彩超设备探头相关可疑医疗器械不良事件的分析

谢杲（通信作者）

宁波市鄞州区第二医院 （浙江 宁波 315100）

医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械，在正常使用的情况下发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1]。报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可作为医疗器械不良事件进行报告[2]。由于植入性耗材使用过程中与人体长期接触，发生不良事件的概率相对较高，需单独对其进行管理[3]。

超声成像技术在临床中主要用以检查脏器、腺体的形态结构，具有安全性高、检查成本低、检查效率高等优点，应用广泛。医用超声诊断仪的基本原理是超声探头发出超声波，在遇到人体组织后产生反射、折射、散射等，因人体各种组织密度不同，其声学特性存在差异，从而形成不同的回声，最终以灰度图显示于屏幕上[4]。

超声探头是发射和接收超声波信号的关键部件，主要功能是实现电信号与声波信号的相互转换。在发射超声波时，探头将主机发送的电信号变换为超声波信号[5]。在接收超声波时，探头将组织脏器反射回来的超声波信号变换为电信号，显示于主机显示器上[6]。

目前，我院超声科共配置22 台彩超设备，涉及多个品牌。本研究收集自2017 年起我院彩超探头故障报修及相关可疑医疗器械不良事件上报数据，分类统计不良事件表现，总结处置方式，以提升临床医师对可疑医疗器械不良事件的判定能力及应急处理能力。

1 彩超探头概况

临床常见的彩超探头一般由声透镜、匹配层、压电晶体、电极、背衬吸声材料及声学绝缘层等组成，结构见图1[7]。声透镜位于探头最前端，通过匹配层与压电晶体相连，作用是汇聚超声波，减少声波损失。在使用过程中，声透镜与人体皮肤表面接触最多，是最常见的破损部件，亦是空腔产生的主要位置。压电晶体是产生及接收超声波的部位，其损坏在超声图像上表现为暗道。此外，连接压电晶体的电缆线断路亦会引发图像暗道。

图1 彩超探头结构

2 彩超探头相关可疑医疗器械不良事件表现及原因分析

2.1 外观破损

常见的彩超探头外观破损包括匹配层破损及电缆线破损，见图2～3。匹配层破损的主要原因为使用时须于患者体表摩擦、长时间使用后胶皮老化。匹配层破损后若不及时修复，内部会产生空鼓，影响超声图像质量；耦合剂进入探头内部后可能发生超声凝固，亦可对图像质量造成不可逆影响。电缆线破损的主要原因为探头使用频率较高且使用过程中需不断调整角度导致劳损。

图2 彩超探头匹配层破损

图3 彩超探头电缆线破损

2.2 图像伪影

图像伪影主要包括条状黑道伪影、鼓包伪影、通道故障伪影、干扰伪影、探头不匹配引发的伪影，见图4～8。图4、图7 所示图像伪影产生的主要原因为压电晶体老化或受损，导致部分功能失效，无法实时读取超声回声数据或读取的数据不稳定。图5 所示图像伪影产生的主要原因为声透镜与匹配层之间产生空腔，导致回声数据无法被压电晶体读取，该伪影位置随探头角度变化而改变。图6 所示图像伪影比较少见，主要原因为探头使用安装或替换过程中操作不当导致通道损坏。图8 所示图像伪影的主要原因为探头批次不同，致使硬件与诊断软件不匹配，此现象比较罕见，在更换探头初期可能造成临床误诊。

图4 条状黑道伪影

图5 鼓包伪影

图6 通道故障伪影

图7 干扰伪影

图8 探头不匹配引发的伪影

2.3 超声源计量检定项目不合格

彩超计量检定项目中涉及探头的项目包括输出声强、患者漏电流、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区、纵向及轴向几何位置示值误差、囊性病灶直径误差等[8]。

输出声强一般不应>10 mW/cm2。患者漏电流使用漏电流测量仪测量，目的是避免意外漏电导致患者或医师触电[9]。根据国际标准IEC60601-1《医用电气设备第一部分：安全通用要求和基本准则》，设备正常工作状态下，患者漏电流应≤0.01 mA[10-11]。侧向分辨力和轴向分辨力检定时需根据被检仪器所配用探头的标称频率选用相应超声体膜。测量侧向分辨力和轴向分辨力时读取相应分辨力下靶群中可分辨的最小靶线间距，即为被检测仪器探头在所测深度的分辨力[12]。正常的探头侧向分辨力检测图像见图9，超声体膜的内部分辨力检测标记点清晰可见；探头在部分深度侧向分辨力过低的图像见图10，超声体膜深度越大，分辨力越低，检测标记点模糊难以分辨，同时可观察到画面整体对比度不佳。

图9 正常探头侧向分辨力图像

图10 探头在部分深度的侧向分辨力过低

3 彩超探头相关可疑医疗器械不良事件处置方案

上述3 类探头相关可疑医疗器械不良事件处置方案见表1。

表1 彩超探头相关可疑医疗器械不良事件处置方案

4 彩超探头预防性维护

通过分析可疑医疗器械不良事件发生原因并拟定处置方案，结合既往经验，我院优化了彩超探头预防性维护检查内容[12]。工程师在预防性维护检查过程中，通过对设备外观、显示屏、按键、探头、滤网等硬件检查发现探头相关故障，还需检查图像传输、探头切换等功能及图像质量，以及时发现探头相关可疑医疗器械不良事件并报修、记录。彩超探头预防性维护检查内容见表2[13]。

表2 彩超探头预防性维护检查内容

5 小结

本研究通过列举彩超探头相关可疑医疗器械不良事件表现，并分析原因，提出临时及最终处置方案，为临床医师快速识别和处置彩超探头相关可疑医疗器械不良事件提供了参考。