有辅助保护作用、降血压、延缓衰老、清咽润喉及其他共计12类。调节血脂功能所占比例最大，为25.6%； 增强免疫力、调节免疫占比24.6%； 缓解疲劳、改善睡眠占比20%，可知茶剂的保健功能主要集中在心血管系统、中枢神经系统以及消化系统。

图2 茶剂保健食品功能分布

2.4.2 茶剂保健食品标注成分含量 在660 种茶剂保健食品中，筛除无标注成分含量的保健产品，剩余423 种产品，将其功效全部录入Excel 中进行整理，分析得到77 个化学成分，见表4。茶剂保健食品的功效成分以总黄酮、总皂苷、茶多酚、粗多糖、总蒽醌为主。在660 种茶剂保健食品中总黄酮和总皂苷成分含量占比最大，均为34.28%； 茶多酚、粗多糖、总蒽醌占比分别为27.70%、17.0%、12.52%； 芸香苷、芦荟大黄素等有效成分占比最少，仅0.2%。

表4 茶剂保健食品功效标注成分

3 茶剂相关文献和专利情况分析

3.1 专利 在国家知识产权局专利检索平台进行高级检索，选择“主题”，输入“茶”，设置“摘要” 项为“中药”，筛选时间设置为“2012 年1 月1 日至2022 年1 月1日”，结果显示，近十年来，以茶剂为主题的发明专利申请总量为4 262 项，各年度申请数量如图3 所示。从2012 年至2015 年专利数量随年份的增加呈上升趋势，2015 年茶剂产品专利申请量最高，达840 项； 2015 年后专利申请数量整体呈大幅度下降趋势，可能是由于对茶剂质量标准监管的加强及产品缺乏创新等原因导致。2020 年版《中国药典》 对茶剂的水分、溶化性、重量差异、装量差异及微生物溶出度均有严格要求。2020 年茶剂申请数量比2019 年有所增加，但数量仍不多。疫情期间，中医药得到广泛认可，中药茶剂被广泛使用，使得茶剂产品开发稍有波动［38-39］。总体来看，茶剂在产品开发领域的发展形式已经处于瓶颈期，现代学者可通过加强对中药配伍组方、制备工艺、产品创新等方面的深入研究，开发出以茶剂为剂型的新产品。

图3 茶剂文献专利各年度申请情况

3.2 文献 在中国知网平台分别以“茶、中药” “块状茶” “煎煮茶” “袋泡茶” 为关键词搜索同一时间段的文献，得到相关中英文文献共996 篇，以药理作用、产品开发为主。10 年之间波动有升有降，呈不规律变化，但文献数量远少于专利申请数量，见图3。结果还发现，茶剂药理方面的文献报道多集中于高血压、抗氧化、肿瘤、抗炎抗菌、降脂减肥、降血糖、肿节风、慢性咽炎、保肝护肝、消化等。

4 讨论与结语

随着现代生活节奏的加快、亚健康群体的年轻化、普遍化，社会及市场对茶剂等相关产品的需求增加。茶剂作为我国传统剂型，兼具了中药功用与茶饮口感，成为现代保健养生及疾病调理的重要选择。将茶剂现代产品发展与创新方法结合，使其在功效和剂型方面更具多元化，保证各类消费者的需求，开发更契合大健康和治未病发展需求的茶剂产品，使茶剂产品更加现代化、大众化、有效化，为广大人民群众健康服务。

目前，市场上出现的茶剂产品相对较少，对其研发热情不高。在中医药传承创新发展上升为国家战略背景下，茶剂的作为中医药不可或缺的一部分，其发展迎来大好前途。茶剂拥有大量的组方基础和食疗价值，有助于茶剂食药产品的开发，促进大健康产业发展。在临床上以中医药辨证理论为依据选择适合的古方，结合创新方法指导下的中药质量评价体系探索中药茶剂药性、药效和物质基础之间的相关性，构建可视化关系网络，使古代中医哲学现代化表达，也是中医药文化的一种传承和创新。

茶剂许多产品由于功效因子不清楚，服用者容易产生误解。Pandher［40］、̇Isilak 等［41］在文献中记载药物服用不当后引起的高血压、身体虚弱和急性左心室扩张等不良反应，但目前仍未建立准确稳定的功效成分检查方法，缺乏产品有效性及危害性的实验检测。茶剂的有效成分多来源于中药，中药材质量标准是界定中药材药品属性的关键因素之一，也是茶剂制剂研发和生产的关键影响因素，加强茶剂质量源头控制具有重要意义［42］。通过创新方法从中药有效性-物质基础-质量控制关联链辨识质量标志成分，将化学物质与临床疗效相结合，以此评价中药茶剂的有效性、安全性，实现茶剂整体质量评价。在生产制备工艺上，运用发明问题解决理论（TRIZ） 中的工具对茶剂产品制备工艺进行改进优化，利用基于质量源与设计理论对产品的生产方案进行设计改进和优化［15，43-46］。

对茶剂产品进行深加工，深入开展茶剂配伍组方、活性成分和功能因子、工艺改进的研究，研发出配伍精简、功效准确、技术创新的产品，是在大健康环境下茶剂的发展趋势。