消化性溃疡患者自我报告结局评估工具的研究进展

万丽丽，宋春美，郑翠霞

（东部战区总医院秦淮医疗区a.普外一科；b.耳鼻喉科；c.消化科，江苏 南京 210002）

《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022 年，上海）》指出[1]：预防及识别溃疡发生及复发是降低消化性溃疡（peptic ulcer, PU）发病率和相关死亡率最重要的长期目标。 如何采取科学性手段正确评估消化性溃疡的早期症状及不适体验， 是促进消化性溃疡恢复和提高生活质量的首要步骤。目前，对消化性溃疡患者的诊断主要依靠电子胃肠镜、X 钡餐等客观检查，临床人员收集临床资料时，有时容易忽略患者本人的主观因素，如生活习惯、症状、情绪健康[2]等。研究表明，不同人群对消化性溃疡的同一症状的判定效果不同，结果存在一定的差异，所以应该重视患者的主观资料[3-4]。 患者自我报告结局是指没有经过医生或其他人的解释， 直接来自患者的有关健康状态的信息，其强调患者的主观感受，与医护声音、家属声音共同构成了医疗决策不可或缺的3 种声音，成为近年来国际研究的热点和趋势[4]。 患者自我报告结局能重视患者感受， 让患者报告疾病和治疗的所有相关体验， 不局限于观察者评估的某一个局部症状， 可以提供许多可能被观察者忽视的细节问题，评估全面；患者自我报告结局客观真实，不受外界干预，鼓励患者表达自身的真实感受，对于一些偏主观的问题及敏感问题更为适用； 使用患者自我报告结局评估作为临床结局评估的方式之一， 能促进数据收集的统一及规范， 这样有利于不同的医疗机构之间数据的融合，适应大环境、大数据时代下医疗发展与需求。为了客观有效地了解患者的主观感受，临床越来越多的医护人员运用患者自我报告结局(Patient-reported outcomes,PROs)作为工具来评估患者[5-6]。消化性溃疡患者自我报告结局工具的应用，为该类患者的疾病管理、临床决策等提供高质量依据。患者自我报告结局能够促进患者参与临床决策，及时发现自身潜在的健康问题，与临床医疗互补[7]，使治疗效果事半功倍。 笔者将近年来国内外的普适性和特异性消化性溃疡患者自我报告结局工具进行阐述，以供临床应用参考。

1 普适性自我报告结局评估工具

1.1 患者自我报告结局测量信息系统（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System，PROMIS） PROMIS 由美国国立卫生研究院于2004 年牵头研制[8]，各种慢性病患者均可使用该系统测量，涉及3 个层面，24 个领域，测量内容包括胃肠道症状、焦虑、抑郁、社会支持、社会孤立等。 一般收集患者7 d 内存在的健康问题[9-10]。 采用Likert 评分法，主要使用5 级评分法，个别条目采用6 级或11 级评分法[11-12]；正性概念，标准化得分越高，表示患者症状越轻，负性概念则相反[13]。 2014 年，美国国立卫生研究院研制了胃肠道领域特异性条目库（gastrointestinal patient reported outcomes measurement information systum,GI-PROMIS）[14]，Kocharb 等[15]将其与疾病活动指数、简版炎症性肠病调查问卷、4个条目的PROMIS 社会心理领域简表（焦虑、抑郁、疲乏、疼痛、社会满意度、睡眠障碍)共同作为炎症性肠病患者的结局指标。Kappelman 等[16]在炎症性肠病患者中进行了大样本研究， 证实胃肠道领域特异性条目库具有良好的区分度。因此，胃肠道领域特异性条目库与疾病活动指数、生活质量指数密切相关，可用于IBD 患者的症状测评。

1.2 基于慢性胃肠疾病的患者自我报告结局 该量表由唐旭东等[17]编制，有6 个维度、35 个条目，其中6 个维度分别为全身状况、反流、社会、消化不良、心理、排便。其具有较好的信度和效度，总Cronbach α系数为0.8862，标化Cronbach α 系数为0.8876，各维度Cronbach α 系数均在0.65 以上； 折半信度分别为0.8113 和0.8070，2 部分相关系数为0.7058；结构效度提取特征根值有统计学意义，累计贡献率为52.14%。

唐旭东等通过调查274 例慢性胃肠疾病患者，进行数据分析， 结果显示该量表能比较好地反映胃肠疾病患者的临床症状特点和其最关心的临床问题，能够丰富和补充现有常见慢性胃肠疾病临床疗效的评价方法。 钟家佩等[18]运用胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease,GERD） 症状评分表和中国中医科学院西苑医院消化科所制作的基于慢性胃肠疾病患者自我报告结局量表进行疗效评价， 结果显示：治疗前后，观察组与对照组GERD 症状积分、患者自我报告结局各维度积分均有下降， 差异有统计学意义（P＜0.05），表明患者自我报告结局量表能有效评价GERD 患者在反流、消化不良、全身状况、心理、社会功能等方面的改善程度。

1.3 其他 其他比较常见的普适性患者自我报告结局评估工具包括：（1）简明健康状况量表（SF-36），用于各种类疾病的评估；（2）疾病影响调查表（Sickness Impact Profile,SIP）， 可评价各种类别不同的疾病对患者造成的影响程度， 以建立不同系统疾病之间的可比性等[19-23]。

2 特异性自我报告结局评估量表

2.1 消化性溃疡患者自我报告结局量表 此量表由吕静[24]编制，涉及4 个领域，分别是生理领域、心理领域、社会领域、治疗领域，量表11 个维度、54 个条目。涉及内容包括躯体症状、身体状态、工作压力、焦虑、抑郁、恐惧、社会适应和社会支持及依从性、有效性和满意度等。 其Cronbach α 系数为0.761，效度分析能满足专业上的预想结构，公平性分析方面，社会支持维度的嵌套模型存在不显著的DIF；可行性分析方面，抽样调查显示，量表总接受率为92.76%，总完成率为94.47%。 但其存在的缺陷是部分维度在DIF 分析中还有欠缺，另外，基本资料中对月收入选项的设置有一定的地区限制， 不能适用于所有城市的人群。而经济收入一定程度上会影响患者的情绪，消化性溃疡患者的初发及复发与情绪障碍息息相关[25]，所以该量表只适合于三线城市的人群。

2.2 消化性疾病之消化性溃疡量表QLICD-PU V2.0 此量表由于磊等[26-27]研制，涉及4 个领域，42个条目，其内容包括生理功能、心理功能、社会功能及特异模块。 各领域Cronbach α 系数均＞0.70，分半信度除生理功能（0.63）、特异模块（0.61），其余均＞0.70；重测信度除特异模块0.77，其余r≥0.8；4 领域概化系数分别为0.79、0.83、0.81、0.77， 可靠系数为0.70、0.82、0.74、0.74；效度方面，内容效度好，结构效度因子分析结构与理论结构重合， 各相关系数检验有统计学意义。反应度较好，能反映出治疗前后的得分差异，各领域与量表总分的最小临床差异（minimal clinically important difference,MCID） 取整分别为9、9、8、8、9、8，解决了在结果解释中P 值的局限性。 该量表得分的变化多少具有临床实际意义， 可作为我国消化性溃疡患者的生命质量测量工具， 但该量表适用范围为住院患者， 未包含门诊以及未就医的患者，适用人群局限。

高丽等[28]采用消化性溃疡患者生命质量测定量表（QLICD-PU）对120 例消化性溃疡患者住院治疗前后的生命质量进行测评，并对量表信度、效度和反应度进行评价，结果显示，量表各条目与所属亚领域或领域的相关性均大于该条目与其他亚领域或领域的相关性，相关系数（r）>0.6，量表可以测出患者治疗前后各领域的生命质量变化， 其中特异模块领域的标准化反应均数（SRM）=1.21，总量表SRM=1.10。由此表明QLICD-PU 具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性， 可适用于各种类型的消化性溃疡患者，可用于发病期、治疗期、康复期等时期患者生命质量的测定。

2.3 消化性溃疡患者自我管理问卷 此问卷由仲秀玲[29]研制，该问卷维度4 个、条目41 个，内容包括日常生活、治疗、情绪和疾病知识认知的管理，即日常生活管理（14 个条目）、治疗管理（13 个条目）、情绪管理（5 个条目）、疾病知识认知管理（9 个条目）。（1）该问卷信度评价：各维度Cronbach α 系数，均＞0.70，折半信度系数＞0.70，显示本问卷的折半信度较好；总问卷的重测信度为0.846，各维度重测信度为0.860、0.817、0.763 和0.799。显示重测信度较好，且均具有统计学意义（P＜0.05）。 （2）问卷效度的评价：内容效度均＞0.80，结构效度无论采用相关分析还是采用探索性因子分析，P 值均有统计学意义；准则效度：r＝0.787，差异具有统计学意义（P＜0.01）。（3）问卷的适用性评价：问卷填写时间短（15～20 min）、回收率（100%）及完成率（97.96%）高，适用性佳。 消化性溃疡患者自我管理问卷实用性强， 但该问卷样本的收集主要集中在济南市和青岛市，区域性局限，未探究全国范围内地区的消化性溃疡患者的适应性和稳定性；另外未投入临床应用，问卷验证性的因子分析未进行，这可能导致该问卷代表性受限。

2.4 消化性溃疡疾病量表（peptic ulcer disease questionnaire,PUDQ）和溃疡、食管炎主观症状量表（ulceresophagitis subject symptom, UESS） 由宋黎君等[30]研制，量表涉及3 个领域（社会机能、溃疡疼痛、情绪），每项0～7 分，总分0～21 分，有17 个条目，条目以7 个等级记分，得分与结果呈正相关，得分越高，生命质量越高。

郑丽维等[31]运用该量表来评价耳穴贴压对十二指肠球部溃疡患者的生活质量影响，研究结果显示，观察组的该量表总分及溃疡疾病、 情绪2 个维度的积分均高于对照组， 差异有统计学意义 （P＜0.05）。（2）溃疡、食管炎主观症状量表（UESS）：该量表涉及4 个领域（睡眠障碍、腹部不适、反流性症状、肠机能紊乱），10 个条目，症状严重程度以标尺记录，得分与结果呈负相关，得分越高表示症状越重。该量表开发较早，目前未见其信效度报道。

2.5 十二指肠溃疡病人生活质量量表（quality of life in duodenal ulcer patients, QLDUP） 由Martin等[32]研制，分15 个领域，54 个条目，量表内容包括健康状况变化、躯体和心理角色、心理健康、家庭等。量表ICC>0.70，Spearman 相关系数0.73。 分值以0～100计分，分值与生活质量呈正相关，分数越高说明生命质量越好，适合常规临床实践，但在评估活动期溃疡和缓解期溃疡方面主观性方面存在差异。

3 展望

目前， 国内外学者对患者自我报告工具已开展了深入的探索研究。 大部分国外量表已经过汉化和信效度评价， 但针对消化性溃疡疾病患者的自我报告工具尚未进一步明确及细化。 我国相关的评估工具也存在以下不足：（1）处于起步阶段，中文版患者自我报告结局－消化性溃疡条目池尚未研发，使用的部分工具尚无规范的汉化过程；（2）国内护理领域尚未推广关于患者自我报告结局评估工具开发的标准化培训课程；（3）如何最优、最规范的收集患者自我报告结局数据， 及时对消化性溃疡患者相关症状进行干预， 对护理质量的提高和临床疗效的评价方面具有重要的意义；（4）现有的关于消化性溃疡患者患者自我报告结局评估工具，除部分汉化的工具，其余均有一定的地域局限性。

综上所述， 目前我国相关研究与临床实践尚处于起步阶段，建议：（1）在遵循量表的制作原则与流程的前提下， 开发出适合通用型的消化性溃疡患者自我报告结局评估工具，积极开展临床实践，在日常护理过程中运用量表对患者进行评估， 帮助其解决具体问题，提高生活质量,进一步推动临床医疗护理决策的科学发展； （2）如能融入医院的电子信息系统，使医护人员可以听到来自患者的真实声音，进而根据患者的真实感受为患者提供更为精准的疾病救治方案和临床照护，使这些数据来源于患者，也回馈于患者。 并进行相关数据的采集、共享和挖掘，真正使消化性溃疡患者自我报告结局落地临床， 服务于临床。（3）目前临床医护工作者对患者自我报告结局评估工具关注度不高，应根据患者的实际需求,推广其在临床实践中的应用， 以期提高消化科医护人员对患者自我报告结局评估工具关注度和规范化临床应用，为消化性溃疡患者的疾病管理、临床决策等提供高质量依据。