复用手术器械包装质量的影响因素分析与对策

朱云 莆田市第一医院 （福建 莆田 351199）

内容提要： 目的：分析复用手术器械包装质量的影响因素，并探讨相应的控制对策，确保可重复使用手术器械的包装质量，防止医院感染的发生。方法：选取2021年1月～12月莆田市某三甲医院消毒供应中心与临床科室沟通记录表记录的154包复用手术器械为研究资料，并依据相关行业标准对复用手术器械包装质量进行评价，采用单因素分析和二分类Logistic回归分析影响因素，并提出相应的对策。结果：154包复用手术器械包装质量不合格组30包，占比19.5%，包装质量合格组124包，占比80.5%，二分类Logistic回归分析结果显示，打包方式不正确（OR=3.056，95%Cl：1.068～8.740）、器械包内物品数量与规格不相符（OR=3.275，95%Cl：1.292～8.305）、随包器械清单卡内容不完善（OR=4.412，95%Cl：1.465～13.289）是复用手术器械包装质量的危险性因素（P＜0.05）。结论：复用手术器械包装质量受器械打包方式不正确，器械包内物品数量与规格不相符，随包器械清单卡内容不完善等因素影响，存在较大的改进空间，可通过增加与临床科室沟通，加强消毒供应室相关人员的技能培训，提高工作人员责任感，职责到岗，责任到人，提高工作人员对行业规范要求的遵循等措施提高复用手术器械包装质量，降低质量缺陷的发生。

依据国家卫生部颁发卫生行业标准WS310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》要求，医院需由消毒供应中心对复用手术器械进行统一管理，集中处理。复用手术器械的包装质量，与患者的健康及医疗护理质量密切相关[1,2]。消毒供应中心的作用是需承担医院内各科室所有重复使用诊疗器械、器具，以及物品的回收—分类—清洗—消毒—干燥—器械检查与保养包装—灭菌—储存—无菌物品发放，形成了一个独立又衔接的过程，每一个环节出现问题都会影响其质量安全，而包装环节在这个过程中起着承上启下的作用，其质量的优劣与患者的安全密切相关[3]。随着医院消毒供应中心的不断发展和卫生行业标准的实施，对重复使用的手术器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌结果要求越来越高，器械包的包装质量控制对保障医疗安全尤为重要。故本研究拟采用回顾性研究的方法，探究复用手术器械包装质量的影响因素，通过查看文献以及总结经验整理归纳出提高复用手术器械包装质量的应对改善措施。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取莆田市某三级甲等医院2021年1月～12月消毒供应中心与临床沟通记录表记录复用手术器械包为研究对象。纳入标准：①病房手术室使用的复用手术器械；②所有包装材料的生产企业、经营企业资格审查均为合格。排除标准：①外来厂家复用手术器械；②病房手术室自行处理的腔镜手术器械[4]。

1.2 方法

采用回顾性观察研究。研究2021年1月～12月，消毒供应中心与临床科室沟通表内的154包复用手术器械包，归纳出包括包装材料、打包方式不正确、器械包内物品数量与规格不相符、器械放置不规范、随包器械清单卡内容不完善，共5项复用手术器械包装质量的可能影响因素，通过查阅消毒供应中心与临床沟通记录表记录的问题及消毒供应中心溯源系统获取数据。

1.3 观察指标与判定标准

复用手术器械包装质量情况判定：依据WS 310.1-2016《中华人民共和国卫生行业标准》[5]和《医院消毒供应中心建设与管理工作指南》[6]，出现以下几类情况视为不合格包：①湿包，灭菌冷却后器械包外或术中打开器械包内出现肉眼见的潮湿、水珠等现象。②指示卡或爬行卡遗漏，术前打开器械包时发现包内化学指示卡或爬行卡遗漏。③外包装疏松，灭菌结束后封包胶带松脱或者棉布角脱出。④破包，灭菌完毕后，锐器器械将外包装刺破，或在进行下发过程中，由物理性损坏造成外包装破损。⑤生物监测遗漏，术中打开器械包，发现包内有植入物而包外标签不是分包后的第一包标签，或包外标签未显示有植入物等情况[7]。

1.4 统计学分析

采用SPSS 22.0统计软件包进行处理和分析。计数资料采用频数、构成比表示如包装材料等，先进行单因素分析，各组复用手术器械的包装质量不合格发生率比较采用χ2检验，二分类Logistic回归分析确定影响复用手术器械包装质量的因素，P＜0.05为差异有统计学显著意义判断标准。

2.结果

2.1 复用手术器械包装质量调查结果

本研究结果显示，154包复用手术器械包装质量合格包数为124包（80.5%），不合格包数30包（19.5%），其中眼科器械包9包，腹腔镜手术包7包，大手术包6包，骨科小手术包4包，开颅包3包，取钢板器械包1包。

2.2 影响复用手术器械包装质量的单因素分析

单因素分析结果显示，打包方式不正确、器械包内物品数量与规格不相符、随包器械清单卡内容不完善比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.3 复用手术器械包装质量二分类Logistic回归分析

以复用手术器械包装质量分组为因变量，以单因素分析中具有统计学意义的3个因素（打包方式不正确、器械包内物品数量与规格不相符、随包器械清单卡内容不完善）为自变量，进行二分类Logistic回归分析。结果显示，打包方式不正确、器械包内物品数量与规格不相符、随包器械清单卡内容不完善，是复用手术器械包装质量的危险性因素（P＜0.05）。其中，复用手术器械打包方式不正确，其包装质量OR值是打包方式正确的3.056倍；复用手术器械包内物品数量与规格不相符，其包装质量OR值是器械包内物品数量与规格相符的3.275倍；复用手术器械内的随包器械卡内容不完善，其包装质量OR值是随包器械卡完善的4.412倍。见表2。

表2. 复用手术器械包装质量影响因素的二分类Logistic回归分析(n=154)

3.讨论

器械包装通常是指“待灭菌医疗器械的包装材料和包装物”。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、贮存寿命、运输和贮存等条件中保持无菌性。如果包装质量有问题，将会对消毒效果产生直接的影响，进而危及患者的生命。有研究指出，眼科器械和腔镜器械都属于精细医疗器械，大多器械都配有小的附件，工作人员对器械的认识和包装保护理念缺乏，容易导致器械缺损，增加包装的难度[8]。本研究经调查结果显示，复用手术器械出现质量问题的器械包主要是发生在眼科器械、腔镜器械以及大手术包为主，表明复用手术器械包装质量仍有待提高，器械包装存在隐患。因此，应加强对复用手术器械包装质量的督导检查，分析手术器械包装质量不佳的影响因素，并实施针对性管理，以提高手术器械包装质量。

3.1 影响复用手术器械包装质量的因素分析

3.1.1 打包方式不正确

本研究结果显示，打包方式不正确是包装质量不合格的危险性因素（OR=3.056，P＜0.05），复用手术器械打包方式不正确，其包装质量不合格的发生率是打包方式正确的3.056倍。即随着打包方式不正确的数量增加，复用手术器械包装质量不合格的发生率是上升的。究其可能的原因：目前消毒供应中心常用到灭菌物品包装方式分为闭合式包装和密封式包装两种，手术器械主要以闭合式包装方法处理为主，由两层包装材料分两次包装[9]。故在包布尺寸的选择上就要只能宜大不宜小，若包布选择得较小，则容易受到污染。WS310.1-2016《中华人民共和国卫生行业标准》里指出：包装物应在包装的中央，如果包装者未将待包装的物件置于中心，则当这个手术器械包进入临床使用时，临床人员打开包装时极易污染已经灭菌器械。闭合式包装类型又分为闭合式硬质灭菌盒和篮筐式闭合灭菌包装。目前国内常用的是篮筐式闭合灭菌包装，但有研究显示，闭合包装的硬质灭菌盒在改善器械消毒包装质量、保护器械、方便临床取用、延长无菌保存期等方面具有优越性，这种包装方法已经被欧美等发达国家所采用，并逐渐取代传统的篮筐式封闭式灭菌包装[10]。密封封包法通常采用热封的方法，包装人员应使用医用封口机，每日使用前应进行封口机性能测试，确认封口机温度、压力、封口速度等参数正常，如发现异常，该设备将不宜使用。每次密封后应检查封口处，其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm，确认密封处均匀完整且紧闭，以确保完全密封。对于纸塑包装材料，应标明使用时的开启方向，减少剥离产生纤维纸屑的可能，从而最大限度地降低因操作不当带来的风险；纸塑袋在放置手术器械时，应该考虑器械取用的方向，要求与开启方向保持一致。

3.1.2 器械包内物品的数量与规格不相符

本研究结果显示，器械包内物品数量与规格不相符是包装质量不合格的危险性因素（OR=3.275，P＜0.05），复用手术器械包内物品数量与规格不相符，其包装质量不合格是器械包内物品数量与规格相符的3.275倍。即随着器械包内物品的数量与规格不相符数量的增加，复用手术器械包装质量不合格的发生率是上升的。究其可能的原因：随着医疗技术的进步，各种先进、复杂的医疗技术在临床上的应用越来越广泛，相应的医疗器械也随之应运而生[11]。而消毒供应中心作为医院重要复用手术器械处理的枢纽部门，负责对手术器械进行集中回收、分类、清洗、消毒、打包、灭菌、发放。在此过程中，工作人员必须具备一定的工作经验，尽管他们已经接受了相关的专业训练，但是在手术室器械和复杂器械方面却是欠缺的，对其原理不熟悉，拆装后不易装配，很容易造成器械零件丢失、缺损、损坏等情况[12,13]。

此外，出现包装质量问题可能的原因还包括：对器械包内物品种类、数量、结构、规格记忆不准确，易发生混淆；手术室护士收台时未认真核查器械的种类，造成器械包装时不吻合。日常的重复工作让一些员工产生了懒惰的心态，容易造成只关注器械清洗质量以及器械的性能，而对规格和数量这些细节方面的关注度不高。

3.1.3 随包器械单卡内容不完善

本研究结果显示，随包器械单卡内容不完善是包装质量不合格的危险性因素（OR=4.412，P＜0.05），复用手术器械随包器械单卡内容不完善，其包装质量不合格是复用手术器械单卡内容完善的4.412倍。即随着随包器械单卡内容不完善的数量的增加，复用手术器械包装质量不合格的发生率是上升的。究其可能的原因：随包器械清单使用的时间长，易出现卡字迹模糊等问题，器械的数量增加、减少或规格型号发生变化，不能在短时间内反映在随包器械清单卡上，造成卡上面的配置不符合器械包的实际配置，或未与消毒供应室及时联系，对与包内相似器械，未在清单卡上出现[14]。

3.2 复用手术器械包装质量改善对策

3.2.1 打包方式不正确

应加强对包装工作者的在职培训，随着医疗科技技术的进步和医院内感染的风险程度以及消毒供应中心规范的实施，都要求消毒供应中心的员工加强对工作的责任感，并定期进行专业技术训练。制定完善的管理制度，并严格遵守操作程序。对尖锐仪器前端应选择适当的保护套进行保护，以防尖端部分刺破包装袋，确保包装的闭合完好性。无纺布为一次性使用包装材料，应有“三证”；棉织布应一用一清洗，干净、整洁、无破损。器材包的重量不得超过7kg，敷料包的重量不得超过5kg，容积不得超过30cm×30cm×50cm。培训应与业界发展同步，以文字与图片相结合，激励员工记住包装方法。强化新员工的包装质量管理，做到对包装质量的准确把握，对包装过程进行规范的学习，打包节力技能，杜绝不规范的行为[15]。对科室工作人员实行分层管理，并按规定安排开展业务学习及有关专业的培训。加强包装者的业务技能和服务意识，以责任意识、质量意识、安全意识和团队精神，增强包装者的交流与服务能力，全方位提高检查包装区域的员工综合素质。

3.2.2 器械包内物品的数量与规格不相符

回收手术器械包时使用双联交接单，与手术室护士进行面对面的清点和交接，如果有任何问题，应与另一方进行沟通[16]。强调包装人员思想集中、工作严谨，严格执行双人核对包内物品数量，对造成包装质量缺陷问题进行详细记录，责任到人，制定奖励和惩罚制度，并将结果与绩效挂钩。加强工作责任心，认真做好器械交接登记，严格执行器械配置、包装查对，对多余、缺失器械查明原因，明确责任，及时补充或纠正，对器械规格不相符问题，及时上报，寻找出现问题环节。制作图谱识别卡，将相似度高的复用手术器械，不常使用的复用手术器械，首先将器械的排列顺序放在便于操作的地方，然后用数码相机记录，然后用软件进行编辑，在合适的地方加上文字，注明器械的名称、规格、型号、数量等，然后用彩色印刷的方法印刷成器械图册。器械图册分别存于手术室和消毒供应室，并安排相关科室的工作人员进行学习；消毒供应室在收到手术器械后按照图谱进行分类、拆卸、清洗、消毒和包装；在新实施的手术项目的器械种类及数目发生变化时，器械图册要及时进行相应的更新和修订，且定期进行交流，适当安排消毒供应中心工作人员到手术室进行培训，了解有关手术器械的使用方法和用法；针对器械的拆解和包装识别中出现的问题，及时在微信群或电话中进行反馈和沟通，并进行相应处理。利用“看图识物”的图谱识别卡片，对器械有直观的了解，易于辨认，易于记忆，便于随时查阅，便于教学和清点、查对[17]。

3.2.3 随包器械单卡内容不完善

与手术室人员协商，如有增加或减少，应在器械单卡上说明变更的内容，或事先告知消毒供应中心工作人员，以保证器械单卡上的器械数量和规格与手术器械包的数量、规格相符，并严格按照器械清单中的顺序进行包装，以便查对、清点。

3.3 小结

通过上述分析，复用手术器械包装质量受器械的打包方式不正确、器械包内物品数量与规格不相符、随包器械清单卡内容不完善的因素影响，存在较大的改进空间，建议可以加强手术器械包装的操作流程、质量标准的培训，建立健全的质量控制系统，从而改善包装质量。可通过增加与临床科室的沟通、加强消毒供应室相关人员的技能培训、提高工作人员责任感，职责到岗，责任到人、提高工作人员对行业规范要求的遵循等措施提高复用手术器械包装质量，降低缺陷的发生。本研究的缺陷是，仅对消毒供应中心交流记录中的复用手术器械包的包装质量进行了调查，样本的代表性有限，而且纳入的因素也不完整，有待于今后扩大样本量，纳入更多更全面的影响因素进一步探讨。