简谈多参数监护仪实际检定过程中的问题

肖 艳

（邵阳市计量测试检定所，湖南 邵阳 422000）

1 概述

多参数监护仪广泛应用于医院手术室、重症监护室、住院楼等病人需要护理监测的地方，目前国内医院使用的监护仪根据机型特点主要有两类：放于病人床边的台式监护仪，佩戴在病人身上的遥测监护仪，其通过中央系统集中控制。多参数监护仪通过其功能模块可完成检测病人的心率、脉率、体温、血氧饱和度、血压、心电信号、呼吸频率等参数，为临床诊断提供重要的病人信息。一些功能强大的多参数监护仪还可将检测的数据进行对比、分析，并对各参数进行计算，如果计算结果超出设定阈值则可进行监督报警，病人随身佩戴的遥测监护仪也可将结果数据实时存储到机内存储卡上，或实时传送至中央系统主机上，医护人员在中央系统主机上可实时查看显示的各参数值。

我国监护仪品牌主要是迈瑞，理邦、宝莱特所占市场份额小。全球医疗监护仪产品的高端技术主要掌握在美国、日本、德国、荷兰等少数发达国家手里，飞利浦医疗、GE医疗市场占比大，出现垄断格局。对医疗监护仪进行系统化、模块化设计，能够有效地满足医院各科室的专业要求，同时根据国家新基建的提出，无线化、信息化以及5G远程医疗方式也是医用监护系统的发展方向。

医疗卫生的多参数监护仪于2019年纳入实施强制管理的计量器具范围内，2019年国家市场监督管理总局发布《实施强制管理的计量器具目录》并于2020年3月开始正式实施国家计量检定规程JJG1163-2019《多参数监护仪》。

相对于以前的湖南地方检定规程JJG（湘）14-2004《医用多参数监护仪》，国家检定规程的检定项目增加了呼末二氧化碳浓度的检定，血压示值重复性的检定，脉搏血氧饱和度示值重复性的检定，取消了心率报警发生时间的检定，对脉率测量范围由40～200 min-1，调整为30～200 min-1，脉搏血氧饱和度测量范围由70%～100%，最大允许误差：+3个字，调整为在70%～84%测量范围内，示值重复性不大于3%；在85%～100%测量范围内，示值重复性不大于2%。

多参数监护仪主要计量性能参数为心电图（ECG）、无创血压（NIBP）、心率（HR）、血氧饱和度（Sp02）、呼吸（RESP）、脉搏（PULSE）和体温（TEMP），在实际的检定过程中往往由于导联线或诊断模式，或模块设置，或操作失误导致检定结果的错误。

2 实际检定过程中存在的问题

多参数监护仪在医院各科室的使用情况不同，如新生儿科一般只注重对心率、心电的监测，普通外科则对心率、心电、血压都有监测，但是手术室和重症ICU室对心率、心电、血压、血氧和呼吸都需要监测。在对多参数监护仪的检定过程中，有的监护仪只是一个模块有问题但又不影响在科室的使用，因此检定过程要特别注意其经常使用的模块。

2.1 外观和工作正常性检查

多参数监护仪不应有影响工作正常性能的机械损伤，所有机上的相关按键、开关、屏幕显示等须功能正常，操作灵活可靠并有明显的文字和符号说明，显示部分的字符应清晰完整。监护仪应有铭牌标志，标明产品名称、型号、制造厂、出厂编号、出厂日期、电源规格等。一台监护仪价格昂贵，如果医院日常注意维护保养，那么使用寿命就长，有的医院为每台监护仪配备了专门的铁架或者移动木箱，还有日常使用维护修理记录本，在检定前可以大致了解监护仪的状态，其使用年限是否很长，按钮是否损坏，备用电池是否有充电，电源线、导联线是否完整，是否有更换。在连接好电源线及相关导联后，开机观察屏幕是否正常显示，是否有花屏。若存在花屏或无法开机现象，则需检查监护仪主电路板是否有接触不良或短路。

2.2 心电部分

将多参数监护仪的心电导联正确连接至FLUKE Prosim8病人模拟仪上，若出现心率无显示、心电波形错乱、干扰大等情况，应先检查心电导联线是否有脱落，监护仪心率来源是否为ECG模式，或者查看监护仪导联线是三导还是五导，其连接与设置是否一致。当连接为三导联时，监护仪导联设置为三导联才能显示I、II、III导联心电波形，连接为五导联时，监护仪设置为五导联，才有a VR、a VL 、a VF和V等全部的心电波形显示。当监护仪心电波形干扰大时，应检查心电导联线是否老化或有破损，或是因为导联线电极有污渍，若有污渍导致接触不良，应该用酒精进行清洁，还应检查附近是否存在干扰磁场，监护仪接地是否良好。

在对心电部分进行检定时，一般首先检测监护仪的心率显示是否正常，设置好检定标准器上心率参数后，待监护仪屏幕界面稳定时查看其显示值是否与设置参数一致，此时注意界面“PR”表示的是脉率不能与心率“HR”混淆。当检测血氧饱和度时，其值通常要等待几秒钟才能刷新，此时应待监护仪界面数值稳定后再进行记录。最后进行幅频特性的检定，此时首先检查监护仪心率信号来源是否为ECG模式，是否是II导联并为监护模式。调整检定所用标准器幅频参数并观察测量监护仪界面显示的波形是否正常并测量所需数值。如若检测脉率示值则应选择信号来源SpO2模式，一定要注意区分心率和脉率数值，以免混淆影响检定结果的判断。

在对监护仪进行电压测量误差、幅频特性检测时，如果监护仪带有波形打印的功能，一般应将波形打印后再进行测量，如若没有则直接在监护仪屏幕上测量。当测量波形数值误差较大时，应再次检查监护仪是否处于监护模式下，监护仪一般具有诊断、手术、监护等几种模式，为对比在不同监护仪模式下，对检定监护仪幅频特性的影响，特进行了一次实验。在正常检定工作环境中，依据国家计量检定规程JJG1163-2019《多参数监护仪》中检定方法，对同一台迈瑞PM-8000监护仪在3种模式下的幅频特性进行了测量，测量数据见表1。

表1 监护手术诊断模式下幅频特性相对误差的测量结果

依据国家计量检定规程JJG1163-2019《多参数监护仪》对于幅频特性部分的计量性能要求是：在监护模式下，以10Hz正弦波为参考值，在1～25 Hz频率范围内，幅度变化应在+5%～-30%之间。实验中当监护仪处于手术模式时输入25 Hz时的波形幅度，其相对误差高达45%已经超出了规程要求的范围，从上表实验数据可以得知在检定过程中使用不同模式，会对监护仪幅频特性结果造成误判，特别是在手术模式时测量数据最不准确其波形失真最严重。为保证测量结果的准确可靠，在对多参数监护仪进行检定时一定要选择监护模式，以避免由于高频率下波形幅度幅值变化大而影响检定结果的判断。

2.3 无创血压部分

在进行血压项目检定时，首先应确认监护仪的血压模块是否正常，袖带是否有松动漏气，按下监护仪血压（BP）按钮，是否能明显听到“呼”声。多参数监护仪无创血压测量系统的工作包括给袖带加压和泄压的过程，如果系统内部气路存在泄漏将会影响血压的测量准确性。气密性检测主要就是检查无创血压测量系统是否存在气体泄漏现象。通过将无创血压测量系统加压到一定的数值，切断气源并保持气路封闭，记录压力值在一定时间内的变化量就可以得到系统气密性参数。

将监护仪的血压导气管取下袖带连接到FLUKE BP标准装置上，开始静态血压的测量。由于各厂家进入静态压力测试模式的方法不同，国内品牌机型一般选择“校准”可进入静态压力测试，如使用普遍的迈瑞监护仪，在检定其静态压力项目时，先进入NIBP设置界面，若有“校准”选项，则选定此选项。对于一些进口监护仪设备，则大多需要进入“系统设置”或“维修设置”，通过输入厂家设置的特定密码才能进入静态压力测试模式。根据多年实际检定工作经验，测量多台多参数监护仪的静态压力数值，多参数监护仪的静态压力误差通常很小，不超过3 mmHg。

由于多参数监护仪在制造过程中采用不同的方法和原理进行NIBP收缩压及舒张压的测量，其临床参考方法和血压示值计算方法也不同，如采用基于NIBP示波法测量原理。国内强制实施的NIBP行业标准明确了NIBP收缩压和舒张压的测量误差须通过严格的临床试验进行评价，但是国内采用检定的血压模拟器固定的脉搏波包络曲线不适用于所有的监护仪，进行检定测量的模拟器不能涵盖市面上所有的监护仪，因此国家NIBP检定规程未要求检定NIBP血压示值误差，这就造成了NIBP血压测量无法有效溯源，只能将其检定结果数据用于血压示值性能稳定性的评价，而不能作为准确度测试，这说明模拟器适用于确定监护仪的NIBP血压示值重复性而不是准确度。因此，现阶段依照检定规程，只对无创血压的静态压力测量的准确性进行检测。

在检定血压示值重复性时，应保留监护仪袖带，将袖带松紧合适地卷绑在硬质金属容器上，再利用三通管将血压导气管与标准器连接后进行检定。检定时还应注意，由于选定的血压标准值为150 mmHg/100 mmHg，监护仪模式应设置成成人模式，否则测量不出结果。

2.4 血氧饱和度部分

血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般用SaO2来表示，SaO2值可以通过血气分析仪检测得到。临床监护时，一般是通过脉搏血氧检测设备来测量人体的血氧饱和度，得到的是SaO2值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO2来表示。多参数监护仪血氧饱和度检测设备探头利用红外光探测，利用手指作为盛装血红蛋白的透明容器，使用波长660 nm的红光和940 nm的近红外光作为射入光源，测定通过组织床的光传导强度，计算血红蛋白浓度及血氧饱和度。探头精度高，在检定前，应先确认探头有红光显示，探头无污渍，清洁度高。

在打开血氧模块后，先用手指试验血氧模块是否能正常工作，有无示值显示。检定时应在非强光照射处检定，以避免和排除一切强光干扰，然后将血氧探头与血氧模拟仪正确连接，若血氧值时有时无，则可能探头与模拟仪没完好连接，要选择合适的血氧饱和曲线，不同的曲线测定的结果差异较大，会影响检定结果的判断。

2.5 呼末二氧化碳部分

呼末二氧化碳浓度是增加的检定项目，也是首检项目。在测量呼末二氧化碳浓度的同时，一般也可测量呼吸频率，简称呼吸率。监护仪CO2的监测又可分为主流监测和旁流监测，在实际检定中，主要利用呼吸节律发生器和5%浓度的CO2标准气体对监护仪的二氧化碳模块进行检定。检定时要依据不同的监测方法正确连接气路，主流监测要将传感器直接置于气路中，旁流监测时传感器需先经过三通管再连接到监护仪。

CO2标准气体浓度受大气压力影响，检定前一定要注意记录环境中的大气压力值，连接CO2标准气体时不能存在漏气或连接不完好现象，若混入空气中的氧气、水汽等都会影响检定结果造成误判。检定完呼末二氧化碳浓度和呼吸率后，要先关闭气瓶总阀门，在呼吸率示值误差页面，继续测试，将气道系统中残存的标气释放，并检查监护仪呼末二氧化碳模块是否恢复到原来位置，监护仪是否能正常工作。

3 结语

随着多参数监护仪的普遍使用，其类型、功能越来越先进，越来越多样化，强检计量检定工作也面临着任务重、人力少、检定标准设备更新换代快等问题，如何又好又快地做好这些检定工作，保障量值的准确可靠，应当系统全面地学习各项相关知识，掌握规程要求的检定项目和方法，平时还应多注意积累实际检定工作经验，增长专业技术水平和能力。对规程中一些有争议的部分，国家也应尽早出台更完善的技术规范，以促进医疗卫生和计量事业的快速发展。