婴儿培养箱质控管理研究

王婷婷，江金达，缪吉昌，夏景涛，齐宏亮，陈宏文

南方医科大学南方医院 医学工程科，广东 广州 510515

引言

质量控制工作是落实《医疗器械临床使用管理办法》[1]具体管理细则的重要手段之一，也是目前临床工程部门职能转变的重要方向[2-6]。医疗设备从设计、制造、安装、使用等全过程中都应该做好质量控制，从而尽可能降低造成不良后果和危害安全的风险。从医疗机构角度来看，从采购开始就应该实施质控管理，在设备验收阶段加强对设备使用者的技能培训，同时在使用过程中定期培训亦是必要的，保证技术人员操作及日常保养是规范的，定期进行巡检，做到设备故障前依然坚持预防维护和质控。只有做好质控，才能保证医疗设备发挥最大效能，延长设备使用寿命，通过设备安全有效运行为患者提供更加精准的诊疗服务，提高患者满意度。

婴儿培养箱作为母体子宫的延续，可通过调节温度、湿度和供氧，为早产儿创造一个适宜的环境，使其远离外界干扰，为其提供长期的治疗环境[7-11]。婴儿培养箱主要在新生儿科重症监护室、新生儿普通病房、小儿外科、小儿外科重症监护室、产科等科室应用，作为应用于早产儿的医疗设备，通过定期预防性维护与质量检测来保证婴儿培养箱的性能状态正常，提升技术人员使用设备熟练技能尤为重要。本文以婴儿培养箱为例，开展质控管理措施的研究，以期通过具体的实践结果为医院提升医疗设备质量安全管理水平提供参考借鉴。

1 婴儿培养箱原理构造及基本信息

婴儿培养箱在新生儿患者的护理领域应用非常广泛，综合了临床医学、机械、计算机自动控制、传感器等各学科的先进技术。婴儿培养箱一般由上罩和箱体组成，上罩是放置早产儿的地方，箱体分为控制部分和工作部分。控制部分包括主电路板、各种传感器及取样放大电路、各种控制开关、各种继电器、变压器和二极管等；工作部分包括发热装置、风扇、温控装置等。婴儿培养箱包括箱温控制模式和肤温控制模式，前者根据箱内空气温度传感器检测到的温度来控制加热器的输出，后者根据皮肤温度传感器检测到的患者皮肤温度来自动控制加热器的输出。

我院资产台账上婴儿培养箱共计36 台，其中1 台为转运用婴儿培养箱，其余均集中在阿童木、GE 和德尔格3 个品牌，每个品牌的型号与数量分布如表1 所示，其中阿童木Infant Incubator 101 婴儿培养箱数量最多，为20 台，占比55.56%。

表1 婴儿培养箱品牌及型号分布表（台）

2 质控管理方法

2.1 使用评估方法

医疗设备使用效能评估的根本问题在于如何获取设备真实的使用数据，同时这种获取方式在全院内还要具备一定的普适性。医疗设备使用登记是设备运行最直观的记录，我院之前采用《使用登记本》进行手写记录，记录内容多，手写繁琐，登记1 台设备常常需要花费3 min 左右的时间。这给临床科室带来了极大的工作负担，导致的结果往往是出现大量事后补录的现象，因此产生的记录数据的真实性有待商榷。同时，纸质材料浪费纸张、占用空间、卫生死角多、难消毒、易发霉、不易长期存放，纸质的数据更是难以提取应用。基于此，本研究提出并搭建医疗设备无纸化使用登记平台，在简化临床工作的基础之上，进一步实现真实有效地获取设备使用数据，加固医疗设备智慧化精细化管理的数据基础。

本研究从医护人员的视角入手，对设备使用记录的流程进行梳理，以每个护理单元都配备的护理个人数字助手（Personal Digital Assistant，PDA）[12]为载体，实现医疗设备无纸化使用登记这一功能。整个使用登记划分为启用登记与结束登记两个部分，其流程如图1 所示：① 启用登记：医疗设备使用前，护士登录PDA，扫描患者腕带，再扫描所用设备的二维码资产标签，系统自动添加设备启用时间，点击提交；② 结束登记：医疗设备使用完毕，护士登录PDA，扫描患者腕带，选择需要结束的设备，系统自动添加结束时间，点击确定。因此，在PDA端能够形成一条完整的医疗设备使用数据链，包括患者信息、临床使用人员信息、设备基本信息和设备使用信息；而后将PDA 端的数据回传到医院信息系统（Hospital Information System，HIS）[13]，使管理人员在HIS 端对医疗设备的使用情况根据不同的需求（分时间、分科室、分设备）进行统计分析。

图1 启用登记流程图（a）与结束登记流程图（b）

2.2 质量检测方法

我院构建了一套以医学工程科为主导，协同护理部与临床科室，涵盖工作方案拟定、质量检测实施以及年度总结与改善提高的完整闭环的成熟质量检测体系。在做好医疗设备周期性检测工作的同时，同步发展新设备验收，建立基线值检测与医疗设备维修后功能确认检测。科室工程师全员参与，具备呼吸机、婴儿培养箱、输液泵、注射泵、心电监护仪、除颤监护仪、血液透析机、高频电刀、麻醉机9 类急救生命支持类医疗设备以及CT、MRI、数字减影血管造影机、数字X 线摄影、乳腺机、C 臂、胃肠机、牙片机、超声诊断仪9 类大型影像类医疗设备的检测能力。硬件基础方面，我院配备48 套质量检测仪器并建立占地100 m2的检测实验室，划分为检测间、仪器间以及档案室，配备温湿度计保证环境适宜，同时按5S（整理Seiri、整顿Seiton、清洁Seiso、清扫Seiketsu、素养Shitsuke）[14]标准要求严格管理。

医疗设备质量检测工作的实施流程如图2 所示[15]，工程师登记领用需要的检测仪器，分别按照检测标准/规范，对被检设备先后进行安全性检测与性能检测，判断各项参数是否符合要求，若符合则在设备上张贴绿色质控标签；否则，对不符合要求的项目进行复检，排除由检测本身造成的干扰。若仍不符合要求，则向分管工程师上报问题设备的情况，进入维修程序；完成修复后再次进行质量检测，若满足则投入临床使用，若无法修复，按照相关流程开展报废评估。

图2 在用医疗设备周期性质量检测流程图

如图3 所示为我院医疗设备通用电气安全检测记录表，根据此表对设备的相关电气安全参数实施检测，具体划分为电源部分和应用部分两大类。电源部分包括电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、外壳漏电流；应用部分包括患者漏电流和患者辅助漏电流。

图3 医疗设备通用电气安全检测原始记录表

如图4 所示为我院婴儿培养箱检测原始记录表，根据此表对设备的各个性能指标实施检测并通过公式进行误差计算，依据WS/T 658-2019《婴儿培养箱安全管理》[16]标准中对各项目指标的参数要求，判断是否满足质控要求。当所有检测项目均满足要求时，即判定此设备符合检测合格。

图4 婴儿培养箱质量检测原始记录表

以温度波动度为例对我院针对质量检测的数据进行分析。依据WS/T 658-2019《婴儿培养箱安全管理》[16]中的参数要求，婴儿培养箱各个温度测试点如图5 所示，将5 支温度传感器分别置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为4 块面积的中心点，传感器置于高出床垫表面上方10 cm 的平面上。将婴儿培养箱的温度控制器设定到所要求的控制温度，使其正常工作，达到稳定温度状态后开始读数，每2 min 记录所有测试点的温度数值，在30 min 内共测试记录15 组数据。

图5 婴儿培养箱床垫温度测试布点图

温度波动度是将控制温度分别设定在32℃和36℃下进行测量的，温度波动度的计算公式如公式（1）所示。

式中，T5s表示T5 测试点的15 个温度数值、T5a表示T5 测试点15 个温度值的平均值，也称平均培养箱温度值。温度波动度≤0.5℃认为该项目符合要求，否则为不符合要求。

3 结果

3.1 使用评估结果

依托护理PDA，我院上线了医疗设备使用登记系统，使得医疗设备使用登记方式由电子化扫码模式全面替代旧有手写记录模式，单台设备的使用登记时长由手写模式下的3 min 缩短至扫码模式下的15 s。每台设备的使用信息详细记录了设备的基础信息、开关机时间、使用时长、使用人员、使用病区、患者床号、患者ID 等，数据真实客观。同时，我院在HIS 端开放了医疗设备使用记录查询与导出的功能，以便实现数据管理。

2022 年4 月20 日至2022 年12 月10 日的婴儿培养箱使用记录共计294 条，其中有效记录为284 条，所用婴儿培养箱有36 台，其中30 台记录了设备的品牌及型号规格。对于这30 台设备的273 条使用记录，分为不同的品牌型号对设备的使用率进行统计分析，其品牌型号及使用记录分布表如表2 所示。

表2 婴儿培养箱品牌及型号分布表

通过公式（2）逐台对婴儿培养箱的使用率进行计算统计。

本次统计中的30 台婴儿培养箱的启用时间均在2022 年4 月之前，因此设备使用小时数为该设备自2022 年4 月20 日至2022 年12 月10 日经由PDA 记录的累计使用时长，共计162 个工作日，每个工作日按8 h 工作时间计算，因此设备核定使用小时为1296 h。

婴儿培养箱使用率结果如图6 所示，最高的使用率为356%，最低的为34%，平均使用率为157.44%，30 台培养箱中有25 台使用率在100%以上，仅5 台在100%以下。

图6 婴儿培养箱使用率统计图

3.2 质量检测结果

2022 年度，本研究采用美国福禄克公司生产的INCU Ⅱ婴儿培养分析仪对我院35 台婴儿培养箱进行质量检测，品牌型号及数量分布如表1 所示。检测符合要求的为29 台，符合率为82.86%；不符合的为6 台，不符合率为17.14%；具体到每个性能参数，温度均匀度不符合要求的有1 台，温度波动度不符合要求的有6 台，其中有1 台温度均匀度和温度波动度均不符合要求。

通过对我院35 台培养箱的温度波动度进行测量计算，发现其中有6 台超过了最大允差，不符合要求，具体如表3 所示，可以看出阿童木V-2100G 婴儿培养箱温度波动度存在1 个数值高点。

表3 婴儿培养箱温度波动度检测不符合要求情况表（控制温度=32℃）

根据公式（1），数值越小则表示波动度越低，即性能越好。因此，本研究对其余检测符合要求的29 台培养箱分不同的品牌和型号对其温度波动度数值进行统计分析，结果如表4 所示。平均值可以看出该品牌型号培养箱波动度的整体水平，数值越低代表性能越好，标准差代表整体数值的波动水平，数值越低表示波动越小，表现越稳定。

表4 各品牌型号婴儿培养箱温度波动度平均值及标准差

此外，本研究对这35 台培养箱温度波动度的数值随各台设备使用时长的变化情况也进行了统计分析，结果如图7 所示。可以看出阿童木 Infant Incubator 101 培养箱使用时长均在两年左右，而GE Giraffe OmniBed 和阿童木 V-2100G 的培养箱存在使用14 年以上的情况。其中，GE Giraffe OmniBed 其中一台培养箱不仅使用时长最长，且其波动度较小。对于本院目前数量最多的阿童木 Infant Incubator 101 培养箱，波动度大部分数值集中在0.3～0.5℃的区间内。

图7 婴儿培养箱温度波动度随使用时间分布图

需要说明的是以上内容仅基于我院所用婴儿培养箱，数据只是来源于2022 年度的检测数据。设备的性能除本身质量以外还受使用情况、附件质量等多方面因素的影响，本研究的测量过程中也存在一定的不确定度。本研究旨在探讨交流，如何在纷乱庞杂的数据中得出一些能够指导实际工作的结论，并不能全面代表该品牌型号婴儿培养箱在整体市场上的性能优劣。

4 讨论与总结

医疗设备使用质量安全管理是其全生命周期管理的重中之重，国家近些年出台的一系列政策法规不约而同地都将目光聚焦到医疗设备使用质量安全管理当中。本研究以婴儿培养箱为例，列举了我院在落实医疗设备质量安全管理方面的一些举措，包括：① 借助护理PDA实现医疗设备使用登记工作，并根据所记录的数据展开设备使用效能的评估等；② 开展医疗设备定期质量检测工作，包括安全性检测和性能检测，制定检测流程、检测原始记录表，并通过汇总整理年度检测中的各项性能参数，对设备的性能优劣进行对比分析等。

相较于现有针对医疗设备质控管理研究多停留于体系建设，只是给出管理目标而言[17-19]，本研究聚焦于研究实际质量检测工作如何开展，包括系统的流程、成型的安全性检测与性能检测记录表，这些都可以给到同行以参考借鉴。刘锦初等[20]给出了医疗设备质控检测指标设定的规范，周惠等[21]对常见急救生命支持类医疗设备开展了具体的质量检测工作。对比他们的研究，本研究的创新之处在于，对于质量检测数据的分析利用，对设备的性能表现进行对比评估。除此之外，基于护理PDA 实现的医疗设备使用登记，还能获取到设备真实有效的使用数据，分析评估设备使用效能。对比以往的研究中仅大型影像类医用设备能够实现工作量、开机率的效益评估[22]，本研究则打破了这样的限制，将其范围拓展到了全院设备。

通过这些举措的实施，我院医疗设备的质量安全管理水平得到了显著提升，同时也得到了临床科室的高度认可。但是在实际工作中，仍然存在诸多不足，有待持续完善，如医疗设备数据分析水平较低。借助信息化手段的实施，医疗设备在其质量安全管理阶段（日常使用、维护维修、质量检测等）会生成大量的真实数据，这些数据如果得到充分全面的分析，对提高设备的使用性能和最大化利用具有积极意义。然而，本研究目前对数据的分析停留在较为浅表的层面，同时数据与数据之间相互独立，并未很好地建立有效关联。更为深层次的数据分析工作包括：对于同一台设备，随着使用年限的增加，将设备的维护维修数据及使用数据与其性能检测数据相结合，统计分析设备各种性能表现的变化规律；同时，同类设备不同品牌之间，在同样使用环境之下各种性能表现的差异性。深层次的数据分析为医疗设备质量安全管理在评估设备效能[23]、制定维保策略[24]以及资产配置决策等方面提供有力的科学支撑。

为更好地做到医疗设备的安全可靠和有效，做实其质量安全管理工作，需要同行管理人员和工程技术人员不断总结经验并探索改进创新手段。