医学工程保障中除颤监护仪质量检测分析研究

王 浩

（保定市计量测试所，河北 保定 071000）

医学工程保障是医疗机构为确保医疗设备正常运行而采取的一种形式，是以医疗机构管理体系、技术队伍、设施设备为依托，以医疗保障为基础，通过对其进行检测、评估和管理，使医疗设备达到标准和要求的过程。目前国内外在医用仪器设备领域的研究重点是医用仪器设备及其检验方法的标准化和质量控制技术等。其中在保证检验方法标准一致性方面，对不同仪器设备采用的试验方法应统一化并具有较强的适用性，以保证检验结果数据准确可靠。

1 除颤监护仪工作原理

文献[1]中作者庄雨在其研究中对除颤监护仪的工作原理进行了概括性分析，指出除颤监护仪由除颤电源、传感器检测装置、除房颤传感器组成，除房颤传感器主要是安装在心律失常患者心脏内部的，起到监测心跳频率、测量心脏电活动的作用。除颤仪检测到心跳加快后，会启动电流检测装置对心跳频率进行监测，当心率达到设定数值时，会通过电信号输出设备将信号反馈给单片机系统。当出现心律失常现象时，除了通过电流检测装置进行采集数据之外，还会通过电压检测装置采集到相关的电压数据。当检测到电信号后，会直接将相关信息反馈给单片机系统。

2 除颤监护仪检测项目

除颤监护仪在医学工程保障中的检测项目主要有以下几个方面：首先为测量，除颤监护仪根据实际需求，除颤监护仪在设备的控制系统上安装相应的传感器，用于检测心电图等相关参数，如：心电信号电压示值误差、心电显示扫描速度示值误差、幅频特性、心率示值误差。其次为评价，在数据分析处理上采用标准分析法，对数据进行标准化处理。另除颤监护仪根据实际需求，设计相应的可靠性设计，确保设备安全可靠运行。最后除颤监护仪根据用户需求，设置合理的维护周期。

3 除颤监护仪失准原因分析

由于除颤监护仪的种类较多，不同类别的仪器其性能指标也各不相同，如医用除颤监护仪对除颤监护仪中电极和传感器的性能要求较为严格，其性能指标主要包括频率范围、分辨率、稳定性、重复性、准确性等，其中频率范围和稳定性是除颤监护系统性能的重要指标，对仪器的工作性能有直接影响。文献[2]中作者魏昊业在分析迈瑞D3除颤监护仪常见故障分析中对仪器故障分析进行数据统计，指出D3除颤仪临床故障主要集中在前壳模块、多参数模块和电源模块，临床主要故障表现为无法开机、无法充放电、黑屏无显示、无心电波形，但不同型号下除颤监护仪的检测失准原因分析中也可能存在不同结论。通常情况下，除颤监护系统在使用过程中由于各种原因导致的测量结果偏离标准数据时，均会导致除颤监护系统的测量结果出现偏离现象。例如：仪器使用环境的温度湿度存在较大波动时，对信号产生影响；设备安装不合理时，容易受到其他类型的干扰。文献[3]中作者凌文嘉在其研究中对除颤监护仪的质控检测与故障进行了案例分析，纳入多个品牌共78台除颤监护仪进行外观、释放能量误差、充电时间、同步模式、心率误差和声光报警等6个项目的质控检测，检测过程中参照国家对心脏除颤器校准规范，采用Impulse 7000 DP除颤器/经皮起搏器分析仪进行检测。研究发现检测合格率较高，但不同品牌除颤监护仪在测试中确实存在一定的差异性，因此，针对除颤监护仪失准原因分析还需对仪器厂家、参数设置、使用情况等进行多因素分析。

4 除颤监护仪质量检测实施方案

开展质量检测项目主要包括样机试验、稳定性试验和可靠性试验。其中，样机试验，主要包括样机功能参数、整机性能参数的测试检测；功能与可靠性试验，主要包括除颤监测仪性能参数测试；稳定性试验，主要是通过实际环境下的稳定性和重复性测试，检验除颤监护仪的性能稳定性。项目实施过程中，以仪器设备可靠性试验室为依托开展除颤监护仪各功能部分的性能测试，通过整机性能参数测试和除颤监测数据分析等手段验证设备质量水平。通过各项性能指标的测试、分析、验证、再测试数据结果显示，对提升医院使用除颤监护仪的总体质量水平有重要意义。

按照《医学工程保障实施规范》（HJT/T164-2011）要求，对保障实施流程进行分析，明确任务分工，确定项目负责人、责任科室和责任人以及技术质量负责人；组建工作小组，制定《除颤监护仪故障检测方案》，明确检测流程、设备准备以及任务分工；检验人员将准备工作做好后，通知仪器设备管理人员启动检测任务。按约定时间开展除颤监护仪故障检测工作，并提交结果报告。

5 除颤监护仪质量检测方式

5.1 仪器基本检测

除颤监护仪的仪器基本检测主要包括仪器外观、操作面板清洁度、操作指引是否明确、设备线路是否存在老化、启动所需时长是否在标准差范围内、运行过程中散热是否正常、设备运行程序是否流畅及工作过程中通风散热设备是否完备等。

5.2 电器安全检测

除颤监护仪的电器安全检测是医学工程保障中至关重要的环节，文献[4]中作者殷鹏等学者在持续改进除颤监护仪完好率的有效性研究中指出除颤监护仪的电器安全检测主要检测内容包括接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电电流及外壳漏电电流的保护。

5.3 性能参数检测

除颤监护仪的性能参数检测包含内容较广泛，其中包括调整Phase3检测仪至ENERGY界面，检测项目包括：释放能量测定、充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动、经皮起搏脉冲频率、经皮起搏脉冲宽度、经皮起搏脉冲电流幅度、充电时间、充电次数、能量损失率、内部放电及同步模式的检测方式对其进行性能参数的检测，利于临床使用过程中保持较高检测精度及准确值。

释放能量要求将除颤监护仪接入负载50 Ω的回路中，在计量校准过程中选择2J、20J、50J、100J、200J及360J（或最大能力输出值）六个能量值，将被检测除颤监护仪的除颤电极放置于标准除颤分析仪的放电电极板上，按下充电按钮进行充电，充电完成后对标准除颤分析仪放电。按照心脏除颤器计量校准规范的规定将检测得到的能量值与设定值之间的差值即为释放能量示值误差。

充电时间的检测也是一个非常重要的参数，其为已完全放电的储能装置充电至最大能量的时间。被检测除颤监护仪使用充满电的内部电源进行工作，测量被检测除颤监护仪，测量其充电时间，对于手动除颤器要求其充电时间不大于20 s，对于AED要求其充电时间不大于35 s。

5.4 检测方法

除颤监护仪质量检测方法较多，目前常用的检测方法为JJF1149-2014心脏除颤器校准规范，可靠性检测该方法是一种通过对设备的性能进行评价，从而对整体性能进行评估，对故障部位进行排查的一种方式。可重复性检测方法主要针对测量数据具有高变异性和高维度的问题。灵敏度测试方法是通过测量设备所能达到的最高输出灵敏度来获取到设备整体性能的高精度测量数据。准确度测试方法即通过对输出信号进行分析，进而判断出被测设备是否存在故障区域，进而确定出被测设备的故障部位。而时间-事件法评价法是通过对被测设备所能达到的最高输出电压、电流和峰值、波形与平均值等输出参数是否存在偏差，进而判断出其存在故障部位。临床在选用除颤监护仪质量检测方法时需考虑仪器本身性能，针对性进行检测方式的准确选择。

5.5 除颤监护仪质量检测周期

为了能够保证医疗机构对所配置的除颤监护仪进行正常使用，需要根据医院对检测仪器的需求制定相应的保障计划。对于除颤监护仪质量检测过程中使用的仪器设备、检测项目和评价标准，需要根据实际情况制定保障方案，确定其质量检测时间周期。由于除颤监护仪具有一定的故障特征，如果在正常使用中出现故障，会导致除颤监护仪不能正常工作，造成医疗事故发生；如果在使用过程中出现故障，会导致除颤监护仪工作不稳定、不可靠等情况。因此需要制定相应的保障计划：在医院日常维护和保养时做好清洁卫生工作，避免由于消毒而造成仪器内部污染，并做好相关记录；定期对检测仪器进行校验；在保证仪器正常运行的情况下做好设备维修保养工作。

6 除颤监护仪检测中存在的问题及注意事项

6.1 质量检测过程中存在的问题

在医疗机构使用除颤监护仪，由于其应用范围广、患者数量多，导致其对保障工作的要求较高。由于受设备的影响，部分医疗机构未按国家要求定期开展质量检测，或在设备故障发生后开展质量检测；医疗卫生主管部门没有统一组织开展培训工作，对检测人员的专业知识和技术能力要求较高。在除颤监护仪操作使用中，部分医疗人员对如何正确使用及保养除颤监护仪缺乏了解。目前除颤监护仪质量检测流程过于复杂，各环节之间配合衔接不够紧密。除颤监护仪使用环境条件较为复杂，如湿度、温度变化较大、有电磁干扰等。

6.2 检测注意事项

除颤监护仪检测中存在较多问题，因此，需在检测过程中时刻保持高度警惕。因除颤监护仪检测工作需要与患者进行充分的沟通，使患者了解检测相关内容，提高对医院检查设备的信任度，提高工作效率。除颤监护仪检测工作需要严格遵守标准要求和操作规程，规范操作流程。检测人员要严格遵守相关检测标准和要求，使用统一标准的检测设备和检测方法。为保障系统稳定运行和提高数据准确性、可靠性等指标需进行测试时应使用双电源供电，并确保双电源的电压一致。

7 质量检测改进措施

7.1 提高稳定性的措施

提高仪器设计的合理性，降低误差产生的概率。选择好的传感器，尽量避免使用已知误差值的传感器，可以选择较小的信号范围。合理安排试验时间，缩短试验时间，加强仪器维护保养及定期校准工作。提高数据处理能力，在数据处理中使用数字信号处理方法是一种较好提高仪器稳定性的方式。建立设备故障信息库，并定期更新数据。加强日常维护保养工作，降低故障率。

7.2 除颤监护仪临床培训

临床培训是医学工程保障工作的重要环节，对患者的生命安全起着至关重要的作用。除颤监护仪在临床使用过程中存在诸多问题，导致患者的生命安全受到威胁。为了确保设备能够满足临床需求并且能够正常使用，需要对医护人员进行专业的临床培训，以确保其能够正确掌握使用方法。目前主要的临床培训方式有以下几种：第一，参加大型医疗机构及医院集团组织开展的培训；第二，参加大型医疗设备操作培训班；第三，参加临床经验丰富、具有执业资格证书的医护人员参与。在具体操作中应当注意以下几个问题：第一，医护人员需要严格按照操作规范进行操作：第二，医护人员可以通过查看除颤监护仪显示屏了解患者当前心率、血压以及心电图指标情况；第三，医护人员需要严格按照操作除颤监护仪，不得出现私自移动仪器的情况。除了通过实际操作来了解患者状况之外，还可以利用医学仪器监测数据来判断患者病情，并且能够结合患者情况进行相应治疗。

8 结语

除颤监护仪在急救、监护等方面发挥着重要作用，是医院临床工作中不可缺少的设备，其性能优劣直接关系到患者的生命安全。通过开展设备故障检测工作，对影响设备性能稳定性的原因进行分析，找出产生问题的关键环节、找出产生问题的原因并提出解决措施，可以有效地提升医护人员和患者对除颤监护仪使用情况的了解与认识，减少因设备故障或性能问题导致的不必要医疗纠纷，同时加强除颤监护仪维修人员、技术人员以及使用人员的技术培训，提高他们设备故障处理能力和技术水平。随着科学技术的不断发展和进步，医学工程保障领域面临着新的机遇和挑战。除颤抖监护仪质量检测作为医学工程保障中的重要组成部分，必须充分发挥自身优势并顺应医学技术发展规律与医学工程保障需求，努力为医疗卫生事业健康快速发展做出应有贡献