食品用预拌粉加工过程风险及相关验证技术要求的探析

李祥勇

摘要：文中首先阐述了食品用预拌粉行业发展动态及其在相关法规、标准上存在较大空白的情况，并介绍了食品用预拌粉常见的生产工艺，其次以食品用预拌粉加工过程风险分析为切入点，识别出食品添加剂混合不均、加工过程环境控制不严两类主要风险，最后通过参考饲料产品相关标准、部分食品類别的审查细则或标准、有关文献等方式确定食品用预拌粉加工过程风险验证技术要求，不仅为该产品的技术审评提供参考，还将助力相关企业落实主体责任，助推食品用预拌粉行业的高质量发展。

关键词：食品用预拌粉；加工过程风险；验证技术要求

Analysis on the Risk and Related Verification Technical Requirements of Ready-mixed Powder for Food Processing

LI Xiangyong1， 2

（ 1 Fuzhou Industrial Products Production License Review Technology Center， Fuzhou 350011， Fujian， China）

（ 2 Fuzhou Food and Drug Evaluation Center， Fuzhou 350011， Fujian， China）

Abstract： Firstly， the development trend of ready-mixed powder for food industry and the blank situation in relevant regulations and standards are described， and the common production processes of ready-mixed powder for food are introduced. Secondly， the risk analysis of the processing of ready-mixed powder for food is taken as the breakthrough point to identify the two main risks of uneven mixing of food additives and lax environmental control in the processing. Finally， the technical requirements for risk validation of ready-mixed powder for food are determined by referring to the relevant standards of feed products， the rules or standards for review of some food categories， and relevant literature. It will not only provide reference for the technical evaluation of the product， but also help related enterprises to implement the main responsibility and promote the high-quality development of the ready-mixed powder industry for food.

Key Words： Ready-mixed powder for food; Process risk; Technical requirements for validation

0 引言

食品用预拌粉在现代食品工业中发挥重要作用，已作为食品原料广泛运用于糕点、发酵面制品、生湿面制品、冷冻面米制品、果冻、膨化食品、冷冻饮品等领域。目前，食品用预拌粉的研制已不是简单的原辅料混合，而是将终产品的部分食品生产技术（如投配料、食品安全控制等）环节前移，甚至是涉及物理、化学、生物等高新技术的复合产品。无论是作为下游食品生产用的主要原料，还是直接面向消费者，食品用预拌粉越来越受市场欢迎，只要按其标签上的说明使用，就能轻松、成功地制作出相应的食品。因此，食品用预拌粉不仅有使用便捷、高效等特点，还有使终端食品质量更稳定的显著优势。根据《关于糕点预拌粉产品办理食品生产许可证的批复》（国质检食监函〔2010〕85号），食品用预拌粉归类于其他食品办理食品生产许可证，鉴于目前食品用预拌粉产品尚无国家标准和行业标准，其相关的生产加工企业应当制定企业标准，并依规报卫生行政部门备案。经查询福建省卫生健康监督信息公示平台，省内近100家食品企业已公开制定约120余份与食品用预拌粉相关的食品安全企业标准。

截至目前，食品用预拌粉缺乏食品安全国家标准、生产许可审查细则（仅小部分省份出台，未含福建省），且在GB 2762-2022《食品安全国家标准 食品中污染物限量》、GB 2761-2017《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》、GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 29921-2021《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》中均归类不够明确，在食品生产许可技术审评、食品安全检验领域存在较大的监管空白。

对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监管部门应当依据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则（2022版）》的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查[1]。在该产品暂未有相应的审查方案的前提下，如何规避审查风险，确保食品安全成为亟待研究的内容。同时，食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制[2]。因此，食品用预拌粉加工过程的风险防控，也是相关企业落实主体责任需要直面的问题和挑战。

1 食品用预拌粉简介

1.1 定义

食品用预拌粉是指以谷物粉、乳粉、淀粉、糖等原料，添加或不添加食品添加剂（含营养强化剂），经原料预处理、配料、混合、包装等工艺制成的用于制作相应食品的产品[3]。糕点、饼干预拌粉是指以糕点、饼干原輔料为主要原料，添加或不添加食品添加剂，经原料预处理、配料、混合、包装等工艺制成的用于制作糕点、饼干的粉末和（或）颗粒状产品[4]。软冰淇淋预拌粉产品是指以乳粉、食糖等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂按配方复配而成的软冰淇淋预拌粉[5]，使用时加水可用于即作即售的软冰淇淋粉状复配物[6]。

1.2 生产工艺流程图及其说明

下文以常见的小麦粉为主要原料，干法混合工艺制作的食品用预拌粉为例。

1.2.1 生产工艺流程图

原辅料验收→备料→配料→混合→包装→成品

1.2.2 生产工艺流程图说明

1）原辅料验收（CCP1）。严格执行进货查验制度，原辅料必须符合相应产品标准和食品安全国家标准的要求，严禁使用过期、变质食品原料。

2）备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装有无污染等进行确认。备料区与进料区之间应设立独立的缓冲处理区，做好物料外包装的清洁除尘。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。

3）配料（CCP2）。配料过程应确保物料称量与配方要求一致。投料前根据配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。配料及领用环节应建立相关记录，确保信息的可追溯。投料前应确保投料区环境及设备符合相关清场标准，投料人员定期对手部及本区环境和设备进行消毒，避免物料受污染，并采取有效措施防止异物的混入。

4）混合（CCP3）。应经过充分验证合理确定混合时间，必要时应采用预混工艺保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露存放，作好标识和防护。

5）包装（CCP4）。鼓励采用全自动包装设备进行包装。严格控制人流、物流、气流走向，防止污染。

1.3 生产必备设备

生产设备根据实际工艺需要配备：配料设备、混合设备、包装设备（含计量、封口）、生产日期和批号标注设施。

2 食品用预拌粉加工过程主要风险分析

2.1 食品添加剂混合不均

混合均匀度：混合物中组分均匀分布的程度，即混合物中任意单位容积内所含某种组分的粒子数与其平均含量的接近程度[7]。食品用预拌粉中组分混合不均（尤其食品添加剂），将直接影响各类加工食品的质量安全。

在食品用预拌粉中实施混合均匀度验证，缺乏可参考的相关技术要求，详见表1。如在陕西省其他食品（食品用预拌粉）生产许可审查细则、黑龙江省其他食品（软冰淇淋预拌粉）生产许可审查细则（2016版试行），虽均规定了混合均匀性的相关要求即“混合工艺应经过充分验证合理确定混合时间，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性”，但未明确混合均匀相关的验证技术要求，导致食品用预拌粉生产企业在验证混合均匀上存在困惑。又例如饮料生产许可审查细则（2017版）中固体饮料的混合工艺，也仅简单注明“应保证物料的混合均匀性”，也未有相关具体可操作的方案。

与此同时，食品用预拌粉中以食品添加剂为示踪物，验证其混合均匀度，不具备可操作性。如罗春连对复配食品添加剂组分含量检验现状进行研究，发现部分食品添加剂无相应的检验方法[8]。因此，食品用预拌粉产品也存在无法通过检验某一食品添加剂含量的方法，来判定食品用预拌粉的均匀程度，例如拉面预拌粉中添加L-半胱氨酸盐酸盐（面粉处理剂），其在GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》限量要求≤0.3g/kg，但L-半胱氨酸盐酸盐仅有该食品添加剂的食品安全国家标准，未有食品中该含量的检验标准方法。又例如糕点预拌粉中使用复配水分保持剂（多种磷酸盐的混合物），其虽有GB 5009.256-2016《食品安全国家标准 食品中多种磷酸盐的测定》测定方法，但离子色谱仪使用或养护不当就会导致仪器及耗材的损耗严重，产生较高的仪器运维成本[9]。综上所述，食品用预拌粉中混合均匀度验证方法开发，既要基于现行有效的食品安全国家标准，又要综合考虑企业实施过程的经济性和可操作性。

2.2 加工过程环境控制不严

2.2.1 加工环境温度和相对湿度

王言爽等对不同种类糕点在不同温度条件影响下的微生物进行检验，发现高温环境对糕点的菌落总数、霉菌增殖有正相关性[10]。高玉树等对面粉储藏品质变化规律及模型进行研究，在同一相对湿度下，储藏温度上升加快了面粉品尝评分值的下降幅度，同时在RH 70%条件下，面粉品尝评分值下降幅度普遍高于RH 55%和RH 65%条件，在温度≤24℃和相对湿度55%～70%条件下，含水率14.5%～15.0%的面粉可保质保鲜储藏6个月，品尝评分值≥70[11]。周建新等以温湿度对小麦粉储藏过程中细菌量的影响进行研究，发现为了控制储藏小麦粉中的细菌和品质，其安全储藏条件为湿度＜70%、温度＜20℃[12]。

GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》5.1.6.1明确规定，食品生产环境应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度[13]。食品用预拌粉，因未有明确生产过程温度和相对湿度控制要求，现将与食品用预拌粉生产工艺部分相似的食品（且有明确规定的）生产加工环境温度、相对湿度要求汇总如下，进行分析借鉴，详见图1、图2。

2.2.2 加工环境微生物

阮征等利用高通量测序结合传统培养分析常温油沙冰皮月饼的菌群多样性，发现原辅料是常温冰皮月饼的主要微生物污染源，因此原辅料的卫生安全水平或将直接影响终产品冰皮月饼的安全性和贮存期[14]。鉴于冷加工糕点预拌粉，如生制糕团类预拌粉、月饼（熟粉类）预拌粉、软冰淇淋预拌粉等产品，仅添加水等辅料调制后直接在常温或低温条件下进行二次加工（不再有熟制工艺），食品用预拌粉生产企业需要显著降低成品的微生物本底值和严控生产过程微生物污染水平，以便延长食品用预拌粉货架期和保证再加工产品的安全性。

3 食品用预拌粉加工过程风险验证技术要求

3.1 混合均匀度

3.1.1 范围

适用于混合机首次使用、故障后，以及定期验证（至少每半年一次）[15]。

3.1.2 原理

以小麦粉为主要原料的食品用预拌粉为例，利用小麦粉（精制粉）与小麦粉（普通粉）灰分的不同，利用混合机的工作原理，为2个及以上不同灰分的物质，按照比例经过预定的时间进行混合，从而成为均匀的食品用预拌粉，通过检测混合后食品用预拌粉灰分的变化差异来反映其混合均匀度。

混合均匀度要求：变异系数（CV）≤5%[15]。

3.1.3 仪器

高温电阻炉、分析天平（0.1mg）、电热板、干燥器（内有干燥剂）、瓷坩埚。

3.1.4 试样制备

采用原料灰分稳定的小麦粉用于验证混合机的混合均匀度，多个小麦粉（灰分不同）配粉进入混合机，按要求混合，混合时间根据混合设备预先设计参数暂定。灰分值波动范围：最大值—最小值≤5%，视为原料小麦粉灰分值稳定。

3.1.5 取样

按照设定时间混合完成后，根据排料时间分段取样，共取10个样品[16]。

3.1.6 测定步骤

按GB 5009.4-2016《食品安全国家标准 食品中灰分的测定》 [17]，计算各个取样点的灰分值。

以各次测定的灰分对应值为X1、X2、X3……X10，其平均值，标准差S与变异系数CV按以下公式（1）计算。

其标准差S为：

由平均值与标准差S计算变异系数CV：

3.1.7 注意事项

同一批10个样品测定时应尽量保持操作的一致性，以保证测定值的稳定性和重复性。若灰分的变异系数＞5%，判定为混合机不符合均匀度规范，应调整混合时间后再进行测试。混合时间的确定应根据产品品种（主配方不同）、混合机性能、混合机的装料量进行测试，确定出合理的混合时间，对配方中添加比例小于0.2%的原料应进行预混合[15]。

3.2 加工过程环境

以冷加工糕点预拌粉、软冰淇淋预拌粉为例，结合GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》附录A，细化加工过程环境验证技术要求，详见表2。

4 展望

食品加工过程风险控制是保证食品安全的重要环节。随着中国人口素质明显提高，高学历人口逐年增加，科技创新、数字技术赋能食品行业高质量发展，相信经多方共同努力，例如食品用预拌粉等各类食品的加工过程风险防控手段将逐步丰富，如生产装备数字化、检验仪器自动化、工艺改进科学化等，食品行业将更加科学、规范、安全、健康地生产经营和发展。

5 结语

文中以食品用预拌粉产品加工过程风险控制为切入点，经查阅收集整理相关审查细则、标准、文献资料，坚持科学性、高效性、经济性、可操作性原则，试图分析、探索、总结出其加工过程风险（混合均匀度、加工过程环境）验证技术要求，不仅为该产品相对空白的技术审查提供参考，还将助力相关企业落实主体责任，助推食品预拌粉行业的高质量发展。由于篇幅限制，文中仅讨论该产品的主要加工风险点。

参考文献

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[3]陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省其他食品（食品用预拌粉）生产许可审查细则》的通知（陕市监发〔2021〕322号）[Z].2021.

[4]江西省市场监督管理局关于发布即食黄精、糕点预拌粉食品生产许可审查规范的公告[Z].2020.

[5]黑龙江省食品药品监督管理局关于印发其他食品（软冰淇淋预拌粉）等13类食品生产许可证审查细则（试行）的通知（黑食药监食生〔2016〕124号）[Z].2016.

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