数字证书与验签在公立医院高质量发展中的应用

丁士富 徐然 刘大龙

摘要：对于电子病历的使用者，不管是增、删、修改，或是审阅电子病历，系统均会留下记录和修改前的原始版本，便于事后追踪。在这个过程中，数字证书的重点建设至关重要。数字证书作为一种电子签名机制，其概念是根据档案内容进行运算，生成一个加密后的散列验证值，以供接收端验证，可以确保档案具有正确的来源（避免身份伪冒）和完整传递的内容。本文以某医院数据验签建设方案为例，详细介绍了电子病历数字签名业务流程逻辑、后台建设方案及前台使用的整套流程，该案例取得了良好的社会效益与经济效益，对国内大型综合医院具有广泛适用性。

关键词：数据安全；高质量发展；数字签名

一、引言

根据国家卫健委《公立医院高质量发展促进行动（2021—2025年）》文件要求，建设“三位一体”智慧医院已成为国内各大型三甲综合医院信息化业务的发展方向。以作者所在医院为例，在信息系统不断建设完善过程中，首先需要完善系统并补充短板。其次，就是要将医院各个环节中业务系统打通，进一步发挥信息化价值。在这一过程中，电子病历已逐渐成为各系统集成交互的中心[1]。所谓的电子病历，即是以数字化的方式记录病患病历中的内容，取代原有的纸本病历记录的方式[2]。相较于传统的纸本病历，电子病历有以下的优点。

①促进院际交换。病历电子化以后，病患资料在患者同意下，可以直接传输至转诊的医院，方便患者就医，也减少医疗资源的浪费。

②高效率。纸本病历书写后仅能在一个地方取用相当不便。而电子病历生成后，符合规定的医疗人员都可立即取用，提高了获取病患及时病况的效率。

③准确性。手写的纸本病历，医疗人员会出现难以辨识书写者笔迹的情况；而电子病历不仅清晰易读，也便于理解。

④法律文件。电子病历有严格的监控规范，签署后只有原作者可以进行修改，无论是增加、删除、修改、复制还是查阅文档，系统都会有记录，避免篡改病历的发生。

⑤永久储存：纸本病历保存困难，而电子病历可以很容易地永久保存，同时也节省空间。

⑥环保。在医院实施电子病历后，除非必要情况下，可以不再打印纸质病历，有效减少纸张浪费。

以下详细介绍我院数据验签建设方案：

二、业务流程逻辑说明

①医生在医生工作站完成手术同意书的录入和生成，并向患方讲述；

②患方对知情文书内容认可、无问题，直接在签名屏上签名、采集指纹信息；

③信手书PC客户端签名控件发送知情同意书数据摘要、患者签名图片、指纹信息到信手书服务器，申请患者事件签名证书（认证本次签署事件的专用证书）；

④信手书服务器签发患者事件签名证书；

⑤使用签发的患者事件签名证书对知情同意书进行数字签名；

⑥将签名信息（患者签名值、签名图片、患者指纹信息）发送给EMR系统；

⑦实现医生USB Key签名及其他后续业务。

三、业务场景实现方案

（一）证书注册绑定

在系统用户表中增加“用户唯一标识”字段，用于建立业务系统用户与用户KEY的对应关系，证书用户唯一标识：SF+18身份证号。在应用系统【用户维护】功能增加“用户唯一标识”界面元素，对于该内容信息需提供两种方式进行维护：手工录入、通过读取USB Key获取。

读取当前插入KEY的证书用户唯一标识（用户绑定时调用）：

StringstrUserCert=axXTXApp_Client.SOF_ExportUserCert（strCertId）;//导出用户证书

StringstrUserCertID=axXTXApp_Client.SOF_GetCertInfoByOid（strUserCert， oid）;//获取身份证号

（二）证书登录

常见有进入系统时登录和签名时登录两种方式。需增加显示用户列表的代码修改登录界面，用户名采用下拉列表，从USB key中读取

StringstrUserList =axXTXApp_Client.SOF_GetUserList（）;

列表格式：姓名｜|Certid

服务器端产生随机数，并用服务器证书对随机数签名

string strRandom = svs.GenRandom（16）;//获取服务器随机数

（三）服务端验证客户端证书有效性

int ret V_cert = svs. ValidateAndSaveCertificate （strUserCert）;switch （retV_cert）case 0： break;case 1： break;

case -1： MessageBox.Show（"不是所信任的根"， "提示"， MessageBoxButtons.OK， MessageBoxIcon.Warning）; return;

case -2： MessageBox.Show（“超过有效期，请更换证书“提示”MessageBoxButtons.OK， MessageBoxIcon.Warning）; return.

（四）业务系统获取证书唯一标识，并与数据库比对，比对成功时登录成功

// 获取“证书用户唯一标识”，默认为SM2证书

strUserID=XTXAPP.SOF_GetCertInfoByOid（strClientCert，strCertOIDSM2）

業务系统根据“证书用户唯一标识”与数据库进行匹配；匹配成功后，检查当前用户是否已保存了电子签章，若没保存，读取当前KEY中的电子签章进行保存，若已保存不做操作。查询用户权限，成功进入业务系

统。

MessageBox（“提示”，“登录成功！”）

（五）签名加盖时间戳

1.对原文数据数字签名

客户端签名，利用私钥对签名原文签名，签名时必须插上Key而且必须已经登录

string strOrgData = rTxtOrgData.Text;//获取签名原文

if （strOrgData == null || strOrgData == ""）

{MessageBox.Show（“签名原文为空”，“提示”， MessageBoxButtons.OK， MessageBoxIcon.Warning）;return;}

2.验证数字签名

业务系统从数据库中获取签名证书、签名原文、签名值，调用验证接口进行验证。

根据签名证书验证签名 0 表示验证成功

int resSVS = svs.VerifySignatureBySN（certSn， strOrgData， strSignValue）;

3.验证时间戳

业务系统从数据库取出时间戳值进行验证。

// VerifyTS，参数1：时间戳值；参数2：原文，若原文为空，则不验证原文。

三、电子病历系统中的医嘱电子签名显示规则

（一）临时医嘱电子签名显示规则：

①处理医嘱。护士校对医嘱后，即在签名处显示校对护士手写姓名。责任或值班护士在PDA端执行医嘱后，该条医嘱“执行/确认时间”栏由实际执行医嘱时间替换原来的校对医嘱时间，同时将“执行/确认签名”栏由执行护士手写体签名替换校对护士的手写签名。

②实行电子签名后，对于检查、病理、内镜等非本科室护士执行的医嘱，默认校对医嘱护士宋体签名，责任护士不需要在PDA中手动执行该医嘱。

③目前需要跨科室执行的医嘱，例如术中用药、术前抗生素等，属于手术室护士、DSA护士、血透室护士操作的医嘱，病房护士无需操作PDA。（不需要点执行或者取消）。稍后，执行完毕后会显示跨科室护士的电子签名。

（二）长期医嘱签名显示规则

所有医嘱校对都要显示校对人的手写签名。护士务必在停止医嘱之前进行审核，然后患者才能出院，这样护士的电子签名才能显示（否则显示为空白）。

四、某份电子病历入院记录后台数据验签报告

（一）数字证书片段截取

MIIEmzCCBEKgAwIBAgIKGhAAAAAIOGEWIDTjENMASGA1UECgwEOkpDQTENMASGA1UECwwEQkpDOTEXMBIMDAwWhcNMTkwODIOMTU10

（二）电子签名值

：MEYCIQD5++9k5H2ie2sQxFSaJk2ulcvMkOGAIhAKzs39YPUDuP2oP7CBE/CQnQ6+ckHAiy5ZtoH3C+2dF0

（三）电子签名数据原文片段截取