秦药创新高质量发展的战略定位及思路

□ 西安 李军 温艳 段杨

医药产业作为高新战略产业，系陕西六大支柱产业，为全省国民经济发展和公众健康作出了重大贡献。陕西为医药大省，目前共有医药企业180余家，但不是医药强省，除存在行业的一些共性问题外，还存在观念、管理等诸多“陕西现象”问题，与其科技大省，历史和资源大省，特别是“秦药”优势地位极不相符。在“健康中国”战略背景下，我国已开启了新时代中医药发展的新篇章，中药产业也迎来了高速发展的新阶段。面对新形势，做大做强“秦药”，使其守正创新高质量发展，是摆在我们面前的共同任务，为此我们开展了此项工作调研。

一、 基本情况

陕西独具特殊的人文和地理环境，有“天然药库”“生物资源基因库”和“中药材之乡”之称。全省有药用植物、动物及矿物等中药资源共计4700余种，其中植物药3291种，约占全国药材种类的30%以上，在全国中药材资源普查364个重点品种中，陕西有283种，占77.7%，其中有473个品种被《中国药典》2020版收载。优质地产药材30余种，大宗药材400余种，广泛分布于秦巴山区、关中平原和陕北高原。全省在72个县建有460万亩药源种植基地，丹参、山茱萸、天麻、绞股蓝等数十种中药材，已成为国内著名的道地药材。正在打造黄精、板蓝根、连翘、延胡索、麝香等67个道地药材知名品牌，在推进药用植物基地建设方面，陕西已认定16个“药用植物科技示范基地”。天麻、杜仲、黄芪、山茱萸、华细辛、太白贝母等18个品种获得国家地理标志保护产品认证。药用植物种植面积达1000亩以上，推广面积达1万亩以上；野生资源抚育面积达到了2000亩以上，推广面积达2万亩以上，珍稀濒危药材种植面积达100亩以上，林麝人工养殖数量全国第一。具有独特的“七药”资源，有品种140余个， 2021年中药材种植业产值约200亿元。

中药材规范化种植（GAP）基地推广工作在全国领先，丹参是我国首个通过GAP认证的品种，目前共通过认证品种7个。正在筹划的GAP基地近40个，中药大企业，如步长对拳头品种“脑心通胶囊”所用药材，均建立了自己的GAP基地，以保证其药品质量。具有国家批准设立的中药材交易市场1个（全国共17个）。

全省有医药企业180余家，其中中药企业约100家，中药饮片企业30余家，生产中成药约5000余个品种。2020年陕西规模以上医药产业累计完成工业总产值720.52亿元，2021年全省中药工业年产值近400亿元。在近期公布的2021年全国医药工业百强中，中国中药企业100强中，陕西有步长制药（4），西安世纪盛康（61），西安金花（78），陕西盘龙（87），西安千禾（92）和陕西东泰（100）制药入围，另外还有数家控股公司在列，如济川（西安麦迪森），远大（西安碑林），马应龙（西安太极）等。近年来，随着医药政策的调整和产业不断升级，陕西中药产业经济效益日益突显，涌现出以步长制药集团为龙头的中药产业群，陕南有汉王、盘龙制药等，代表品种有盘龙七片（酒）、强力定弦片、绞股蓝片（胶囊）等；陕北有延安、陕西天宁制药等，代表品种有心神宁片、复方青黛胶囊等；关中更是富集了众多知名企业：步长、幸福、金花、康惠等，代表品种有脑心通胶囊、生血宝合剂、平消片（胶囊）、肾康注射液、复方皂矾丸等，其中年产值过20亿元的中药企业4家，过10亿的企业4家，数十个品种年产值过亿元。其中步长制药、西安金花、盘龙药业、康惠制药等企业已成功上市。“十二五”陕西有2个中成药重点品种（脑心通胶囊、生血宝合剂）和2个中药饮片重点品种（附子、款冬花）列入国家“新兴产业重大工程中药标准化项目”，每个品种各获中成药500万、饮片250万的支助。除此，以地产药材开发的“绞股蓝”及“盘龙七”系列品种也享誉全国，取得了显著的社会和经济效益。其他相关产品的开发也取得了一定成绩，如食品、保健食品（绞股蓝等）、化妆品以及食品添加剂出口等。

另据不完全统计，陕西现有植物提取企业100余家，以陕西嘉禾生物和西安天一生物技术公司为代表的企业，提取的产品数量达百余种，产品以出口为主，主要有水飞蓟提取物、银杏液汁及浸膏、越橘和甘草提取物等，年出口额几十亿人民币。全国植物提取物原料70%来自陕西，而陕西85%的植物提取物原料种植在秦巴山区。

全省有40余家科研院所，科研人员近万名，每年承担国、省等中药科研项目数十项。“十三五”陕西修订了《陕西省中医药条例》，出台了《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，印发了《关于加快推进中药产业发展的意见》《陕西省中药产业发展规划（2020~2030年）》等；建有3个国家级中医药重点研究室，23个重点学科，承担省部以上中医药科研项目297项，确定45种大宗道地中药材区域特色中草药和优势中成药“秦药”品种，认定67家中药材“定制药园”。依据国家战略部署，陕西已将“秦药”质量标准体系建设列入《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，依托中医药科研机构和企业，分批次对25种“秦药”中药材优良种苗品种开展规范化优良培育和复壮工作，推广“秦药”优良种苗繁育，“秦药”科技创新示范和“秦药”生态种植等示范基地建设；健全以“秦药”品种为主的集中药材种植养殖，采收加工等为一体的质量标准体系，促进形成质量溯源，管理可控的中药产业链。依托秦创原，加快推进中医药科技成果转化孵化以及“秦药”新药和大品种的创新研究，提升“秦药”科学价值和临床价值，大力开展“秦药”大品种的宣传推广，倡导“一县一品”，全力打造十亿级和百亿级“秦药”大品种，增强“秦药”在国际和国内中药市场的竞争力。为此，陕药集团制订了《秦创原三年行动计划（2022—2024年）》，2022年内将成立陕药集团秦创原科技创新投资公司，着力打造5大中心、12个创新平台，加快解决集团生物医药、中药等产业链的短板，以科技创新推动集团高质量发展。省药监局通过创新机制，“放管服”改革，深化审评审批制度，促进中药传承创新发展，开展“百人帮百企”行动，服务全省医药产业高质量发展。目前已订制发布了197个中药配方省级标准，编写《陕西道地药材志》，明确67种陕西大品种道地药材，批准符合“传统工艺”中药医疗机构制剂近百个品种，助力“秦药”做大做强，启动上市中药生产工艺变更备案工作，破解企业历史难题等。

二、存在的问题

1.政策因素。陕西重视医药产业的发展工作，特别对中医药发展也出台制定了相关政策和规划，但由于受理念及体制机制等限制，往往造成要么政策持续性不够，本省是全国较早提出“绿色”发展观念的省份之一。十余年前就发布了中药产业现代化计划和发展规划等，还专文发布了陕南绿色发展——中草药发展行动计划，但后期再无配套文件衔接进行深入系统的延续发展，形成了典型的“雷声大、雨点小”的“陕西现象”。要么工作重点不突出，由于体制问题，中医归中医药管理局管，中药归药监局管，中药材归农业部门管，而中医药发展规划和管理的政策制订大多由中医药管理局负责，往往出台的文件大有“重医轻药”之嫌，中医药的发展目标不明确，内容不具体，工作重点乏力。要么政出多门，中药的管理涉及工信、发改委、科技、农业、药监、卫健委等诸多部门，可谓“九龙治药”，这样难免出现责任不清，相互扯皮推诿，工作效率不高等问题。体制不畅，政出多门，严重影响和制约产业发展。

2.科研因素。植物中含有丰富的化学物质，基于技术工艺的限制，目前所认知的有限，其中90%以上的化学物质未被发现或正在研究中。现有2/3的小分子药物最初来源于植物等，故植物是“隐藏”天然化学物的宝库，随着人口老龄化及健康观念的改变，植物更是新药研发的热土。但新药研发成本高、周期长、难度大，故一般企业涉及的较少。据统计，世界十强医药企业，每年的研发经费为主营业务收入比值平均18%以上。而我国中药企业研发投入不足2%，陕西情况更忧，大多数企业为中小型，经济效益一般，现1/3企业盈利、1/3企业持平、1/3企业亏损。在科研方面投入更少，甚至为零。近几十年来，除开发出绞股蓝和盘龙七等数个品种外，其他均无建树。对道地药材和特色“七药”等研究工作，基础还很薄弱，现许多药材还未收入标准中。

3.管理因素。中药材现属农副产品，管理政出多门、体制不畅、责任不清、工作效率不高、质量问题层出不穷，是其典型写照。“药材好，药才好”，近年中药材质量问题一直是药品中的重灾区，无不与此有关。从饮片到药片，绝不是一个简单转化过程，对GAP认证工作认识不足，工作不扎实，不持续。日本最大的中药企业津村，早在多年前已在我国建设了70余处GAP基地，而我国中药企业同仁堂，也仅拥有8处GAP基地，可见差距之大。GAP认证作为国际通用原则，从我国实施以来，对中药材的规范化、标准化管理起到了一定的促进作用，对中药材“真实、优质、稳定、可控”意义重大。现国家对此由“认证”制改为“备案”制，并不是放松监管，而是“低进严出”，将质量安全责任落实到企业。

4.市场品牌等因素。在世界植物药市场，日本、韩国占据80~90%，日本中药制剂的生产原料（中药材）75%由我国进口。我国现仅占5%的份额，且多为中草药，成药出口较少，海外中药市场，我国拥有的专利权仅为0.3%，日本占70%以上。2020年全球草药市场规模达1102亿美元，预计到2026年将达到1784亿美元，每年复合增长率为8.1%。陕西中药饮片生产企业均属药品类小型企业，规模较小、集约化程度不高，品种没有特色，产业链短，综合利用能力差，主要以出售原药材销售。市场以省内为主，占有率较低、缺乏人才，中药材种养殖涉及的专业较多，有农学、生物学、植物学、药学、土壤学等，由于中药材种植基地大都位于山地或荒凉偏僻处，再加上（企业效益）工资待遇不高，难以吸收和留住人才。不重视知识产权工作，没有品牌意识，注册商标也较少。

三、思路和策略

1.政府支持，政策倾斜。近年来随着国家对中医药的高度重视，以及其国际影响力的不断提升，特别是《中医药法》颁布，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》等实施，中医药的发展已上升为国家战略，以中药工业为主体的中药大健康产业的兴起，更是为中医药的发展提供了千载难逢的机遇。为此，陕西省根据国家的文件精神，也相继出台了《陕西省中医药十四五发展规划》《加快中医药特色发展的若干措施》《陕西省中医药发展战略规划（2017—2030）》，2018年陕西省人民政府办公厅又发布了“关于印发改革完善仿制药供应保障及使用策略工作方案的通知”（陕政办发〔2018〕37号），规定对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药并实行产业化，予以奖补金额不少200万元。这些对促进“秦药”的发展具有一定的作用和意义，但与先进省份及所具备的优势相比，政策还显乏力，支持力度不够，措施不具体，没有体现“秦药”特色，更没有把“秦药”的发展放在战略高度上来统盘考虑。由此，省上应设立专门机构，管理谋化“秦药”发展问题，设立专项资金，支持“秦药”发展。在“秦创原”创新驱动发展平台，创建“秦药”研发中心、工程中心、制备中心、质量审评中心和临床中心等。

2.紧跟政策，有所作为。为实施和配合国家医药产业政策，SFDA近年来出台了系列利用医药产业发展，特别是中药创新发展的政策和规定，我们要充分利用和学习这些政策规定，紧跟政策，有所作为，不断发展壮大秦药。根据国家鼓励中药新药政策，充分利用秦药资源和本省科研优势，积极进行中药新药，特别是“秦药”新药的研发工作，每年争取有数个秦药新药申报。中药配方颗粒目前已在全国如火如荼的开发试点研究，热度不减；我们应立足本省，放眼全球，打造陕西中药配方颗粒“秦药”特色品牌，同时应审时度势科学引导，减少盲目性。还有“中药经典名方复方制剂简化注册审批”问题，更应以秦药为特色，积极行动申报，而不能坐享其成，等天上掉馅饼，丧失大好时机。以上工作还需我们加大力度，不断跟进，努力作为，才能为我们“秦药”的进步扩大发展争取机会。

3.现代管理，重视研发。“一小、二多、三低”是陕西医药行业的典型写照。“一小”指生产企业规模小，90%为小型企业，难以形成规模效应。“二多”指企业数量多、产品重复多。“三低”指大多数产业技术含量低，新药研发能力低，管理能力及经济效益低。前几年的状况是1/3亏损，1/3持平，1/3盈利，也未有明显改善。虽然几次GMP认证，企业硬件条件有所改善和提高，但管理水平仍低下，管理成本居高不下，组织机构松散，资源利用不合理……离现代企业存在较大差距。产品更是普遍产品多、传统产品多、仿制产品多；名牌产品少、新型产品少、创新产品少的“三多三少”现象，现市场卖得好的产品都是二十几年前批准的“秦药”品种，近年来很少有新药品种上市。企业普遍对新药研发工作投入很低，有些企业几乎是零。中医药是我国独具特色的健康资源，也是潜力巨大的经济资源。我们应该充分认识现代管理和研发工作对企业成长发展的重要性，不断学习和吸收先进的管理经验，提升管理水平，加大科研投入，使企业的发展处于良性有序的循环中。根据中医理论，充分发挥中药特色，依据ICH、WTO、FDA、欧盟等相关规定，紧紧围绕慢性病、肿瘤、疑难杂症等的治疗积极开展研究工作，坚持继承和创新并重，利用结合现代技术对新药的研究和发现，也重视大品种、名优产品的二次开发，特别是“秦药”特色品种，如“七”药的研发利用等。依据GAP的要求，加强对中药材的研究和利用，加快促进产业化，继续保持陕西省在GAP认证工作在全国的领先地位。重视和加强对“植物提取物”的管理（现此为管理的盲区），作为此行业的龙头老大省份，理应在标准化、规范化管理等方面也走在全国前列。同时还应加大技术改造，推广先进技术，对药品生产的全过程监督和质量控制，促进产业升级。

4.国际视野，名牌效应。陕西应充分利用“一带一路”倡议带来的发展契机，与国内外企业联姻，进行战略合作。引进国内外中药产业重大项目、技术和管理，包括高端人才的引进，打造陕西“秦药”产业的“航空母舰”，促进中药产业集体发展。陕西在全国有“步长脑心通”“金天格胶囊”和“盘龙七片”等能叫得响的名牌品种，但数量和知名度还较小。同时，我们还应重视知识产权、专利，中药品种保护，中药材的原生地保护，道地药材认证等工作，把培育“名牌”产品作为一项长期战略任务来抓，共同开发“秦药”资源，打造“秦药”品牌，壮大“秦药”产业，才能使我们的“秦药”享誉全国，走出国门，参与国际竞争。