基于真实世界证据的冠脉支架集采前后临床使用效果研究

梅国江，沈磊，向寰宇

上海中医药大学附属龙华医院 a.院长室；b.采购部，上海 200032

引言

心血管疾病是一种高致死率的常见病，多年来稳居我国居民常见死亡原因的前三位，而心脏支架植入手术是降低患者死亡风险的重要手段[1-2]。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》[3]，目前我国心血管病患病人数达3.3 亿。2009 年至2019 年，中国冠心病经皮冠脉介入术（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）手术量从23 万例发展到超过100 万例，年增长速率10%～20%。另有数据显示，以每台手术支架使用量约1.5枚计算，我国每年需使用150 万个心脏支架[4]。2020年国家医疗保障局印发了《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》[5]，带量采购后，中选冠脉支架价格显著下降。真实世界研究，即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。根据国家药监局于2020 年下发的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》[6]中对选择被评价品种的特征要求，对于被选择开展真实世界数据研究的医疗设备一般应具备临床使用广泛、价格昂贵、特种疾病的确切关键设备等特征。目前有关实施冠脉支架带量采购对患者费用负担、冠脉支架使用情况以及治疗效果影响的报道较少见，鉴于此，本研究以我院收治的冠脉支架植入患者住院医保节段病例为研究对象，收集集采政策实施前后患者病案数据，观察冠脉支架集中带量采购对冠脉支架术患者费用负担、冠脉支架使用情况以及治疗效果的影响，旨在为提高医院成本管控水平、调控患者费用负担和医院合理化管控此类医疗费用提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究为基于真实世界证据的回顾性研究，收集2019 年4 月至2022 年3 月上海市某三级甲等中医院收治的进行冠脉支架置入手术操作（ICD-9-CM-3 编码36.07003）的冠心病患者的病案首页，排除住院病案首页中项目缺漏、错误、住院费用小于500 元及住院天数超过60 d 的病案，共纳入728 例患者作为研究对象。按照冠脉支架集中带量采购政策要求，于2021 年1 月1 日实施集采政策，选取2019 年4 月至2020 年12 月的447 例为冠脉支架集采前组（带量前），2021 年1 月至2022 年3 月的281 例为冠脉支架集采后组（带量后）。两组患者一般资料对比差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 采购方法

带量前由医院单独采购所需冠脉支架、球囊、导管、导丝等高值耗材以及药品等，采购量相对较小，不具备与厂家的议价能力。实施集采政策后由政府部门统一收集各级公立医疗机构冠脉支架、球囊、导管、导丝等高值耗材以及药品等医药用品需求量，将上述零散的采购量“打包”后，以集中带量采购的方式直接向医用耗材生产厂家统一采购，以量换价，减少流通环节，节省开支。

1.3 观察指标

比较两组基线资料（性别、年龄、住院时间等）、住院费用及费用结构、耗材费用构成情况、不同年龄段支架使用数量和带量前后治疗效果的差异。其中费用类项目包括住院总费用、耗材费用、药品费用、诊疗费用、护理费用、检查化验费用和管理费用等。统计冠脉支架、球囊、导管、导丝等耗材费用占比情况。将患者分为≤65 岁、66～80 岁和＞80 岁3 组，统计各年龄段支架使用数量。随访、统计并对比带量前后180 d 内再手术率、死亡率和治疗结局（治愈、好转、死亡）。

1.4 统计学分析

采用SPSS 26.0 进行数据的统计分析，计数资料以n（%）表示，组间比较视数据条件行χ2检验或Fisher’s精确检验，计量资料以±s表示，如符合正态分布行t检验，非正态分布则采用Mann-WhitneyU检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组基线资料比较

带量前共纳入447 例患者，其中男327 例、女120 例，年龄45～89 岁，平均年龄（68.27±11.79）岁，平均住院时间为（8.24±3.35）d；带量后共281 例患者，其中男198 例、女83 例，年龄48～87 岁，平均年龄（67.16±11.84）岁，平均住院时间为（8.21±3.29）d。两组性别、年龄、住院时间等一般资料对比差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组基线资料对比[n（%），±s]

表1 两组基线资料对比[n（%），±s]

组别性别年龄/岁 住院时间/d 男女带量前（n=447）327（73.15）120（26.85）68.27±11.79 8.24±3.35带量后（n=281）198（70.46）83（29.54）67.16±11.84 8.21±3.29 χ2/t值0.6221.2360.118 P值0.4300.2170.906

2.2 两组费用情况比较

带量后住院总费用、耗材费用、支架费用均较带量前显著下降（P＜0.05），除支架外总费用和除支架外材料费用则较带量前显著上升（P＜0.05），见表2。

表2 两组费用情况比较（±s，元）

表2 两组费用情况比较（±s，元）

组别住院总费用耗材费用支架费用除材料外总费用除支架外总费用除支架外材料费用带量前（n=447）64653.83±23631.43 50055.71±28759.02 25484.07±14236.61 14598.12±16366.93 39169.76±16460.01 24571.64±21615.38带量后（n=281）57683.15±19076.47 40484.34±36881.22 7468.75±6539.78 17198.81±27838.87 50214.40±16515.88 33015.60±35292.04 t值4.1643.91219.928-1.587-8.802-4.004 P值＜0.001＜0.001＜0.0010.113＜0.001＜0.001

2.3 两组高值耗材使用情况比较

带量前后的耗材总费用分别为50055.71 元和40484.34 元，带量后冠脉支架费用在耗材费用中占比较带量前显著下降（P＜0.05）；导管和导丝费用在耗材费用中占比显著上升（P＜0.05），球囊费用在耗材费用中占比升高，但带量前后对比未见明显差异（P＞0.05），见表3。

表3 两组高值耗材使用情况比较[n（%），元]

2.4 两组支架使用情况比较

带量前≤65 岁患者为237 例、66～80 岁140 例、＞80岁70例、带量后≤65岁的患者为139例，66～80岁107例，＞80岁35例。≤65岁年龄段的患者带量采购后使用支架数量明显多于带量采购前，差异有统计学意义（P＜0.05）；其余年龄段患者带量采购前后，使用支架数量差异无统计学意义（P＞0.05）。带量前后相比较，不同年龄段患者群体的支架使用数量略有差异，其中≤65岁的低龄患者的支架使用强度有所上升，中高龄患者支架的使用强度略有下降，见表4。

表4 两组支架使用情况比较（±s，枚）

组别≤65岁66～80岁＞80岁带量前1.41±0.631.55±0.671.59±0.82带量后1.59±0.881.55±0.711.42±0.68 t值-2.040-1.0101.078 P值0.0420.9190.283

2.5 两组治疗随访情况比较

带量后患者180 d 内再手术率明显低于带量前（P＜0.05），两组死亡率以及治疗结局比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表5。

表5 两组治疗随访情况比较[n（%）]

3 讨论

冠状动脉支架是通过传统的球囊扩张导管，将支架植入血管狭窄区，是PCI 中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用[7-8]。因创伤小、效果好，PCI 成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一[9-10]，冠状动脉支架作为一种心内科使用的高值耗材成为PCI 治疗中的重要材料。

医保按疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRG）、按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet，DIP）支付是国家“三医联动”政策改革的重要抓手之一[11]，在DRG、DIP 支付体系下，医疗机构为患者治疗过程中所产生的费用由之前的商品，转变为所需的成本，低于DRG 支付标准的差价就形成医院的“结余留用”收入，而超出DRG 标准的部分就成了医院的成本损失，由医疗机构承担，不得再向患者另行收取材料费[12]。因此，医院在执行DRG、DIP 支付体系时更加注重和强化成本、绩效管理。既往研究证实[13-15]，实施药品集采政策可促使药物价格降低至合理水平。本研究发现，带量后住院总费用、耗材费用、支架费用均较带量前显著下降，带量前耗材费用在住院总费用构成中占比最大，达77.42%，冠脉支架费用在住院总费用中占比为39.42%，冠脉支架费用在耗材费用中占比则为50.91%，带量后患者总住院费用下降明显，耗占比也显著下降，提示实施冠脉支架集采改革有助于控制重点医用耗材成本，改善医疗费用结构，可见冠脉支架带量采购的直接成效就是降低耗材费用，从而降低患者的住院总费用，通过成本、绩效管理，降低除支架外总费用和除支架外材料费用，达到更加有效降低患者负担的目标。所以医疗机构应以耗材管理为抓手，助推DIP、DRG 支付方式改革，加快DIP、DRG 支付方式改革的落地；同时还要强化耗材全流程管控，加强考核力度，将耗材占比等指标纳入绩效考核，以达到科学控制医疗费用的目的[16-17]。

随着医改政策的深入，医疗控费的焦点转向了医用耗材，为了改变“看病难，看病贵”“以械养医”等局面，各地都采取了相应的措施，以降低医用耗材价格，控制医疗总费用，减轻患者的医疗负担[18]。据报道，部分地区推动医耗联动综合改革，首先取消了医院端的医用耗材加成，积极参加国家带量采购计划，多次组织省级带量采购项目，并通过调整医疗服务项目价格，促进医疗质量和服务水平的提升以及医用耗材合理使用[19-20]。本研究发现，冠脉支架集采后支架费用在耗材中占比明显下降（由50.91%降至18.45%），但球囊、导管、导丝等其他高值耗材占比仍然处于较高水平，与带量前对比并无明显差异，该结论提示带量后并未因冠脉支架费用下降而导致支架过度使用以及辅助耗材增加。日后仍有必要开展多部门协作，积极推进高值医用耗材治理改革，积极总结冠脉支架集采经验，持续推进多种高值耗材集采工作，推动耗材集采朝制度化、常态化发展。此外，本研究还发现带量采购后65 岁以下患者使用支架数量明显多于带量采购前，这可能与带量采购后冠脉支架价格下降显著有关（由25484.07 元降至7468.75 元），带量后患者180 d 内再手术率明显低于带量前，提示实施冠脉支架带量采购在降低患者费用负担、减少冠脉支架费用的同时，还有助于降低180 d 内再手术率，其作用机制有待进一步研究。

4 结论

综上所述，实施冠脉支架带量采购有助于降低患者费用负担，减少冠脉支架费用，降低180 d 内再手术率，这对于提高医院成本管控水平和患者治疗效果有重要意义。在实际工作中需充分考虑高值医用耗材的特殊性和临床实际需求，不断完善集采模式，调动医务人员的积极性，使“腾笼换鸟”（笼子代指医保基金，鸟则代指医疗服务价格）的改革意图落实，加大对医疗服务项目的补贴力度，在满足人民群众医疗需要的同时降低其医疗负担，推动医药领域集中采购改革向纵深发展。