中药护膝治疗膝骨关节炎临床研究

季芸，冷燕奎，梁晟，徐剑珊

浙江中医药大学附属金华中医院骨科，浙江 金华 321000

膝骨关节炎（KOA）是一种以关节软骨变性与纤维化为主要特性的疾病[1]，好发于中老年人群，严重可致关节畸形甚至功能丧失。流行病学结果显示，我国KOA 总患病率高达15.6%，60 岁以上人群中患病率高达42.8%[2]，随着我国老龄化社会程度日益加深，KOA 的患病率将持续升高。KOA 易反复发作，呈进行性加重，治疗难度大。目前西医上以手术和非手术治疗为主，因其有创性和不良反应大，且增加病人痛苦，加重病人经济负担，开展受到一定局限，相比外科手术，更多患者倾向于选择保守治疗。近年来，通过中医辅助治疗KOA 以提高临床疗效已成为研究的热点。中药热熨法疗效显著、不良反应少、操作方便、价格低廉，结合中医经典药方，具有温经散寒除湿、活血化瘀通络的功效，适用于风湿痹证所致关节冷痛、麻木、酸胀等[3]。本研究观察中药护膝在KOA 患者中的应用效果，报道如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准 参考《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》[4]中KOA 的诊断标准。①近1 个月经常反复膝关节疼痛；②X 线结果显示：关节间隙变窄，软骨下骨硬化或囊性变，关节缘骨赘形成；③关节液检查至少2 次清亮，黏稠，白细胞＜2×109/L；④中老年人，年龄≥40 岁；⑤晨僵时间≤30 min；⑥活动时有摩擦音。符合①②或①③⑤⑥或①④⑤⑥即可诊断为KOA。根据X 线改变的Kellgren&Lawrence（KL）分级：0 级为无改变（正常）；Ⅰ级为轻微骨赘；Ⅱ级为明显骨赘，但未累及关节间隙；Ⅲ级为关节间隙中度狭窄；Ⅳ级为关节间隙明显狭窄，软骨下骨硬化[5]。

1.2 辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[6]中骨性关节炎肝肾不足、筋脉瘀滞证的辨证标准。主症：关节疼痛，胫软膝酸。次症：活动不利，运作牵强；舌质偏红、苔薄或薄白，脉滑或弦。

1.3 纳入标准 符合诊断标准及辨证标准；KL 分级Ⅰ～Ⅲ级；年龄52～81 岁，性别不限；依从性良好，完成疗程；资料完整；患者均知情并同意参加本研究。

1.4 排除标准 合并类风湿性关节炎、痛风、明显关节畸形、血液病、感染、严重的心血管疾病；既往服用过免疫抑制剂、抗凝剂；关节创伤史，膝关节周围皮肤严重破损或感染；对本研究拟用西药、中药过敏；精神或神志异常影响疗效判定者。

1.5 一般资料 选择2021 年3 月—2022 年9 月浙江中医药大学附属金华中医院收治的120 例KOA 患者为对象并进行回顾性分析。根据治疗方法不同分为对照组、试验A 组、试验B 组各40 例。对照组男25 例，女15 例；平均年龄（68.20±5.09）岁；平均病程（3.29±0.25）年；KL 分级：Ⅰ级19 例，Ⅱ级15 例，Ⅲ级6 例。试验A 组男22 例，女18 例；平均年龄（67.92±5.18）岁；平均病程（3.37±0.30）年；KL 分级：Ⅰ级23 例，Ⅱ级12 例，Ⅲ级5 例。试验B 组男25 例，女15 例；平均年龄（68.63±5.85）岁；平均病程（3.46±0.41）年；KL 分级：Ⅰ级21 例，Ⅱ级13 例，Ⅲ级6 例。3 组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2 治疗方法

2.1 对照组 口服塞来昔布胶囊（辉瑞制药有限公司，国药准字J20140072，规格：0.2 g），每次0.2 g，每天2 次。疗程为2 周。

2.2 试验A 组 在对照组基础上，采用中药护膝热熨敷。中药处方：桑寄生、杜仲、川牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂、防风、川芎、甘草、白芍、冰片各20 g。研磨混匀分别装入护膝中药袋中。细海盐、紫石英约500 g 混匀后分别装入护膝导热袋中，将中药护膝（见图1，产品已完成设计与制作，专利号ZL201920613434.7）放入恒温箱加热至60 ℃，用魔术贴固定于患膝，每天2 次，每次30 min。疗程为2 周。

图1 中药护膝图示

2.3 试验B 组 在对照组基础上，采用普通艾盐包热熨敷，每天2 次，每次30 min。疗程为2 周。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标 ①疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分。总分0～10 分，0 分表示无痛，10 分表示剧痛。治疗前、治疗7 d、治疗14 d 让3 组患者根据膝关节自我疼痛感觉强度选择相应分值。②骨性关节炎指数量表（WOMAC）评分。治疗前、治疗7 d、治疗14 d 采用该量表评价3 组膝关节的结构与功能情况，包括疼痛、僵硬、关节功能3 个维度，采用5 级评分法，0 分表示无困难，4 分为极端困难，总分0～240 分，分值越高表示KOA 越严重[7]。③Lysholm指数评分。治疗前、治疗7 d、治疗14 d 采用Lysholm 指数评分评估3 组膝关节相关韧带、半月板损伤、膝软骨疾病等所出现的症状，可直观、全面评价患者膝关节局部功能。分值范围0～100 分，分值越高表示膝关节局部功能越好[8]。④临床疗效。⑤不良反应。包括治疗期间3 组口服药物、中药护膝热熨敷、艾盐包热熨敷治疗所发生的不良反应。

3.2 统计学方法 采用SPSS23.0 统计学软件进行分析。计量资料符合正态分布以均数±标准差（）表示，组内比较采用重复测量的方差分析，组内两两比较采用q检验（New man-keuls 法）；计数资料以百分比（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准 临床控制：膝关节症状消失，关节活动恢复，WOMAC 评分减少≥90%；显效：膝关节症状基本消失，关节活动基本恢复，70%≤WOMAC评分减少＜90%；有效：膝关节症状基本消失，关节活动轻度受限，30%≤WOMAC 评分减少＜70%；无效：症状、关节活动无明显改善，WOMAC 评分减少＜30%。总有效率=（临床控制+显效+有效）例数/总例数×100%。

4.2 3 组治疗前后VAS 评分比较 见表1。治疗前，3 组VAS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗7 d、治疗14 d，3 组VAS 评分均逐渐下降（P＜0.05），且试验A 组低于同期试验B 组（P＜0.05），试验B 组低于同期对照组（P＜0.05）。

表1 3 组治疗前后VAS 评分比较（）分

表1 3 组治疗前后VAS 评分比较（）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与本组治疗7 d 比较，P＜0.05；③与试验B 组同期比较，P＜0.05；④与对照组同期比较，P＜0.05

治疗14 d 0.95±0.87②③2.45±0.55②④3.05±0.67②91.719＜0.001组 别试验A 组试验B 组对照组F 值P 值例数40 40 40治疗前5.13±0.72 5.03±0.83 5.20±0.88 0.464 0.630治疗7 d 2.93±0.57①③3.70±0.88①④4.05±0.74①23.837＜0.001

4.3 3 组治疗前后WOMAC 评分比较 见表2。治疗前，3 组WOMAC 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗7 d、治疗14 d，3 组WOMAC 评分均逐渐下降（P＜0.05），且试验A 组低于同期试验B 组（P＜0.05），试验B 组低于同期对照组（P＜0.05）。

表2 3 组治疗前后WOMAC 评分比较（）分

表2 3 组治疗前后WOMAC 评分比较（）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与本组治疗7 d 比较，P＜0.05；③与试验B 组同期比较，P＜0.05；④与对照组同期比较，P＜0.05

例数40 40 40治疗14 d 31.00±16.53②③82.15±20.03②④107.05±19.35②171.888＜0.001组 别试验A 组试验B 组对照组F 值P 值治疗前175.86±160.27 150.10±23.13 149.95±21.68 0.998 0.372治疗7 d 91.57±18.88①③108.30±27.47①④126.70±20.97①23.872＜0.001

4.4 3 组治疗前后Lysholm 指数评分比较 见表3。治疗前，3 组Lysholm 指数评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗7 d、治疗14 d，3 组Lysholm指数评分逐渐升高（P＜0.05），且试验A 组高于同期试验B 组（P＜0.05），试验B 组高于同期对照组（P＜0.05）。

表3 3 组治疗前后Lysholm 指数评分比较（）分

表3 3 组治疗前后Lysholm 指数评分比较（）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与本组治疗7 d 比较，P＜0.05；③与试验B 组同期比较，P＜0.05；④与对照组同期比较，P＜0.05

治疗14 d 85.10±7.86②③66.23±11.80②④55.90±11.99②76.244＜0.001组 别试验A 组试验B 组对照组F 值P 值例数40 40 40治疗前34.30±16.01 34.48±13.92 33.50±12.97 0.052 0.949治疗7 d 59.60±11.60①③51.90±13.54①④41.60±12.51①20.610＜0.001

4.5 3 组临床疗效比较 见表4。试验A 组治疗总有效率97.50%，高于试验B 组80.00%（P＜0.05）；试验B 组总有效率高于对照组77.50%（P＜0.05）。

表4 3 组临床疗效比较 例

4.6 不良反应 3 组均未发生明显不良反应。

5 讨论

KOA 归属于中医学痹证、骨痹等范畴。病因为肝肾亏虚，血气不足，难以充盈筋骨，筋骨失养，瘀血内积，复受风、寒、湿邪侵袭经络，以致经络闭阻，不通则痛。此外，瘀血日久，深入关节筋骨，关节易增生变形，活动不灵。本病病位在经络，侵及关节而痛，应以祛风散寒除湿、活血化瘀通络为治疗大法。中医药治疗KOA 历史悠久，临床经验丰富，常见方法有中药内服外用、针灸推拿、中医技术综合疗法等[9-12]，主要以缓解疼痛、改善功能活动度、延缓病情进展为主要目的。

中药热熨法是将中药装入布袋，加热后熨敷于穴位或疼痛部位，利用温热之力将中药药性通过体表透入经络、血脉，从而达到治病防病的一种中医技术。适用于风湿痹证所致关节冷痛、麻木、酸胀等。本研究中药护膝药方出自《备急千金要方》中独活寄生汤加减，原方主祛风湿，止痹痛，益肝肾，补气血[13]。方中川牛膝、桑寄生、杜仲合用强壮筋骨、补益肝肾，当归、白芍、川芎合用通脉止痛、养血活血，茯苓、甘草合用扶助正气、补气益脾，配伍白芍柔肝缓痛，细辛温通血脉，秦艽、防风升发阳气、疏通经络，全方共奏活血通络、行气止血、温通经脉、补肝肾、强筋骨、利关节之效。此外，细海盐不仅可增强热熨敷的功效[14]，还可辛温驱寒，以防邪气侵袭；紫石英加热后可放射出91%的远红外线刺激局部深层组织，以促进血液循环与新陈代谢[15]；冰片芳香开窍，不仅可镇痛、抗菌抗炎、舒张血管，还是常见透皮药物，可引药物由表及里，由浅入深，促进药物的渗透与吸收利用[16]。

本研究研制的中药护膝，符合膝关节生理特性，护膝本身具有用于容纳药物的容纳腔和导热袋，对膝关节固定方便妥善，更换药袋方便，对患者的体位要求较低，且不需要患者长时间保持在一个体位，还可扩大中药热熨敷面积，实施全方位的热熨敷治疗。本研究结果显示，治疗7 d、14 d，试验A 组VAS 疼痛评分、WOMAC 评分低于试验B 组和对照组，Lysholm 指数评分高于试验B 组和对照组，治疗总有效率高于试验B 组和对照组。提示自制中药护膝治疗KOA 患者，能有效减轻膝关节疼痛，改善膝关节功能，增加膝关节活动，提高临床疗效以及患者的生活质量。