医用硬性内窥镜标签与随附资料标准要求解析与探讨

王 权，王 浩

（中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京100050）

0 引言

随着内窥镜下微创手术的日益普及，对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性的认识也在逐步发展和深化。临床上硬性内窥镜主要用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。这种医疗环境远比开放医疗条件复杂、危险程度高，若治疗或手术不慎后果严重[1-3]。

据不完全统计，截止到2022 年9 月，拥有国内医疗注册证的医用硬性光学内窥镜约222 个，其中国产约为128 个、进口约为94 个，包括消化道系统、呼吸系统、胸腹腔、胆道、泌尿系统、妇科、血管、关节等多个领域（数据来源于国家药品监督管理局网站），其数量庞大，且应用范围广泛。为了确保医用内窥镜临床使用的安全有效，我国已经制定了一系列相关标准，包括GB 11244—2005《医用内窥镜及附件通用要求》[4]、GB 9706.19—2000《医用电气设备 第2 部分：内窥镜设备安全专用要求》[5]、YY 0068.1—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1 部分：光学性能及测试方法》[6]、YY 0068.2—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2 部分：机械性能及测试方法》[7]、YY 0068.3—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3 部分：标签和随附资料》[8]、YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4 部分：基本要求》[9]、YY 0619—2007《硬性电凝切割内窥镜》[10]等，这些标准对内窥镜的光学性能、机械性能、电气安全、标识标签、随附资料和耐受性等都有具体的要求。

虽然标准体系已经比较完善，但是由于目前的内窥镜产品数量多，且生产厂商众多，产品质量参差不齐。基于上述标准，在大量注册检验和市场监督抽检过程中也经常发现产品技术要求中关键性指标不全或要求过低、产品标识标签不全、随附资料不完整等问题，尤其是在光照均匀性、显色指数、单位相对畸变[11]等关键参数方面容易出现不合格的情况。

关键性能指标问题多是由企业自身研发与生产技术水平造成，涉及内容复杂，在这里不做深入探讨。但产品标记和随附资料的完整性是简单却也是容易忽视的问题。不仅内窥镜，在其他有源医疗器械领域标识标签残缺、随附资料不完整也是普遍存在的问题，医疗器械注册检测和国家抽检过程中此类问题均较多。国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告显示，仅2021 年，国家药品监督管理局组织国家监督抽检176 批（台）次，其中包括有源医疗器械101 批（台）次，结果显示标识标签类不符合项为35 批（台）次（占比为34.7%），随附文件不符合项20 批（台）次（占比为19.8%）。由上述数据可见此类问题非常突出，并且发生的概率非常高，应予以足够重视。

本文通过对一些常见问题的分析来探讨发生的主要原因，通过标准解析阐述标准提到的要求，希望能给企业提供帮助，使标准能够更好地贯彻执行。

1 常见问题解析

1.1 常见问题

国家食品药品监督管理总局公告[2013 年第17号，医疗器械质量公告（2013 年第1 期，总第1 期）]显示，当年抽验内窥镜23 批次，其中21 批次产品被抽验项目符合标准规定，2 批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。2 批次不符合项目内容为随附资料中缺少角分辨力、有效景深范围、颜色分辨能力和色还原性、单位相对畸变等相关信息。

在日常检验检测过程中，产品标识标签不全、随附资料不完整等问题比较常见，例如标识信息未按照标准要求标记，缺少相关标识信息。如图1（a）所示，此内窥镜仅仅标记了制造商和型号标记，其余信息均未有体现，在检测过程中会要求企业加以整改。该产品在整改后增加了关键信息视向角的标记，如图1（b）所示。

图1 标记整改前后

1.2 原因分析

在YY 0068.3—2008 标准中要求，硬性内窥镜标记至少要满足表1 的标记要求，这些标记对于操作者在应用过程中快速识别所用器械信息是至关重要的，相关信息的缺失既会引起误用也有可能导致临床风险。

表1 医用硬性内窥镜标记要求

内窥镜正确的标记如图2 所示。一般医用硬性内窥镜可以满足标记产品型号、序列号、制造商信息、相关技术信息等要求，但是却仍然出现不符合标准要求的情况，分析其原因一般有2 个方面：一是对标准要求理解不够深入，不清楚哪些标识是必须标记的，哪些内容必须体现在随附资料中；二是对标准中的要求选择性采用，有些要求选择性忽略，对标准要求执行不严。为了解决这些问题，有必要对标准进行深入分析与解读，熟悉掌握标准的要求。

图2 内窥镜正确标记

2 标准解析

2.1 标准要求

GB 9706.1—2007[12]、GB 9706.19—2000 和YY 0068.3—2008 中对内窥镜的标记及随附资料内容提出了明确的要求。

GB 9706.1—2007 中型式标记的定义：数字组合、文字组合或者两者兼用的组合，用以识别设备的某种型式[12]。除了符合表1 中所列的内窥镜的标记要求外，标记还应符合永久贴牢、清楚易认和耐久性的要求。

GB 9706.1—2007 中随机文件的定义：随设备或附件所附带的文件，其内容包含对使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料[12]。YY 0068.3—2008 的随附资料条款中明确指出：内窥镜的制造商应该提供给用户使用说明书。

在上述3 个标准中对随附资料有着明确而且细致的要求，其中主要包括一般内容、性能参数、警告性说明、机械性能等。

2.2 要求解析

2.2.1 标识标签解析

内窥镜的标识标签对于操作者具有比较关键的作用，外部标记可以明确产品制造商、产品型号、插入部分最大宽度、器械孔道最小宽度、工作长度、视向角θ 的名义值和/或视场角2W的设计值等，对于操作者是第一视觉信息。操作者获得相关信息可以大大降低手术中出错的概率，减少医疗事故的发生。例如：硬性内窥镜的部件如镜桥、镜鞘、操作器的配合性要求较高，如配合件上没有适当的配套用标识，或实际值与标识值不符，导致配合不当，可能对患者产生损伤组织等危害。内窥镜的视向角θ 是光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角[8]。不同用途的内镜，视向角的角度也不相同，并且角度多种多样，如果没有角度标记，极易发生混淆，导致危险的发生。因此，硬性内窥镜标记应按照标准要求尽可能多地标记相关信息，如果确实结构上不允许，也应满足标记的最低要求，其余无法标记的内容也应在随附资料中予以体现。同时标记应是永久贴牢的，只能用工具或者较大的力才能取下，防止在使用过程中标签脱落导致的风险。此外，标记应贴在操作者所处能够看清的显著位置，且标记不应过小或者信息模糊，位置不应过于隐蔽。

2.2.2 随附资料解析

随附资料是操作者能够获得产品信息的重要来源，对操作者了解产品的性能参数和熟悉正确的操作规范起着非常重要的作用[13]。其一般包括以下几个方面：

（1）一般内容。

一般内容中覆盖的内容比较多，它包含了产品用途、制造商信息、标记的说明、售后服务、清洗、消毒和灭菌的说明等内容，这些内容是操作者快速了解产品的重要手段。例如：如果硬性内窥镜在使用前后不按规范严格地清洗、消毒和灭菌，就可能对患者产生交叉感染的危害。这要求企业在使用说明书中必须有使用前后清洗、消毒和灭菌方法的内容，并应有使用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌会导致交叉感染危险的警示性说明。又例如没有明确产品用途，经验少的医生错误地使用在其他部位就可能造成严重的医疗事故。这些内容虽不涉及内窥镜本身的性能参数，但却是正确使用内窥镜前后的重要指示，必须予以明确。

（2）性能参数。

内窥镜的性能参数不仅涉及到内窥镜视场、视向、分辨力等，基本的光学特征还包括景深、色还原性、边缘光效、畸变和有效光度率等多项内容。内窥镜主要是通过窥视、观察实现诊断治疗的，因此其光学性能的优劣对于诊断结果和手术效果的影响特别大。例如视向角，它决定着观察视场的方向，如果内窥镜上没有明确地标明视向角，医生在手术过程中要选择观察不同部位时，就不能第一时间将所需视向的内窥镜挑选出来，耽误手术时间；一些病灶部位医生是要靠观察颜色辨别出来的，此种情况显色指数就显得尤其重要。其较低的指标会造成组织颜色的伪色、变形和立体效果不明显等现象，这都会造成严重的医疗事故。另外，边缘光效、光照和成像亮度的不均匀也可能造成颜色错误判断的情况。又比如较大的畸变对医生进行尺寸大小的判断产生困难。因此，这些性能参数必须予以明确以供医生根据实际需要进行判断选择，毕竟这些参数是很难甚至不可能通过直观或目视的方法得到[14-15]。

（3）警告性说明。

警告性说明包含了与内窥镜配套使用的电气类、光电类、电医疗类或电声类的说明，还包含了内窥镜适用和不适用的液体的说明。这类说明比较关键，例如：很多内窥镜都可以配合高频电刀使用，但高频电刀具有高危险性，如果二者在电气安全上不匹配，极易发生电灼伤，非常容易导致医疗事故。这就需要企业在使用说明书中必须有与内窥镜配套使用并符合GB 9706.19—2000 的适用性声明。

（4）机械性能。

说明书中应包含内窥镜插入部分的长度和宽度，这是正确使用和配合的关键信息。如果内窥镜插入部分的横截面尺寸过小或细长比过大而易损坏，应指明易损和易折部位以及声明能承受的最大作用力和力矩。如果插入部分允许适度弯曲，应给出允许弯曲的部位和最大挠度，以及最大挠度下的作用力和试验方法[11]。这些关键的机械性能指标[16]是必须涵盖的，这些参数会提醒操作者注意，以避免在使用过程中操作不当折断内窥镜，造成危险。

一些企业对说明书中的内容不是十分重视，只是简单地包含了一些操作说明，不提供任何关键的性能参数，没有配套产品的适用性说明。甚至有的企业对标准中提到的随附资料的定义理解不清，认为企业产品技术要求也是随附资料。根据产品技术要求的定义本文认为这样的理解是有错误的，因为产品技术要求一般不会提供给用户，所以不能称之为随附资料。

从上面的分析我们可以看出，完整的标识标签和完备的随附资料是内窥镜产品出厂时必备的，必须予以重视。

3 结语

医用硬性内窥镜种类繁多，应用范围广，在抽检中发现缺少标识标签和随附资料内容不全的情况较多。自2010 年6 月开始，国家发布实施强制性行业标准YY 0068.3—2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第3 部分：标签和随附资料》就是对此类问题的重视。制造商提供正确、完整的标签和随附资料是强制性标准的要求，更是保证患者医疗安全的基本措施，需要企业予以重视和认真执行。